门店冷藏药品管理制度21702.pdf

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1、精品文档.门店冷藏药品管理制度 1.目的 为规范门店冷藏药品进行合理陈列与养护，及时发现药品质量问题，保证所售药品的质量，特制订本程序。2.制定依据 中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第 90 号）等法律、法规。3.适用范围 本程序适用于公司门店冷藏药品的验收、陈列、养护、销售、退回的管理操作。4.内容 4.1 验收管理 4.1.1 门店到货时应先验收冷藏药品。4.1.2 门店验收员应检查冷藏药品到货时的温度，并在随货凭证或系统收货模块中记录到货时温度。4.1.3 符合要求的，应立即交接后存放在冷藏柜。4.1.4 当外部环境温度超过 7以上时，配送中心未采取冷藏设备与措施

2、运输或冷藏运输温度不符合 2-8要求的，门店拒收将药品暂存在冷藏柜待处理区，并在 12 小时之内通过OA 办公系统将情况描述上报质管部，根据质管部核查处理意见进行相应处理，如确定情况后进行药品报损处理的将由配送中心承担责任。4.2 陈列管理 4.2.1 门店应配备便于冷藏药品陈列展示的冷藏柜。4.2.2 陈列冷藏药品的质量和包装应符合规定。4.2.3 陈列冷藏柜应保持清洁卫生，冷藏柜内应无积水、结冰结霜、发霉情况，禁止存放生活物品，防止人为污染药品。4.2.4 门店冷藏柜应配备检测和调节温湿度的设施设备。4.2.5 陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确，字迹清晰.

3、4.2.6 凡质量有疑问的冷藏药品，一律不准陈列、销售。精品文档.4.2.7 冷藏柜内需合理划分为合格药品区、待处理药品存放区、包装预冷区。4.3 养护检查管理 4.3.1 门店应配备专职或兼职药品养护人员，对冷藏药品进行养护检查，以保证药品质量。4.3.2 门店养护人员应定期检查冷藏柜正常运行情况，发现积水、结冰等采取擦干、除冰除湿措施处理，发生冷藏柜不制冷等异常情况时应上报行政人员维修，并对药品采取应急冷藏箱或转移其他门店暂存处理。4.3.3应检查冷藏药品陈列环境和存放条件是否符合规定的要求。每日上午 900-10、下午 1500-1600 两次在规定时间对冷藏柜温湿度进行记录，发现不符合

4、 2-8、35%-75%正常陈列要求时应采取措施予以调整，并对其使用情况进行记录。4.3.4 每月对店内陈列的药品根据流转情况进行养护和质量检查，并作好记录，对检查中发现有质量疑问的药品，应暂停销售，并及时报质管人员进行复查处理；直接判断为不合格的药品应立即停售并上报质管部。4.3.5 待处理、不合格及质量有疑问的药品应隔离存放，建立相关台帐，防止错发或重复报损等事故发生。4.3.6 养护与检查记录应保存五年。4.3.7 门店在冷藏设备发生故障或停止运行时，门店责任人应 12 小时之内紧急联系维修或置换好新的设备，如致使冷藏药品贮存环境温度不符合 2-8的，所有冷藏药品必须报损，报损金额按公司

5、责任事故处理办法处理。4.4 销售服务 4.4.1 门店经营冷藏品的，应告知顾客按贮藏要求保管，门店可配备适当的保温袋或保温桶，以便于顾客购买后有需求时提供携带。4.4.2 门店经营冷藏品，药品一经售出不得退换。4.5 冷藏药品门店退回管理 4.5.1 配送中心配送至连锁门店的冷藏品，不允许门店擅自退回仓库或门店间协调（含新开业门店）。4.5.2 当冬季外部环境温度低于 10以下时，门店如确属特殊申请需要退回的，先报质管部和订货部，经协调同意后门店须先报配送中心提供冷藏箱及冰排，门店采取冷藏箱措施运输退回，并预先告知配送中心冷藏药品退回时间及时限，配送中心收到退回药品时应在 10 分钟内收货存

6、放在冷库待验。精品文档.4.5.3 门店退回须同时随货提供门店储存温度控制说明文件和退回期间温度控制的在途数据，对于不能提供文件、数据或储存、退回过程中温度不符合 2-8规定的，配送中心收货后报质管部核实处理，如确认报损的将由退回门店承担责任。4.5.4当冷藏品到库收货时温度不符合2-8规定的，配送中心收货后报质管部核实处理，如质管部确认药品报损处理的，属门店未事先告知配送中心冷藏品退回时间延误收货的由退回门店承担报损责任，属配送中心超过收货时间的由配送中心承担报损责任 4.5.5 门店发现冷藏品有质量问题的，须先报质管部门核实，根据质管部处理意见再进行退回处理。4.6 冷藏品管理应急预案 4

7、.6.1 门店停电应急措施 4.6.1.1 门店配备了发电机，发电机型号：龙王 5kw；功率：5kw。4.6.1.2 门店须在停电后立即发动发电机供电，发电供电时间不能超过30 分钟。4.6.1.3 发电机发生故障时或没有发电机的门店，询问电业停电时间，停电时间不超过30 分钟的，不允许频繁打开冷藏柜门；停电时间若超过30 分钟以上的可即刻在同城区门店借发电机发电，发电供电时间不能超过30 分钟。4.6.1.4 以防发电不及时，门店可多配备保温袋在冷藏柜保温，或采用保温措施转移至相近的公司门店寄存。4.6.2 冷藏柜发生故障应急措施 4.6.2.1门店配备保温袋，采用保温措施转移冷藏品，并立即上报公司进行维修；4.6.2.2冷藏柜维修时间超过1 天的，须将冷藏品转移至最近的公司门店进行寄存。4.6.2.3 冷藏柜在行政部门确认需要更换的，门店立即申请冷藏柜配置并跟进1 天之内及时到门店。5.相关记录 5.1*医药有限公司销货清单 5.2冷藏品来货信息及异常情况记录报告表 5.3温湿度记录表 5.4药品养护记录（重点养护记录）