医院药品风险排查方案22933.pdf

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1、-*区中医医院 药品医疗器械风险排查方案 为提高医院药械管理水平，我院计划开展对本院药械安全风险集中排查活动，最大限度降低我院药械使用风险，保证临床用药用械安全。根据*区食品药品安全风险集中排查整治方案，结合我院实际，制定本方案。一、目的与意义 通过对我院药品、医疗器械风险进行全面排查，提高药械质量，强化用药用械管理，排查用药用械安全隐患，落实安全责任，最大限度降低医院药品医疗器械使用风险，保证临床用药用械安全。二、目标 通过风险排查活动，进一步落实医院负总责、涉药涉械部门各负其责、科主任是第一责任人”的药械安全责任体系，进一步增强科室的责任意识和诚信意识，进一步规药械质量管理，减少与杜绝重大

2、用药用械质量安全事故。三、排查容（一）药械质量管理体系的风险排查 主要检查我院是否建立并严格执行以下药械质量管理制度，如药品采购、验收、储存、养护、出库、调配、效期管理、不合-格药械管理、药品拆零管理、药械不良反应（事件）监测报告制度以及特殊药品的管理制度。（二）与药械有关的设施设备的风险排查 主要检查：1.有无有效监测和调控温、湿度的设备。2.有无保持药品与地面之间有效隔离的设备。3.有无药品避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。4.有无麻醉药品保险柜及安全防盗和自动报警装置。5.有无配置储存第二类精神药品的带锁专用柜（抽屉）。（三）自制药品配制环节的风险排查 主要检查我院制剂室是否存在私自降

3、低生产条件、改变生产环境、生产工艺、缩减合并生产程序、改变标准及擅自更改包装标识、说明书等行为。一方面开展制剂生产工艺核查，是否按照核定的工艺流程进行配制。二是开展原料、检验和包材等质量安全检查，严查原辅料的购进或提取、投料、中间产品制备、物料平衡、原辅料、包材等供应商审计资料，以及半成品、成品的检验、储存、成品放行及委托检验、废料的处理等环节，及时消除可能存在的安全隐患。（四）药品医疗器械采购环节的风险排查 主要检查 1.是否严格执行我院采购制度，是否建立采购档案。2.药品医疗器械购进渠道是否合法，资质证明是否索要、保-留齐全。3.票据是否齐全，票、帐、货是否相符，有无按规定时限保存票据。（

4、五）药品医疗器械验收环节的风险排查 主要检查：1.是否严格执行我院药品进货验收制度。2.进货验收记录是否真实完整，有无按规定时限保存验收记录。3.对特殊管理的药品是否实行双人验收制度。（六）药品医疗器械使用环节的风险排查 主要检查：1.特殊管理药品安全设施是否到位，科室急救药品是否过期失效。2.医师护士用药用械是否合理规。3.药师调剂药品是否合理规。（七）药品不良反应（医疗器械不良事件）监测环节的风险排查 主要检查：1.我院是否指定专人负责药械不良反应（不良事件）的收集、整理和上报工作；2.我院医务人员有无积极搜集药械不良反应（不良事件），有无积极上报药械不良反应（不良事件）。（八）药品医疗器

5、械储存与养护环节的风险排查 主要检查:1.药品是否按剂型或用途以及储存要求分类列和储存，是否做到类别标签放置准确、字迹清晰。2.药品有无按照规定条件进行储藏，尤其是需要特殊条件储藏的药品、诊断试剂是否按说明书要求储藏，冷藏设施是否正常运行。3.温湿度记录-是否真实完整。4.药品储存是否实行色标管理。5.拆零药品是否按要求存放。6.药品按月巡查记录是否真实完整。7.近效期药品是否进行催销并记录。8.特殊管理药品安全设施是否到位。（九）组织与人员环节的风险排查 主要检查：1.是否成立药事管理委员会。2.从业人员是否全部取得年度健康合格证明，并建立健康档案。3.是否组织从业人员参加药品安全和法律法规

6、知识培训并建立培训档案。四、整治措施（一）严格落实药品安全责任。成立由院长、各分管院长、药剂科、医务科等各科室负责人组成的医院药械风险排查工作领导小组（以下简称领导小组”），办公地点设在药剂科。各部门要明确责任分工，加强沟通协作，形成各司其职、各负其责”的工作运行机制，同时严格执行用药安全责任制和责任追究制。要完善药械安全突发事件应急预案，建立药械安全风险预警机制，健全工作体系和应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。（二）增强医务人员的责任意识和诚信意识。通过宣传、教育、培训、约谈等多种方式，切实加强用药用械安全和社会责任意识。全面落实处方管理办法、医疗机构药品使用监督管理办法、抗菌药物临床

7、应用指导原则，督促科室加强合理用药用械管理，提高用药用械水平，确保用药用械质量。对违规屡教不改的医务人员，依法从严查处，树立法律法规的权威性。-（三）规进药渠道，严格按照药品集中招标规定采购，加强进药筛查与药品退出管理，防止购入假药。严格审查药品经营许可证等证件的有效性，确保不从非法渠道购入假药。（四）大力整治医药代表违规药品广告。药剂科应该通过药品通讯，把好药品宣传准入关。（五）严格管理一次性输注器、骨科植入物、血管导管、支架、介入器材、人工晶体等医疗器械，消除安全隐患。（六）建立国家基本药物供应保障机制。加强对基本药物使用的管理，确保医院优先合理使用基本药物。（七）大力加强临床用药用械的监

8、督管理。加大对用药用械的管理力度，加强合理用药用械和基本药物知识的宣传教育，规医疗行为，建立基本药物优先选择和合理使用制度，避免不合理用药用械造成的伤害。进一步落实医疗机构药品使用监督管理办法，加强药品采购、验收、储存、养护管理；药剂科要会同有关科室制定医院药品质量管理办法，进一步加强药械使用环节的质量监管，提高各科的小药柜的药品质量。（八）要严格按照处方管理办法和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药，确保国家规定得到严格执行。（九）按照抗菌药物临床应用指导原则，开展临床用药监控，建立抗菌药物用量动态监测和超常预警机制。（十）加强规特殊药品监管。在坚持对特殊管理药品日常巡-查制度的基础上，

9、强化对特殊管理药品、药品类易制毒化学品、药源性兴奋剂等用药监管措施和检查力度。五、工作要求（一）切实加强组织领导。我院建立以医院负责人为组长、以药品医疗器械质量部负责人为副组长、各科室负责人为组员的风险排查小组。开展我院药品医疗器械风险排查活动，是关乎患者用药用械的重要举措，各科室一定要高度重视积极配合。（二）严格落实工作责任。各科室负责人对本科室有关药品医疗器械风险排查活动负责。（三）科学开展排查整治。隐患排查要坚持全方位、多渠道的工作思路。医院排查小组现场检查要与科室自查相结合，从不同角度寻找和发现隐患，应查尽查，不留死角。对排查出来的风险及整治意见要及时向我院风险排查小组报告。*区中医医院 2015 年 5 月 12 日