2015年.12.8微生物限度检查室空调净化系统确认方案6620.pdf

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1、.微生物限度检查室空调净化系统确认方案 文件编号：QYF-CS-003-01 起草人：（QC）年 月 日 审核人：（QA）年 月 日 批准人：（质量负责人）年 月 日 .方案目录 1.确认目的 2.确认围 3.简介 4.职责 5.确认合格标准 6.确认时间 7.确认依据及相关文件资料 8.设计确认 9.安装确认 10.运行确认 11.性能确认 12.异常情况处理 13.结论及建议 14.再确认周期 .1.确认目的 根据药用辅料生产质量管理规、确认与验证管理规程的要求，制订并实施本确认方案，确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求，确认在规定的围操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计

2、标准，并未发生漂移，送入洁净区的洁净空气其各项指标符合符合C级净化标准。2.确认围 本确认方案适用于本公司质量控制中心微生物限度检查室空调净化系统的确认。3.简介 3.1 微生物限度室使用的空调净化系统，是将空气处理成要求的状态后送入房间，以满足洁净室洁净级别的要求。所有HVAC系统是由空气处理装置（包括冷源、空气输送和分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、净化处理。洁净区气流组织采用顶送侧下回的方式，采取初、中、高效三级过滤方式。洁净级别为C级，微生物限度检测操作在A级超净工作台中完成。通过对系统各区域的送风、回风及排风量的控制、调节来达到各个不同洁净级别之间及室外的压差

3、要求。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品检测要求。为确保该系统符合药用辅料生产质量管理规要求，符合工艺要求，保证药品微生物限度检测所需洁净环境，特对该系统进行确认。具体洁净空调处理流程如下：新风 初效过滤 中效过滤 表冷挡水段 送风机 中效过滤 正压风量至室外 高效送风口 室 回风 3.2 空调机组基本情况 空调机组型号 空调机组型号 FG14/A2-N4 制冷量 14.0KW 功率 5.12KW 风机风量 6500m/h 臭氧发生器型号 发生量（g/h）型号：KFY-10C 发生量：10g/h 服务区域 微生物限度检查室、阳性菌实验

4、室 3.3 空气净化系统防止污染和交叉污染措施 3.3.1 气流组织 洁净区室气流组织设计为非单向流形式，送回风方式采用上送下侧回，即采用高效过滤器带扩散板顶送，房间下侧回风方式。各房间均设夹墙，房间回风经夹墙回风管返回空调器.再进行处理，如此循环。室机械排风和正压排风由空调器抽取室外新风进行补充。）3.3.2 压差 室压差设计严格按照规定要求，洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差不低于 10Pa，相同洁净度级别的不同功能区域之间保持适当的压差梯度。4.职责 部门及职务 职责 赖慧贞 QC 负责起草确认方案及报告，负责确认实施过程中的 QC检验，出据检验报告。余伟智 QA 审核确认方

5、案及报告，实施过程的监督及结果的确认，协调确认工作、收集、整理、归档各项验证资料，发放确认证书 占双全 设备部 设备的调试 董子垣 质量负责人 批准确认方案、报告及确认证书 5.确认合格标准：序号 确认容 要 求 1 气流流向 非单向流 2 送风方式 顶送风或上侧墙送风 3 回风方式 单侧墙下部布置回风口、走廊回风（走廊均布回风口或端部集中回风）及顶布回风。4 洁净区温湿度控制标准 A 级区温度 1826 5 A 级区湿度 45%65%6 C、D 级区温度 1826 7 C、D 级区湿度 45%65%8 压差控制标准 洁净区与非洁净区之间的压差 10 Pa 9 不同洁净级别之间的压差 5Pa

6、10 悬浮粒子最大允许数 粒子粒径 0.5m 5m A 级 静态 3520 个/m3 20 11 动态 3520 个/m3 20 12 C 级 静态 352000 个/m3 2900 个/m3 13 动态 3520000 个/m3 29000 个/m3 14 D 级 静态 3520000 29000.15 浮游菌最大允许数 监控状态 静态 动态 A 级区 1 个/m3 1 个/m3 16 C 级区 100 个/m3 100 个/m3 17 D 级区 200 个/m3 200 个/m3 18 沉降菌最大允许数 A 级区 1efu/4h 1efu/4h 19 C 级区 3efu/0.5h 50ef

7、u/4h 20 D 级区 10efu/0.5h 100efu/4h 21 表面微生物 A 级区 1efu/碟 1efu/碟 22 C 级区 25efu/碟 25efu/碟 23 D 级区 50efu/碟 50efu/碟 24 风速 A 级层流罩 水平单向流：0.350.54m/s 25 换气次数 C 级区 25 次/h 26 D 级区 15 次/h 27 照度 主要工作室 300LX 28 一般工作室 150LX 29 噪声 75dB，超过时采取隔声、消声、隔震处理 6.确认时间 确认计划时间:2015年8月到2015年9月 7.确认依据及相关文件资料 序号 文件名称 1 药用辅料生产质量管理

8、规（2006 年修订）2 GB/T 16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 3 GB/T 16292-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 4 GB/T 16292-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 5 确认与验证管理规程(SMP-QA-001-01)6 洁净室(区)沉降菌质量标准与检验规程(STP-QT-003-01)7 洁净室(区)悬浮粒子的质量标准与检验规程(STP-QT-004-01)8 洁净室(区)浮游菌的质量标准与检验规程(STP-QT-005-01)8.设计确认 8.1 目的：为确认微生物限度检查室洁净空调系统（HVAC）符合药用辅料

9、生产质量管理规要求和检验要求。.8.2 容：序号 确认项目 可接受标准 确认结果 备注 1 文件确认 照明灯具平面布置图 是 否 风口平面布置图 是 否 送风管平面布置图 是 否 回风管平面布置图 是 否 净化区域平面布置图 是 否 吊顶平面布置图 是 否 2 性 能 参 数 要 求 温度 1826 是 否 相对湿度 4565RH 换气次数 不小于 25 次/h 照度 主要操作功能间：300Lux 一般工作室：150LX 噪声 设备噪声75dB 压差 洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于 10 帕斯卡。相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间应保持适当的压差梯度 净化能力

10、达到规定的 C、D 级洁净度级别 自净时间 30 分钟 3 厂 房 设 施 及 公 用 系 统 安装 完成施工图安装 是 否 电力系统 控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封,可阻止灰尘进入其中，具有接地线和中性线；电源：220/380V，3 相 5 线制，50HZ 是 否 冷冻系统 采用风冷机组 是 否 消毒方式 采用臭氧消毒 是 否 4 送回风系统 直流风系统。即将经过处理的，能满足空间要求的室外空气经过初、中、高效过滤器送入室，有防止新风通过回风管道倒灌入洁净区的措施。是 否 措施:.5 空调机组设备外观 应具有外观美观、耐气候变化、抗腐防锈功能强、强度好、保温性能佳、隔声隔振性能好等特点

11、，外观颜色为白色，设备密封良好，不产生影响产品质量的残留。是 否 6 空调机组外表面 彩钢板，彩钢板间采用固有角铝连接；两立面间用铝材密封；彩钢板的侧边用槽型铝合金封固。是 否 7 空调机组表面 设备部各零部件光洁、不得有任何油污、灰尘及其他物质，表面光滑、平整，不得影响外观的缺陷，各处保护、装饰途层均匀，不存在起皮、剥落或其他缺陷，各附属物的安装位置准确，各部分均不应存在妨碍安装、检修或清洁的缺陷，坚固方式不采用外露螺钉,确保无死角易清洁。是 否 8 检修门 采用钢制检修门，平整不变形，外形美观，区分正压段门和负压段门的开启方向，密闭效果好。是 否 9 过滤段 空气过滤器为无纺布袋式过滤袋，

12、安装、拆卸方便，过滤袋用压框安装，过滤袋本身不带金属框。是 否 10 过滤器 初效、中效过滤段段应采用通用规格尺寸的无纺布多折袋式过滤器，过滤器容尘量大，阻力变化平缓，用户可根据过滤要求选配合适的过滤器。过滤段可选配压差显示仪表，用户根据阻力读数及时方便清洗或更换过滤器。是 否 11 风机 风机应选用离心风机，噪音低，效率高，耐使用；在运行中达到平稳。是 否 12 风阀 1.应有止回阀防止新风通过回风管道倒灌入洁净室；2.对开多叶调节阀，阀体、阀片需采用1mm 以上热扎钢板，经裁剪、折弯、焊接等工艺制作，无砂眼、烧穿等缺陷，是 否 .焊缝需光滑平整；边角需经倒角处理，无钝边；阀体两端连接法兰需

13、平整，保证加装密封垫安装后密闭无泄漏。调节手柄开关灵活，开度指示正确。13 风管 1.风管应采用镀锌薄钢板；风管表面应平整光滑，风管不得有加固框及加固筋；2.风管的保温应采用不燃性橡塑保温材料，应不发尘；是 否 14 吊顶 房间吊顶高度 2.3.m，吊顶应完全密封，不得下垂变形，高效过滤器安装在相应洁净房间的吊顶上，高效送风面与房间吊顶下端面平齐，密封良好，无泄漏。是 否 15 安全控制 1.便于操作、维修和保养；2.易于清洁、消毒或灭菌，消毒效果达到规定要求；3.电机过载时能自动停机；是 否 16 洁净区墙面、门、管道 1.净区五面（顶、前、后、左、右）为彩钢板，彩钢板间采用固有咬口连接，平

14、整无裂缝，面与面连接处的弧形铝材及三面相交处的 R 型铝材完好，彩钢板的侧边用槽型铝合金封固；2.门密封条应安装妥当；3.穿墙安装的设备和管道应密封。是 否 17 地面材质 PBC 地面，平整，无气泡、起层现象，不易积水，要求耐磨，不起尘，无开裂、返潮现象 是 否 18 地漏、水池 除更衣间外，洁净区均不应设置地漏。洗手池应为不锈钢，水封可靠，方便清洁，不得对洁净区产生污染。是 否 19 传递窗 1.要求传递窗材质为不锈钢，无死角，易清洁；2.连锁装置及紫外灯装置完好，两端门是 否 .不能同时打开。20 二更联锁 二更或气闸间应有联锁装置 是 否 21 人物流方式 人流 进 出 是 否 物流

15、气闸室、传递窗出入 22 售后服务 施工方信誉好，能及时提供优质的售后服务 是 否 结论:检查人/日期：复核人/日期：9.安装确认 9.1 安装确认的目的：对 HVAC 系统的安装情况进行确认，以证实系统的安装情况符合相关 规要求，符合系统能够正常运行的前提条件。9.2 空调净化系统外观检查 序号 确认项目 可接受标准 是否符合要求 备注 1 部件外观确认 符合国家标准规定的包装标准，包装箱上标志、容清晰完整，无破损、浸泡现象 是 否 2 部件/备件确认 部件/备件齐全、完好，表面无损伤或腐蚀，规格与数量与说明书一致 是 否 装配符合设计图纸及技术要求，符合要求，无碰伤、受潮等现象 是 否 3

16、 技术文件确认 有正规的产品使用说明书 是 否 产品质量证明书、合格证 是 否 结论：检查人/日期：复核人/日期：脱外衣 更衣间 气闸间 洁净区 .9.3 空调净化系统部件确认 序号 确认项目 可接受标准 确认结果 备注 1 空调室机 完好无损，符合设计要求 是 否 2 空调外机 完好无损，符合设计要求 是 否 3 连接钢管 钢管，完好无泄露 是 否 4 风管 材质符合设计要求 是 否 5 送风机及排风机 完好无损，符合设计要求 是 否 6 初、中、高效过滤器 完好无损 是 否 7 风量调节阀 完好无损 是 否 8 静压箱壁板 双面彩钢板，完好无损 是 否 9 仪器仪表 完好无损，并有检测证明

17、 是 否 10 控制系统 完好无损，符合设计要求 是 否 11 传递窗 连锁装置及紫外灯装置完好，传递窗材质为不锈钢，无死角，易清洁，两端门不能同时打开 是 否 12 紫外灯 按图纸安装 是 否 13 臭氧发生器 已安装，标识发生量满足设计要求 是 否 结论:检查人/日期：复核人/日期：9.4 安装环境与公用设施确认 序号 确认项目 可接受标准 是否符合要求 备注 1 空调机组安装环境确认 已按照图纸所标位置安装 是 否 房间通风良好 是 否 .2 动力系统确认 电力：三相380 V10%、频率：50Hz,是 否 结论：检查人/日期：复核人/日期：9.5 空调净化系统安装确认 序号 确认项目

18、可接受标准 是否符合要求 备注 1 安装布局与检查 空调净化系统送回排风口安装位置与设计布局图一致 是 否 相关设备周围有足够的空间（便于操作、维修）是 否 2 部件安装确认 各部件已按照说明书组装 是 否 3 润滑检查 设备已按照说明加了润滑油 是 否 4 机组排水系统 及时排尽积水，不得有死水，排水装置有密封的装置 是 否 5 空调系统的绝热层 应平整密实，封闭良好。不得有裂缝、空隙等缺陷 是 否 6 设备水平安装检查 通过调整设备地脚，设备已达到了水平 是 否 7 机组壁板和置配件 应该保持光洁 是 否 8 送风机 1.方向正确；2.配电箱已接好，已通电；3.应水平安装 是 否 9 排风

19、机 1.方向正确；2.配电箱已接好，已通电；3.和风管连接的密封良好。是 否 .10 风管 1.风管应采用镀锌薄钢板，不得采用玻璃钢风管；2.风管板材加工前用中性清洁剂去除表面油污及积尘；3.风管表面应平整光滑，风管不得有加固框及加固筋；3.风管的保温应采用不燃性保温材料，应不发尘；4.风管与风管连接、风管与控制阀应连接紧密，风管走向正确，保温完整、表面光洁，均应符合设计及安装要求；5.风管软接头为复合铝箔柔性玻纤，长度为 150-200 mm；6.风管漏风检查：用漏光法检查，对一定长度的风管，在漆黑的周围环境中，用电压不高于 36V，功率 100W 以上带有防护罩的灯泡，从风管的一端缓缓移向

20、另一端，风管外无光线射出，应不漏光；7风管外标识清晰正确。是 否 11 风管及空调设备清洁 1.HVAC 系统通风管道吊装前，用 75%的酒精擦拭风管壁，清除表面附着的油酯和灰尘。擦洗干净后，在风管两端用纸、塑料薄膜或 PVC 板封住备用。2.按 HVAC 系统的工艺设计，安装风管和空调机。3.空调箱安装结束后，部要先清洗，除去灰尘和杂物。对室彻底清洁后，启动机空吹，然后安装初效、中效过滤器，安装高效过滤器前，应开启风机，运行 12 小时后，将洁净室墙面，顶棚、地面清洁干净，反复 3 次，再安装高效过滤器。是 否 12 冷却空调主机 1.盘管安装稳定；2.翅片没有损坏；3.没有泄露，密封良好；

21、4.管口连接正确 是 否 .13 风阀和百叶窗 1.风阀应为对开调节风阀；2.百叶窗：采用阳极化铝或不锈钢制成，并配备 304 不锈钢防鸟网，外部空气入口应有防雨百叶窗。是 否 14 防火阀 1.方向正确；2.和风管连接的密封良好 是 否 15 管道、阀门的安装 按设计图纸安装正确，管道连接紧密，无裂缝，焊缝光滑，阀门易于开启和关闭，密封良好 是 否 16 初、中效、高效过滤器 便于拆卸和更换，过滤器与框架之间、框架与空气处理室维护结构应严密，过滤器安装外框的箭头应与气流方向一致 是 否 17 臭氧发生器 臭氧发生器安装位置及连接正确 是 否 18 紫外灯 按照设计要求安装正确、稳固 是 否

22、19 传递窗 连锁装置及紫外灯装置完好 是 否 20 电气连接 按随机接线图连接，应符合国家标准和地方标准的规定 是 否 21 仪器仪表 已按照说明书正确安装 是 否 结论:检查人/日期：复核人/日期：10.运行确认（OQ）10.1 运行确认目的：按 HVAC 系统操作、维护和维修 SOP 正常操作，证实该系统能够正常平稳运行，各技术参数依然符合生产工艺要求。10.2 运行确认容 10.2.1 运行前根据下表检查，确认运行条件是否具备。序号 运行前的检查项目 合格标准 确认结果 备注 1 安装确认结果 安装确认已完成 是 否 2 文件确认 相关文件方案均已制定 是 否 3 电源 电源供应正常

23、是 否 4 公用工程系统 水源、电源、蒸汽供应应正常 是 否 .5 仪器仪表：包括验证测试用仪器仪表和系统仪器仪表 均进行了校验，校验结果合格，且在有效期 是 否 结论:检查人/日期：复核人/日期：10.2.2 空调净化系统运行检查确认 检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。序号 确认项目 合格标准 确认结果 备注 1 设备电机运行 旋转方向正确，叶轮无卡阻和碰擦，运转平稳，无异常振动 是 否 2 设备运行 运行无振动和异常噪音 是 否 3 指示灯 正确指示设备状态 是 否 4 控制装置 能按照实际功能操作 是 否 5 防火阀 顺气流方向，动作灵活 是 否 6 电动调节阀 能自动调节 是

24、 否 7 功能段检查 设备及主要部件和联动协调，动作正常，无异常现象。无漏风，无异常响声 是 否 8 记录初、中效过滤器阻力值 在压差计处标识初阻值 是 否 初效阻力值:Pa 中效阻力值:Pa 9 记录机组送风温湿度显示 应正常显示 是 否 温度:湿度:%RH 10 记录机组回风温湿度显示 应正常显示 是 否 温度:湿度:%RH 11 变压器控制 50HZ 是 否 频率:Hz 电流:A 电压：V 12 断电修复 重启动机组，各系统参数正常 是 否 13 新风、送风、回风阀调节 阀门灵活，开关自如，新风、送风阀联动正确 是 否 .14 臭氧发生器 设备正常产生臭氧，运行期间无异常响声和振动 是

25、否 15 各仪表、开关、按钮 指示准确、灵敏。是 否 结论:检查人/日期：复核人/日期：10.2.3 高效过滤器风速测试，各洁净房间风量、换气次数确认 10.2.3.1 目的：通过对高效过滤器风口送风时的风速测定，通过计算得出每一洁净房间的送风量（m3/h）及换气次数。10.2.3.2 测试方法：采用风速乘截面法，即送风口的风量是由高效过滤器的风口面积与流经该截面上的气流平均速率相乘求得的，风口截面上的平均风速采用风速仪进行检测。测试点为 5 点，测点示意图如下：10.2.3.3 计算方法：1）风口平均风速:V=V1+V2+Vnn 式中：V1,V2,Vn：各测点风速(m/s)；n：测点总数(个

26、)。2）风口风量：L=3600FV L：风口风量(m3/h)；F:风口通风面积(m2)；V:测得的风口平均风速(m/s)。3）换气次数计数:N=L1+L2+LnAH (单位：次/h)式中 L1、L2、Ln：房间各送风口风量；A：房间面积（m2）；H：房间高度（m）。10.2.3.4 可接受标准：根据测得的送风量、房间容积计算换气次数；C 级区每个房间换气次数不低于 25 次/h，D 级换气次数不低于 15 次/h。10.2.3.5 异常处理：如某一房间换气次数不符合要求，应通过调节该房间的风阀，使其达到要求（重新测试）。10.2.3.6 测试结果 房间名称 设计级别 可接受标准（次h）换气次数

27、（次h）判定结果.微生物限度检查缓冲一 D 级 15 微生物限度检查二更 C 级 25 微生物限度检查缓冲二 C 级 25 微生物限度检查传递间 C 级 25 微生物限度检查间 C 级 25 阳性对照缓冲一 D 级 15 阳性对照二更 C 级 25 阳性对照缓冲二 C 级 25 阳性对照传递间 C 级 25 阳性对照缓冲三 C 级 25 阳性对照间 C 级 25 备注：风口实测风量与设计风量之差在设计风量的15%之 结论:检查人/日期：复核人/日期：10.2.4 洁净房间照度、噪音测试 10.2.4.1 照度测试 1)目的：确认洁净区的照度能符合要求。2)测试方法：在房间取点，测试点距地面 0

28、.8m,按 1-2m 间距布置，与墙面的距离不小于 50cm。3)测试房间及测试点：质量部微生物限度检测室洁净区，每房间测试 2 个点。4)可接受标准：微生物限度检查室应不小于 300LX，辅助功能间（一更、二更）的照度不得低于 150LX。10.2.4.2 噪声测试 目的：确认洁净区的噪声能符合要求。测试方法：以房间中心离地 1.2m 处为测点，用声级计测试 测试房间及测试点：质量部微生物限度检测室洁净区，每房间测试 1 个点。可接受标准：不大于 75dB。10.2.4.3 照度、噪音测试结果 房间名称 认可标准 照度 平均值 噪音 75dB 结果判定 备注.房间名称 认可标准 照度 平均值

29、 噪音 75dB 结果判定 备注 微生物限度检查缓冲一 150LX 微生物限度检查二更 150LX 微生物限度检查缓冲二 150LX 微生物限度检查传递间 150LX 微生物限度检查间 300LX 阳性对照缓冲一 150LX 阳性对照二更 150LX 阳性对照缓冲二 150LX 阳性对照传递间 150LX 阳性对照缓冲三 150LX 阳性对照间 300LX 结论：检查人/日期：复核人/日期：10.2.5 压差测试 目的：确认洁净区的压差能符合要求。测试方法：以压差计测试每个房间的相对于不同区域的压差 可接受标准：不同洁净区级别的压差大于10pa，有压差梯度的相邻两个房间或区域不低于5pa。检测

30、结果：相邻房间名称 压差合格标准（Pa）实测值（Pa）检查结果 是否符合规定 微生物限度检查室二更一更 10Pa 是 否 微生物限度检查室传递窗室外 10Pa 是 否 阳性检查二更一更 10Pa 是 否 阳性检查室传递窗室外 10Pa 是 否 微生物限度检查室缓冲二 5Pa 是 否 阳性检查间缓冲三 5Pa 是 否.结论：检查人/日期：复核人/日期：10.2.6 温湿度测试 目的：确认洁净区的温湿度能满足使用要求。测试方法：测试洁净区洁净房间的温湿度。可接受标准：温度：18-26，湿度：45%-65%RH 检测结果：房间名称 温度（）湿度（RH）确认结果 备注 微生物限度检查缓冲一 是 否 微

31、生物限度检查二更 是 否 微生物限度检查缓冲二 是 否 微生物限度检查传递间 是 否 微生物限度检查间 是 否 阳性对照缓冲一 是 否 阳性对照二更 是 否 阳性对照缓冲二 是 否 阳性对照传递间 是 否 阳性对照缓冲三 是 否 阳性对照间 是 否 结论：检查人/日期：复核人/日期：11.性能确认 11.1 沉降菌测试 11.1.1 目的：确保洁净区在臭氧消毒后空气中的微生物满足要求.11.1.2 测试方法：臭氧消毒后，12 小时以上，经空调系统自净 30 分钟后，按洁净区沉降菌测试操作规程规定的沉降菌测试方法对洁净区所有功能间进行沉降菌测试。11.1.3 测试点：房间测试点数量根据房间面积大

32、小而定，但每个房间测试点不得少于2个。11.1.5 可接受标准：C 级（静态）:沉降菌（90mm,0.5 小时）3cfu/皿,D 级（静态）:沉降菌（90mm,0.5 小时）10cfu/皿。.11.1.6 测试结果 培养基 营养琼脂 测试状态 静态 功能间名称 可接受标准（efu/0.5h）检测结果(efu/0.5h)平均(efu/0.5h)结 论 微生物限度检查缓冲一 10 微生物限度检查二更 3 微生物限度检查缓冲二 3 微生物限度检查传递间 3 微生物限度检查间 3 阳性对照缓冲一 10 阳性对照二更 3 阳性对照缓冲二 3 阳性对照传递间 3 阳性对照缓冲三 3 阳性对照间 3 结论：

33、检查人/日期：复核人/日期：11.2 浮游菌检测 11.2.1 目的：确保洁净区在静态条件下悬浮粒子数符合要求。11.2.2 测试方法：空调系统自净 30 分钟后，按洁净区浮游菌测试操作规程规定的浮游菌测试方法对洁净区所有功能间进行浮游菌数检测。11.2.3 测试点：房间测试点数量根据房间面积大小而定，但测试点不得少于 2 个。11.2.4 采样量：每次测试最小取样体积 500L 11.2.5 可接受标准：C 级(静态）浮游菌100,D 级(静态）浮游菌200 11.2.6 测试结果 检 测 项 目 浮游菌测定 检测日期 年 月 日.测试状态 静态 采样点 2 采样量/点 500L 检 测 区

34、 域 检测结果(efu/m3)平均(efu/m3)结 论 是 否 微生物限度检查缓冲一 微生物限度检查二更 微生物限度检查缓冲二 微生物限度检查传递间 微生物限度检查间 阳性对照缓冲一 阳性对照二更 阳性对照缓冲二 阳性对照传递间 阳性对照缓冲三 阳性对照间 结论：检查人/日期：复核人/日期：11.3 悬浮粒子数检测 11.3.1 目的：确保洁净区在静态条件下悬浮粒子数符合要求。11.3.2 测试方法：空调系统自净 30 分钟后，按洁净区悬浮粒子测试操作规程规定的悬浮粒子测试方法对洁净区所有功能间进行悬浮粒子数检测。11.3.3 测试点：房间测试点数量根据房间面积大小而定，但测试点不得少于 2

35、 个，每个房间总测试次数不少于 5 次。11.3.4 采样量：每次测试最小取样体积(2.83L)。11.3.5 可接受标准：C 级(静态)，0.5 m 悬浮粒子数352000/m，5 m 悬浮粒子数2900/m。D 级(静态)，0.5 m 悬浮粒子数3520000/m，5 m 悬浮粒子数29000/m 。11.3.6 测试结果 检测区域 检测项目 悬浮粒子测定 检测日期 .测试状态 静态 每点每次采样量 2.83L 粒子粒径 检测结果(个/m3)结 论 采样点平均浓度最大值 全部采样点UCL 是 否 微生物限度检查缓冲一 D 级 0.5m 5m 微生物限度检查二更 C 级 0.5m 5m 微生

36、物限度检查缓冲二C 级 0.5m 5m 微生物限度检查传递间C 级 0.5m 5m 微生物限度检查间 C 级 0.5m 5m 阳性对照缓冲一 D 级 0.5m 5m 阳性对照二更 C 级 0.5m 5m 阳性对照缓冲二 C 级 0.5m 5m 阳性对照传递间 C 级 0.5m 5m 阳性对照缓冲三 C 级 0.5m 5m 阳性对照间 C 级 0.5m 5m 结论：检查人/日期：复核人/日期：11.4 性能确认小结 .确认人：复核人：日期：年 月 日 12.异常情况处理 12.1 空气净化系统验证过程中，在严格按照检验标准操作规程、检验标准、质量标准进行操作和判定的情况下，出现项目不符合规定标准

37、时，应按照如下程序处理：12.1.1 待系统稳定后，按照程序重新检测。12.1.2 在重新检测后仍不符合标准时，应分区段进行对照检测、分析检测结果以确定不合格原因并记录。12.1.3 属于系统原因，经验证小组批准，调整系统参数或对系统进行相关处理，并对结果记录。12.1.4 如出现未预计到的问题及无法实施的情况，报告验证小组同意，以原始记录的形式在记录中详细说明，归入验证报告中。12.1.5 验证过程中出现异常情况的处理过程，原因及处理结果必须上报验证小组批准并作如实记录，归入验证报告。13.结论及建议 收集各项确认、检测结果和确认、检测结果记录，根据确认、检测结果起草确认报告，报确认与验证小组，确认与验证小组对确认结果进行综合评估，做出验证结论。14.再确认周期 14.1 根据确认结果，正常情况下，微生物限度检测室空调净化系统的再确认周期为 1 年。14.2 设备大修后，必须再确认。14.3 微生物室布局或设备有大变更影响环境净化效果时必须做确认。14.4 空调净化系统改造后（如关键设备的改动）必须做确认。14.5 空调净化系统停用 3 个月后，在正式生产前必须对空调净化系统进行监测，监测容为沉降菌、浮游菌及悬浮粒子。