医疗器械自查报告(完整版)8267.pdf

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1、 201年度医疗器械经营企业自查报告 企业名称:企业负责人:主要经营产品种类或名称：企业地址:联系人:联系电话：检查项目 检查内容 检查情况 整改情况 证件 企业经营许可证是否在效期内 企业经营的产品是否有产品合格证 企业经营的产品是否在许可范围内 企业经营的产品是否有有效注册证 人员情况 企业是否有专门的质量负责人以及与经营规模相适应的技术人员 企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规 企业质量管理负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规及所经营产品 从事医疗器械经营、质量管理、售后服务的人员是否经过相关的法规并定期组织培训 场所 设施 企业经营场所是否与许可证的地址相符 企业经营场

2、所是否与经营的规模相适应,是否宽敞、整洁 企业场所仓储设施设备是否完好 制度文件 企业是否建立质量管理制度及相应的质量管理文件 企业是否存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件 企业是否及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知,并自觉执行 质量管理记录 企业是否建立了供货商的档案，并保存相关的资质证明 企业是否建立了进货查验记录(包括采购记录、验收记录、随货同行单）,并将有关记录建档保存 企业是否建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录 销售及售后服务 批发销售企业是否核实购货者资质并建立购货者档案,保留其证明文件 企业是否建立并保存了产品的退货、报废记录 企业是否认真做好售后服务、认真处理客户投诉并建立相关的售后服务记录档案,以便查询和跟踪 企业是否配备专职或者兼职人员,按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作 其他 产品说明书、标签和包装标识是否符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 是否有伪造、篡改医疗器械产品注册证或经营企业许可证的行为 总结：