制药厂生产GMP文件18(00063)5317.pdf

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1、 *制 药 厂 经管规范-质理经管 文件名称 检验经管规定 编 码 SMP-QC-001-00 页 数 4-1 实施日期 制订人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 检验室 目 的：建立检验经管规程，保证质量检验的准确性。适用范围：原辅料、包装材料及产品的检验。责 任：质检人员对本规程实施负责，检验室主任对本规定的有效执行承担监督检查责任。内 容：1.取样 由车间质检员、中间仓管员、仓库经管员填写“请验单”，一式两份，一份自己留底，一份交给中心检验室。1.2 中心检验室人员根据“请验单”准备取样工具及容器，按取样操作规程（编号SOP-QC-002-00

2、）中的规定取样。1.3 检验人员取样后，在抽取的样品容器上注明名称、批号、日期等，在取样地点填写“取样登记表”，并按所抽样品数量填发和贴上“取样证”。1.4 样品取回后，由抽样人员根据抽取样品填写检验室“取样记录本”，以便检验室组长安排工作。1.5 取回的样品一律放入“待检品篮”内，由检验室组长负责安排每个检验员一天的工作。2.检验 2.1 物理化学检验 2.1.1 任何样品在检验之前都必须充分混合均匀，从混合后样品中取样检验时，严禁采取倾倒的方法，必须使用药勺掏出或吸管吸出，用合适的容器盛载。2.1.2 供试品应按照各规范项下的规定研磨、粉碎、混合。2.1.3 检验必须按照法定质量规范中的方

3、法进行，不得擅自更改检验方法。2.1.4 检验用仪器、试剂与试液、规范溶液及其它必需品都必须符合相应质量规范要求。*制 药 厂 经管规范-质量经管 文件名称 检验经管规定 编码 SMP-QC-001-00 页数 4-2 2.1.5 所有检验都必须在正常的最短期限内完成，如有意外无法完成时，应向工业主管领导及进反映，以免延误生产。2.1.6 除含量测定需做两份平行检验外，其他检验工程通常做一份即可。2.1.7 使用有机溶剂的操作应尽量在通风橱内进行。2.1.8 检验完毕后，应及时清理使用过的仪器，以备下一次使用。所有玻璃仪器都应使用之后，冲洗掉实验样品，以免样品干燥后难以清洗。2.2 微生物限度

4、检查 2.2.1 做微生物限度检查的品种，检验等操作应在微生物检测室内净化工作台上进行。2.2.2 做微生物限度检测时，每个研钵只允许研磨一个样品，其他粉末、液体可以从包装物中直接倒（挤）出检验。2.2.3 样品取完样后，应立即严密封口，以备对检验结果有怀疑时，重新检验。2.2.4 微生物限度检查，每个稀释度应同做两份平行检验。2.3 检验结论 2.3.1 检测过程中遇到不合格工程时，操作者应主动复检原样品，并将初检和复检结果通知检验室主任，如检验主任无法确定时，操作者应重新取样，检验室主任指定一人将新样品与原样品同时检验。2.3.2 如几次检验结果均不合格，由检验室主任下不合格结论，如几次检

5、验结果差别较大，由检验室主任对物料做出处理意见，将情况上报厂总工程师。2.3.3 检验人员对检验结果及检验中的错误负责，复核人对检验结果计算的错误负责。2.3.4 完成样品检验应及时、完整、准确地分析样品及完成检验报告单。2.4 检验报告书 2.4.1 样品分析检验的全过程均应填写原始记录，原始记录应准确、真实、完整。2.4.1.1 记录字迹应清晰、工整、遇有数据、文字写错之处，不得涂改，不准使用涂改液，应在写错之处划“”，使原来字迹明显看出，并在上面（或旁边）填写更正的数据，然后签名（或盖章）。*制 药 厂 经管规范-质量经管 文件名称 检验经管规定 编码 SMP-QC-001-00 页数

6、4-3 2.4.1.2 原始记录应包括：检品名称、批号、规格、数量、送检单位、送检日期、检验依据、供货单位、样品数量、检验数据及现象、计算公式、对照品（或规范品）称量、纯度、检验结果、检验员的结论及签名（名章）、复核人的签名（名章）。2.4.1.3 原始记录还包括分析图谱及其他记录，图谱上应注明品名、批号、工程、日期、检验人员的签名（或名章）。2.4.2 各种数据的准确度 2.4.2.1 样品称量的有效数字应与所用天平的精度保持一致。2.4.2.2 规范溶液消耗的 ml 数应读到 0.01ml。2.4.2.3 在数据处理过程中，对有效位数之后的数字的修约采用“四舍六入五留双”的规则。2.4.2

7、.4 最后报告的检测结果的有效位数应与方法要求一致。2.4.3 制剂含量分析的相对平均偏差的要求：2.4.3.1 HPLC 法：1.5%2.4.3.2UV 法：1%2.4.3.3 容量法：0.5%2.4.3.4 生物测定法：2.5%2.4.3.5 原料的含量测定均不得超过上述方法相对平均偏差的 50%。2.4.4 检验人员应根据检验结果出具检验报告书，检验报告书的批号、数量应与请验单一致。2.4.4.1 检验报告书必须有名称、批号、规格、数量、请验日期、报告日期、检验工程、检验依据、检验结果、检验员的结论及签名（名章）、复核人的签名（名章）、质检负责人的签名（或名章），加盖质管部公章。2.4.

8、4.2 原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、实验室样品的报告单一式二份，一份与原始记录一起在质管部留档备查，一份送车间、仓库或实验室。2.4.4.3 成品检验报告书一式三份，一份与原始记录一起存质管部留档备查，一份交*制 药 厂 经管规范-质量经管 文件名称 检验经管规定 编码 SMP-QC-001-00 页数 4-4 仓库，作为出库、出厂依据，一份交生产车间与生产记录装订一起 2.4.5 检验报告书是一传递检验结果的渠道，任何检验人员不得以口头或电话方式向车间、仓库或其他任何人传达未经审查、复核的检验结果。2.4.6 检验室应根据检验报告书登记检验台帐，成品、原辅料、包装材料、中间产品和待包装产品应分簿登记。2.4.7 质管部应按月将检验原始记录和检验报告书整理归档，保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品，保存三年。2.4.8 质管部应根据检验结果向车间、仓库发放成品、原辅料、包装材料、中间产品的合格证与不合格证。2.4.9 如需要将检验报告书从检验室取走时，取走的人需在检验报告记录本上签字，并写明取走和归还的日期。如需要复印报告书，需经质管部允许后才可复印。