医疗器械不良反应事件监测报告管理制度16366.pdf

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1、医疗器械不良反应事件监测报告管理制度 生效日期：2011 年 6 月 1 日 修订日期：为加强我院医疗器械安全监测和管理，规范我院医疗器械不良反应事件报告和管理制度，根据国家食品药品监督管理局医疗器械不良反应报告和监测管理办法及国家相关法规及管理办法，制订制度如下。一、组织领导 医院成立医疗器械不良反应监测管理小组，领导和组织全院医疗器械不良反应事件的处理。监测管理小组的日常具体工作由设备部负责。二、报告范围 发生以下医疗器械不良反应事件必须报告监测管理小组：（一）医疗器械不良反应（合格医疗器械正常用法的意外有害后果）。（二）医疗器械质量缺陷(假、劣)导致的不良反应事件。（三）使用不当导致的不

2、良反应事件。三、医疗器械不良反应的报告程序（一）医疗器械不良反应事件实行逐级、定期报告制度。必要时，可采取越级报告制度。临床科室发现医疗器械不良反应必须及时报告。（二）医院建立医疗器械不良反应监控网络，由各临床科室指定专人负责医疗器械不良反应联络工作（科室联络员），负责本科室的医疗器械不良反应的搜集、汇总、上报，监督协调医护人员不良反应的报告。（三）各临床科室医护人员应高度重视医疗器械不良反应事件的报告和监测工作，密切关注和发生随时收集本科室的医疗器械不良反应，一经发现医疗器械不良反应须及时进行详细记录、调查，及时准确填写山东大学第二医院医疗器械不良反应报告表，并按规定将填好表格上交科室联络员

3、或医院医疗器械不良反应监测管理小组。（四）发现严重、罕见的不良反应病例，应先经医护人员诊治和处理，并做好医疗器械的留样、保存和记录工作，在 24 小时内报告给本科不良反应联络员和医院医疗器械不良反应监测管理小组，其中死亡病例必须在 8 小时内报告。（五）发现医疗器械严重不良反应或群体不良事件或死亡病例须在 8 小时内报告给本科不良反应联络员和医院医疗器械不良反应监测管理小组，并及时填写山东大学第二医院医疗器械群体不良反应报告表。（六）发生医疗器械使用不当，发生不良反应的相关人员应及时报告差错情况、患者情况，由医疗器械事故监测管理小组，鉴定和记录使用差错，填写山东大学第二医院医疗器械调查表，对收

4、集数据的可靠性报道进行评估，制定医疗器械质量改进和安全使用的计划。（七）对于重大临床使用医疗器械差错的不良反应，监测管理小组应马上进行事实记录和调查，核HQ023：医疗器械不良反应事件监测报告管理制度 生效日期：2011 年 6 月 1 日 修订日期：查和保留适当的器械证据（例如包装和标签），核查临床重大使用错误报告及相关的改正措施，并上报医院医疗设备管理委员会。（八）医院医疗器械不良反应事件监测管理小组安排专门人员及时收集、整理，并按规定日期向济南市医疗器械不良反应监测中心报告。一般医疗器械不良反应每月集中上报，新的或严重的医疗器械不良反应于 48 小时内上报，可疑死亡病例 12 小时内上报，群体不良反应立即上报。四、医疗器械不良反应事件的改进管理（一）医院医疗器械不良反应监测管理小组必须及时将各科室报告的医疗器械不良反应事件调查、分析、评价、处理。并将结果及时反馈到科室，做好科室的改进和整治工作。（二）医疗器械不良反应监测中心必须定期向各科室或者原报告人反馈济南市不良反应监测中心医疗器械不良反应评价信息。根据不良反应的评价信息改进科室工作。（三）医疗器械不良反应监测中心必须定期向各科室反馈济南市不良反应监测中心关于其他医院的医疗器械不良反应评价信息。根据不良反应的评价信息改进医院科室工作，消除隐患。