药剂学课后习题答案24171.pdf

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1、-第一章 绪论 1、区分药物、药品、剂型、制剂的概念。药剂学：Pharmaceutics 是研究药物制剂的处方设计、根本理论、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。药物剂型：dosage form 为了符合疾病诊断、治疗、预防等需要而制备的给药形式。药物制剂：Pharmaceultical preparations 剂型中的具体药品。2、药剂学研究的主要内容。根本任务：将药物制成适合临床应用的的剂型，并能批 量生产出平安、有效、稳定的 制剂。具体任务：1、制剂学根本理论；2、新剂型研究与开发；3、新技术；4、中药新剂型/生物制药剂型；5、设备研究与开发 3、药剂学有哪些分支学

2、科？物理药剂学、工业药剂学、药用高分子材料学、生物药剂学、药物动力学、临床药剂学。4、我国的第一部药典是什么时候出版发行？1953 5、GMP:药品生产质量管理标准，good manufacturing practice GLP:药物非临床研究质量管理标准，good laboratory practice GCP:药物临床试验管理标准，good clinical practice OTC：可在柜台上买到的药物，over the counter 6、处方：系医疗或生产部门用于药剂调制一种书面文件。.处方药：必须凭执业或助理医师的处方调配、购置，并在医生指导下使用的药品。非处方药：可在柜台上买到的

3、药物over the counter 第九章 液体制剂 1、液体制剂的特点和质量要求：特点：1药物以分子或微粒分散在介质中，吸收快药效快。2给药途径多，如口服、注射、黏膜、腔道。3易于分剂量。老少患者皆宜。4可减少*些药物的刺激性。缺乏：1携带不便，2有的稳定性差。质量要求：均匀相液体制剂应是澄明溶液；非均匀相液体制剂的药物粒子应分散均匀；口服的液体制剂应外观良好，口感适宜；外用的液体制剂应刺激性；液体制剂在保存和使用过程不应发生霉变；包装容器适宜，方便患者携带和使用。2、分散体系分类液体制剂分散粒子大小特征：液体类型 微粒大小nm)特征与制备方法 低分子溶液剂 1 以分子或离子分散的澄清溶液

4、，稳定；溶解法制备 高分子溶液剂 100 以液体微粒分散形成的多相体系，热力学和动力学不稳定；分散法制备 混悬剂 500 以固体微粒分散形成的多相体系，热力学和动力学不稳定;分散法或凝聚法制备-3、液体制剂常用溶剂有哪些？1极性溶剂：水、甘油glycerin、二甲基亚砜dimethyl sulfo*ide,DMSO 2半极性溶剂：乙醇alcohol、丙二醇propylene glycol、聚乙二醇 3非极性溶剂：脂肪油ftty oil、液体石蜡liquie paraffin、乙酸乙酯、豆蔻酸乙丙酯isopropyl myristate 4、液体制剂常用的附加剂种类和各类主要代表有哪些？1.溶解

5、助剂：增溶剂-外表活性剂；助溶剂-碘+碘化钾；潜溶剂-复合溶剂最大值 ：对羟基苯甲酸酯类、苯甲酸钠、山梨酸及盐、本扎溴按：1甜味剂sweeting agent：甜橘柑、阿斯帕坦aspartame、二肽类。(2)芳香剂spices flavers：分人工合成和天然芳香剂，如：薄荷油等：天然色素-人工合成色素 5、常用的防腐措施和防腐剂 防腐措施：、减少或防止环境污染；严格控制辅料的质量；添加防腐剂；防腐剂：对羟基苯甲酸酯类、苯甲酸及其盐、山梨酸及其盐、苯扎溴铵、醋酸氯已定 6、高分子溶液的性质与制备方法.。性质：荷电性、渗透性、粘度与分子量、凝聚现象、胶凝性 制备方法：一般为水溶性高分子，经过：

6、有限溶胀-无限溶胀 7、哪些药物适合制成混悬剂？将难溶性药物制成液体制剂时；药物的剂量超过了溶解度而不能以溶液剂形式应用时；两种溶液混合时药物的溶解度降低而析出固体药物时；为了使药物产生缓释作用。8、混悬剂物理稳定性的主要内容：混悬粒子的沉降速度；微粒的荷电与水化；絮凝与反絮凝；结晶微粒的长大；分散相的浓度和温度。9、混悬剂的质量要求和质量评价的方法。质量评定的方法：粒度测定：显微镜；库尔特记数仪。沉降容积或高度比:F=V/V0=H/H0 ，F 越大，混悬液越稳定。重新分散实验；-电位测定；流变学测定 10、乳剂的根本组成、分类和特定 根本组成：水相、油相、乳化剂 分类：根据粒度分：普通乳、亚

7、微乳、纳米乳。特点：分散度大、药效吸快、计量准。把油性变成水溶性，有利于生物利用度提高。11、常用乳化剂和乳化剂的选择条件。常用乳化剂：1外表活性剂：RCOOM 型，硬脂酸钠钾、铵，季氨盐。十二烷基硫酸磺酸盐，椰子油酸二乙醇酰胺等。2天然乳化剂：阿拉伯胶、明胶、海藻酸盐、卵磷脂 3固体微粒乳化剂：SiO2白碳黑，Mg(OH)2、AI(OH)2-4辅助乳化剂：鲸蜡醇、硬脂酸酯 醇、甲基纤维素、海藻酸盐 乳化剂的选择条件：根据乳剂的类型选择：确定乳剂的类型，如 W/O 或 O/W，再分别选择所需的 W/O 型乳-化剂或 O/W 型乳化剂。根据乳剂给药途径选择：口服乳剂应选择无毒的天然乳化剂或*些亲

8、水性高分子乳化剂；外用乳化剂应选择对局部无刺激性、长期使用无毒性的乳化剂。根据乳化剂性能选择：选择乳化剂性能强、性质稳定、受外界因素的影响小、无毒、无刺激性的乳化剂。混合乳化剂的选择：改变 HLB 值，以改变乳化剂的亲油亲水性；增加乳化膜的结实性；非离子型乳化剂可以混合使用；非离子型乳化剂可与离子型乳化剂可以混合使用。12、乳剂形成理论和形象乳剂类型的因素。形成理论：降低外表张力；形成乳化膜 因素：乳化剂的性质和乳化剂的 HLB 值；形成乳化膜的结实性、相容积比、温度、制备方法等。13、乳剂稳定性的主要内容。分层：是由于分散相和分散介质之间的密度差造成的。絮凝：乳剂中的电解质和离子型乳化剂是产

9、生絮凝的主要原因。转相：是由于乳化剂的性质改变而引起的。合并与破裂：单一或混合使用的乳化剂形成的乳化膜愈结实，就愈能防止乳滴的合并和破裂。酸败：油相或乳化剂等发生变化而引起变质的现象。14、乳剂的制备方法和乳剂的质量评价内容。制备方法：油中乳化法-水中乳化法-机械法-纳米法-复乳法 质量评价内容：乳剂的粒径大小；分层现象；乳滴合并速度；稳定常熟的测定：K=(A0A)/A100%，K 越小越稳定。第十章 灭菌制剂与无菌制剂 1、注射剂的定义和特点。定义：指药物制成的供注入人体的灭菌溶液、乳液和混悬液及临床用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。特点：1药效迅速，作用可靠，防止首过效应；2使用于不宜口服的

10、药物。-青霉素原、胰岛素、酶类等；3可局部定位作用-麻醉；4不能口服给药的病人；5可产生长效作用；6较其他液体制剂耐贮存。缺点：1注射疼痛；2制造复杂、本钱高。2、注射剂的质量要求有哪些？无菌：不含有任何活的微生物；无热原；澄明度：不得有肉眼可见的混浊或异物；平安性：不能引起对组织刺激或发生毒性反响；PH 值：要求与血液相等或接近，注射剂一般控制在 4-9 的范围内。渗透性：与血浆的渗透压相等或接近。稳定性：具有必要的物理稳定性和化学稳定性。3、纯化水、注射用水、灭菌注射用水有哪些区别？纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗法或其他适宜的方法制得供药用的，不含任何附加剂的水。注射用水：为纯化水经蒸

11、馏所得的水。灭菌注射用水：为注射用水照注射剂生产工艺制备所得的水。4、热原的定义和性质。定义：注射后能引起人体特殊致热反响的物质。如：注射后半小时，发冷、寒战、体温生-高、身痛、发汗、恶心呕吐。体温可达 40，危机生命。性质：1 耐热性：60 不受影响，180 34h，杀灭。250 3040min、650 1min灭。2过滤性：d=1nm，正常不易过滤。3水溶性：溶于水 4不挥发可蒸馏性：随蒸馏水蒸出。5其它：酸碱、氧化剂、超声波等可使其破坏。5、简述污染热原的途径有哪些？注射用水：操作不合理、注射用水贮藏时间过长等。原辅料：包装破损 生产过程：室内卫生条件差、操作时间长等。容器、用具、管道和

12、装置等 注射器具：输液瓶、乳胶管、针头与针筒等。6、微粒产生的原因及解决方法。原辅料质量：常用于渗透压调节剂的葡萄糖有时含有少量蛋白质、水解不完全糊精、钙盐等杂质。输液容器与附件质量：输液中发现的小白点主要来自橡胶塞和玻璃输液容器。生产工艺以及操作：车间 干净度差、容器及附件洗涤不净等。解决方法：加强工艺过程管理、采用层流净化空气、微孔薄膜过滤等措施。医院输液操作及静脉滴注装置的问题：无菌操作不严、静脉滴注装置不净等。解决方法：安置终端过滤器。7、影响湿热灭菌的因素有哪些？微生物的种类和数量；蒸汽性质；灭菌温度和时间；液体制剂的介质性质；8、无菌保证水平和 F0 的含义是什么？无菌保证水平：是

13、对无菌保证进展数学性评估。F0：相当于 121 度热压灭菌时杀灭全部微生物所需的时间。第十一章 固体制剂 1、固体制剂的共性。物理、化学稳定性比液体制剂好，生产制造本钱较低，服用与携带方便；药物在体内首先溶解后才能透过生理膜，被吸收入血。2、倍散的混合方法。倍散是指小剂量的剧毒药与数倍量的稀释剂混合制成的散剂。制备散剂时，必须采用等量递加混合法：即先称取小剂量的药粉，然后参加等体积的其他成分混匀，依次倍量增加，直至全部混匀，再过筛混合即可。3、片剂的各种制备方法及其优缺点。湿法制粒压片法:优点：外表改质好，使颗粒具有良好的压缩成形性；粒度均匀，流动性好；耐磨性较强。缺点：不适宜用于热敏性、湿敏

14、性、极易溶性物料的制粒。干法制粒压片法：适用于遇水不稳定的药物 粉末直接压片法：优点：工序少、工艺简单、省时节能，适用于对湿热不稳定的药物。缺点：流动性差、片重差异大、容易造成裂片。半干式颗粒压片法：适用于对湿热敏感，且压缩成形性差的药物。4、片剂的制备中常出现的问题及防止措施。裂片：原因物料中细粉太多，压缩时空气不能几时排出而结合力弱；物料的塑性差，结合力弱；单冲比旋转压片机易出现裂片；快速压片比慢速易裂片；一次压缩比二次易裂片。措施：选用弹性小、塑性好的辅料；适宜的制粒方法；适宜的压片机和操作参数。松片：硬度不够，黏性差，压缩压力缺乏-粘冲：颗粒不够枯燥、物料易吸湿、润滑剂选用不当或用量缺

15、乏、冲头外表锈蚀、粗糙不光或刻字；片重差异超限：流动性差、细粉太多或粒度大小相差悬殊、料斗内物料时多时少、刮粉器与膜孔吻合性差 崩解缓慢：压缩力过大，片剂内部的空隙小；可溶性成分溶解，堵住毛细孔；强塑性物料或粘合剂使结合力过强；崩解剂的吸水膨胀能力差或结合力的瓦解能力差。溶出超限：片剂不崩解、颗粒过硬、溶解度差 含量不均：片重差异超限 5、片剂崩解机制及常用辅料。崩解机制：毛细管作用；膨胀作用；润湿热；产气作用 常用崩解剂：干淀粉、羧甲淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲纤维素钠、交联聚维酮、泡腾崩解剂。第十二章 固体制剂 2 1、胶囊剂有什么特点？哪些药物适合做成胶囊剂？特点：1掩盖不良气味

16、、提高稳定性如维生素 C、抗生素等；2生物利用度高在胃肠道内很快散开；3利用囊材可控释放；4上色印字易识别 缺乏：1水、醇溶性药物溶液不能制成胶囊。2刺激性大的药物不宜。3易风化、吸潮的药物不宜。2、空胶囊的组成与规格。组成：明胶：空胶囊的主要成囊材料；山梨醇：增加韧性与可塑性；琼脂：增稠剂；二氧化钛：遮光剂；尼泊金：防腐剂 规格：随着号数由小到大，容积由大到小 3、滴丸剂与软胶囊剂的异同。滴丸剂：固体或液体药物与基质加热融化后滴入不相溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的制剂。软质胶囊是指：软质囊材包裹液态药物的胶囊。4、膜剂的特点与常用成膜材料。特点：成膜材料中分布均匀，含量准确，稳定性好；药物的

17、溶出和吸收快；制备工艺简单，生产中没有粉尘飞扬；体积小，质量轻，应用、携带及运输方便。成膜材料：天然的高分子化合物明胶、虫胶、阿拉伯胶、琼脂等、聚乙烯醇、乙烯-醋酸乙烯共聚物。第十三章 半固体制剂 1、软膏剂与栓剂的基质如何分类？举例说明。软膏剂：油脂性基质：烃类凡士林、石蜡、类脂类羊毛脂、蜂蜡、油脂类、二甲硅油；水溶性基质：聚乙二醇；乳膏基质：羟苯酯类、氯甲酚、三氯叔丁醇等。栓剂：油脂性基质:可可豆脂、半合成或全合成脂肪酸酯；水溶性基质：甘油明胶、聚乙二醇、聚山梨酯。2、软膏剂处方设计时要考虑的因素.药物性质；基质性质；载药微粒；皮肤性质；软膏基质的评价与比拟。3、影响栓剂吸收的因素。基质的

18、种类；栓剂的种类；栓剂基质老化；栓剂塞入的部位；吸收促进剂；药物的理化性质。第十四章 气雾剂、喷雾剂、粉雾剂 1、气雾剂的分类、特点和主要组成。-分类：按分散系统分：溶液型、混悬型、乳剂型。处方组成分：二相、三相。按医疗用途分：呼吸道吸入用、皮肤和黏膜用、空间消毒与杀虫用 特点：显效快、使用方便、防止胃肠破坏和肝脏首过效应 主要组成：药物+抛射剂+容器系统 2、吸入粉雾剂具有的优点;药物到达肺部后直接进入人体循环，发挥全身作用；吸收快，起效快，无肝脏首过效应；无胃肠道刺激或降解作用；可用于胃肠道难以吸收的水溶性大的药物；起局部作用的药物，给药剂量明显降低，毒副作用小；可用于大分子药物或小分子药

19、物。第十五章 中药制剂 1、中药材提取物分几类？有效成分；有效部位；中药粗提物。2、中药材提取时是否粉碎的越细越好？影响浸提的因素有？并非越细越好。如采用渗漉法，粒度过细会阻碍溶剂的流动，同时，药材粉碎得太细，可能会造成细胞破裂，使杂质的浸出增加。因素：提取溶剂；药材粒度；提取温度；浓度梯度；提取压力；浸提时间；提取方法。3、常用的别离与纯化的方法有？各有何特点？别离：沉降别离法：固体与液体间密度相差悬殊，且固体量多，粒子较大。能除去大量杂质，但别离不完全。离心别离法：利用浸液中固体与液体间的密度差进展别离的方法。别离效果好于沉降别离法。过滤别离法：通过多孔介质时截留固体粒子而实现固液别离。纯

20、化：水提醇法与醇提水沉法：利用各种成分在水及乙醇中的溶解度不同；大孔树脂法：提取物的纯度高、杂质别离率高、增加稳定性、选择性强、吸附量大、高效节能。酸碱法：适用于生物碱、苷类、有机酸等别离；盐析法：溶解度的降低而析出；结晶法：溶解度的差异；透析法：利用小分子可透过半透膜，大分子不能。澄清剂法：保存有效成分，除去杂质，操作简单，能耗低、4、丸剂的分类。按制备方法：塑制丸、泛制丸、滴制丸；按赋形剂分：水丸、蜜丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸。5、中药片剂中常见的问题及原因。粘冲：浸膏片易湿成分多；变色或外表斑点：颗粒过硬、润滑剂的颜色与浸膏不同；吸潮：浸膏中含有糖类、树胶、淀粉等易引湿性成分。第十六章 固体

21、分散体的制备技术 1、固体分散体根据载体类型的不同可分为几代？目前固体分散技术存在的主要问题是什么？分为三代：第一代：以尿素等结晶性物质为载体材料；第二代：以聚维酮、聚乙二醇等水溶性聚合物为载体材料；第三代：以外表活性剂为载体材料。存在的问题:载药量小；物理稳定性差；工业化生产困难；久贮易产生老化现象。2、固体分散体载体分哪几类？其中水溶性载体主要有哪些类型？水溶性：聚乙二醇类、聚维酮类、有机酸类、外表活性剂类、糖类和多元醇类其他 难溶性：乙基纤维素EC、聚丙烯酸树脂类 肠溶性：羧甲乙纤维素、羟丙基纤维素邻苯二甲酸脂、聚丙稀酸树脂类 3、固体分散体中药物存在的状态有哪些？微晶状态；胶体状态；无

22、定形状态;分子状态。4、固体分散体的制备分为哪两个过程？每个过程分别用什么方法来达成？-分散：熔融分散法、溶剂分散法、机械分散法 固化：溶剂蒸发法、熔融液聚冷法 5、固体分散体的主要鉴别方法有哪些？溶出速率测定；热分析法；*-射线衍射法；红外光谱；拉曼光谱；固相核磁共振法。第十七章 包合物的制备技术 1、什么是包合物？包合物为什么又被称为分子胶囊 包合物：是指一种分子被包藏在另一种分子的空穴构造中而形成的复合物。包合物是由主分子和客分子组成，主分子是包合材料，具空穴构造，足以将客分子容纳在内，通常按 1：1 比例形成分子囊。2、影响环糊精包合的因素。药物极性；药物与环糊精的比例；包合作用竞争性

23、。3、环糊精包合物的物相鉴别方法有哪几种？相溶解度法；*-射线衍射法；热分析法；红外光谱法；核磁共振法；紫外分光光度法。4、环糊精包合物的制备方法有几种？饱和水溶液法；研磨法；超声波法；冷冻枯燥法；喷雾枯燥法。第十九章 缓控迟释制剂 1、缓释、控释制剂与普通制剂相比具有哪些特点？减少服药次数；使血药浓度平稳，降低毒副作用；发挥药物的最正确治疗效果；定时、定位释放，适合疾病的治疗。2、口服缓、控释制剂设计时需要考虑哪些因素？理化因素：剂量、理化性质、胃肠道稳定性；生物因素：生物半衰期、吸收、代谢。3、渗透泵片有哪些类型？A 型为片芯中含有固体药物和电解质；B 型为药物以溶液形式存在于不含药渗透芯的弹性胶囊中；C 型为推拉型，属于多室渗透泵。4、口服定位给药系统有哪些？胃定位释药系统；小肠定位释药系统；结肠定位释药系统 第二十一章 经皮给药制剂 1、经皮给药制剂的特点。防止肝脏的首过效应和胃肠因素的干扰；维持恒定的血药浓度，降低毒副作用；较少给药次数，提高患者的用药依从性；发现副作用时，可随时中断给药。2、影响经皮吸收的生理因素。种属；性别；年龄；部位；皮肤状态；皮肤温度；代谢作用 3、影响经皮吸收剂型的因素。剂型；基质；PH 值；给药浓度与给药面积；透皮吸收促进剂。4、经皮给药贴剂型的类型。粘胶分散型；周边粘胶骨架型；储库型