质量管理体系全套表格9535.pdf

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1、-.z.文件发放、回收记录 编号：序号：序号 文件名称 编号 分发号 版本 发放记录 回收记录 部门 签收 日期 份数 签回 日期 份数 -.z.文件借阅、复制记录表 编号：序号：序号 文件名称 编号 版本 受控状态 借阅、复印份数 签名 归还日期 部门受控文件清单-.z.编号：序号：序号 文件名称 编号 受控状态 版本 实施日期 备注 文件更改申请 编号：序号：-.z.文件名称 编号 版本 更改位置及原因：更改后内容：受此影响引起的其它更改文件：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：审批部门意见：签名：日期：文件销毁申请 编号：序号：文件名称 编号 版本 份数 -.z.销毁原因：申请人：日

2、期：所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：签名：日期：管理者代表意见：签名：日期：外来文件清单 编号：序号：序号 文件名称 文件编号 实施日期 数量 备注 -.z.-.z.文件发放审批表 编号：序号：文件名称 文件编号 起草部门 拟定人 发放*围 文件 申请日期 时间要求 一般性 急 紧急 要求完审时间：年月日 文件类别 行政文件 采购文件 技术文件其他文件 文件主要事项 呈报部门意见 部门负责人：年 月 日 建议会审部门 总经理 办公室 业务部 质管部 会审部门意见 会审部门 1：签字：会审部门 2：签字：会审部门 3：签字：分管领导批示 年 月 日 总经理批示 年 月 日 归档情况

3、归档人签字：年 月 日 质量记录清单 编号：序号：序号 记录名称 编号 保存期（年）备注 -.z.-.z.质量目标分解表 编号：序号：总目标：a、医疗器械安全有效达 100%；b、顾客满意率98%；c、顾客投诉处理率 100%。代号 部门 目标 目标实现控制点 考核 01 总经理 持续改进，顾客满意度持续达 98%以上。组织管理评审，确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。一般一年组织一次管理评审 02 管理者代表 建立完善的质量管理体系，确保有效运行，不合格的纠正、预防有效率达 100%。定期组织内审，发现问题及时解决，制定纠正预防措施。一般一年组织一次内部质量体系审核 03 办公室 管理

4、人员管理水平、员工操作技能，能满足生产、管理的需要,培训完成率 100%。制定培训计划、考核标准、控制好各类文件。笔试、现场考核 04 质检部 检测设备送检率达 100%,产品漏检率 0%保证检测器具的准确性，严格按检验规程检验，质量记录控制应符合要求。计量、检测器具一般一年组织一次；每季度检查一次外购件入库情况及质量记录控制情况。05 业务部 保证采购物资满足产品质量要求，顾客反馈信息处理有效率达 100%，满意度持续达以 98%上。定期考察供方能力，择优选定合格供方；以顾客为中心，建立顾客信息反馈登记表，及时了解顾客、市场需求。每年评定一次供方供应能力，每个季度统计一次顾客满意度。06 仓

5、库 做好产品包装、防护工作。账清、物清、卡清，产品出库贯彻先入先出的原则。每季度要抽查一次。-.z.管理评审计划 编号：JL/YC 5.6-01 序号：评审目的：评审参加部门、人员：评审内容：各部门评审准备工作要求：计划的评审时间：编制：审核：批准：日期：管理评审通知单 编号：JL/YC 5.6-02 序号：评审会议时间：-.z.评审会议地点：参加人员：评审内容要点：编制：审核：批准：日期：管理评审报告 编号：JL/YC 5.6-03 序号：评审会议时间、地点：评审目的：-.z.参加评审人员：评审内容摘要：评审结论：改进、纠正和预防措施摘要及责任部门：编制：审核：批准：日期：_年度培训计划 编

6、号：JL/YC 6.2-01 序号：日期:受培训部门 参加培训人员 培训方式:培训内容:考核方式 备注:-.z.编制:审核:批准:日期:培训记录表 编号：JL/YC 6.2-02 序号：时间：培训题目：培训教师 地点：培训方式：-.z.参加培训人员（共人）：培训内容摘要：考核方式及成绩 考核合格率：备注 培训申请单 编号：JL/YC 6.2-03 序号：申请部门:申请人:申请日期:培训方式:期限:-.z.培训对象 共人 申请原因:培训内容:申请部门负责人意见:签名:日期:管理者代表意见:签名:日期:岗位技能、业绩考评表 编号：JL/YC 6.2-04 序号：姓 名 职 务 评 价 人 事 业

7、部 评价区间 年 月 年 月-.z.评价尺度及分数 优秀（10 分）良好（8 分）一般（6 分）较差（4 分）极差（2 分）评分 本栏平均 权重系数 工作业绩 1.工作素质 仅考虑工作的品质，与期望值比较，工作过程、结果的符合程度（准确性、反复率等）。4 2.工作量 仅考虑完成工作数量。职责内工作、上级交办工作及自主性工作完成的总量。3.工作速度 仅考虑工作的速度，完成工作的迅速性、时效性，有无浪费时间或拖拉现象。4.工作达成度 与年度目标或与期望值比较，工作达成与目标或标准之差距，同时应考虑工作客观难度。工作能力 5.计划性 工作事前计划程度，对工作（内容、时间、数量、程序）安排分配的合理性

8、、有效性。6.应变力 针对客观变化，采取措施（行动）的主动性、有效性及工作中对上级的依赖程度。7.改善创新 问题意识强否，为有效工作，在改进工作方面的主动性及效果。8.职务技能 对担任职务相关知识的掌握、运用，工作的熟练程度。9.发展潜力 是否具有学识、涵养，可塑程度。10.周全缜密 工作认真细致及深入程度，考虑问题的全面性、遗漏率。工作态度 11.合作性 人际关系，团队精神及与他人（部门）工作配合情况。12.责任感 严格要求自己与否，遵守制度纪律情况。13.工作态度 工作自觉性、积极性；对工作的投入程度，进取精神、勤奋程度、责任心等。14.执行力 对上级指示、决议、计划的执行程度及执行中对下

9、级检查跟进程度。15.品德言行 是否做到廉洁、诚信，是否具有职业道德。评价得分 （14 项平均分）4+（510 平均分）3+（1115 项平均分）3=分 出勤及奖惩 出勤：迟到、早退次0.5+旷工天2+事假天0.4+病假天 0.2=分 处罚：警告次1+小过次3+大过次9=分 奖励：表扬次1+小功次3+大功次9=分 总分 分-分-分+分=分 评价等级 A90 分以上B7089 分 C4069 分 D40 分以下 评价者意见 员工培训档案 编号：JL/YC 6.2-05 序号：*性别 出生年月 *学历 专业 所属部 职位 -.z.门 培训时间 培训内容 培训机构 取得证书 所在部门 所在岗位 备注

10、 人力资源部评语：签名：年 月 日 所在部门评语：签名：年 月 日 设施配置申请单 编号：JL/YC 6.3-01 序号：设施名称：购置数量 型号（规格）单价预算 使用部门 到厂日期 主要技术参数：用途说明：-.z.预定的订购厂家对厂家质量控制能力的评价（必要时附各种证明资料）：申请人：审核：批准：日期：日期：日期：设施一览表 编号：JL/YC 6.3-03 序号：序号 本厂编号 设施名称、型号规格 价格 起用日期 使用部门 放置地点 备注 -.z.设施日常保养项目表 编号：JL/YC 6.3-04 序号：设施名称：设施编号：使用部门：保养人：月：保养项目 1 2 3 4 5 6 7 8 9

11、10 1 12 13 14 15 16 异常情况记录 备注 注:保养后,用“V”表示日保，“”为周保、“*”表示有异常情况，应在“异常情况记录”栏予以记录。设施检修计划 执行部门：编号：JL/YC 6.3-05 序号：-.z.序号 设施编号 设施名称 检修内容 检修时间 检修人 设施检修单 编号:JL/YC 6.3-06 设施使用部门:序号:设施名称 设施编号 型号规格 检修申请人 故障发生时间和现象:-.z.检修记录:验收人:时间:验收记录:验收人:时间:备注;设施报废单 编号:JL/YC 6.3-07 使用部门:序号:设施名称 设施编号 起用时间 型号规格化 原价格 报废申请人 报废原因：

12、-.z.审批意见：批准人:时间:备注:工作环境检查记录表 编号：JL/YC 6.4-01 序号：受检部门 检查地点 检查项目 检查日期 现场要求（规定）：检查结论：改进建议：参加检查人员签字：备注：编制:日期:批准:日期:风险分析预期用途/目的的特征表 编号：JL/YC 6.4-01 序号：公司名称：产品名称：1 预期用途和怎样使用：I 2 是否接触病人或其他人：3 所用的元件/材料：4 能量给予/源于病人：5 物质给予/源于病人：6 被加工的生物材料：7 灭菌/用户灭菌或其它微生物控制：8 用 户 是 否 需 日 常 清 洁 或 消 毒：-.z.风险分析已知或可预见的危害表 编号：JL/YC

13、 6.4-01 序号：危害判定 风险估计（危害的可能后果）风险评价（风险是否需要降低）风险控制（降低风险的措施）条款 内容 9 改变病人环境：10 测量功能：11 器械输出的数据解释：12 是否与其它药物或医疗技术联用：13 不需要的能量或物质输出：14 受环境影响:15 器械是否影响环境 16 基本消耗品/附件 17 是否需要维护或校正 18 是否包括软件 19 是否有严格的寿命周期:20 延长/长期使用的影响 21 使用者或病人对器械机械力控制 22 决定器械的寿命（包括老化）23 一次性/重复使用 24 是否需安全退出运行或处置 25 安装和使用是否需特殊培训 26 新生产过程是否需建立

14、或引入 27 是否器械的成功使用，决定性的取决于人为因素，如用户接口 28 器械是否可移动或可携带式 其它重要的特征：-.z.产品要求评审表 编号 JL/YC 7.2-01 初次评审修订(原评审号:)序号:顾客名称 定货日期 交付日期 定货数量 信息来源 记录附招标书或合同草案等共页 顾客对产品明示与潜在的要求(技术要求、质量要求、支持服务、价格等)填写人：日期：-.z.本公司为满足顾客要求作出的承诺 填写人：日期：国家、行业法律、法规要求 填写人：日期：质管部（评审产品供应能力）填写人：日期：业务部门（评审标书或合同的合法、完整性、明确性）填写人：日期：评审结论 填写人：日期：备注：1.本表

15、只用于对没有现货的常规产品或有特殊要求的特殊合同产品的评审;2.特 殊合同产品要求评审部门:全体部门;3.特 殊合同评审结论一栏由总经理签名批准,其他由营销经理批准.顾客记录 编号：JL/YC 7.2-02 序号：日期 顾客*内容 记录人 备注 定单确认表 编号：JL/YC 7.2-03 序号：顾客名称：定货日期 交付日期 顾客对产品型号规格、技术要求、质量要求、数量及其他要求：-.z.评审结论（对书面评审的产品要求，应注明评审表编号：）承办人签名：日期：顾客确认：联系人：地址：传真：邮编：日期：备注：1.本表仅用于对口头定单的记录,确认,对常规产品的老客户可视同合同执行;2.对于有特殊产品要

16、求的顾客,必须对产品要求进行评审,填写“产品要求评审表“，并正式签定合同；3.顾客确认可采取多种方式，如对方加盖公章的回函、传真、或对有多年业务往来的老客户记录其定货人*等方式。销售计划通知单 编号：JL/YC 7.2-04 序号：序号 产品名称 规格型号 单位 交货数量 交货日期 实际交货数 备注 1 2 3 4 5 6 7 -.z.8 销售合同样本(编号：JL/YC 7.2-05)医疗器械销售合同 合同编号：签订地点：签订时间：采购人（甲方）：供应商（乙方）：根据中华人民*国政府采购法、中华人民*国合同法及项目（项目编号：SCTC-2012-007 的招标文件、乙方的投标文件及第 4 包中

17、标通知书），甲、乙双方同意签订本合同。详细技术说明及其化有关合同的特定信息由合同附件予以说明，合同附件及本项目的招标文件、投标文件、中标通知书等均为本合同不可分割的部分。双方同意共同遵守如下条款：一、合同货物 货物品名 规格型号 单位 数量 单价（万元）总价（万元）交货期 二、合同总价 合同总价为人民币大写：，即 RMB￥万元；该合同总价已包括货物设计、材料、制造、运输、安装、调试、培训、验收合格交付使用之前及保修期内保修服-.z.务与备用物件等所有其他有关各项的含税费用。本合同执行期间合同总价不变，甲方无须另向乙方支付本合同规定之外的其他任何费用。三、质量要求 1、乙方须提供全新的货物（含零

18、部件、配件等），表面无划伤、无碰撞痕迹，且权属清楚，不得侵害他人的知识产权。2、货物必须符合或优于国家（行业）出厂新标准，以及本项目招标文件的质量要求和技术指标与出厂标准。3、乙方必须在本合同签订之日起 3 日内送交货物成品样品给甲方确认，在甲方出具样品确认书并封存样品外观尺寸后，乙方才能按样品生产，并以此样品作为验收样品；每台货物上均有产品质量检验合格标志。4、货物制造质量出现问题，乙方应负责三包（包修、包换、包退），费用由乙方负担，甲方有权到乙方生产场地检查货物质量和生产进度。5、货到现场后由于甲方保管不当造成的质量问题，乙方也应负责修理，但费用由甲方负担。四、交货及验收 1、乙方交货期限

19、为合同签订生效后的日内，在合同签订生效之日起天内交货到甲方指定地点，随即在日内全部完成安装调试验收合格交付使用，并且最迟应在年月日前全部完成安装调试验收合格交付使用（如由于采购人的原因造成合同延迟签订或验收的，时间顺延）。交货验收时需要提供产品质检部门从同类产品中检查合同的检测报告。2、验收由甲方组织，乙方配合进行：（1）货物在乙方通知安装调试完毕后 3 日内初步验收。初步验收合格后，进入天试用期；试用期间发生重大质量问题，修复后试用相应顺延；试用期结束后日内完成最终验收；（2）验收标准：按国家有关规定以及甲方招标文件的质量要求和技术指标、乙方的投标文件及承诺与合同约定标准进行验收；甲乙双方如

20、对质量要求和技术指标的约定标准有相互抵触或异议的事项，由甲方在招标文件中按质量要求和技术指标比较优胜的原则确定该项的约定标准进行验收；-.z.（3）验收时如发现所交付的货物有短装、次品、损坏或其它不符合标准及本合同规定之情形者，验收方应做出详尽的现场记录，或由双方签署备忘录，此现延误与有关费用由乙方承担，验收期限相应顺延；（4）如质量验收合格，双方签署质量验收报告。3、货物安装完成后日内，各使用单位无故不进行验收工作并已使用货物的，视同已安装调试完成并验收合格。4、乙方应将所提供货物的装箱清单、配伯、随机工具、用户使用手册、原石保修卡等资料交付给甲方；乙方不能完整交付货物及本款规不定期的单证和

21、工具的，必须负责补齐，否则视为未按合同约定交货。5、如货物经乙方次维修仍不能达到合同约定的质量标准，甲方有权退货，并视作乙方不能交付货物而须支付违约赔偿金给甲方，甲方还可以依法追究乙方的违约责任。6、其他未尽事宜应严格按照省财政厅关于加强政府采购项目履约验收工作的通知（川财采（2009）30 号）的要求进行。五、付款方式 1、甲方在本合同签订生效之日起接到乙方通知和票据凭证治疗及乙方交给甲方的合同履约保证金（按合同总价的百分之/计算款额￥/元，人民币大写/元整）后的/日内，支付合同金额百分之/的价款。2、全部货物经安装调试完毕并检验合格之日起，甲方接到乙方通知与票据凭证资料以后的日内，并由其乙

22、方核拨合同总价的百分之三十款项：￥万元，人民币大写，三个月后付合同金额的百分之六十款项：￥万元，人民币大写，留百分之十作为质保金，无重大质量问题，满一年后支付全部余款￥万元，人民币大写。3、合同履约保证金：在货物验收合格满天后，甲方财务部门接到乙方通知和支付凭证资料文件，以及由甲方确认本合同货物质量与服务等约定事项已经履行完毕的正式书面文件后的日内，递交结算凭证资料给银行并由其向乙方支付价款￥万元，人民币大写。六、售后服务-.z.1、质保期为验收合格后壹年，质保期内出现质量问题，乙方在接到通知后 2 小时内响应，12 小时内到场完成维修或更换，并承担修理调换的费用；如货物经乙方次维修仍不能达到

23、本合同约定的质量标准，甲方有权退货并追究乙方的违约责任。货到现场后由于甲方保管不当造成的问题，乙方亦应负责修复，但费用由甲方负担。2、乙方须指派专人负责与甲方联系售后服务事宜。七、违约责任 1、甲方的违约责任（1）甲方无正当理由拒收货物的，甲方应偿付合同总价的违约金；（2）甲方逾期支付货款的，除应及时付足货款外，应向乙方偿付欠款总额万分之/天的违约金；逾期付款超过天的，乙方权终止合同；（3）甲方偿付的违约金不足以弥补乙方损失的，还应按乙方损失尚未弥补的部分，支付赔偿金给乙方。2、乙方违约责任（1）乙方交付的货物质量不符合合同规定的，乙方应向甲方支付合同总价的百分之的违约金，并须在合同规定的交货

24、时间内更换合格的货物给甲方，否则，视作乙方不能交付货物而违约，按本条本款下述第“（2）”项规定由乙方偿付违约赔偿金给甲方。（2）乙方不能交付货物或逾期交付货物而违约的，除应及时交足货物外，应向甲方偿付逾期交货部分货款总额的万分之/天的违约金；逾期交货超过天，甲方有权终止合同乙方则应按合同总价的百分之的款额向甲方偿付赔偿金，并须全额退还甲方已经付给乙方的货款及其利息。（3）乙方货物经甲方送交具有法定资格条件的质量技术监督机构检测后，如检测结果认定货物质量不符合本合同规定标准的，则视为乙方没有按时交货而违约，乙方须在天内无条件更换合格货物，如逾期不能更换合格的货物，甲方有权终止本合同，乙方应另付合

25、同的百分之的赔偿金给甲方。（4）乙方保证本合同货物的权利无瑕疵，包括货物所有权及知识产权等权利无瑕疵。如任何第三方经法院（或仲裁机构）裁决有权对上述货物主*权利或-.z.国家机关依法对货物进行没收查处的，乙方除应向甲方返还已收款项外，还应另按合同总价的百分之向甲方支付违约金并赔偿因此给甲方造成的一切损失。（5）乙方偿付的违约金不足以弥补甲方损失的，还应按甲方损失尚未弥补的部分，支付赔偿金给甲方。八、争议解决方法 1、因货物的质量问题发生争议，由质量技术监督部门或其指定的质量鉴定机构进行质量鉴定。货物符合标准，鉴定费由甲方承担；货物不符合质理标准，鉴定费由乙方承担。2、合同履行期间，若双方发生争

26、议，可协商或由有关部门调解解决，协商或调解不成的，由当事人依法维护其合法权益。九、其他 1、如有未尽事宜，由双方依法订立补充合同。2、本合同一式六份，自双方签章之日起生效。甲方三份，乙方、政府采购管理部门、采购代理机构各一份。3、本项目设备验收结算书格式详见附件。甲方：（盖章）乙方：法定代表人（授权代表）：法定代表人（授权代表）：地址：地址：开户银行：开户银行：账号：账号：传真：传真：签约日期：年月日签约日期：年月日 供方调查评价表 编号：JL/YC 7.4-01 序号：供方名称 地址 传真 联系人 -.z.本公司主要的采购产品：供方简介及质量能力评价（附对其质量管理能力调查报告或体系认证证书

27、及供方或其顾客提供的其他证明资料共页）：供应部签名：日期：首次供货样品检测结果及结论（是否小批供货）：检测报告编号：质管部签名：日期：小批量试用检测结果及结论：质管部签名：日期：评定结论（是否列入合格供方名录）管理者代表签名：日期：年度复评记录 年度 是否继续列入合格供方名录 批准 时间 年度 是否继续列入合格供方名录 批准 时间 年度 是否继续列入合格供方名录 批准 时间 合格供方名录 编号：JL/YC 7.4-02 序号：序号 供方名称 供应的产品名称及类别（A、B、C）首次列入日期 评定表序号 年度复评结果 -.z.供方业绩评定表 编号：JL/YC 7.4-03 序号：供方名称：地址：、

28、传真：联系人：供应产品及类别（A、B、C）：进货物资质量控制方式（在（）内标注）:进货检验（）：进货外观验证（）：本公司到供方现场验证（）：顾客到供方现场验证（）：顾客到本公司现场验证（）。质量得分（占 60%）：（合格批次/到货总批次）60 质量评分：-.z.按期交货得分（占 20%）：（按时到货批次/到货总批次）20 交期评分：其他情况（占 20%），如包装质量、售后服务、配合度。交期评分：总评分及处理建议：供应部经理签名：日期：管理者代表意见（部分 100 分，低于 60 扫或质量得分低于 48 分量填此栏）：签名：日期：月采购计划 编号：JL/YC 7.4-01 序号：序 号 采购物品

29、名称 型号规格 计划数量 采购数量 计划到货日期 实际到货日期 备注 编制：日期：审核：日期：批准：日期：采购合同样本（编号：JL/YC 7.4-05）合同编号：-.z.甲方(需方)：签订地点：乙方(供方)：签订时间：年月日 根据中华人民*国合同法及相关法律法规，本着平等自愿、等价有偿、诚实信用的原则，经双方协商一致，订立本合同。第一条标的名称、商标、型号、数量、金额、供货时间及数量 标的（货物）规格型号 生产厂家 质量标准 商标 计量 单位 数量 单价（元）金额（元）交（提）货时间 交（提）货数量 合计金额（大写）（小写）币种：人民币是否含增值税：税率：%（备注：1.内容多时，此表可做附件；

30、2.质量标准可填写为：（1）国家标准、行业标准或企业标准的代号、编号和标准名称；（2）按双方商定的技术条件、技术合同或技术要求执行；（3）按封存样品质量标准。）第二条对质量负责的条件及期限 1.质保期按执行。（1）质保期为月。（2）执行生产厂家的质保期。（3）其他约定：。2.乙方对货物的质量负责。若乙方明知或应知所出卖货物存在质量缺陷，所承担质量保证的期限不受前款质量负责期限的约束。第三条交（提）货地点、方式 1.交（提）货地点：。2.交（提）货方法：按执行。（1）乙方送货。（2）乙方代运。（3）甲方自提自运。第三条运输费用的承担，按执行 1.运费已包含在本合同价款内。2.运费另行支付，运输费

31、用共计：。-.z.第四条合理损耗及计算方法 以双方共同确定的法定计量为准，合理损耗为。乙方向甲方实际所交付的产品数量在本合同约定的误差*围内，乙方不承担违约责任，甲乙双方也不互补差价。第五条包装标准、包装物的供应与回收 1.包装标准：2.包装物由回收，费用由承担。第六条检验方法、地点、期限及质量争议的解决方式 1.验收方法：按执行。（1）乙方送货及代办托运的，甲方在交付后小时内（验收期），对货物的数量和质量进行验收，如甲方对货物质量和/或数量有异议，应按规定提取货物样品，并立即通知乙方。（2）甲方自行提货的，在乙方交付货物时，双方按规定提取货物样品，共同封存样品，以备检验。甲方如有异议，应在交

32、付后的个工作日内书面提出。（3）乙方送货到甲方指定地点，甲方现场对货物数量和外观进行验收，如甲方对货物数量有异议或包装有破损、毁坏的，应立即通知乙方。数量不符合要求的，乙方负责补充或回收，对破损、毁坏的货物进行调换。（4）其他方法：。2.如双方对货物的质量有争议的，由共同确认的检验机构对封存的样品进行检验，并以该检验机构的检验结果作为确认货物质量的依据。如检验结果不符合合同约定的质量标准，检验费由乙方承担；符合质量标准的，检验费由甲方承担。第七条结算方式及期限，按执行 1.一次性支付：甲方应在软件交付并验收合格后个工作日内，以（）存兑汇票、（）转账、（）现金支付、（）电汇、（）信汇、（）其他的

33、方式向乙方支付。2.分期支付 预付款为合同总价的%，在本合同生效后的个工作日内乙方向甲方开具上述款项的收据，甲方收到收据后立即向乙方支付。软件经甲方验收合格后，甲方将合同总价款的%（即元人民币），支付给乙方。甲方在收到乙方开具的发票后，立即支付该款项。质保金为合同总价的（即元人民币），甲方在质保期 个月）期满后个工作日内付清。第八条所有权和风险 所有权自交付之时转移，毁损、灭失风险自乙方完成交货、双方验收合格后转移给甲方。第九条合同的变更和解除 1本合同经甲乙双方协商一致可以变更，但变更协议应采用书面形式。-.z.2有下列情形之一的，可以解除合同：（1）因不可抗力致使不能实现合同目的。（2）双

34、方协商一致解除合同。（3）未经对方书面同意，将合同部分或全部权利义务转让给第三方。（4）因一方违约致使合同无法继续履行，另一方可以解除合同。（5）。第十条违约责任 1.乙方逾期交货，每逾期一天，向甲方支付合同总额的违约金，违约金累计总额不超过合同总额的%。逾期交货超过天，视为交货不能，甲方有权解除合同并要求乙方支付合同金额的%违约金。2.因乙方逾期交货及产品质量原因给甲方造成的所有损失均由乙方承担。3.甲方逾期付款，每逾期一天，向乙方支付应付款项的违约金，违约金累计总额不超过应付款项的%。4.甲方验收不合格，甲方有权拒收货物，由此造成的损失由乙方自行承担。第十一条合同争议的解决方式：按执行（1

35、）向仲裁委员会申请仲裁。（2）向人民法院提起诉讼。第十二条其他 1.本合同自双方法定代表人或授权代表签字并加盖合同专用章之日起生效。2.本合同未尽事宜，双方协商签订补充协议。3.本合同的附件及补充协议是本合同组成部分，与本合同具有同等法律效力。4.*：本合同的各项条款属于双方经营活动内容,任何一方未经对方当事人书面允许不得对外泄露。5.本合同一式份，乙方执份，甲方执份。需方（甲方）（盖章）供方（乙方）（盖章）单位地址：单位地址：法定代表人（负责人）：法定代表人（负责人）：签约代表：签约代表：联系：联系：开户银行：开户银行：账号:账号：-.z.邮政编码：邮政编码：销售计划（编号：JL/YC 7.

36、5-01）顾客财产问题反馈表 编号：JL/YC 7.5-02 序号：产品名称 型号规格 数量 顾客指定的用途 负责部门 发现问题记录：签名：日期：验证记录：签名：日期：顾客处理意见：-.z.签名：日期：-.z.产品入库验收记录 编号：序号：序号 产品名称 生产厂商 供货单位 型号规格 产品 数量 生产 日期 生产 批号 灭菌批号 有效 期至 注册证号 包装标识 验收 日期 验收 结论 验收人签字 产品出库复核记录 编号：序号：-.z.序号 购进单位名称 产品名称 型号 规格 产品 数量 生产单位 生产批号 仪器编号 灭菌 批号 用途 用法 禁忌 注意 事项 复核 结论 复核人签字 -.z.监视

37、和测量装置周期校准计划 编号：JL/YC 7.6-01 序号：序号 装置名称 型号规格 使用 部门 检定 单位 周期检定数量（计划量/完成量）单位（台、件）备注 1 月 2 月 3 月 4 月 5 月 6 月 7 月 8 月 9 月 10 月 11 月 12 月 编制人：日期：审核人：日期：-.z.监视和测量设备一览表 编号：JL/YC 7.5-02 序号：序号 设备编号 名称及型 号规格 价格 生产厂家 验收日期 放置地点 测量*围 精度 首校日期 校准周期 校准机构 备注 顾客反馈调查表 编号：序号：-.z.顾客名称 地址 、传真 联系人 订购产品的时间、订购方式、产品型号、规格、数量等：

38、对本公司产品的满意程度：质量：很满意 一般化 不满意 价格：很满意 一般化 不满意 交货期：很满意 一般化 不满意 请分别说明原因（可另附纸）：对本公司服务的满意程度：售后维修、保养服务：很满意 一般化 不满意 咨询及对顾客使用、维护培训：很满意 一般化 不满意 备品、备件供应：很满意 一般化 不满意 请分别说明原因（可另附纸）：售后维修、保养服务：很满意 一般化 不满意 咨询及对顾客使用、维护培训：很满意 一般化 不满意 备品、备件供应：很满意 一般化 不满意 请分别说明原因（可另附纸）：其他意见、要求或建议，如其他厂家同类产品的差距、市场信息、改进的建议等（对于好的建议一经采用，本公司将对

39、顾客给予奖励）（可另附纸）：请贵单位填好此调查表并于 2 周内传回我公司营销部，电传：编制：时间：审核：时间：顾客档案 编号：2 序号：客户名称 规模、人数 客户类别 -.z.单位地址 邮编 客户方决策层资料*职务 办公 手机 传真/业务联系记录 日期 联系人 部门 内容（与谁？谈什么？做了些什么？）记录人 年度内部审核计划 编号：序号：审核目的：-.z.被审核部门：审核依据：审核方法：审核时间、持续时间；编制：时间：审核：时间：批准：时间：内部审核实施计划 编号：2 序号：审核组组长：组员年月日第页共页 1 审核目的：2 审核依据：GB/T19001-2000idtISO9001：2000

40、YY/T0287-2003 idt ISO13485：2003 本公司质量手册第一版及质量管理体系其他文件 3 审核覆盖产品：审核时间：年月日至年月日 首次会议时间：月日时分 首次会议时间：月日时分-.z.5 现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：首、末次会议：最高管理者或其代表及与审核有关的管理要员参加。审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。6 审核安排：日期 时间 部门 审核涉及的质量管理体系标准要求 月日 首次会议 审核组会议 月日 与总经理、管理者代表谈话 审核组会议 末次会议 内部审核检查表 编号：:共页第页 审核员：受审部门 时间 质量标准条款 审核内容、方法

41、记录 评价 -.z.不符合项报告 编号：序号：受审核部门 部门负责人 审核员 审核日期 不合格事实陈述：不符合标准条款：不合格类型：审核员：部门负责人：日期：日期：不合格原因及对产品质量影响的分析：-.z.部门负责人：日期：建议的纠正措施计划：部门负责人：日期：预定完成日期：审核员认可：日期：纠正措施完成情况：部门负责人：日期：纠正措施的验证：审核员：日期：内审首（末）会议签到表 编号：序号：*部门 职务*部门 职务 -.z.不合格项分布表 编号：序号：部门 标准要求 41 42 51 52 53 54 55 56 61 62 -.z.63 64 71 72 74 75 76 81 82 83

42、 84 85 合计 编制：日期：审核：日期：内部质量管理体系审核报告（可另附纸叙述）编号：7 序号：审核目的：审核*围：审核依据：审核日期：受审核部门：审核组长：审核员：审核过程综述：不合格项统计与分析（包括：数量、严重程度、特定部门优缺点、特定要素执行情况、存在的主要问题等）：-.z.对质量管理体系的评价（包括：文件化体系与标准的条例程度、实施效果、发现和改进体系运行的机制及措施等）：结论：纠正措施要求及审核报告分发对象：审核组长：日期：审核日期批准日期 检验记录 编号：序号：产品名称 型号规格 供应/生产单位 进货日期 进货数量 检验数量 验证方式 验证项目 标准要求 验证结果 合格否 -

43、.z.验证结论：合格（）不合格（）检验员:日期 不合格处置：退货（）让步接收（）拣用（）报废（）批准:日期：紧急（例外）放行申请表 编号：序号：申请放行部门 申请放行产品 型号规格 进厂日期 放行数量 申请放行原因：备注：申请人：日期：批准：日期：不合格品报告 编号：JL/YC 8.3-02 序号：产品名称 型号规格 -.z.生产单位 不合格数量 不合格原因：质管部：日期：不合格品处置：批准：日期：备注；不良事件及重大质量事故记录 编号：序号：供货方名称（生产厂家）品名 规格型号 生产批号 灭菌批号 有效期 购入日期 购入数量 验收情况 许可证号 注册证号 用户名称 售出日期 售出数量 出库运输方式 事件过程 事件责任 -.z.事件处理结果 纠正预防措施 不良事件报告 申报人 纠正和预防措施处理单 编号：JL/YC 8.5-02 序号：存在（潜在）不合格事实陈述及责任部门：填表人：日期：原因：责任部门负责人：日期；拟采取的纠正（预防）措施：责任部门负责人：日期：管理者代表：日期：完成情况：责任部门负责人：日期：验证结果：验证部门：日期：备注：-.z.