制药厂生产GMP文件18(00069)5382.pdf

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1、 *制 药 厂 经管规范-质量经管 文件名称 原料、中间产品、成品留样观察制度 编 码 SMP-QC-007-00 页 数 2-1 实 施 日 期 制订人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批 准 日 期 制订部门 质管部 分发部门 留样室、检验室 目 的：建立留样观察制度，掌握原料、中间产品、成品的质量变化情况。适用范围：所有产品的原料药、中间产品、成品。责 任：留样观察人员对实施本制度负责，检验室主任对本制度的有效执行承担监督检查责任。内 容：1.检验室设立留样观察室，建立原料、中间产品、成品的留样观察制度，明确规定留样品种、批数、数量、观察工程、观察期限、留样时间等。指定专人进行留

2、样考察、建立台帐、台帐内容有：品名、规格、批号、数量、观察日期、报告日期、检验人、复核人、观察工程及数据、结论等。2.每批成品检验合格，车间质检员应在产品入库时，将产品的留样送交留样观察室，供留样观察专用，并由专人登记保管。3.产品的留样观察分为重点考察和备查两种。常年生产的品种，在不同的月份以第一批产品作重点考察，全年不少于 5 批，其他批次产品的留样作备查。非常年生产的品种，视生产情况而定，全年 3 批以上的，考察应不少于 3 批，在不同的月份或连续生产的批次留样，超出三批的其他批次的留样作备查。重点考察的留样由质管部发给通知单。4.产品的留样观察应与原包装出厂的产品保持一致。留样的数量为

3、全检的三倍量，加考察需要的应适当多留。留样室的贮存条件，应与产品要求相适应，有温湿度测试记录。5.留样样品保存至有效期后一年，无有效期规定的品种保存三年。因特殊需要的可适当延长。根据不同品种，确定考察周期，一般质量稳定的老品种，周期为 6 个月；质量不稳定和新品种，周期为 13 个月。6.每个品种应确定考察工程，每次考察应做好记录，建立留样观察的台帐。产品在留*制 药 厂 经管规范-质量经管 文件名称 原料、中间产品、成品留样观察制度 编码 SMP-QC-007-00 页数 2-2 样观察期间出现异常变化，应报告检验室负责人，由部门负责人报告厂部有关主管领导。品种留样要求如下表：留 样 品 种 名称 批数 数量 观 察 项 目 观察期限 感冒通薄膜衣片 人工牛黄 双氯灭痛 扑尔敏 人工牛黄颗粒 双氯灭痛颗粒 感冒通素片 吡嗪酰胺片 吡嗪酰胺 吡嗪酰胺颗粒 维生素 B6片 维生素 B6 维生素 B6颗粒 西 M 替丁胶囊 西 M 替丁 西 M 替丁颗粒 诺氟沙星胶囊 诺氟沙星 诺氟沙星颗粒 盐酸雷尼替丁胶囊 盐酸雷尼替丁 盐酸雷尼替丁颗粒