最新维C泡腾片配方工艺13116.pdf

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1、精品资料.维 C 泡腾片配方工艺 精品资料.维 C 泡腾片生产制作的要求和配方工艺 一、维 C 泡腾片生产车间环境控制 在制粒、压片过程中对生产车间的湿度、温度要求非常严格也非常重要，一般要求相对湿度在30%以下（建议 2025）、温度在 25 度以下（建议温度1521 度）。建议打开空调和除湿系统，生产过程中必须严格防止水分的吸收，颗粒（如果制粒）与压片车间要控制空气的温湿度，降低相对湿度和控制温度。如果配方中一定要使用柠檬酸，生产车间的湿度和温度一定要控制在建议的湿度温度以内，否则很难做到不粘冲。柠檬酸工艺要求太苛刻，可改用酒石酸的，工艺要求会宽松些。润滑剂选用 PEG6000：氯化钠为

2、2：3 的比例，效果也不错，酒石酸做酸源不容易吸湿，特别适合象重庆湿度较大的地区，而且崩解时限能完全符合规定，反应速度不亚于枸橼酸。只是酒石酸与钙镁离子相遇时，在水中会形成胶状沉淀。为达到溶液澄清的目的，用 PEG-6000 和氯化钠同时应用代替硬脂精品资料.酸镁，溶液就能完全清澄。药检所在检验样品时用的是超纯水或蒸馏水，所以药检应该是能通过的。二、维 C 泡腾片标准配方 VC25 柠檬酸11 碳酸氢钠35 羧甲基淀粉钠8 乳糖12 阿斯巴甜1.5 甜橙香精1 PVP-K304 PEG60001 微粉硅胶1 硬脂酸镁0.5 三、维 C 泡腾片配方润滑剂的选择 一般要求药物成分是可溶性的，为保持

3、崩解后溶液澄明，应尽可能选用适宜的水溶性润滑剂。泡腾片压制生产过程中最容易出现的问题有：泡腾后有沉淀不清澄 精品资料.口感欠佳 泡腾崩溶时限 泡腾片出现色斑 片重差异大 粘模粘冲除了泡腾片生产车间环境控制未达到要求外，也有泡腾片配方比例选择的原因。在使用压片机压片过程中大多是使用硬脂酸镁、滑石粉做润滑剂，但做维 C 泡腾片所有原料和辅料都必须是溶于水的，因为硬脂酸镁是疏水性物质，不容于水，在维 C 泡腾片中使用硬脂酸镁会产生混浊沉淀现象，建议不要用的或尽量少用。后来我们用 PEG6000 和微分硅胶两种润滑剂，微粉硅胶是助流剂，不是润滑剂。助流剂的机理是填充颗粒间的空隙、填平颗粒粗糙的表面，增

4、加流动性；润滑的机理是降低片剂和之间的摩擦力，也会出现有沉淀现象。润滑剂选用 PEG 较好，PEG6000 的效果要好于PEG4000，建议用 PEG6000，并增加氯化钠，用量与PEG6000 为 2：3，PEG6000 的用量为 5左右。精品资料.其次，微粉硅胶、酒石酸、碳酸氢钠，酒石酸与碳酸氢钠在一起是很容易粘冲的，可以考虑将碳酸氢钠用熔融的 PEG 包裹，冷却后干燥、粉碎，再与主药、酒石酸一起制粒，压片机粘冲现象也就大大减轻了。后来将柠檬酸换成酒石酸或富马酸后，效果较好无沉淀现象了。酒石酸代替柠檬酸，吸潮性会大大降低，但是口感就不如柠檬酸的好了。饮料里常加的矫味剂就知道了，用酒石酸的很

5、少，那是因为口感不好。有些生产厂家用硬脂富马酸钠，硬脂富马酸钠也是可溶的，但成本价格会高些。防粘模粘冲效果我们也比较过，基本上和硬脂酸镁差不多。据我们多年来的粉末成型经验，在大山楂泡腾片的生产工艺中，曾经指导过大山楂泡腾片生产厂家采用聚乙二醇的乙醇液同碳酸氢钠混合，经喷雾器形成细粉，聚乙二醇可将碳酸氢钠包裹，避免与酸直接接触，增加山楂泡腾片剂的稳定性，同时解决了压片时的粘冲问题。其实泡腾片中润滑剂的选择的确很头痛。NaCl 在力度伸泡腾片的处方上并不是做润滑剂用的，而是做引湿剂！（只有用了它，才能在 30 秒内崩解），在一精品资料.般泡腾片中做润滑剂效果不是很明显。L-亮氨酸效果不错，但价格偏高。使用时都必须过 60 目以上筛，并尽量干燥。月桂醇硫酸镁口感很差，难以在生产中运用。可以在每压完一片后喷极少量的硬镁搽冲头，不会对产品有影响。四、泡腾片常用的水溶性润滑剂 硼酸 1，苯甲酸钠 5，油酸钠 5，聚乙二醇4000 或 6000，氯化钠 5，醋酸钠 5，月桂醇硫酸钠 0.5-2.5，L-亮氨酸 1-5。五、还有一种解决粘模粘冲的方法 在压片前，慢慢开动压片机，用大功率的红外灯烘烤压片机转盘。压片机运转一段时间后，冲头发热，上、下冲和中模温度升高，粘冲就不那么明显了。