纠正与预防措施管制程序-新修正版6758.pdf

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1、修正版 1.目的 采取纠正与预防措施，用于消除实际存在或潜在的不合格因素。2.适用范围 公司品质体系不符合时和产品不合格的纠正与预防措施的控制。3.定义 无 4.职责 4.1 品保课与开发课主导，负责品质体系不符合的纠正和预防措施的控制，并跟踪和验证措施的执行效果，各相关部门配合。4.2 品保课负责工序（过程）和产品不合格的责任单位的判别，并跟踪纠正和预防措施的执行和验证，相关部门配合。4.3 不合格（不符合）责任单位负责查清不合格原因，采取相应的纠正及预防措施。（必要时应会同品保课与开发课等相关单位共同作业）修正版 5.作业程序 流程 权 责 重点说明 相关记录/支持文件 内审员 各部门 相

2、关部门 制造部/品保课 OEM 业务组 1)体系不符合的发现由内审员执行；2)对于产品品质体系方面，所有的潜在不合格情形，由问题发现部门开立“预防措施处理单”进行潜在不合格的描述及原因分析，（必要时会相关部门）制订预防措施，由管理者代表或总经理评定是否执行预防措施；3)采购物品不合格的发现提出由各相关部门执行；4)工序（过程）不合格品(含不合格成品)的由制造部及品保课提出；5)客户抱怨改善由 OEM 业务提出；“预 防 措施处理单”内审员 SQA/采购组 责任单位 责任单位 6)体系不符合按内部稽核程序作业方式进行。日常由内审员不定期稽核发现的不符合情形，并按“内部品质、环境、安全健康体系审核

3、纠正要求表”提出改善对策及改善实施；7)采购物品不合格依进货检验管制程序的规定，由验收组开立“不合格品联络书”会签后由 SQA 及采购组追踪厂商改善进度；8)现场作业员或品保人员发现批量不合格品或连续出现不合格品时，应报告单位主管处理，并依“附件一”开立“再发防止对策表”交责任单位，（或会相关部门）作原因分析、对策及执行；9)客户抱怨时，品保组对业务反馈的抱怨情况招集相关部门提出解决方案，并开出“再发防止对策表”，连同“客户抱怨处理单”，由责任单位进行原因分析、对策及执行，具体依客户抱怨处理程序；内 部 稽核 程 序“内 部 品质、环境、安 全 健 康体 系 审 核纠 正 要 求表”进 货 检

4、验 管 制 程序“不 合 格品联络书”“再 发 防止对策表”客 户 抱怨 处 理 程序“客 户 抱怨处理单”不符合 的纠正 不符合发 现与预防 继续纠正 A A B B 修正版 内审小组 验收组 品保组 10)体系不符合由内审人员依指定完成日期内进行改善效果确认；11)采购物品不合格改善效果确认由SQA及验收人员进行；12)工序（过程）不合格品及客户抱怨品的改善效果确认由品保组进行；相关部门 13)当纠正措施所执行的结果和数据达到预期的目标时，就需修订相关的作业标准或工装设施，以利标准化的维持和推广；14)对已发生纠正过的品质问题，各相关部门应结合类似的过程和产品采取纠正与预防措施，以消除类似

5、的过程和产品之不合格因素的存在。；内审小组 品保课 品保课 15)内审小组应对内部体系方面所有执行的预防措施整理并入“预防措施状况表”；16)品保课应将产品品质方面的所有执行的预防措施整理并入“预防措施状况表”。17)整理后的“预防措施状况表”报管理者代表批准后，作为管理评审的信息输入提交“管理评审”。“预 防 措施状况表”相关部门 18)相关记录保存列管由相关使用部门按记录管制程序作业。记 录 管制程序 6.相关文件 6.1 内部稽核程序 FT-QP-037 6.2 进货检验管制程序 FT-QP-019 6.3 客户抱怨处理程序 FT-QP-047 6.4 记录管制程序 FT-QP-003

6、标准化 管理评审 保 存 验证？N Y 修正版 7.使用表单 7.1 再发防止对策表 QR-046-01-A1 7.2 预防措施处理单 QR-046-02-A0 7.3 预防措施状况表 QR-046-03-A0 8.附件 附件一：8.1 制程中发现采购部品不合格时,由验收组 SQA 依“再发防止对策表”提出改善对策；8.2 当制程中发现单一不良项占生产总数之10%时或连续出现 5 件单一不良项时，须依“再发防止对策表”提出改善对策；8.3 当“客户抱怨处理单”中有任何客户抱怨反馈时，责任单位均须提出“再发防止对策表”。发行 对象 总经理 副总经理 制造部 产销部 管理部 技术部 营销部 品保课 发 文 日 期 2006 年 01 月 20 日 字 号 NO 修订日期 修 订 履 历 发文日期字号