阿卡波糖说明书20106.pdf

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1、 阿卡波糖片使用说明书 【药品名称】通用名称：阿卡波糖片 商品名称：拜唐苹 英文名称：Acarbose Tablets 【成份】主要成分是阿卡波糖 【性状】本品为类白色或淡黄色片。【适应症】配合饮食控制治疗糖尿病。【规格】50mg。【用法用量】用餐前即刻整片吞服或与前几口食物一起咀嚼服用，剂量因人而异。一般推荐剂量为：起始剂量为每次 50mg,每日 3 次。以后逐渐增加至每次 0.1g,每日 3 次。个别情况下，可增加至每次 0.2g,每日 3 次。或遵医嘱。【不良反应】常有胃肠胀气和肠鸣音，偶有腹泻和腹胀，极少见有腹痛。如果不遵守规定的饮食控制，则胃肠道副作用可能加重。如果控制饮食后仍有严重

2、不适的症状，应咨询医生以便暂时或长期减小剂量。个别病例可能出现诸如红斑、皮疹和荨麻疹等皮肤过敏反应。【禁忌】1对阿卡波糖和/或非活性成分过敏者。2鉴于尚无本品对儿童和青春期少年的疗效和耐受性的足够资料，本品不应使用于 18 岁以下的患者。3有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者，禁用。4患有由于肠胀气而可能恶化的疾患（如 Roemheld 综合症、严重的疝、肠梗阻和肠溃疡)的病人禁用。5严重肾功能损害（肌酐清除率 25ml/分）的患者禁用。6 因为无法得到有关本药在妊娠妇女中使用的资料，妊娠期妇女不得使用本品。7哺乳期大鼠服用放射性标记的阿卡波糖片后，在其乳汁中发现了少量的放射活性物质，在

3、人类尚无类似的发现。即使如此，由于尚不能排除乳汁中阿卡波糖片对婴儿的影响，原则上不建议在哺乳期妇女使用本品。【注意事项】1病人应遵医嘱调整剂量。2如果病人在服药 48 周后疗效不明显，可以增加剂量。如果病人坚持严格的糖尿病饮食仍有不适时，就不能再增加剂量，有时还需适当减少剂量，平均剂量为每次 0.1g,每日 3 次。3个别病人，尤其是在使用大剂量时会发生无症状的肝酶升高。因此，应考虑在用药的头 612 个月监测肝酶的变化。但停药后肝酶值会恢复正常。4本品具有抗高血糖的作用，但它本身不会引起低血糖，如果本品与磺酰脲类药物、二甲双胍或胰岛素一起使用时，血糖会下降至低血糖的水平，故需减少磺酰脲类药物

4、、二甲双胍或胰岛素的剂量。5本品可使蔗糖分解为果糖和葡萄糖的速度更加缓慢，因此如果发生急性的低血糖，不宜使用蔗糖，而应该使用葡萄糖纠正低血糖反应。6服用本品期间，避免同时服用考来酰胺、肠道吸附剂和消化酶类制剂，以免影响本品的疗效。【药理毒理】本品为一种生物合成的口服降血糖药。其降糖作用的机理是抑制小肠壁细胞-葡萄糖苷酶的活性，从而延缓碳水化合物的降解，降低餐后血糖的升高。【药代动力学】本药口服后很少被吸收，避免了吸收所致的不良反应，其原形生物利用度仅为 1%2%，口服 200mg 后，t1/2 为 3.7 小时，消除 t1/2为 9.6 小时，血浆蛋白结合率低，主要在肠道降解或以原形方式随粪便排泄，8小时减少 50%，长期服用未见积蓄。【贮藏】遮光、密封、在阴凉处保存。当温度高于 25，相对湿度高于 75时，没有包装的药片会发生变色。因此药片应当在服用之前立即从包装中取出。【包装】铝塑水泡眼包装，15 片/板，1 板或 2 板/盒。【有效期】暂定 24 个月。【执行标准】主要成分是阿卡波糖