「DPP260TI铝铝包装机清洁验证方案第四部分」46090.pdf

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1、铝铝包装机清洁验证方案 1.验证项目名称：DP-2T型平板式铝铝包装机清洁验证 2.验证目的：根据 GM要求，每次更换品种,要认真按清洁规程对设备、容器进行清洁和消毒。生产设备清洁是指从设备表面(尤其是直接接触药品的内表面及各部件)去除可见及不可见物质的过程。这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物等。设备清洁验证是选择最不利清洁条件，对设备的清洁操作标准进行验证。首先，根据活性成分的显著影响值（NOL,每 60g 体重的最小有效剂量的/0)等参数，采用化学分析和微生物检测方法来检查设备按设备清洁规程清洁后,设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准,证明本设备清洁规程的

2、可行和可靠，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个生产药品污染的发生,有效的保证药品质量。为评价该设备清洁规程的效果,需进行清洁验证。本验证方案主要适用于铝铝包装机的清洁验证。3.职责.1 验证委员会 负责验证方案的审批,负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施,负责验证数据及结果的审核,负责验证报告的审批,负责发放验证证书，负责再验证周期的确认。主任 成 员 3.验证小组：组 长 组 员 验证小组作为公司验证工作的常设职能机构,负责公司验证项目的提出，验证方案的制订（起草），验证工作的组织、协调、实施，验证数据的汇总等。4验证过程 4.1 验证指标:(参照药品质量管理

3、规范实施指南.2001)4.化学指标：0/25cm2.2 微生物指标:菌落数50 个/棉签(3000 级）2取样部位：接触物料最多部位及最不易清洗部位:加料斗内壁、加料器见附件 1 附件 1:设备清洁验证取样点确定表 设备编号-X 设备名称 平板式铝铝包装机 设备型号 DPP-260T 所属部门 设备位置 铝铝包装岗位 取样点编号 取样点位置 取样方法 检验目的 备注 确 认 确认人:年 月 日 4.取样及样品处理 用棉签擦拭法取样：用含有无菌生理盐水的脱脂棉签擦拭 2 m区域面积，做微生物检查应先对镊子、棉签进行消毒、灭菌,用镊子取棉签在无菌生理盐水中湿润,用 4 个棉签共擦拭 1 m2;作

4、化学检查在每个取样部位取 3个样，计算平均值。微生物检测，将取样后 4 个棉签放于无菌生理盐水 20ml 中，取洗涤水进行微生物限度检查。用琼脂培养基,倒入培养皿中。取棉签洗涤水 0.1ml 均匀涂布在每个培养皿的培养基上,各接种0 个培养皿，37培养8 小时,观察菌落数。将每个培养皿菌落总数相加,每个棉签菌落数（菌落数总和总体积)/4。化学检测取样,将棉签用乙醇(水)稀释溶解、过滤，配制定量浓度后用紫外分光光度计测定吸收度,同时做空白试验校正。最终冲洗水取样 用冲洗用水做空白对照,检测最终冲洗水中的微生物数量。参照检测对象的选择 检测对象选择与确定表，见附件。附件 2 设备清洁验证 检测对象

5、选择与确定表 活 性 成 分 名称 特殊性 OEL（g/60kg 体重)备注 确 认 确认人:年 月 日 4.5.确定最差条件参数 根据下面参数选择原则确定最差条件参数见附件 3:条件参数选择原则 条件参数 选择原则 A：活性成份无显著影响值(NO）（）每0kg 体重的最小有效剂量的 1/40 B：日服用剂量(mg)本产品的最大服用剂量 C：批量（g)本产品的批投料量:棉签取样面积(cm棉签)25：设备与产品直接接触的内表面积（c)取实测值 F:取样回收率 根据药品生产验证指南所列数值 附件 3：设备清洁验证 最差条件参数确定表 设备编号 X-XX-XXX 设备名称 平板式铝铝包装机 设备型号 DPP-60I 所属部门 设备位置 铝铝包装岗位 产品名称 活性成分 NO（g/60k体重)批量 日服用剂量(ml/日)