岳斌课件兽药管理条例解读(PPT).ppt

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1、?兽药管理条例兽药管理条例?解读解读(ji d)岳斌 高级(goj)畜牧师13893766022第一页，共三十七页。第二页，共三十七页。20042004年的年的?兽药管理条例兽药管理条例?规定规定(gudng)(gudng)了一系列新的管理制度了一系列新的管理制度 一是确立了对兽药实行处方药和非处方一是确立了对兽药实行处方药和非处方药分类管理的原那么药分类管理的原那么 二是建立了新兽药研制管理和平安监测二是建立了新兽药研制管理和平安监测制度制度 三是规定了兽药生产、经营质量管理标三是规定了兽药生产、经营质量管理标准制度准制度 四是建立用药记录四是建立用药记录(jl)制度、休药期制度制度、休药期

2、制度和兽药不良反响报告制度和兽药不良反响报告制度 第三页，共三十七页。?条例条例?规定规定(gudng)的兽药管理的根本制的兽药管理的根本制度度 2004 2004年新修订的年新修订的?兽药管理条例兽药管理条例?根据新的形势和需要增加了根据新的形势和需要增加了一些新的法律内容，形成了对兽药全过程监管的各种制度。一些新的法律内容，形成了对兽药全过程监管的各种制度。1 1、国家实行对兽药的监督管理制度、国家实行对兽药的监督管理制度2 2、对兽药生产企业、经营企业实行许可制度、对兽药生产企业、经营企业实行许可制度3 3、对兽药产品实行分类、对兽药产品实行分类(fn li)(fn li)管理制度管理制

3、度4 4、对兽用生物制品实行批签发管理制度、对兽用生物制品实行批签发管理制度5 5、对新兽药实行技术审评和注册制度、对新兽药实行技术审评和注册制度6 6、对进口兽药实行注册管理制度、对进口兽药实行注册管理制度7 7、对兽药广告实行分级审批管理制度、对兽药广告实行分级审批管理制度8 8、对兽药使用实行平安管理制度、对兽药使用实行平安管理制度第四页，共三十七页。名词(mng c)概念兽药：是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调兽药：是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质含药物饲料添加剂，主要包括：节动物生理机能的物质含药物饲料添加剂，主要包括：血清制品、疫苗、诊

4、断制品、微生态制品、中药材、中成药、血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。消毒剂等。兽用处方药：是指凭兽医处方方可购置和使用的兽药。兽用处方药：是指凭兽医处方方可购置和使用的兽药。兽用非处方药：是指由国务院兽医行政管理部门公布的、不兽用非处方药：是指由国务院兽医行政管理部门公布的、不需要凭兽医处方就可以自行购置并按照说明书使用的兽药。需要凭兽医处方就可以自行购置并按照说明书使用的兽药。批签发：是指企业生产的每一批制品出厂销售前都须经国家对其批签发：是指企业生产的每一

5、批制品出厂销售前都须经国家对其质量的全面认可。我国兽用生物制品的国家批签发是指国家对兽质量的全面认可。我国兽用生物制品的国家批签发是指国家对兽用生物制品生产企业生产的有正式批准用生物制品生产企业生产的有正式批准(p zhn)(p zhn)文号或农业部特文号或农业部特许生产的兽用疫苗、抗血清、生物诊断试剂及其他生物制品，在许生产的兽用疫苗、抗血清、生物诊断试剂及其他生物制品，在每批产品出厂销售前实行的强制性审查、检验和批准每批产品出厂销售前实行的强制性审查、检验和批准(p zhn)(p zhn)制制度。度。第五页，共三十七页。名词(mng c)概念兽药生产企业：兽药生产企业：是指专门生产兽药的企

6、业和兼产是指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括从事兽药分装的企业。兽药的企业，包括从事兽药分装的企业。兽药经营企业：兽药经营企业：是指经营兽药的专营企业或者兼营是指经营兽药的专营企业或者兼营(jin yn)(jin yn)企业。企业。新兽药：新兽药：是指未曾在中国境内上市销售的兽用药品。是指未曾在中国境内上市销售的兽用药品。兽药批准证明文件：兽药批准证明文件：是指兽药产品批准文号、进是指兽药产品批准文号、进口兽药注册证书、允许进口兽用生物制品证明文件、口兽药注册证书、允许进口兽用生物制品证明文件、出口兽药证明文件、新兽药注册证书等文件。出口兽药证明文件、新兽药注册证书等文件。第六页，共三

7、十七页。?兽药管理条例兽药管理条例?的主要的主要(zhyo)内容内容?条例条例?分为总那么、新兽药研制分为总那么、新兽药研制(ynzh)(ynzh)、兽、兽药生产、兽药经营、兽药进出口、兽药药生产、兽药经营、兽药进出口、兽药使用、兽药监督管理、法律责任、附那使用、兽药监督管理、法律责任、附那么共九章，七十四条。么共九章，七十四条。第七页，共三十七页。?兽药管理条例兽药管理条例?的主要的主要(zhyo)内内容容第一章总那么共第一章总那么共5 5条，自第一条至第五条。主要内容条，自第一条至第五条。主要内容包括：立法的目的、条例适用范围和调整对象、执法包括：立法的目的、条例适用范围和调整对象、执法主

8、体和主体和?条例条例?的根本制度。的根本制度。第一章在执行第一章在执行(zhxng)(zhxng)中应注意的问题：中应注意的问题：a a、国家对兽药的监督管理实行统一的归口管理，、国家对兽药的监督管理实行统一的归口管理，而不是分部门管理。在管理的层级上，实行中央而不是分部门管理。在管理的层级上，实行中央和地方的两级管理。和地方的两级管理。第八页，共三十七页。?兽药管理条例兽药管理条例?的主要的主要(zhyo)内内容容 b b、本条例的执法主体是各级兽医行政管理部门。、本条例的执法主体是各级兽医行政管理部门。国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管

9、理工作。作。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。行政区域内的兽药监督管理工作。c c、兽药监督管理实行全过程的监管，包括对兽、兽药监督管理实行全过程的监管，包括对兽药研制、生产药研制、生产(shngchn)(shngchn)、经营、进出口、使用等各、经营、进出口、使用等各个环节的全面监管。个环节的全面监管。第九页，共三十七页。?兽药管理条例兽药管理条例?的主要的主要(zhyo)内容内容 第二章新兽药研制共第二章新兽药研制共5 5条，自第六条至第十条。主要内容包条，自第六条至第十条。主要内容包括：括：1 1研制新兽药，

10、应当具备相应的研制场所和仪器设备、研制新兽药，应当具备相应的研制场所和仪器设备、专业技术人员、平安管理标准和措施专业技术人员、平安管理标准和措施 2 2新兽药的研制和申报分阶段进行，研制单位完成了实验新兽药的研制和申报分阶段进行，研制单位完成了实验室阶段平安性评价及其他临床前研究后，可以开始向兽药管室阶段平安性评价及其他临床前研究后，可以开始向兽药管理部门提出注册申请。理部门提出注册申请。3 3进行临床试验研究，化学药品、抗生素、中药需要到省、自进行临床试验研究，化学药品、抗生素、中药需要到省、自治区、直辖市人民政府治区、直辖市人民政府(rnmnzhngf)(rnmnzhngf)兽医行政管理部

11、门提出申请，兽医行政管理部门提出申请，生物制品那么必须到国务院兽医行政管理部门提出申请，经批生物制品那么必须到国务院兽医行政管理部门提出申请，经批准前方能进行。需要增加新的靶动物或新的适应症的兽药，也准前方能进行。需要增加新的靶动物或新的适应症的兽药，也需要在进行临床试验前获得有关管理部门的批准。需要在进行临床试验前获得有关管理部门的批准。第十页，共三十七页。?兽药管理条例兽药管理条例?的主要的主要(zhyo)内内容容 4 4省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门负责对申请省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门负责对申请人提交的兽药质量方面材料和实验室阶段平安性评价及临床前研人提交的兽

12、药质量方面材料和实验室阶段平安性评价及临床前研究材料进行审查把关，审查合格后批准允许进行临床试验。究材料进行审查把关，审查合格后批准允许进行临床试验。5 5研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件，遵守有关实验室生物平安院兽医行政管理部门规定的条件，遵守有关实验室生物平安管理规定，并需在实验室阶段前就报国务院兽医行政管理部管理规定，并需在实验室阶段前就报国务院兽医行政管理部门批准。这包括门批准。这包括(boku)(boku)直接用一类病原微生物制备生物制品，直接用一类病原微生物制备生物制品，还包括还包括(b

13、oku)(boku)用一类病原微生物进行药物的临床疗效评价研究。用一类病原微生物进行药物的临床疗效评价研究。6 6行政管理部门应在规定的时限内完成审查、审核工作。行政管理部门应在规定的时限内完成审查、审核工作。7 7国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所获得的且未披露的试验数据和其他数据实施保交的其自己所获得的且未披露的试验数据和其他数据实施保护。护。第十一页，共三十七页。?兽药管理条例兽药管理条例?的主要的主要(zhyo)内容内容 第二章执行中应注意的问题：第二章执行中应注意的问题：1.研制新兽药的单位必须具备一定的条

14、件。研制新兽药的单位必须具备一定的条件。2.研制新兽药必须进行平安性评价。研制新兽药必须进行平安性评价。3.从事平安性评价的单位必须经过农业部认定。从事平安性评价的单位必须经过农业部认定。4.平安性评价单位要遵守平安性评价单位要遵守(znshu)GCP、GLP的规定。的规定。5.研究需使用一类病原微生物的，在开展实验室研研究需使用一类病原微生物的，在开展实验室研究前须征得农业部兽医行政部门批准。究前须征得农业部兽医行政部门批准。第十二页，共三十七页。?兽药管理条例兽药管理条例?的主要的主要(zhyo)内内容容 第三章兽药生产共第三章兽药生产共11 11条，自第十一条至第二十一条。本章是关于条，

15、自第十一条至第二十一条。本章是关于(guny)(guny)开办兽药生产企业和兽药生产活动的规定，规定了开办兽药生产企业的开办兽药生产企业和兽药生产活动的规定，规定了开办兽药生产企业的根本条件和审批程序，核发根本条件和审批程序，核发?兽药生产许可证兽药生产许可证?应遵循的原那么。主要内应遵循的原那么。主要内容概括为：容概括为：1 1开办兽药生产企业必须具备的根本条件及兽药生产许可证的取得和产品批准文号开办兽药生产企业必须具备的根本条件及兽药生产许可证的取得和产品批准文号的核发；的核发；2 2兽药生产企业必须按照兽药生产企业必须按照?兽药生产质量管理标准兽药生产质量管理标准?组织生产活动，兽药必须

16、按组织生产活动，兽药必须按兽药国家标准和批准的工艺进行生产，并建立生产记录；兽药国家标准和批准的工艺进行生产，并建立生产记录；第十三页，共三十七页。?兽药管理条例兽药管理条例?的主要的主要(zhyo)内内容容3 3生产兽药所需的原料、辅料必须符合生产兽药所需的原料、辅料必须符合国家标准要求国家标准要求,内包材和容器内包材和容器(rngq)(rngq)符合药符合药用要求；用要求；4 4明确要求兽药生产企业必须对生产的明确要求兽药生产企业必须对生产的兽药进行质量检验，不合格的不得出厂；兽药进行质量检验，不合格的不得出厂；5 5兽用生物制品出厂前应通过批签发兽用生物制品出厂前应通过批签发;6 6兽药

17、的标签和说明书必须经过批准；兽药的标签和说明书必须经过批准；包装上有标签，并附说明书。包装上有标签，并附说明书。第十四页，共三十七页。?兽药管理条例兽药管理条例?的主要的主要(zhyo)内容内容第三章在执行中应注意的几个问题：第三章在执行中应注意的几个问题：1.1.从事兽药生产，须先办理从事兽药生产，须先办理?兽药生产许可证兽药生产许可证?，再办理工商登记。，再办理工商登记。2.2.生产的兽药产品必须取得产品批准文号，且只能依据兽药国家标准生产。生产的兽药产品必须取得产品批准文号，且只能依据兽药国家标准生产。3.3.产品批准文号限于被批准的生产企业在其批准的产品上使用。不允许企业产品批准文号限

18、于被批准的生产企业在其批准的产品上使用。不允许企业以以“联营等形式与其他企业共用一个产品批准文号；也不允许总公司与子联营等形式与其他企业共用一个产品批准文号；也不允许总公司与子公司共用一个产品批准文号。禁止使用文件号或其他编号代替、冒充产品批公司共用一个产品批准文号。禁止使用文件号或其他编号代替、冒充产品批准文号。准文号。4.4.企业由于改变生产工艺而影响兽药质量的，必须报原批准部门审核企业由于改变生产工艺而影响兽药质量的，必须报原批准部门审核批准。批准。5.5.兽药生产企业生产的每批兽用生物制品，在出厂兽药生产企业生产的每批兽用生物制品，在出厂(ch chng)(ch chng)前应当履行前

19、应当履行批签发手续。批签发手续。6.6.兽药生产企业要在新兽药监测期内收集和及时报送该新兽药的疗效、不良兽药生产企业要在新兽药监测期内收集和及时报送该新兽药的疗效、不良反响等资料。反响等资料。7.7.兽药标签和产品说明书应与批准的内容一致。兽药标签和产品说明书应与批准的内容一致。第十五页，共三十七页。?兽药管理条例兽药管理条例?的主要的主要(zhyo)内内容容 第四章兽药经营共第四章兽药经营共1010条，自第二十二条到第三十一条。本章从保证兽药经营质条，自第二十二条到第三十一条。本章从保证兽药经营质量、保证动物用药平安的角度出发，对影响兽药经营质量的关键性环节的管量、保证动物用药平安的角度出发

20、，对影响兽药经营质量的关键性环节的管理和控制进行了必要的规定。理和控制进行了必要的规定。主要主要(zhyo)(zhyo)内容包括：内容包括：1 1开办兽药经营企业应当具备的根本条件；开办兽药经营企业应当具备的根本条件；2 2开办兽药经营企业的批准机关、批准原那么、经营许可证的取得等规定；开办兽药经营企业的批准机关、批准原那么、经营许可证的取得等规定；第十六页，共三十七页。?兽药管理条例兽药管理条例?的主要的主要(zhyo)内内容容3 3兽药经营企业必须按照兽药经营企业必须按照?兽药经营质量管理标兽药经营质量管理标准准?经营兽药；经营兽药；4 4兽药经营企业应对购入兽药进行验货、核对，兽药经营企

21、业应对购入兽药进行验货、核对，对购置者进行技术对购置者进行技术(jsh)(jsh)指导，建立购销兽药记录指导，建立购销兽药记录和兽药保管制度及出入库查验制度；和兽药保管制度及出入库查验制度；5 5兽药经营企业禁止经营事项假劣兽药、人药兽药经营企业禁止经营事项假劣兽药、人药；6 6动物免疫所需兽用生物制品供给规定；动物免疫所需兽用生物制品供给规定；7 7兽药广告规定兽药广告规定 。第十七页，共三十七页。?兽药管理条例兽药管理条例?的主要的主要(zhyo)内容内容 第四章在执行中应注意的问题：第四章在执行中应注意的问题：1.?兽药经营许可证兽药经营许可证?实行分级审批。其中，兽用生物制品实行分级审

22、批。其中，兽用生物制品的经营许可证由省级兽医行政管理部门的经营许可证由省级兽医行政管理部门(bmn)核发，其余核发，其余的由企业所在地县以上兽医行政管理部门的由企业所在地县以上兽医行政管理部门(bmn)核发。核发。2.兽药经营企业应当按照兽药经营许可证载明的经营范围兽药经营企业应当按照兽药经营许可证载明的经营范围和地点经营兽药。和地点经营兽药。3.兽药经营企业要建立检查验收制度和购销制度。兽药经营企业要建立检查验收制度和购销制度。4.强制免疫所需兽用生物制品的经营，须符合国务院兽医行政管理强制免疫所需兽用生物制品的经营，须符合国务院兽医行政管理部门的规定。部门的规定。5.兽药经营企业不得经营人

23、用药品。兽药经营企业不得经营人用药品。6.兽药经营企业不得将原料药拆零销售。兽药经营企业不得将原料药拆零销售。7.县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当对兽药经营企业县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当对兽药经营企业是否符合兽药经营质量管理标准的要求进行监督检查，并公布检是否符合兽药经营质量管理标准的要求进行监督检查，并公布检查结果查结果。第十八页，共三十七页。?兽药管理条例兽药管理条例?的主要的主要(zhyo)内内容容 第五章兽药进出口共第五章兽药进出口共6 6条，自第三十二条至第三十七条，自第三十二条至第三十七条。条。主要内容包括：主要内容包括：外国企业首次向中国出口兽药须履行注

24、册手续；外国企业首次向中国出口兽药须履行注册手续；履行注册手续须提供的技术资料和相关履行注册手续须提供的技术资料和相关(xinggun)(xinggun)物物品；品；明确进口兽药注册的申报主体、销售主体和审批明确进口兽药注册的申报主体、销售主体和审批主体；主体；第十九页，共三十七页。?兽药管理条例兽药管理条例?的主要的主要(zhyo)内内容容明确兽药注册的审查程序、兽药进口的入关程序：明确兽药注册的审查程序、兽药进口的入关程序：提交注册申请和资料物品提交注册申请和资料物品进行评审和复核检进行评审和复核检 验验审查合格，发注册证书审查合格，发注册证书到口岸所在地兽到口岸所在地兽医管理部门办理进口

25、兽药通关单进口生物制品医管理部门办理进口兽药通关单进口生物制品(shn w zh pn)(shn w zh pn)先要取得国务院兽医管理部门的允先要取得国务院兽医管理部门的允许进口证明文件许进口证明文件海关放行；海关放行；明确禁止进口的兽药和出口的国产兽药时的证明明确禁止进口的兽药和出口的国产兽药时的证明文件的办理等。文件的办理等。第二十页，共三十七页。?兽药管理条例兽药管理条例?的主要的主要(zhyo)内容内容 第五章在执行中应注意的问题：第五章在执行中应注意的问题：1.首次向中国出口的兽药，是指从未在中国上市的兽药。首次向中国出口的兽药，是指从未在中国上市的兽药。是否是是否是“首次首次，是

26、针对特定企业而言的。首次向中国，是针对特定企业而言的。首次向中国出口的兽药必须进行注册。出口的兽药必须进行注册。2.兽药进口的审批、入关程序因产品不同而有所不同。兽药进口的审批、入关程序因产品不同而有所不同。3.境外企业在中国境内依法设立的销售机构或委托中国境内的代理境外企业在中国境内依法设立的销售机构或委托中国境内的代理机构可以从事机构可以从事(cngsh)进口兽药的销售活动。进口兽药的销售活动。4.要严格把握国内急需兽药、少量科研用兽药的进口，按要严格把握国内急需兽药、少量科研用兽药的进口，按有关规定办理。有关规定办理。5.不得进口国家明令禁止的兽药产品。不得进口国家明令禁止的兽药产品。第

27、二十一页，共三十七页。?兽药管理条例兽药管理条例?的主要的主要(zhyo)内内容容 第六章兽药使用第六章兽药使用(shyng)(shyng)共共6 6条，自第三十八条至第四条，自第三十八条至第四十三条。十三条。主要内容包括主要内容包括:兽药使用须遵守兽药平安使用规定并建立用药记录兽药使用须遵守兽药平安使用规定并建立用药记录制度制度;禁止使用假、劣兽药和违禁兽药禁止使用假、劣兽药和违禁兽药;饲养者须遵守休药期规定，并向购置者或屠宰者提供用饲养者须遵守休药期规定，并向购置者或屠宰者提供用药记录药记录;第二十二页，共三十七页。?兽药管理条例兽药管理条例?的主要的主要(zhyo)内容内容禁止在饲料和动

28、物饮用水中添加禁用药物；禁止禁止在饲料和动物饮用水中添加禁用药物；禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水或者直接将原料药直接添加到饲料及动物饮用水或者直接饲喂动物；饲喂动物；国务院兽医管理部门制定兽药残留监控方案并组织国务院兽医管理部门制定兽药残留监控方案并组织实施，县以上兽医管理部门负责组织对辖区内动物实施，县以上兽医管理部门负责组织对辖区内动物产品中兽药残留的检测，检测结果由国务院兽医管产品中兽药残留的检测，检测结果由国务院兽医管理部门或省级兽医管理部门按照权限进行公布；理部门或省级兽医管理部门按照权限进行公布；禁止销售含有违禁药物或者兽药残留量超过禁止销售含有违禁药物或者兽药残留量超过(

29、chogu)(chogu)标标准的食用动物产品。准的食用动物产品。第二十三页，共三十七页。?兽药管理条例兽药管理条例?的主要的主要(zhyo)内容内容 第六章在执行中应注意的问题：第六章在执行中应注意的问题：1.1.兽药使用单位和使用者须了解掌握兽药的一般知识。兽药使用单位和使用者须了解掌握兽药的一般知识。2.2.使用单位一定要建立用药记录制度，并如实记录用药情况。使用单位一定要建立用药记录制度，并如实记录用药情况。3.3.使用单位一定要遵守休药期规定。使用单位一定要遵守休药期规定。4.4.使用单位不得使用假劣兽药、违禁药品、人用药品。使用单位不得使用假劣兽药、违禁药品、人用药品。也不得用原料

30、药直接饲喂动物。也不得用原料药直接饲喂动物。5.5.县级以上县级以上(yshng)(yshng)兽医行政管理部门履行动物产品中兽药残兽医行政管理部门履行动物产品中兽药残留量的检测工作。留量的检测工作。6.6.禁止销售含违禁药物或兽药残留超标的食用地位产品。禁止销售含违禁药物或兽药残留超标的食用地位产品。第二十四页，共三十七页。?兽药管理条例兽药管理条例?的主要的主要(zhyo)内内容容 第七章兽药监督管理共第七章兽药监督管理共11 11条，自四十四条至五十四条。条，自四十四条至五十四条。主要内容包括主要内容包括(boku)(boku):明确了兽药监督管理权的行使主体明确了兽药监督管理权的行使主

31、体;明确了兽药检验机构，对兽药检验结果的申请复验进行了规定；明确了兽药检验机构，对兽药检验结果的申请复验进行了规定；兽药应当符合兽药国家标准；兽药应当符合兽药国家标准；?中华人民共和国兽药典中华人民共和国兽药典?2005?2005年版年版?中华人民共和国兽药标准中华人民共和国兽药标准?兽药质量标准兽药质量标准?第二十五页，共三十七页。?兽药管理条例兽药管理条例?的主要的主要(zhyo)内容内容规定了兽医行政管理部门行使行政强制措施和紧急控制措施的情形；规定了兽医行政管理部门行使行政强制措施和紧急控制措施的情形；规定了假劣兽药的判定标准及按假劣兽药处理的各种情况；规定了假劣兽药的判定标准及按假劣

32、兽药处理的各种情况；假兽药：假兽药：冒充的兽药冒充的兽药所含成分种类、名称不符合规定所含成分种类、名称不符合规定未经审查批准未经审查批准变质的变质的被污染的被污染的适应症或功能主治超出规定范围适应症或功能主治超出规定范围(fnwi)(fnwi)的的 劣兽药劣兽药：成分含量不合格或不标明有效成分成分含量不合格或不标明有效成分过期、不标明或更改有效期的过期、不标明或更改有效期的无批号或更改批号的无批号或更改批号的其他不符合标准的其他不符合标准的第二十六页，共三十七页。?兽药管理条例兽药管理条例?的主要的主要(zhyo)内容内容规定了禁止将兽用原料药拆零销售或销售给生产企业规定了禁止将兽用原料药拆零

33、销售或销售给生产企业以外的单位和个人，并对兽用处方药的销售、购置、以外的单位和个人，并对兽用处方药的销售、购置、使用进行了规定；使用进行了规定；设定了兽药不良反响报告制度；设定了兽药不良反响报告制度；禁止买卖、出租、出借兽药生产许可证、经营许禁止买卖、出租、出借兽药生产许可证、经营许可证和批准文件；可证和批准文件；规定了兽药管理部门和检验机构及其工作人员不规定了兽药管理部门和检验机构及其工作人员不得参与得参与(cny)(cny)兽药生产、经营有关活动。兽药生产、经营有关活动。第二十七页，共三十七页。?兽药管理条例兽药管理条例?的主要的主要(zhyo)内容内容 第七章执行中应注意的问题：第七章执

34、行中应注意的问题：1.本章规定的行政强制措施的实施主体是各级兽医行政主管部门本章规定的行政强制措施的实施主体是各级兽医行政主管部门,对有证据证明可能是假、劣兽药的物品，各级兽医行政主管对有证据证明可能是假、劣兽药的物品，各级兽医行政主管部门可以采取的行政强制措施只有查封和扣押两种手段，而部门可以采取的行政强制措施只有查封和扣押两种手段，而非别的行政强制措施，因此，对于行政强制措施的采取要慎非别的行政强制措施，因此，对于行政强制措施的采取要慎重；各级兽医行政主管部门在采取行政强制措施时，要严格重；各级兽医行政主管部门在采取行政强制措施时，要严格依照依照(yzho)法定的程序和时间限制，以防止滥用

35、行政强制措法定的程序和时间限制，以防止滥用行政强制措施的情况发生；施的情况发生；2.对于那些已经被采取了行政强制措施的假、劣兽药，未对于那些已经被采取了行政强制措施的假、劣兽药，未经作出行政强制措施决定的兽医行政主管部门或者其上经作出行政强制措施决定的兽医行政主管部门或者其上级主管部门批准，任何单位和个人不得擅自转移、使用、级主管部门批准，任何单位和个人不得擅自转移、使用、销毁、销售这些假、劣兽药。销毁、销售这些假、劣兽药。3.各级兽医行政主管部门在行政执法时，既要重实体，也要重程各级兽医行政主管部门在行政执法时，既要重实体，也要重程序，防止程序违法。序，防止程序违法。4.要严格把握假兽药与劣

36、兽药的范围。要严格把握假兽药与劣兽药的范围。5.兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反响，应当立即向所员发现可能与兽药使用有关的严重不良反响，应当立即向所在地人民政府兽医行政管理部门报告。在地人民政府兽医行政管理部门报告。第二十八页，共三十七页。?兽药管理条例兽药管理条例?的主要的主要(zhyo)内内容容 第八章法律责任第八章法律责任(zrn)共十七条，自第五十五条至第七共十七条，自第五十五条至第七十一条。是关于违反十一条。是关于违反?兽药管理条例兽药管理条例?所需承担的法律所需承担的法律

37、责任责任(zrn)的规定。法律责任的规定。法律责任(zrn)，又称违法责任，又称违法责任(zrn)，是指法律关系主体由于其行为违法，因而必须，是指法律关系主体由于其行为违法，因而必须承担的法律后果。主要内容包括承担的法律后果。主要内容包括:规定了行政处分的种类规定了行政处分的种类;轻微的：警告轻微的：警告一般的：罚款、没收违法所得和非法财物一般的：罚款、没收违法所得和非法财物严重的：撤消许可执照、责令停产停业严重的：撤消许可执照、责令停产停业第二十九页，共三十七页。?兽药管理条例兽药管理条例?的主要的主要(zhyo)内内容容规定了兽医行政部门及其工作人员不履行规定了兽医行政部门及其工作人员不履

38、行(lxng)(lxng)法定职责应当承担的法律责任法定职责应当承担的法律责任;规定了生产假劣兽药应当承担的法律、行政及民事责任；规定了生产假劣兽药应当承担的法律、行政及民事责任；第三十页，共三十七页。?兽药管理条例兽药管理条例?的主要的主要(zhyo)内内容容无兽药生产无兽药生产(shngchn)(shngchn)或经营许可证生产或经营许可证生产(shngchn)(shngchn)或或经营兽药，或有兽药生产经营兽药，或有兽药生产(shngchn)(shngchn)或经营许可证生或经营许可证生产产(shngchn)(shngchn)、经营假劣兽药；、经营假劣兽药；处分：处分：责令停止生产、经营

39、；责令停止生产、经营；没收生产原、辅料、兽药和违法所得没收生产原、辅料、兽药和违法所得 罚款货值罚款货值2-52-5倍，或倍，或10-2010-20万元万元 情节严重的没收生产设备、撤消许可证情节严重的没收生产设备、撤消许可证第三十一页，共三十七页。?兽药管理条例兽药管理条例?的主要的主要(zhyo)内容内容提供虚假资料、样品或采取欺骗手段取得兽药生产、经营提供虚假资料、样品或采取欺骗手段取得兽药生产、经营(jngyng)(jngyng)许可证或批准证明；许可证或批准证明；处分：处分：撤消许可证撤消许可证 罚款罚款5-105-10万元万元 取消资格。其主要负责人和主管人员终身不得从事兽药生产、

40、取消资格。其主要负责人和主管人员终身不得从事兽药生产、经营和进出口活动；经营和进出口活动；买卖、出租、出借许可证或批准证明文件；买卖、出租、出借许可证或批准证明文件；处分：处分：没收违法所得没收违法所得 罚款罚款1-101-10万元万元 撤消许可证、撤消批准证明文件撤消许可证、撤消批准证明文件兽药包装未附标签和说明书，或其与批准内容不一致；兽药包装未附标签和说明书，或其与批准内容不一致；处分：处分：情节轻微的责令改正情节轻微的责令改正 情节严重的按假兽药处分情节严重的按假兽药处分第三十二页，共三十七页。?兽药管理条例兽药管理条例?的主要的主要(zhyo)内容内容违反兽药平安使用规定、未建立用药

41、记录或记录不完整真实，违反兽药平安使用规定、未建立用药记录或记录不完整真实，或者使用禁止或者使用禁止(jnzh)(jnzh)使用药物，或者人药用于动物的；使用药物，或者人药用于动物的；处分：处分：责令改正责令改正 进行无害化处理进行无害化处理 罚款罚款1-51-5万元万元不执行休药期规定或销售含违禁药物和残留超标的食用动物产品；不执行休药期规定或销售含违禁药物和残留超标的食用动物产品；处分：处分：责令进行无害化处理责令进行无害化处理 没收违法所得没收违法所得 罚款罚款3-103-10万元万元第三十三页，共三十七页。?兽药管理条例兽药管理条例?的主要的主要(zhyo)内内容容规定了违反兽药不良反

42、响报告制度和兽药处方药管理的处分方法；违反原料药销售规定的；处分：警告，责令立即改正 没收违法(wi f)所得，并罚款2-5万元 撤消许可证违反原料药使用规定的：处分：责令立即改正，并罚款1-3万元规定了撤消批准文号或撤消进口兽药注册证书的情形。第三十四页，共三十七页。?兽药管理条例兽药管理条例?的主要的主要(zhyo)内容内容兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品，依照国家有关放射性药品等特殊药品，依照国家有关规定管理。规定管理。授权县级以上人民政府渔业行政主管部授权县级以上人民政府渔业行政主管部门及其所属的渔政监督管理机构负责水门及其所属的

43、渔政监督管理机构负责水产产(shuchn)(shuchn)养殖中的兽药使用、兽药残留检养殖中的兽药使用、兽药残留检测和监督管理以及水产测和监督管理以及水产(shuchn)(shuchn)养殖过程中养殖过程中违法用药的行政处分；违法用药的行政处分；第三十五页，共三十七页。谢谢谢谢(xi xie)(xi xie)大大家家!第三十六页，共三十七页。内容(nirng)总结兽药管理条例。4.要严格把握国内急需兽药、少量科研用兽药的进口，按有关规定办理。禁止使用假、劣兽药和违禁兽药。1.兽药使用单位和使用者须了解掌握兽药的一般知识(zh shi)。兽药应当符合兽药国家标准。规定了兽药管理部门和检验机构及其工作人员不得参与兽药生产、经营有关活动。4.要严格把握假兽药与劣兽药的范围。规定了违反兽药不良反响报告制度和兽药处方药管理的处分方法。谢谢大家第三十七页，共三十七页。