医药商品的质量控制.ppt

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1、医药商品的质量控制现在学习的是第1页，共30页 医药商品是一种特殊商品，为什么特殊呢？从使用对象上说：它是以人为使用对象，预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，有规定的适用症、用法和用量要求；从使用方法上说：除外观，患者无法辨认其内在质量，许多医药商品需要在医生的指导下使用，而不由患者选择决定。同时，医药商品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。因此，医药商品是一种特殊的商品。现在学习的是第2页，共30页现在学习的是第3页，共30页药品安全事件引人深思反应停:19561956年上市,治疗妊娠呕吐，不久即

2、发现缺少臂和腿的畸形儿,伴眼、耳、心脏、消化道和泌尿道畸型。5 5年间在欧州各国、澳、加、日、拉美及非洲1717个国家引起海豹肢畸形儿 12000 12000多人,死亡60006000人。禁用3636周后不再出现新的病例。经过媒体的进一步披露，人们才发现，这起丑闻的产生是因为在“反应停”出售之前，有关机构并未仔细检验其可能产生的副作用。记者的发现震惊了世界，引起了公众的极大愤怒，并最终迫使沙立度胺的销售者支付了赔偿。现在学习的是第4页，共30页“亮菌甲素注射液”事件 2006年5月，广东等部分患者使用了齐二药生产的“亮菌甲素注射液”出现急性肾衰或神经损伤的严重不良事件，最终导致13人死亡，引起

3、了政府和大众的高度关注。现在学习的是第5页，共30页解决药品安全问题任重道远，但只要各方面互相配合，一步一步来，终有一天问题都会解决。因此，我们应该好好学习这一章节内容！现在学习的是第6页，共30页第一节第一节 医药商品质量的概念医药商品质量的概念质量质量(GB6583.1-1986(GB6583.1-1986定义定义)：是产品、过程或服务满足是产品、过程或服务满足规定或潜在要求（或需要）的特征和特性的总和。规定或潜在要求（或需要）的特征和特性的总和。狭义：是指特定使用目的所需求的商品各种特性狭义：是指特定使用目的所需求的商品各种特性 的总和。的总和。广义：是指商品能适合一定用途要求，满足社会

4、一定需广义：是指商品能适合一定用途要求，满足社会一定需要的各种属性的综合，即商品的符合性和社会适用性的要的各种属性的综合，即商品的符合性和社会适用性的相结合。相结合。医药商品的质量：医药商品的质量：是指医药商品能满足规定或潜在要求是指医药商品能满足规定或潜在要求（或需要）的特征和特性的总和。（或需要）的特征和特性的总和。现在学习的是第7页，共30页第一节第一节 医药商品质量的概念医药商品质量的概念1.1.医药商品的规定特征医药商品的规定特征（1）安全有效性：安全有效性：是医药商品质量的基本要求基本要求。有效性有效性：是指在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地

5、调节人的生理机能。安全性安全性：是指医药商品在按规定的适应症、用法和用量使用的情况下，对使用者生命安全的影响程度。大多数医药商品均有不同程度的不良反应，医药商品只有在其有效性大于不良反应的情况下才能使用。假如某物质对防治、诊断疾病有效，但对人体有致癌致畸致突变的严重损害，甚至致人死亡，则不能作为医药商品。现在学习的是第8页，共30页（2）均一可控性：均一可控性：是指医药商品的每一单位产品（制剂的单位产品，如一片药、一支注射剂等；原料药的单位产品，如一箱药、一袋药等）都符合有效性、安全性的规定要求。是医药商品的重要特征重要特征。主要表现在物理分布方面，是体现医药商品标准的质量特性。医药商品的质量

6、特性，有些可以定量，如含量测定、pH值等；有些只能用间接的方法表示，如毒性通过动物试验结果来体现；有些只能用质量特性来表示。进行医药商品的质量控制，既要考虑到真正的质量特性，又要考虑到代用质量特性。代用质量特性：企业为了满足顾客期望和要求，相应地制定产品标准、确定产品参数来间接地反映真正质量特性。现在学习的是第9页，共30页（3）稳定性稳定性：是指医药商品在规定的条件下保持有效性和安全性的能力。“规定的条件”包括医药商品的有效期限以及医药商品生产、储存、运输和使用的要求。假如某物质不稳定，极易变质，虽然具有防治、诊断疾病的有效性和安全性，也不能作为医药商品。是医药商品的重要特征重要特征。主要表

7、现在物理、化学、药动学等方面。只有尽量使医药商品的质量保持稳定，才能使其在有效期内充分发挥其疗效。现在学习的是第10页，共30页2.2.医药商品的特性医药商品的特性（1 1）重要性：）重要性：如2003非典期间，SARS病毒的流行，如果没有抗SARS病毒的药品存在，后果不堪设想。（2 2）两重性：）两重性：医药商品不仅能预防和治疗人类疾病，同时，也有不良反应和毒副作用，如果用之不当，将危害人类健康。如雷公藤制剂。现在学习的是第11页，共30页现在学习的是第12页，共30页（3 3）专属性：）专属性：一般一种医药商品只对一种或几种疾病有效，不能像一般商品一样相互代替使用，且大部分需在医师和药师指

8、导下使用。（4 4）时效性：）时效性：就是同一件事物在不同的时间具有很大的性质上的差异，那么我们就管这个差异性叫做时效性。主要体现在两个方面。一方面表现为人们只有在防治疾病时才需要医药商品，尤其是药品的时效性要求药品生产、经营和使用部门要有适当的储备，只能药等病，不能病等药。另一方面表现为每一种医药商品只会在一段时期内存在，任何医药商品在市场上都会经历市场导入期、成长期、成熟期和衰退期，最终将会更新换代，被更先进的医药商品所替代。尤其是保健食品，其生命周期很短。如巨人脑黄金、太阳神口服液、金思力。现在学习的是第13页，共30页现在学习的是第14页，共30页（5）生产规范性：医药商品的生产越来越

9、规范，如对药品生产企业，国家已实施了药品GMP认证；对保健食品生产企业，国家正在实施食品GMP认证。而GMP对生产的基本条件，如人员、厂房、环境、设备、卫生、环境、卫生、质量管理、生产操作、销售及自检等，均提出了严格的要求。（6）质量控制严格性：医药商品，尤其是药品，只有严格控制质量，才能确定安全有效、均一稳定。质量控制的严格性，不仅是生产企业的生命所在，也是病人生命之所在。因此，国家对医药商品质量管理的严格性远远高于其他商品。现在学习的是第15页，共30页第二节 医药商品的质量监督管理机构 医药商品的质量监督管理：是指对确定或达到医药商品质量的全部职能和活动监督与管理。包括：医药商品质量的相

10、关政策法律法规制定，以及对医药商品从研制、生产、销售到消费者使用全过程的质量控制和质量保证的组织、实施的监督与管理。我国对医药商品质量监督与管理的机构为：1.国家级：卫生部，国家食品药品监督管理局。中国药品生物制品检定所为药品检验机构。2.省级：各省、直辖市、自治州卫生厅，各省、直辖市、自治州食品药品监督管理局。各省、直辖市、自治州药品检验所和卫生防疫站为检验机构。3.市（县）级：各市（县）及卫生局，各市（县）级食品药品监督管理局。现在学习的是第16页，共30页第三节 医药商品的质量管理规范一、与药品相关的质量管理规范1.中药材生产质量管理规范（GAP）:（2002.6.1）是保证中药材质量出

11、发，控制影响药材生产质量的各种因子，规范药材生产各环节及至全过程，以保证中药材的真实、安全、有效和质量稳定。主要内容包括十个方面。2.药物非临床研究质量管理规范（GLP）：（2003.9.1）是就实验室试验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。是为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，根据中华人民共和国药品管理法规定本规范。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。其主要内容包括九个方面。现在学习的是第17页，共30页3.药品生产质量管理规范（GMP）：（1999.8.1）是药品生产过程中

12、用以保证生产出优质药品的管理制度。其中心指导思想是：任何药品质量的形成是设计和生产出来的，不是检验出来的，因此，必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。其主要内容包括个方面。.药品经营质量管理规范（GSP）：（2000.7.1）是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序，是药品企业统一的质量管理准则。其主要内容包括个方面。.药物临床试验质量管理规范（GCP）：（2003.9.1）为了保障药物临床试验中受试者权益和临床实验结果的科学性、可靠性而制定的法规性文件。现在学习的是第18页，共30页现在学习的是第19页，

13、共30页二、与保健食品相关的质量管理规范保健食品良好生产规范（食品）：（.）是解决保健食品生产质量管理问题最佳方法，是保健食品优良品质和安全卫生的可靠保证体系。现在学习的是第20页，共30页第四节药品的质量标准一、药品标准的定义在药品标准工作管理办法总则中规定：（）药品标准是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。（）制定药品标准，必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、择优发展”的作用。（）凡正式批准生产的药品（包括中药材饮片及其制剂）、辅料和基质都要制定相应标准现在学习的是第21页，共30页二、质量标准的分类国

14、家标准法定标准地方标准企业标准检验方法尚不成熟，但能达到某种程度的质量控制高于法定标准要求，主要指多增加了检测项目或提高了限度标准，并作为创优、企业竞争，特别是保护优质产品本身、严防假冒等的中药措施现在学习的是第22页，共30页三、药品质量标准的特性除了具有安全性、有效性、稳定性及可控性外，还应具备如下特性：.权威性.科学性.进展性现在学习的是第23页，共30页四、我国现行主要药品法定标准.国家标准中国药典，目前使用的是2010年版。本版药典分一部、二部和三部，收载品种总计4567种，其中新增1386种。药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2165种，其中新

15、增1019种（包括439个饮片标准）、修订634种；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2271种，其中新增330种、修订1500种；药典三部收载生物制品，品种共计131种，其中新增37种、修订94种。现在学习的是第24页，共30页.部颁标准 由卫生部颁布的中华人民共和国卫生部药 品标准.局颁标准 由国家食品药品监督管理局颁布，如药品转正标准、药品试行标准.地方标准现在学习的是第25页，共30页第五节国外主要药典简介.日本药局方（）.英国药典（）.美国药典（）.欧洲药典（）.国际药典（）现在学习的是第26页，共30页第六节中药材的质量控制一、中药材质量控制

16、的主要内容及方法1.中药材质量控制的内容：检查中药材中可能混入的杂质 保证中药材质量相关的检查项目2.中药材分为：植物类中药材、动物类中药材、矿物类中药材 植物类中药材检查：如杂质、水分、总灰分、酸不溶性灰分、农药残留等。动物类中药材检查：如水分、总灰分、重金属、杂质等。矿物类中药材检查：重金属、镁盐、铁盐、锌盐等。3.检查项目 限量检查：常规检查项目，多数中药材均可使用，即共性内容。如水分的限量、杂质限量等。定量检查：与中药材临床疗效直接相关的项目，即个性内容。如有效成分的含量、生物活性的强度等。现在学习的是第27页，共30页现在学习的是第28页，共30页现在学习的是第29页，共30页现在学习的是第30页，共30页