小牛脾提取物注射液免疫.ppt

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1、小牛脾提取物注射液小牛脾提取物注射液免疫免疫现在学习的是第1页，共23页产品简介产品简介2药理基础药理基础3安安 全全 性性4临床应用临床应用5企业简介企业简介1内容内容现在学习的是第2页，共23页u公司位于吉林省西部。公司位于吉林省西部。u吉林敖东药业集团子公司。吉林敖东药业集团子公司。u八个剂型五个车间全部通过八个剂型五个车间全部通过GMPGMP认证认证u公司现有品种个，涵盖了心脑血管、肿公司现有品种个，涵盖了心脑血管、肿瘤、解热镇痛、肝病和糖尿病五大类型。瘤、解热镇痛、肝病和糖尿病五大类型。企业简介企业简介现在学习的是第3页，共23页符合符合符合符合GMPGMP要求的综合制剂车间要求的综

2、合制剂车间要求的综合制剂车间要求的综合制剂车间企业简介企业简介现在学习的是第4页，共23页斯斯 普普 林林 高活性小分子多肽，分子量小于高活性小分子多肽，分子量小于高活性小分子多肽，分子量小于高活性小分子多肽，分子量小于8000800080008000道尔顿道尔顿道尔顿道尔顿原料：原料：原料：原料：出生出生出生出生2424小时未进食的健康小时未进食的健康小时未进食的健康小时未进食的健康乳牛的脾脏乳牛的脾脏乳牛的脾脏乳牛的脾脏工艺：工艺：工艺：工艺：高科技手段提取精制高科技手段提取精制高科技手段提取精制高科技手段提取精制而成而成而成而成斯普林原料和工艺斯普林原料和工艺产品简介产品简介现在学习的是

3、第5页，共23页v提高机体免疫力提高机体免疫力v用于治疗放化疗等各种原因引起的用于治疗放化疗等各种原因引起的WBC/PLTWBC/PLT减少症减少症v用于各种恶性肿瘤的免疫治疗用于各种恶性肿瘤的免疫治疗v用于治疗各种慢性消耗性疾病用于治疗各种慢性消耗性疾病,改善患者恶液质状态改善患者恶液质状态v用于免疫缺陷性疾病及免疫力低下疾病的治疗用于免疫缺陷性疾病及免疫力低下疾病的治疗,如再如再生障碍性贫血，原发性血小板减少症等。生障碍性贫血，原发性血小板减少症等。v疗效确切、安全可靠。疗效确切、安全可靠。斯普林产品特点斯普林产品特点斯普林产品特点斯普林产品特点产品简介产品简介现在学习的是第6页，共23页

4、v肌内注射：一次肌内注射：一次2-8ml，1次次/日或遵医嘱。日或遵医嘱。v静脉滴注：一次静脉滴注：一次10ml，溶于，溶于500ml的的0.9%氯化氯化钠注射液或钠注射液或5%10%葡萄糖注射液中，葡萄糖注射液中，1次次/日或遵医嘱。日或遵医嘱。斯普林用法用量斯普林用法用量产品简介产品简介现在学习的是第7页，共23页v原料控制：原料控制：出生出生24小时内未进食乳牛新鲜脾脏；小时内未进食乳牛新鲜脾脏；严格的质量检验检疫；严格的质量检验检疫；生产投料时认真的挑选。生产投料时认真的挑选。v生产工艺：生产工艺：小牛脾提取物溶液经小牛脾提取物溶液经3级超滤；级超滤；注射液灌装前经超滤和除菌过滤；注射

5、液灌装前经超滤和除菌过滤；整个灌装过程在无菌环境下完成；整个灌装过程在无菌环境下完成；进口全自动灯检机保证可见异物合格。进口全自动灯检机保证可见异物合格。安安 全全 性性现在学习的是第8页，共23页ATM18/18全自动异物灯检机全自动异物灯检机制造商：意大利贝威蒂制造商：意大利贝威蒂 经销商：皇将经销商：皇将(上海上海)包装科技有限公司包装科技有限公司技术参数：技术参数：技术参数：技术参数：2 2 2 210ml10ml10ml10ml安瓿安瓿安瓿安瓿瓶直径瓶直径瓶直径瓶直径9-18mm9-18mm9-18mm9-18mm瓶高度瓶高度瓶高度瓶高度120mm120mm120mm120mm检测速

6、度检测速度检测速度检测速度2ml:180002ml:180002ml:180002ml:18000支支支支/h/h/h/h5ml:168005ml:168005ml:168005ml:16800支支支支/h/h/h/h10ml:1380010ml:1380010ml:1380010ml:13800支支支支/h/h/h/h自动故障报警系统自动故障报警系统自动故障报警系统自动故障报警系统避免人为操作失误避免人为操作失误避免人为操作失误避免人为操作失误检测标准符合：检测标准符合：检测标准符合：检测标准符合：美国美国美国美国FDAFDAFDAFDA中国中国中国中国GMPGMPGMPGMP质量监控要求质

7、量监控要求质量监控要求质量监控要求能够保证产品合格能够保证产品合格能够保证产品合格能够保证产品合格现在学习的是第9页，共23页v质量控制：质量控制：现行标准中安全性检测项目现行标准中安全性检测项目高分子量物质高分子量物质细菌内毒素检查细菌内毒素检查过敏试验过敏试验无菌检查无菌检查溶血与凝聚溶血与凝聚降压物质降压物质安安 全全 性性现在学习的是第10页，共23页v急性毒性：急性毒性：Beagle犬单次静脉滴注给药犬单次静脉滴注给药50mL/kg（人临床用量的（人临床用量的299倍）倍）观察观察14天，未见死亡，一般状况良好，体重增长正常，体温天，未见死亡，一般状况良好，体重增长正常，体温 血液学

8、、血凝、血生化、尿液和心电图均未见异常；观察期血液学、血凝、血生化、尿液和心电图均未见异常；观察期 结束后大体解剖脏器组织未见明显异常。结束后大体解剖脏器组织未见明显异常。SD 大鼠静脉注射给药大鼠静脉注射给药80mL/kg（人临床用量的（人临床用量的479倍），观倍），观 察察14天，未见死亡，各项体征和指标均未见异常。天，未见死亡，各项体征和指标均未见异常。v长期毒性：长期毒性：Beagle犬静滴犬静滴0.8、3.2、12.8 mL/kg（临床剂量（临床剂量4.8、19.2、76.6倍）倍）1次次/日，每周日，每周1至至6给药，周日停药，连续给药给药，周日停药，连续给药3个月，恢复期个月，

9、恢复期1个月；个月；给药期和恢复期，所有动物自主活动正常、精神状况良好、皮肤被给药期和恢复期，所有动物自主活动正常、精神状况良好、皮肤被 毛清洁，未见其它毒性症状，体重、体温在各时间点均未见异常，毛清洁，未见其它毒性症状，体重、体温在各时间点均未见异常，各项检测指标均未见异常，病理切片检查，各器官均未见异常。各项检测指标均未见异常，病理切片检查，各器官均未见异常。SD大鼠静注大鼠静注1.6、4、10 mL/kg（临床剂量（临床剂量9.6、24.0、59.9倍）倍）1次次/日，每周日，每周1至至6给药，周日停药，连续给药给药，周日停药，连续给药3个月，恢复期个月，恢复期1个月；个月；给药期和恢复

10、期，未见异常。给药期和恢复期，未见异常。安安 全全 性性v试验单位：成都国家安评中心（通过国家试验单位：成都国家安评中心（通过国家GLPGLP认证）认证）现在学习的是第11页，共23页v注射剂特殊安全性试验：注射剂特殊安全性试验：刺刺 激激 性：性：单次单次和连续多次肌肉注射给药、单次和连和连续多次肌肉注射给药、单次和连 续多次静脉注射给药，结果表明本品对给续多次静脉注射给药，结果表明本品对给 药部位及血管均无明显刺激作用；药部位及血管均无明显刺激作用；过敏试验：结果表明本品静脉注射给药后未引起过敏过敏试验：结果表明本品静脉注射给药后未引起过敏 反应；反应；溶血试验：体外溶血试验表明本品各浓度

11、在溶血试验：体外溶血试验表明本品各浓度在3小时内小时内 对家兔红细胞无溶血或聚集作用。对家兔红细胞无溶血或聚集作用。安安 全全 性性v试验单位：成都国家安评中心（通过国家试验单位：成都国家安评中心（通过国家GLPGLP认证）认证）现在学习的是第12页，共23页不良反应检索报告不良反应检索报告安安 全全 性性不良反应检索表明：不良反应检索表明：不良反应检索表明：不良反应检索表明：个别人可能对本品个别人可能对本品个别人可能对本品个别人可能对本品过敏，但尚未收到过敏，但尚未收到过敏，但尚未收到过敏，但尚未收到有关于小牛脾提取有关于小牛脾提取有关于小牛脾提取有关于小牛脾提取物注射液的不良反物注射液的不

12、良反物注射液的不良反物注射液的不良反应报告应报告应报告应报告现在学习的是第13页，共23页v对小鼠巨噬细胞吞噬能力的影响对小鼠巨噬细胞吞噬能力的影响药理药效药理药效与模型组比较差异有统计学意义（与模型组比较差异有统计学意义（P0.01），），与对照组比较与对照组比较P0.05。现在学习的是第14页，共23页v对小鼠自然杀伤细胞活性的影响对小鼠自然杀伤细胞活性的影响药理药效药理药效与模型组比较差异有统计学意义（与模型组比较差异有统计学意义（P0.01），），与对照组比较与对照组比较P0.05。现在学习的是第15页，共23页v对小鼠淋巴细胞增殖的影响（体内给药）对小鼠淋巴细胞增殖的影响（体内给药）

13、药理药效药理药效与模型组比较差异有统计学意义（与模型组比较差异有统计学意义（P0.01），），与对照组比较与对照组比较P0.05。现在学习的是第16页，共23页v对正常小鼠淋巴细胞增殖的影响（体外给药）对正常小鼠淋巴细胞增殖的影响（体外给药）药理药效药理药效与模型组比较差异有统计学意义（与模型组比较差异有统计学意义（P0.01），），与对照组比较与对照组比较P0.05。现在学习的是第17页，共23页v对免疫低下小鼠淋巴细胞增殖的影响（体外给药）对免疫低下小鼠淋巴细胞增殖的影响（体外给药）药理药效药理药效与模型组比较差异有统计学意义（与模型组比较差异有统计学意义（P0.01），），与对照组比较与

14、对照组比较P0.05。现在学习的是第18页，共23页v对免疫低下小鼠淋巴细胞分泌细胞因子的影响（体内给药）对免疫低下小鼠淋巴细胞分泌细胞因子的影响（体内给药）药理药效药理药效与模型组比较差异有统计学意义（与模型组比较差异有统计学意义（P0.01），），与对照组比较与对照组比较P0.05。现在学习的是第19页，共23页v对免疫低下小鼠淋巴细胞分泌细胞因子的影响（体外给药）对免疫低下小鼠淋巴细胞分泌细胞因子的影响（体外给药）药理药效药理药效与模型组比较差异有统计学意义（与模型组比较差异有统计学意义（P0.01），），与对照组比较与对照组比较P0.05。现在学习的是第20页，共23页v对淋巴细胞分泌

15、对淋巴细胞分泌IgG的影响（体内给药）的影响（体内给药）药理药效药理药效与模型组比较差异有统计学意义（与模型组比较差异有统计学意义（P0.01），），与对照组比较与对照组比较P0.05。现在学习的是第21页，共23页v对淋巴细胞分泌对淋巴细胞分泌IgG的影响（体外给药）的影响（体外给药）药理药效药理药效与模型组比较差异有统计学意义（与模型组比较差异有统计学意义（P0.01），），与对照组比较与对照组比较P0.05。现在学习的是第22页，共23页增强巨噬细胞吞噬增强巨噬细胞吞噬能力能力提高自然杀伤细胞杀伤率提高自然杀伤细胞杀伤率促促 进进 细细 胞胞 因因 子子 产产 生生机体免疫力机体免疫力提高机体免疫力提高机体免疫力药理药效药理药效促促 进进 淋淋 巴巴 细细 胞胞 增增 殖殖提高特异性抗提高特异性抗SRBC抗体水平抗体水平调节调节提高提高非特异性免疫非特异性免疫体液免疫功能体液免疫功能 细胞免疫功能细胞免疫功能现在学习的是第23页，共23页