IATF16质量体系手册.pdf

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1、 质 量 手 册 文件编号 文件版本 实施日期 制作 审核 批准 修 订 记 录 部门汇签 部门 签字 部门 签字 目 录 章 节 标 题 识别的过程 页码 封面 修订记录 0 序号 修订日期 版本变动 修订内容 修订者 审核 批准 目录 1-7 前言 8 颁布令 9 质量方针 10 企业概况 11 1.管理原则 11 2.范围与应用 12 3.引用标准、术语和定义 12-13 4.组织环境 14 4.1 了解组织及环境 14 4.2 了解相关方的需求和期望 14 4.2.1 了解相关方的需求和期望-补充 14 4.3 确定质量管理体系范围 14 4.3.1 确定质量管理体系范围-补充 14

2、4.3.2 顾客特殊要求 14 4.4 质量管理体系及其过程 14-16 4.4.1 组织应按标准建立、实施、保持和改进管理体系 16 4.4.1.1 产品和过程一致性 17 4.4.1.1.1 产品安全 17 4.4.1.2 外包过程 17 4.4.2 必要时 17 5.领导作用 M1 领导作用 18 5.1 领导作用和承诺 18 5.1.1 总则 18 5.1.1.1 企业责任 18 5.1.1.2 过程效率 18 5.1.1.3 过程所有者 18 5.1.2 以顾客为关注焦点 18 章 节 标 题 识别的过程 页码 5.2 方针 M1 领导作用 18 5.2.1 质量方针的制定 18 5

3、.2.2 质量方针的沟通 18 5.3 组织的角色、职责、和权限 18 5.3.1 组织的角色、职责和权限-补充 18 5.3.2 产品要求符合性和纠正措施 18 6.策划 M2 策划 18-19 6.1 应对风险和机遇的措施 18-19 6.1.1 确定需处理的风险和机会 18-19 6.1.2 策划和处理方案 18-19 6.1.2.1 风险分析 18-19 6.1.2.2 应急计划 18-19 6.2 质量目标及其实现的策划 18-19 6.2.1 质量目标 18-19 6.2.2 策划和实施 18-19 6.2.2.1 质量目标及其实现的策划的-补充 18-19 6.3 变更的策划 1

4、8-19 7.支持 19 7.1 资源 19 7.1.1 总则 19 7.1.2 人员 19 7.1.3 基础设施 S1 基础设施管理 19-20 7.1.3.1 工厂、设施和设备计划 19-20 7.1.4 过程和运行的环境 20 7.1.4.1 过程运行环境-补充 20 7.1.5 监视和测量资源 S2 监视和测量资源管理 20-22 7.1.5.1 总则 20-22 7.1.5.1.1 测量系统分析 20-22 7.1.5.2 测量溯源 20-22 7.1.5.2.1 校准/验证记录 20-22 章 节 标 题 识别的过程 页码 7.1.5.3 实验室要求 S2 监视和测量资源管理 20

5、-22 7.1.5.3.1 内部实验室 20-22 7.1.5.3.2 外部实验室 20-22 7.1.6 组织的知识 20-22 7.2 能力 S3 人力资源管理 22-23 7.2.1 培训 22-23 7.2.1.1 在职培训 22-23 7.3 意识 22-23 7.3.1 意识-补充 22-23 7.3.2 员工激励授权 22-23 7.4 沟通 23 7.5 形成文件的信息 S4 文件记录管理 23 7.5.1 总则 23 7.5.1.1 质量管理体系文件 23 7.5.1.2 质量手册 23 7.5.2 创建与更新 24 7.5.3 形成文件的信息控制 24 7.5.3.2.1

6、记录的保存 24 7.5.3.2.2 工程规范 24 8.运行 25 8.1 运行策划和控制 25 8.2 产品和服务的要求 C1 市场营销 25 8.2.1 顾客沟通 25 8.2.1.1 顾客沟通-补充 25 8.2.1.2 顾客沟通-培训 25 8.2.2 产品和服务要求的确定 C2 报价及项目确定 25-26 8.2.2.1 产品和服务要求的确定-补充 25-26 8.2.3 产品和服务要求的评审 C3 订单管理 26-27 8.2.4 产品和服务要求的更改 26-27 8.3 产品和服务的设计和开发 C4 过程设计和开发 27-28 章 节 标 题 识别的过程 页码 8.3.1 总则

7、 C4 过程设计和开发 27-28 8.3.2 设计开发的策划 27-28 8.3.2.1 多方论证方法 27-28 8.3.2.2 设计开发策划-培训 27-28 8.3.2.3 产品设计技能 27-28 8.3.3 设计开发的输入 27-28 8.3.3.2 制造过程设计输入 27-28 8.3.3.3 特殊特性 27-28 8.3.4 设计开发的控制 27-28 8.3.4.1 监测 27-28 8.3.4.2 设计开发确认 27-28 8.3.4.3 样件计划 27-28 8.3.4.4 产品批准过程 27-28 8.3.5 设计和开发的输出 27-28 8.3.5.2 制造过程的设计

8、输出 27-28 8.3.6 设计开发的更改 27-28 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 S5 采购控制 28-29 8.4.1 总则 28-29 8.4.1.1 总则-补充 28-29 8.4.1.2 供应商选择过程 28-29 8.4.1.3 顾客提定的供货来源 28-29 8.4.2 控制类型和程序 28-29 8.4.2.1 控制类型和程序-补充 28-29 8.4.2.2 法律法规要求 28-29 8.4.2.3 供应商质量管理体系要求 28-29 8.4.2.3.1 产品嵌入式软件 28-29 8.4.2.4 供应商监测 28-29 8.4.2.4.1 二方审核 28-29

9、 8.2.4.5 供应商开发 28-29 8.2.4.5.1 供应商质量管理体系开发 28-29 章 节 标 题 识别的过程 页码 8.4.2.5.2 供应商绩效开发 S5 采购控制 28-29 8.4.3 外部供方信息 28-29 8.4.3.1 外部供方信息-补充 28-29 8.5 生产和服务的提供 C5 产品制造 30-31 8.5.1 生产和服务提供的控制 30-31 8.5.1.1 控制计划 30-31 8.5.1.2 标准作业-操作作业指导书和可视化标准 30-31 8.5.1.3 作业准备验证 30-31 8.5.1.4 停机后验证 30-31 8.5.1.5 全面生产维护 S

10、6 设备管理 S7 工装管理 31 8.5.1.6 生产工装和生产、试验检验工装和设备的管理 31-32 8.5.1.7 生产计划 C5 产品制造 32 8.5.2 标识和可追溯性 32 8.5.3 顾客或外部供方的财产 32 8.5.4 防护 S8 产品防护 32-33 8.5.5 交付后活动 C6 产品交付 C7 顾客反馈处理 33 8.5.5.1 服务信息反馈 34-35 8.5.5.2 与顾客的服务协议 34-35 8.5.6 更改控制 35 8.5.6.1 更改控制-补充 35 8.5.6.1.1 应急过程控制 35 8.6 产品和服务的放行 S9 产品和服务的放行 35-36 8.

11、6.1 产品和服务放行-补充 35-36 8.6.2 全尺寸和功能试验 35-36 8.6.3 外观项目 35-36 8.6.4 外部提供产品和服务的符合性验证和接收 35-36 8.6.5 法律法规的符合性 35-36 8.6.6 接收准则 35-36 章 节 标 题 识别的过程 页码 8.7 不合格输出的控制 S10 不合格品控制 36-37 8.7.1 总则 36-37 8.7.1.1 顾客特许 36-37 8.7.1.2 不合格控制-顾客规定的过程 36-37 8.7.1.3 可疑产品的控制 36-37 8.7.1.4 返工产品的控制 36-37 8.7.1.5 顾客通知 36-37

12、8.7.1.6 不合格品的处置 36-37 8.7.2 组织应保留形成文件的信息 36-37 9.绩效评价 37 9.1 监视、测量分析和评价 37 9.1.1 总则 37 9.1.1.1 制造过程的监视和测量 37 9.1.1.2 统计工具的识别 37 9.1.1.3 基础统计概念知识 37 9.1.2 顾客满意 S11 顾客满意度测量 37-38 9.1.2.1 顾客满意-补充 37-38 9.1.3 分析和评价 M3 分析和评价 38-39 9.1.3.1 优先级 38-39 9.2 内部审核 M4 内部审核 39 9.2.2.1 内部审核方案 39 9.2.2.2 质量管理体系审核 3

13、9 9.2.2.3 制造过程审核 39 9.2.2.4 产品审核 39 9.2.2.5 内部审核员资格 39 9.3 管理评审 M5 管理评审 40 9.3.1 总则 40 9.3.1.1 质量管理体系绩效 40 9.3.2 评审的输入 40 9.3.2.1 管理评审输入-补充 40 9.3.3 评审的输出 40 章 节 标 题 识别的过程 页码 9.3.3.1 评审输出-补充 M5 管理评审 40 10 改进 M6 改进 41 10.1 总则 41 10.2 不合格和纠正措施 41 10.2.1 处理 41 10.2.2 证据信息 41 10.2.3 问题的解决 41 10.2.4 防错 4

14、1 10.2.5 保修管理 41 10.2.5.1 顾客投诉及现场失效测试分析 41 10.2.6 预防措施 41 10.3 持续改进 41 10.3.1 组织的持续改进 41 9.0 附件 9.1 顾客特殊要求 42 9.2 组织架构图 43 9.3 质量负责人任命书 44 9.4 职能分配表 45 9.5 标准条款与过程、文件对照表 47 9.6 过程绩效表 48 9.7 过程关系图 49 9.8 质量体系保证图 50 修 订 记 录 序号 修订日期 版本变动 修订内容 修订者 审核 批准 前 言 本质量手册依据 IATF16949：2016 编制，本手册发布日期即为生效日期，按生效日期开

15、始执行。本质量手册引用 ISO9001:2015 所规定的概念和术语的定义。本手册由文控中心负责组织制定、修订、换版及解释协调。本手册由公司总经理批准发布。本手册的管理按文件管理程序实施 本手册的附件是手册的附录 本手册由品质体系归口管理。颁布令 有限公司(以下简称本公司)的质量手册根据IATF16949：2016 质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用 ISO9001：2015 的特别要求以及本公司的实际情况编制，并符合满足国家的有关法律、法规和各项政策的规定。本公司全体员工必须严格执行本质量手册和其它质量管理体系文件的规定，确保质量管理体系、质量、技术和成本的持续改进。并负有以下责任：

16、积极参与质量管理体系的各项活动，在自己的工作中贯彻质量方针，为实现公司的质量目标，持续改进质量管理体系的有效性以及产品质量、过程能力和过程绩效而努力；以顾客为关注点，满足顾客要求，提高顾客满意，超越顾客期望；严格执行体系文件，防止一切与质量管理体系要求不一致的情况发生；本公司鼓励并支持员工的创新精神。员工发现的有关质量管理体系的任何改进机会和其它问题，应及时通过规定的渠道向公司提出；为了确保按照IATF16949：2016 的要求建立、实施、维护并持续改进质量管理体系，各部门负责人必须按照 IATF16949：2016 和本手册的要求进行工作，担负起本部门内的推行、指导及监管的职责将本公司质量

17、管理水平提高到一个新的高度。本质量手册从 2017 年 3 月 1 日起正式实施。总经理：2017 年 3 月 1 日 质量方针和质量目标 质量方针 质量第一，科学发展，技术创新,诚信守约.诠释：质量是企业生存的永恒主题，通过科学发展并不断的技术创新和持续改进产品质量，使我们的管理水平和产品质量不断提高，并严格遵守诚信经营、守约守法的经营理念，以高水平的产品质量和服务来维持和促进企业的生存和发展，并满足更多客户的要求。为达成此一政策，本公司特制订质量保证制度，确保所制造之产品符合相关之要求，本手册即是详述此一保证制度之纲要。本公司各级主管应确保质量政策被员工了解、实施与维护，并依下列方式贯彻执

18、行：-新进员工到职时，即教导其了解熟记质量政策。-透过相关质量活动，落实质量制度之执行。-定期及不定期实施内部质量稽核及举办管理审查会议。-适时订定各阶段质量目标并实施之，定期予以检讨修正，以确保质量政策被有效执行。公司质量总目标 见附件 总经理：年 月 日 企 业 概 况 东莞睿派塑胶科技有限公司,是一家模具制造、塑胶件生产的外资企业。自深圳于 2012 年4 月成立，公司不断扩大 2015 年 9 月东莞睿派成立。公司拥有一批高素质的管理、操作、验证人员采用先进的技术团队与注塑工艺生产等;主要的产品：气车配件、医疗、小家电产品等.主要客户:Tesla 奔驰 CHICCO 等。经营理念：以人

19、为本、研究创新、诚信务实、创造价值.1.管理原则 公司以八项管理原则作为质量管理的指导思想和基本原则：以顾客为关注重点；领导作用；全员参与；过程方法；持续改进；基于事实的决策方法；关系管理。并在质量管理中倡导：以过程为中心、顾客满意为导向的管理思想！2.引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本手册中引用而构成手册的内容，对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订本手册不引用。但是使用本标准时应探讨使用下列标准最新版本的可能性。ISO9000-2015 质量管理体系基础的术语 ISO9001-2015 质量管理体系要求 IATF16949：2016 质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用 IS

20、O9001：2015 的特别要求 3.术语和定义 本手册的术语和定义采用 ISO9000-2015 质量管理体系基础和术语 及 IATF16949：2016 质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用 ISO9001：2015 的特别要求中的术语和定义。1 控制计划 对控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述 2 具有设计职责的组织 组织有权限建立新的、或更改现有的产品规范（注：本职责包括按顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证）3 防错 生产和制造过程，以防止制造不合格产品 4 实验室 进行包括但不限于高温、低温、色差、尺寸及可靠性试验在内的检验、试验和校准的设施 5 实验室范围 包括以

21、下内容的受控文件：实验室有资格进行的规定试、价和 准；用来进行上述活动的设备清单；进行上述活动的方法和标准的清单 6 制造 制造或装配以下事项的过程：注塑成型、冲压、清洗、热处理、组装或其它最终服务 7 预见性维护 基于针对通过预测可能的失效模式的过程数据而避免维护问题的活动 8 预防性维护 为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出 9 超额运费 由于产生额外交付导致的额外的成本或费用（注：因方法、数量、非计划或延迟交付而导致）10 外部场所 支持现场且没有生产过程发生的场所（如：公司总部和物流中心）11 现 场 增值制造过程发生的场所 12 特殊特性 可能影响安全性

22、或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数 3.3 汽车行业常用的英文缩写如下所示：1 OEM 汽车行业整车厂 2 FMEA 潜在失效模式及后果分析 3 MSA 测量系统分析 4 SPC 统计过程控制 5 APQP 产品质量先期策划 6 PPAP 生产件批准程序 7 CP 控制计划 8 S/C 安全/法规特殊特性符号 9 DOE 实验设计 10 QFD 质量功能展开 11 PPK 初始过程能力指数 12 CPK 过程能力指数 13 CMK 设备能力指数 14 SOP 作业指导书（工艺卡）15 SIP 检验指导书（检验卡）16 7S 整理、整顿、清扫、清洁、素养、

23、安全、健康 17 ISO9000 国际标准化组织颁布的标准 18 IQC 进料质量检验和控制以及试验人员 19 IPQC/测量员 过程（工序）质量检验和控制以及检测人员 20 OQC 出货质量检验和控制以及试验人员 21 PPM 百万分之 22 受控本 加盖受控印章的文件 23 KPI 目标 4.组织环境 4.1 理解组织及其环境：公司由总经理对影响公司实现质量管理体系预期能力的内外部因素进行确定并分析，并每年在管理评审会议上进行评审。4.2 理解相关方的需求和期望 公司对客户、公司员工、社区、政府机构、社会团体等的需求和期望进行监视，对客户由销售部进行，对公司员工、社区、政府机构、社会团体由

24、总经理与行政部进行监视，每年的的管理评审会议上会对相关方的需求和期望进行评审并做相关的改进。4.3 确定质量管理体系的范围 4.3.1 手册依据质量管理体系一汽车行业生产件与相关服务件组织实施 IATF16949:2016 的特别要求，并结合本公司的实际编制而成，包括：a)本公司质量管理体系范围的定义；b)证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品质量保证系统；c)以及通过质量管理体系的有效运作，持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意的体系框架表述；4.3.2 认证范围；本手册适用于东莞市睿派塑胶科技有限公司的汽车座椅用塑胶件的生产和服务。本公司质量体系满足 IATF1694

25、9：2016 标准条款，因公司产品为客户设计并按图制作，所以公司对标准条款中 8.3.3.1 与 8.3.5.1 产品的设计开发的输入与输出进行删减。本手册应用于本公司汽车产品与非汽车产品及从事生产制造和服务的所有人员、场所和过程。4.4 质量管理体系及其过程 公司按 ISO9001:2015、IATF16949：2016 标准的相关要求，采用过程方法建立质量管理体系，形成文件加以实施和保持，并持续改进，满足顾客要求，符合质量、环境和职业健康安全的法律法规要求，以实现所有者、顾客、社会、员工及相关方满意。公司管理者代表具体负责组织质量管理体系的建立和实施。公司质量管理采用过程方法并做到：a)识

26、别所需的过程及在公司中的运用（如：A、B、C、D 所描述）。b)确定过程顺序及相互作用（如图 1 描述了质量管理体系过程顺序及相互关系；章鱼图 E 描述了质量管理体系过程分类关系；矩阵图方法 F 描述了 3 类过程相互关系）。A、按过程定义的质量管理体系;过程：一组将输入转化为输出的相互关联的或相互作用的活动。过程是为顾客（内部的或外部的）提供产品或服务的一系列活动，过程开始于输入，以输出为结束。公司的质量管理体系按类型分为：顾客导向过程、支持过程、管理过程。B、顾客导向过程 COP;通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响，是给公司直接带来效益的过程。公司通过识别和管理以下

27、 COP，以实现顾客满意。C1：市场营销 C2：报价及项目确立 C3：订单管理 C4：过程设计与开发 C5：产品制造 C6：产品交付 C7：顾客反馈处理 C、支持过程 SP 提供主要资源或能力，为了实现公司的经营目标，支持 COP 实现预计目标的过程。支持过程是支持 COP功能的必要过程。公司通过对以下 SP 的管理，确保实现公司的经营目标。S1：基础设施管理 S2：监视和测量资源管理 S3：人力资源管理 S4：文件记录管理 S5：采购控制 S6：生产设备管理 S7：工装管理 S8：产品防护 S9：产品和服务放行 S10 不合格品控制 S11 客户满意度测量 D、管理过程 MP 生产设备管理

28、用来衡量和评价顾客导向过程和支持过程的有效性和效率、组织策划将顾客要求转化为组织衡量的目标和指标，确定公司组织结构、产生公司决策和目标及其更改等过程。公司通过对以下 MP 的管理，确保公司有效决策和持续改进。M1：领导作用 M2：策划 M3：分析和评价 M4：内部审核 M5：管理评审 M6：改进 E、公司质量管理体系过程分类关系图 CI C2及项目确立 C7处理 M1 领导作用 策划 M4 M3和 评价 out out out in in in F、公司顾客导向过程和支持过程相互关系矩阵图：顾客导向过程 支持过程 C1 市场 营销 C2 报价 及项 目确立 C3 订单 管理 C4 过程 设计

29、开发 C5 产品 制造 C6 产品 交付 C7 顾客 反馈 处理 支 持 过 程 S1 基础设施管理 S2 监视和测量资源管理 S3 人力资源管理 S4 文件记录管理 S5 采购控制 S6 生产设备管理 S7 工装管理 S8 产品防护 S9 产品和服务放行 S10 不合格品控制 S11 顾客满意度测量 C4 过程 C3 C5 C6 过程 过程确 M6 S1 基础设施 S3管理 S5 S4文件记录 S7 S10 不合格品控制 管理 S6备管理 资源管理 S9和服务放行 S2量 in out out out out in in in S8 产品防护 S7 客户满意度测量 管理 管理过程 M1 领导

30、作用 M2 策划 M3 分析和评价 M4 内审 M5 管理评审 M6 改进 c)为了确保这些过程的有效运行和控制，公司定义了所需的准则和方法并规定责任与权限；d)确保过程所需的资源和信息的获得并对每个过程的风险与机遇进行了分析与确定；e)监测并分析这些过程。f)实现过程策划的预定目标并持续改进这些过程。在后面的章节中，按过程进行了详细的描述。4.4.1 产品和过程一致性 公司通过相关过程管理及标准化保证产品和过程的一致性，外包和服务的一致性见 8.4.4.4.1.1 产品安全 公司从业务开始对产品安全进行确定并通过 APQP 进行管理，并制定相关的 FMEA、工程、检验、生产、采购、仓储等相关

31、文件来控制产品安全性。4.4.1.2 外包过程 公司的外包过程为模具的的加工外发、测量仪器的校准、产品测试的外包。其控制程序和方法见 8.4.4.4.2 公司制定了文件与记录的相关控制文件，并按此实施并提供过程支持性文件与相关证据。见 7.5.5.领导作用 M1 领导作用(5.1;5.1.1;5.1.1.1;5.1.1.2;5.1.1.3;5.1.2;5.2;5.2.1;5.2.2;5.3;5.3.1;5.3.2)输入信息：最高管理者的期望：公司发展战略；质量管理体系要求（包括变更要求）公司的经营状况和资源状况；顾客的期望和满意度：公司外部经营环境；竞争对手分析；标杆分析；公司经营战略和经营理

32、念；绩效表现;法律法规和其他要求;输出信息：员工行为规范；顾客满意 道德提升方针；过程绩效 质量管理体系策划结果；质量方针 组织架构及各部门职责权限 质量负责人任命书 质量体系所需资源 过程描述：本过程定义了总经理或受权人员的领导作用和对质量管理体系的承诺，并以客户满意为关注焦点。过程所有者：总经理或受权人员：负责为质量体系策划提供相关资源，制定质量方针、目标，确定公司组织架构及各部职责权限，制定企业责任，关注客户满意。过程相关职责：各部门：负责配合总经理完成公司相关战略要求。过程资源：计算机、扫描仪、复印机、纸张、笔、空白表单、办公用品类；过程绩效指标：无 相关文件：管理职责程序 RP-QP

33、M-01 6.策划 M2 策划(6.1；6.1.1；6.1.2；6.1.2.1；6.1.2.2；6.2；6.2.1；6.2.2；6.2.2.1；6.3)输入信息：最高管理者的期望：公司发展战略；质量管理体系要求（包括变更要求）公司的经营状况和资源状况；顾客的期望和满意度：公司外部经营环境；竞争对手分析；标杆分析；公司经营战略和经营理念；绩效表现;法律法规和其他要求;输出信息：质量管理体系策划结果 风险与机遇的分析与对策 应急计划 质量目标 过程描述：本过程定义了在策划质量管理体系时确定应对的机遇与风险，及反应计划，制定质量目标，并在对质量管理体系发生变更时应经策划、系统化的实施。过程所有者：总

34、经理、体系：负责质量管量体系的策划与变更，并对策划或变更过程中的机遇与风险进行识别、分析与对策。制定相关反应计划及质量目标的制定、统计与分析，过程相关职责：各部门：负责配合总经理、体系完成质量体系的策划与实施。过程资源：计算机、扫描仪、复印机、纸张、笔、空白表单、办公用品类；过程绩效指标：无 相关文件：风险管理程序 RP-QPM-02 紧急应变计划 RP-QPM-03 7.支持 7.1 资源 7.1.1 总则：公司管理层为满足以下要求提供所需资源：a)建立、实施、保持质量管理体系并持续续改进其有效性；b)通过满足顾客、员工及相关方的要求，增强顾客、员工及相关方的满意程度；7.1.2 公司管理层

35、为质量管理体系运行、实施和控制的人员。S1 基础设施管理（7.1.3；7.1.3.1）输入信息：公司经营计划；生产节拍/搬运/转移/人力疲劳等；质量管理体系要求；新设备设施要求；基础设施维护数据；基础设施维护数据；法律法规要求；输出信息：承包方管理；应急计划；基础设施更新计划；现有操作的有效性评价；基础设施维护保养计划；基础设施的报废/处置；过程描述：本过程定义了为达到产品符合要求，改进环境管理和绩效所需的工厂、设施、设备策划、提供 维护和工作环境管理要求，包括：a)建筑物、工作场所及相关的设施；b)过程设备设施，包括：生产设备、工作环境保障设施、安全保护设施、硬件和软件等生产性装置设施；C）

36、由多方论证小组/项目小组来制定工厂、设施和设备计划。使工厂的布局最大限度的减少转移和搬运，便于材料的同步流动以及最大限度的使场地空间得到置方利用，以达到持续改进和不断提高制造过程能力，制定并实施对现有操作的有效性评价和监视的方法，并关注精益制造原则，尽量减少或消除无附加价值的过程和活动，主要包括以下几个方面：对工作自动化进行适当评价，找出生产过程中反复性高的地方进行改进，实现自动化作业；人机工程与人的因素评价，可从作业环境、操作姿势、搬运路线、危险物处理、设备操作等方面考虑，并利用工程分析、动作分析、时间研究、工作简化等方法进行研究：针对工序的步骤、所需要的时间、距离进行增值劳动分析，取消可有

37、可无的和多余的步骤，并对工作进行简化、合并；过程所有者 总经理：负责对基础设施提供的决策。过程相关职责：生产部：负责组织基础设施配置和划配制定。工程部：参与基础设施配置方案策划并组织方案的实施。生产部：参与基础设施的策划并负责基础设施使用。过程资源：财务、人力、维修工具、白纸、笔 过程绩效指标：基础设施维修计划达成率 相关文件：设备设施管理程序 RP-QPM-04 7.1.4 过程运行环境 公司管理层提供了过程所需要的环境，并包括以下因素：社会因素、物理因素、心理因素。7.1.4.1 运行环境的补充 公司管理层通过对职业健康、环境安全等管理符合了产品与过程的要求。对操作者和生产线进行作业平衡评

38、价；贮存和周转库存量评价；S2 监视和测量资源管理（7.1.5；7.1.5.1；7.1.5.1.1；7.1.5.2；7.1.5.2.1；7.1.5.3；7.1.5.3.1；7.1.5.3.2）输入信息：计量法规；国家或行业标准；监视和测量装置清单；产品和过程要求 输出信息：适宜的监视和测量装置；监视和测量装置检定/校准计划；监视和测量装置的维护计划、更新计划；测量系统分析（MSA）计划和报告；实验室要求；监视和测量装置失效评价结果；监视和测量装置检定、校准记录；监视和测量装置分类表。过程描述：本过程定义了对监视和测量装置、专用检具检定/校准、运行检查、失效评价、测量系统分析（MSA）、实验室要

39、求、外委计量的管理要求。包括：对监视和测量装置的控制；a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定间间隔，或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，必须记录校准或检定的依据；b)进行调整或必要时再调整；c)能被识别，以确定其校准状态；d)防止可能使用测量结果失效的调整；e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。此外，当发现设备不符合要求时，必须对以往测量结果的有效性进行评价和记录。必须对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施，校准和验证结果的记录必须予以保持。当机算机软件用于规定要求的监视和测量时，必须在初次使用前确认其满足预期用途的能力，并在必要时予以重新确认；测量系统分析；校准/

40、验证记录；用以证明产品符合规定的要求的所有量具、测量和试验设备，包括员工自备和顾客所有的设备，其校准/验证活动记录必须保存并包括：a)设备鉴定，包括设备校准所用的测量标准；b)由生技更改所发生的修订；c)在校准/验证时获得的任何偏离规范的读数；d)对规范以外情况的影响的评估；e)在校准/验证后，有关符合规范的说明；f)如果可疑材料或产品已被发运应及时通知顾客。内部实验室;确定实验室的设备所要求的检验、实验和校准服务的能力范围。实验室符合以下技术要求；a)实验室程序的充分性；b)实验室人员的资格；c)产品试验；d)根据相关过程标准正确实施这些服务的能力；e)有关记录的要求；注：通过 ISO/IE

41、C27025 资格认可可以用于证明供方内部实验室符合这一要求，但并不强制。外部实验室;为本公司提供检验、试验或校准服务的外部/商业独立实验室必须有确定的范围，包括有能力进行的检验、试验或校准服务，其必须：a)有证据证明外部实验室可以被顾客接受；b)实验室必须通过 ISO/IEC27025 或等同的国家标准的认可。这些证据可以由顾客评定，如顾客批准的第二方评定证明实验室满足 ISO/IMC27025 或相应国家标准的意图。当给定的设备、校准服务 无法在有资格的实验室进行时，可以由原始设备制造者实施，过程所有者：品质部：负责监视和测量装置控制的归口管理，负责建立并实施计量管理体系。过程相关职责：各

42、职能部门：负责协助品质部完成对本部门的监视和测量装置的管理。过程资源：外部实验室 标准件、检验场地、资质人员；过程绩效指标：仪器校验计划达成率。相关文件：监视和测量资源管理程序 RP-QPM-05 MSA 量测系统分析管制程序 RP-QPM-06 7.1.6 组织知识 公司管理者提供公司产品和过程所需的知识，可通过公司内部文件积累，以往产品经验，参加外部研讨会，交流会，外送相关人员去学习来满足产品和过程的需要。对特定的知识公司申请专利进行保护，公司制定相关文件对知识进行确定，并可通过公司内部网络进行交流。S3 人力资源管理（7.2；7.2.1；7.2.1.1；7.3；7.3.1；7.3.2）输

43、入信息：公司生产经营规划和发展战略；岗位配置状况识别；经营计划；绩效管理制度；岗位描述；社会保障政策；绩效考核情况；公司经营战略、企业文化；法律法规及相关要求；员工培训需求；质量管理体系要求；审核结果；公司短期、中长期经营计划；顾客抱怨；公司岗位技能标准及员工技能评定结果；培训效果反馈；输出信息：年度人力资源需求计划；员工调配；岗位差异分析；员工激励实施：员工招聘及员工劳动合同建立、变更和解除；年度培训计划；员工培训档案；培训效果评估报告；过程描述：本过程定义了岗位需求确定、岗位能力确定、员工聘用、员工培训、岗位评价、行为管理、员工激励与授权、薪金制度等的管理要求，员工能力需求确定、培训计划和

44、实施、在职工培训建立和管理、课程开发、培训有效性评估以及员工培训档案管理要求 过程所有者：行政部：负责人力资源的管理；负责培训计划的制定和统筹并具体的实施 过程相关职责：相关部门：负责岗位/人员需求的提出、人员的日常管理；负责提出培训需求交由人力资源部统筹安排。过程资源：电话、传真、办公场所/用品、电脑招聘广告、培训场地、培训教材、讲师、电脑、投影仪 过程绩效指标：年度培训计划达成率；相关文件：人力资源管理程序 RP-QPM-07 7.4 沟通 公司管理层对质量管理体系的信息沟通进行了确定，方式包括：会议、邮件、宣传、电话、当面沟通等。并对内外部沟通的对应部门进行了规定。具体如下：总经理：负责

45、质量管理体系相关信息的管理 品质部：负责顾客抱怨、服务信息的收集和传递；品质部：负责产品、过程、体系质量有关信息的收集和传递；工程部：负责过程开发所需要的信息的沟通管理；传递、收集；采购部:负责关于采购信息与供方的沟通；7.5 形成文件的信息 7.5.1 总则 本公司的质量管理体系文件包括（如下图所示）：a)经批准的形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)程序文件；d)本公司为确保过程的有效策划、运行和控制所需的文件；（如作业指导书）；e)标准所要求的记录适用的其他文件包括：图纸；标准，规范；作业指导书；作业规范等 7.5.1.1、公司质量管理体系文件结构：7.5.1.2 质量手册 本

46、公司编制并保持质量手册，质量手册内容主要包括：a)质量管理体系的范围 描述公司战略、方针、组织机构和过程顺序及关系的文件 描述公司过程的工作方法的所有程序，谁做？做什么？如何做？描述作业标准和作业方法的文件，如何做？为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件 一级文件 二级文件 三级文件 其它文件 b)满足 IATF16949:2016 的途径和职责 c)引用质量管理体系程序 d)质量管理体系过程的顺序及其相互关系的描述 e)删减的细节与合理性 S4 文件、记录管理（7.5.2；7.5.3；7.5.3.1；7.5.3.2；7.5.3.2.1；7.5.3.2.2）输入信息：标准的要求；外来文件法

47、规、标准、顾客要求等；法律法规要求；记录各过程的数据、结果，需满足法律法规 员工能力水平；规和顾客要求等；管理要求；工程规范评审要求、影响 PPAP 变更的控制要求等。顾客要求；过程控制要求；管理体系的要求。技术文件产品相关的图样、标准、数据等 输出信息：手册、程序、作业指导书、记录的批准、分发和应用；外来文件评审和分发应用；技术文件分发应用；过程描述：本过程定义了文件、记录的创建、批准、分发更改和修订、标识和检索、贮存、使用、归档和保存期、处置/作废、管理、归档和保存期、处置/作废、管理、工程规范及时评审要求。文件、记录管理过程范围包括：生产部、工程部、品质部、PMC 部、销售部、采购部、行

48、政部、项目等质量管理体系文件管理性文件；过程所有者：品质体系：负责文件和记录的归口管理；负责质量管理体系文件的编制和管理；负责质量记录的归口和管理；过程相关职责：工程部：负责技术文件的编制和管理；各部门：负责本部门三、四级文件的编写，使用文件、各项质量记录的填写和管理；过程资源：计算机、扫描仪、复印机、纸张、笔、空白表单、办公用品类；过程绩效指标：旧版文件回收率 相关文件：文件与资料管理程序 RP-QPM-08 记录管理程序 RP-QPM-09 8.运行 8.1 运行策划和控制 公司管理层对产品和服务要求的所需过程进行策划见 4.4，并按此进行了实施控制，外包的过程按 8.4要求进行实施。并对

49、更改进行控制。C1:市场营销（8.2；8.2.1；8.2.1.1；8.2.1.2）输入信息：顾客新产品信息；经营计划/营销战略；产品新市场信息；相关法规、标准；竞争对手数据；以往的数据资料；输出信息：新产品、新市场信息分析报告；顾客要求；产品信息；过程描述：本过程定义了新产品、新市场开发的信息收集分析及业务洽谈要求，并反馈、评定纠正措施给新的产品/过程包括：目前正在生产/交付过程中的信息。过程所有者：销售部：负责新产品、新市场信息的收集、分析及新产品新市场开发商。过程相关职责：研发部、品质部：参与新产品新市场相关信息的评审。项目小组：负责将相关的信息反馈给市场部。过程资源：车辆、电脑、邮件、网

50、络、纸、笔；过程绩效指标：公司销售额 相关文件：APQP 产品质量先期策划控制程序 RP-QPM-10 C2 报价/项目确定（8.2.2；8.2.2.1）输入信息：初始材料清单；新设备/新检测设备/新工装信息；适用的共用工装信息；制造/管理/物料成本信息；以往报价/投标信息；顾客书面/口头的要求；输出信息：投标文件/报价单；顾客信息反馈；过程描述：本过程定义了新客户新产品/老客户新产品过程设计开发前投标/报价过程调查、内部沟通、价格估算、与顾客的信息沟通、新产品开发协议签订等活动的管理要求。过程所有者：销售部：负责新产品报价和项目确立过程的市场调查、内部沟通、信息提交、信息反馈、相关商务洽谈和