库房温湿度均匀性验证方案69.pdf

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1、 页 码：1 文件编码：TS-7183-00 版 本 号：00 题 目：库房温湿度均匀性验证方案 制 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：质量部 制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、设备动力部 文件编写/修订历史：本文件为首次制定 确认方案编号:项目负责人：验证类别：厂房设施验证 确认领导小组审查汇签：姓 名 部 门 职务或岗位 签字日期？总经理 质量部 经理 生产技术部 经理 设备动力部 经理 质量部 QC 主管 质量部 QA 主管 生产技术部 车间主任 1.主题内容 本方案规定了我公司库房温湿度均匀性验证的范围、方法及标准.2.适用范围 本方案适用于

2、我公司库房温湿度均匀性的验证。3.实施确认人员及职责 页 码：2 文件编码：TS-7183-00 版 本 号：00 题 目：库房温湿度均匀性验证方案 4.简介 4.1.概述：我公司库房包括有原辅料常温库、原辅料阴凉库、成品常温库、成品阴凉库、内包材库、外包材库、液体药品库、特殊药品库等，根据 GMP 要求结合产品自身对温湿度的要求公司对相应库房安装辅助设施，以便能控制并维持该库房内的环境温湿度以达到规定要求（各库房具体温湿度要求见下表）。为保证温湿度计在该房间内记录的温湿度值是最具有代表性的,拟对该房间进行温湿度均匀性验证。4.2.验证依据 5.验证依据确认与验证管理规程 通过本次验证确定我公

3、司库房温湿度分布均匀性，以确定温湿度计的最佳摆放位置.6.变更和偏差处理 确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单)，分析偏差产生的根本原因并提出解决方法.所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤.偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。变更和偏差处理记录 本次确认无变更和偏差情况本次确认发生变更和偏差差情况 出现阶段 变更和偏差说明 处理措施 处理结果 备注 部门 姓名 职位 职责及分工 物料部 库房管理员 参加现场确认方案的实施，并于确认中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。质量部

4、QA 确认/验证管理员 负责确认工作的组织与协调。QA 现场监控员 参与方案的实施、预防/纠正实施过程不发生偏离，符合要求。页 码：3 文件编码：TS-7183-00 版 本 号：00 题 目：库房温湿度均匀性验证方案 检查人/日期：复核人/日期：7.验证内容 7.1.验证前准备 7.1.1.文件准备 7.1.2.现场备留样管理规程、稳定性试验管理规程、库房温湿度均匀性验证方案及相关的 验证记录，并填写验证文件准备确认表。验证文件准备确认表 文件名称 文件编码 生效日期 备注 留样管理规程 稳定性试验管理规程 库房温湿度均匀性验证方案 页 码：4 文件编码：TS-7183-00 版 本 号：0

5、0 题 目：库房温湿度均匀性验证方案 结论：检查人/日期：复核人/日期：7.1.3.验证用主要仪器准备 7.1.3.1.准备经校验合格并处于校验有效期内的温湿度计，并在每个阶段或验证周期开始前对仪器确 认，要求经过校验,并在校验有校期内,填写验证主要仪器确认表,见下表。验证主要仪器确认表 仪器名称:温湿度计 用于第阶段验证 序号 仪器编号 校验日期 校验有效期 备注 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 7.1.4.培训 验证方案起草人在方案批准后对本次验证相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在验证中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。结论：检查人/日期：复核人/日期：页

6、 码：5 文件编码：TS-7183-00 版 本 号：00 题 目：库房温湿度均匀性验证方案 7.2.验证方法:本次验证分两个阶段，第一阶段对库房均匀性进行测定,找出房间温湿度分布的代表 点,确定常规监测点和监测时间；第二阶段统计分析一年的库房监测数据，确定季节变化对房间的影响，评价该房间是否能满足公司产品的储存要求。7.3.第一阶段验证 7.3.1.库房验证 3 天为一周期,验证三个周期,共 9 天。房间共 5 个温湿度测试点（见 8.附图)，每 天早上 9 点至晚上 17 点止（含九点和 17 点二个时间点）,每小时记录温、湿度各一次.7.3.2.按附图的要求将温湿度计放置于指定测试点，高

7、度在 130160cm 范围，四周的布点直接挂在墙 上的钉子或者挂钩上,中央位置用适当高度的支架挂放，放置完成后记录时间，并退出房间关闭房门，放置至少 30 分钟后进入该房间，读取温湿度计的温湿度,立即记录读数。注意过程中的数据要逐个读取，立即登记、复核。培 训 时 间 培 训 内 容 培 训 对 象 培 训 讲 师 主办部门 被 培 训 人 员 签 名 序号 姓名 部门及岗位 结论:检查人/日期：复核人/日期：页 码：6 文件编码：TS-7183-00 版 本 号：00 题 目：库房温湿度均匀性验证方案 7.3.3.库房温湿度均匀性可接受标准：计算当天的各测试点温湿度值,将最低平均温度值与最

8、高平均 温度值比较，平均温度差值2，平均湿度差值5RH，若三次测定数据均符合上述要求，可在该房间任意一点监测温湿度，若三次测定结果有大于上述规定的,温湿度应放置在该房间的最高温、湿度点测试.房间温湿度测试记录表附表 1：房间名称：日期:年 月 日 接受标准 温度 湿度%RH 时间 测试点编号 1 2 3 4 5 数据分析 9：00 温度 最 大 平 均 值 最 小 平 均 值 湿度 10：00 温度 湿度 11:00 温度 湿度 12：00 温度 湿度 13：00 温度 湿度 14:00 温度 湿度 15：00 温度 湿度 16：00 温度 湿度 17：00 温度 湿度 各点温度平均值 各点湿

9、度平均值 监测时间 最高温度点 页 码：7 文件编码：TS-7183-00 版 本 号：00 题 目：库房温湿度均匀性验证方案 最低温度点 最高湿度点 最低湿度点 “”标注全天最高温度和最高湿度点、值及监测时间 温度差值 湿度差值 可接受标准 计算当天的各点温（湿）度平均值,将最低平均值与最高平均值比较，平均温度差值2，平均湿度差值5RH。7.4.第二阶段验证 7.4.1.根据第一阶段验证结果,找出房间的最高温度、湿度点以及对应的记录时间段，作为日常监测温 湿度计布置点和记录的时间段。7.4.2.在日常库房温湿度监控中,如出现温湿度超出规定警戒限,则开启空调调整其温湿度。7.4.3.统计一年的

10、温湿度记录数据,分析超限数据,汇总月度平均值，确定房间的温湿度随季节变化的 影响,评价储存条件能否满足物料的储存要求。7.4.4.数据分析汇总于见下表:库房年度温度统计表 房间名称（编码)：接受标准：日期 月度平均值 超限简述 结论:检查人/日期：复核人/日期：页 码：8 文件编码：TS-7183-00 版 本 号：00 题 目：库房温湿度均匀性验证方案 最高月值 最低月值 库房年度湿度统计表 房间名称（编码）：接受标准:%RH 日期 月度平均值 超限简述 结论：检查人/日期:复核人/日期：页 码：9 文件编码：TS-7183-00 版 本 号：00 题 目：库房温湿度均匀性验证方案 最高月值 最低月值 7.5.再验证周期 7.5.1.一般情况下不需要验证；7.6.库房若有改建或者其他异常情况发生，由验证小组讨论决定是否需要做再验证.结论：检查人/日期：复核人/日期：