对乙酰氨基酚片制备379.pdf

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1、；.对乙酰氨基酚片制备 一、实验材料与仪器 材料：对乙酰氨基酚 淀粉 6%羟丙基甲基纤维素 13%淀粉浆 羟甲基淀粉钠 硬脂酸镁 仪器：单冲压片机 乳钵 台式天平 烘箱 14目尼龙网制 80目筛 14目筛 分析天平 四用仪 六管崩解仪 碎度检查仪 紫外分光光度计 二、实验内容 1、处方：对乙酰氨基酚（50g）（主药）淀粉（7g）(填充剂)6%羟丙基甲基纤维素（适量）（黏合剂）13%淀粉浆（适量）（黏合剂）羟甲基淀粉钠（0.5g）(崩解剂)硬脂酸镁（0.5g）（润滑剂）制成100片 2、制法：按处方量称取对乙酰氨基酚和淀粉，将原辅料混合装筛磨粉后过80目。以6%羟丙基甲基纤维素和13%淀粉浆混合

2、粘合剂制软材,14目尼龙网制湿颗粒，湿颗粒在6070 干燥后14目整粒,加羧甲淀粉钠、硬脂酸镁混匀,用平顶冲模压片。三、质量检测 1、外观检查：取样品100片，平铺于白底版上，置于75w光源下60cm，距离片剂30cm,以肉眼观察30秒钟。2、重量差异限度；.平均片量：0.3g以下 装量差异限度：7.5%平均片量：0.3g及0.3g以上 装量差异限度：5%检查方法：取供试品20片，紧密称定总重量，求的平均片重，再精密称定各片的重量，每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度有片剂不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。片重差异=（每片重量-平均片重）平均片重100%3、崩解时限检查 取药片6

3、片,分置于吊篮的六支玻璃管中,每管各加1片,加入挡板,吊篮挂于金属支架上,侵入盛有371水的1000ml烧杯中，启动崩解仪，按一定的频率的幅度往复运动（每分钟3032次）。从片剂置于玻璃管时开始记时，至片剂全部崩解成碎片并全部通过管底筛网止，如有一片崩解不全，应另取6片复试，均应符合规定。要求调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处。片剂类型 崩解时限 压制片 15min 薄膜衣片 30min 4、硬度 药典没有明确规定，一般认为普通片剂硬度在50N以上，抗张度在1.5至3.0MPa为好。用四用仪测定，结果50N以上为好。5、脆碎度 将 20

4、 供试片用分析天平精密称重 a，置于脆碎度检查仪圆筒中，转 4min（25r/min），片出现发生碎裂称重 b，减失重量=（ab）a；.100%1%，脆碎度合格。6、溶出度 取分散片 20 片，用分析天平精密称定，计算平均片重。将 20 片分散片置于研钵中研细，精密称取相当于平均片重的片粉置于1000ml容量瓶中，加 0.1mol/l HCL 溶液适量，振摇溶解，定容至 1000ml，摇匀，取 5ml 过滤，初滤液弃去，取续滤液 1.5ml 置于 25ml 容量瓶中，用 0.4g/lNaOH 溶液定容，摇匀，以溶剂做参比，用紫外分光光度计在 257nm 处测吸收度。量取 1000ml 0.1m

5、ol/l HCL 溶液放入介质杯中，取 6 片分散片精密称定，分别投入六个转篮中，计时 30min，分别取样 5ml 过滤，初滤液弃去，取续滤液 1.5ml 置于 25ml 容量瓶中，用 0.4g/lNaOH 溶液定容，摇匀，以溶剂做参比，用紫外分光光度计在 257nm 处测吸收度。计算公式:溶出量%=(A/W)/(A*/W 平均)100%7、含量测定 取本品 20 片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于对乙酰氨基酚 40mg），置 250ML 锥形瓶中，加 0.4%NaOH 50ml,水 50ml，振摇 15min,加水至刻度，摇匀，过滤，精密量取续滤液 5ml,置 100ml容量瓶中，加 0.4%NaOH 10ml,加水至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法在 257nm 波长处测定 A 值，按 C8H9NO2 的吸收系数%11cmE为 715进行结果计算（中国药典（2010 年版）规定本品含对乙酰氨基酚为标示量的 95%-105%）。含量%100*5100*250*1001*%11取样量标示量WcmEA 标示量平均装量主药规定量）（取样量（*10%1g)；.