迈克生物：2019年半年度报告.PDF

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1、迈克生物股份有限公司 2019 年半年度报告全文 1 迈克生物股份有限公司迈克生物股份有限公司 2019 年半年度报告年半年度报告 2019-078 2019 年年 07 月月迈克生物股份有限公司 2019 年半年度报告全文 1 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。和连带的法律责任。 公司负责人唐

2、勇、主公司负责人唐勇、主管会计工作负责人刘启林及会计机构负责人管会计工作负责人刘启林及会计机构负责人(会计主管会计主管人员人员)尹珊声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。尹珊声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中如有涉及到未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公本报告中如有涉及到未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够司对任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认

3、识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 （1）国家政策变化风险）国家政策变化风险 体外诊断行业作为医疗大健康产业中最重要的细分行业之一，国家实行了体外诊断行业作为医疗大健康产业中最重要的细分行业之一，国家实行了严格的分类管理和生产许可制度，近几年，国家医改政策、产业政策密集出台严格的分类管理和生产许可制度，近几年，国家医改政策、产业政策密集出台并快速落地实施并快速落地实施，行业监管部门也在持续不断地完善和调整相关行业法律法规，行业监管部门也在持续不断地完善和调整相关行业法律法规，如果公司不能在经营上及时调整以适应医药卫生体制改革带来的市

4、场规则以及如果公司不能在经营上及时调整以适应医药卫生体制改革带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。行业监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。 （2）产品生产质量的潜在风险）产品生产质量的潜在风险 公司非常重视产品生产工艺和质量控制，但理论上仍存在出现产品质量的公司非常重视产品生产工艺和质量控制，但理论上仍存在出现产品质量的潜在风险。一方面随着公司产品产能的进一步扩大，对公司采购、生产环节的潜在风险。一方面随着公司产品产能的进一步扩大，对公司采购、生产环节的质量管理体系和环境管理体系的要求更严格，管理体系的控制问题始终是公司质量管理体系和环境管理体系的要求更

5、严格，管理体系的控制问题始终是公司迈克生物股份有限公司 2019 年半年度报告全文 2 重点关注的问题；另一方面在运输和存储等环节也可能出现产品质量控制风险。重点关注的问题；另一方面在运输和存储等环节也可能出现产品质量控制风险。如发生质量事故，可能会对本公司的业务如发生质量事故，可能会对本公司的业务、经营、财务状况及声誉造成不利影、经营、财务状况及声誉造成不利影响。响。 （3）市场竞争加剧的风险）市场竞争加剧的风险 随着中国体外诊断行业的日渐成熟，行业竞争不断升级，已经从产品的竞随着中国体外诊断行业的日渐成熟，行业竞争不断升级，已经从产品的竞争向商业模式竞争升级。争向商业模式竞争升级。 体外诊

6、断行业从单纯向客户销售产品，变为给客户提体外诊断行业从单纯向客户销售产品，变为给客户提供全面的解决方案。供全面的解决方案。 行业竞争要素从自主产品、代理产品、服务能力、单产品行业竞争要素从自主产品、代理产品、服务能力、单产品的价格升级到资本、产品组织能力、综合服务能力、整体性价比。未来，公司的价格升级到资本、产品组织能力、综合服务能力、整体性价比。未来，公司如果不能在产品质量、品种结构、研发能力、销售与服务等方面持续提升，将如果不能在产品质量、品种结构、研发能力、销售与服务等方面持续提升，将导致公司竞争力下降， 对公司未来业绩产生不利影响。导致公司竞争力下降， 对公司未来业绩产生不利影响。 公

7、司高度关注产业布局，公司高度关注产业布局，将在产品结构、生产能力、市场渠道以及将在产品结构、生产能力、市场渠道以及研发平台建设等方面实现快速提升，研发平台建设等方面实现快速提升，诊断产品的优势将进一步增强，行业地位得到持续提高，不断提高竞争力。诊断产品的优势将进一步增强，行业地位得到持续提高，不断提高竞争力。 （4）技术创新与技术泄密的风险）技术创新与技术泄密的风险 我国体外诊断行业起步较晚， 超过我国体外诊断行业起步较晚， 超过 50%的市场份额由国外高端产品所占据，的市场份额由国外高端产品所占据，国内产品以跟随国际先进水平为主。在体外诊断技术创新过程中，人才培养、国内产品以跟随国际先进水平

8、为主。在体外诊断技术创新过程中，人才培养、团队稳定、研发平台的建设以及工艺路线的选择等重要因素都会影响创新的成团队稳定、研发平台的建设以及工艺路线的选择等重要因素都会影响创新的成败，存在技术创新的风险。而同时，体外诊断产品的核心技术，包括各种试剂败，存在技术创新的风险。而同时，体外诊断产品的核心技术，包括各种试剂配方、仪器设计方案、关键工艺参数以及操作规程等，也是公司的核心竞争力。配方、仪器设计方案、关键工艺参数以及操作规程等，也是公司的核心竞争力。出于保护核心竞争力的考虑，公司仅将其中出于保护核心竞争力的考虑，公司仅将其中部分技术申请了专利，大部分技术部分技术申请了专利，大部分技术均属于专有

9、技术，只能以非专利技术的方式存在，不受专利法的保护，存均属于专有技术，只能以非专利技术的方式存在，不受专利法的保护，存在技术泄密的风险。在技术泄密的风险。 公司以现有研发平台和产品为基础，通过加大研发投入、公司以现有研发平台和产品为基础，通过加大研发投入、迈克生物股份有限公司 2019 年半年度报告全文 3 不断提升自主创新能力，持续优化产品结构，做大做强主营业务。同时公司进不断提升自主创新能力，持续优化产品结构，做大做强主营业务。同时公司进一步完善信息保密制度，完善核心技术管理机制，降低核心技术失密风险。一步完善信息保密制度，完善核心技术管理机制，降低核心技术失密风险。 （5）人才流失的风险

10、）人才流失的风险 体外诊断属于技术密集型的行业，其中产品研发人员、生产技术人员、售体外诊断属于技术密集型的行业，其中产品研发人员、生产技术人员、售后工程师，以及核心管理人员均需具备一定的专业知识和素养。公司定位为体后工程师，以及核心管理人员均需具备一定的专业知识和素养。公司定位为体外诊断全产品线供应商，尤其重视研发体系的搭建和研发能力外诊断全产品线供应商，尤其重视研发体系的搭建和研发能力的培养，同时为的培养，同时为保障产品质量、客户产品使用价值和高水准经营管理，公司一贯坚持把人才资保障产品质量、客户产品使用价值和高水准经营管理，公司一贯坚持把人才资源作为最重要的资源，不断通过引进、培养、激励等

11、手段壮大和稳定人才队伍。源作为最重要的资源，不断通过引进、培养、激励等手段壮大和稳定人才队伍。但随着市场竞争的加剧，公司存在人才流失的风险，若核心人才流失过多将会但随着市场竞争的加剧，公司存在人才流失的风险，若核心人才流失过多将会对公司运营带来风险。对公司运营带来风险。 （6）并购整合不达预期的风险）并购整合不达预期的风险 报告期内，结合战略布局，公司在市场渠道方面展开了并购，双方将在企报告期内，结合战略布局，公司在市场渠道方面展开了并购，双方将在企业文化、经营管理、业务拓展等方面进行融合。如果本公司在对标的公司的整业文化、经营管理、业务拓展等方面进行融合。如果本公司在对标的公司的整合过程中，

12、未能及时制定与之相适应的组织模式、财务管理与内控、人力资源合过程中，未能及时制定与之相适应的组织模式、财务管理与内控、人力资源管理、技术研发管理等方面的具体措施，可能管理、技术研发管理等方面的具体措施，可能出现并购整合不达预期的风险，出现并购整合不达预期的风险，从而对整体运营造成一定的影响。从而对整体运营造成一定的影响。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 迈克生物股份有限公司 2019 年半年度报告全文 4 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 . 1 1 第二节第二节 公司简介和主要财务指

13、标公司简介和主要财务指标 . 7 7 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 . 1010 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 . 1616 第五节第五节 重要事项重要事项 . 2626 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 . 4242 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况 . 4747 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员情况董事、监事、高级管理人员情况 . 4848 第九节第九节 公司债相关情况公司债相关情况 . 5050 第十节第十节 财务报告财务报告 . 5151 第十一节第十一节 备查文件目录备查文件目录 . 133133 迈克生物股份有限公司

14、 2019 年半年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 公司/迈克生物 指 迈克生物股份有限公司 迈克实业 指 迈克生物股份有限公司全资子公司四川省迈克实业有限公司 迈克医疗 指 迈克生物股份有限公司全资子公司迈克医疗电子有限公司 迈克新材料 指 迈克生物股份有限公司全资子公司四川迈克生物新材料技术有限公司 重庆征途 指 迈克生物股份有限公司全资子公司重庆征途科技有限公司 云南迈克 指 迈克生物股份有限公司全资子公司云南迈克科技有限公司 贵州迈克 指 迈克生物股份有限公司全资子公司贵州迈克科技有限公司 湖北迈克 指 迈克生物股份有限公司全资子公司迈克生物（湖北）有限公司 上海迈可优

15、指 迈克生物股份有限公司全资子公司上海迈可优生物科技有限公司 加斯戴克 指 迈克生物股份有限公司全资子公司嘉善加斯戴克医疗器械有限公司 吉林迈克 指 迈克生物股份有限公司控股子公司吉林迈克生物有限公司 内蒙古迈克 指 迈克生物股份有限公司控股子公司内蒙古迈克生物科技有限公司 新疆迈克 指 迈克生物股份有限公司控股子公司新疆迈克宏康生物有限公司 北京迈克 指 迈克生物股份有限公司控股子公司北京迈克生物科技有限公司 广东迈克 指 迈克生物股份有限公司控股子公司迈克生物（广东）有限公司 山东迈克 指 迈克生物股份有限公司控股子公司山东迈克生物科技有限公司 迈凯基因 指 迈克生物股份有限公司控股子公司

16、迈凯基因科技有限公司 美因健康 指 迈克生物股份有限公司参股公司美因健康科技（北京）有限公司 黑龙江迈克 指 吉林迈克生物有限公司子公司黑龙江迈克生物有限公司 山西迈克 指 迈克生物股份有限公司控股子公司山西迈克生物有限公司 德国凯杰 指 迈凯基因外资股东德国凯杰 QIAGEN N.V. 美国迈克 指 迈克生物股份有限公司美国子公司 MACCURA BIOTECHNOLOGY (USA) LLC 证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 创业板 指 深圳证券交易所创业板 IVD 指 系 In Vitro Diagnostics 的缩写，中文为体外诊断，是指运用专业科学的仪

17、器、试剂或系统，对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，广泛应用于体检、慢性病管理、重疾监测、临床治疗等方面，已成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分。 迈克生物股份有限公司 2019 年半年度报告全文 6 量值溯源 指 是指通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准(通常是国家计量基准或国际计量基准)联系起来的特性。 室间质评 指 利用实验室间的对比来确定实验室能力的活动，它也是为确保实验室维持较高的检验水平，而对其能力进行考核、监督和确认的一种认证活动。 POCT 指 即时检验（point-of-care testin

18、g） ，指在病人旁边进行的临床检测及床边检测，在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法。 IFCC 指 国际临床化学与实验医学联合会，是全球检验医学学术最具权威机构之一，IFCC 会员可以参与 IFCC 的各种临床研究、各类国际标准讨论、参考方法讨论、常规方法的研究、实验室管理研究等。 TUV 指 德国专为元器件产品定制的一个安全认证标志，在德国和欧洲得到广泛的接受。 CQC 指 中国质量认证中心，是经国家主管部门批准设立的专业认证机构。 报告期 指 2019 年 1 月 1 日-2019 年 6 月 30 日 上年同期 指 2018 年 1

19、月 1 日-2018 年 6 月 30 日 巨潮资讯网 指 证监会指定创业板信息披露网站 http:/ 迈克生物股份有限公司 2019 年半年度报告全文 7 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司简介一、公司简介 股票简称 迈克生物 股票代码 300463 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 迈克生物股份有限公司 公司的中文简称（如有） 迈克生物 公司的外文名称（如有） Maccura Biotechnology Co.Ltd 公司的外文名称缩写（如有） maccura 公司的法定代表人 唐勇 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书

20、证券事务代表 姓名 史炜 张文君 联系地址 四川省成都市高新区安和二路 8 号，611731 四川省成都市高新区安和二路 8 号，611731 电话 028-81731186 028-81731186 传真 028-81731188 028-81731188 电子信箱 三、其他情况三、其他情况 1、公司联系方式、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 适用 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 2、信息披露及备置地点、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否

21、变化 适用 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 迈克生物股份有限公司 2019 年半年度报告全文 8 3、注册变更情况、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 适用 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 四、主要会计数据和财务指标四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业总收入（元） 1,517,227,193.60 1,246,435,241.08 21.73% 归属

22、于上市公司股东的净利润（元） 269,434,543.20 231,723,946.63 16.27% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润（元） 268,187,587.01 229,761,434.27 16.72% 经营活动产生的现金流量净额（元） 34,162,852.26 -56,384,516.57 160.59% 基本每股收益（元/股） 0.4881 0.4175 16.91% 稀释每股收益（元/股） 0.4881 0.4175 16.91% 加权平均净资产收益率 9.52% 8.86% 0.66% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 5,03

23、7,902,982.45 4,556,481,096.13 10.57% 归属于上市公司股东的净资产（元） 2,889,577,433.13 2,695,302,100.18 7.21% 五、境内外会计准则下会计数据差异五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披、同时按照境外会计准则与按照中国会计

24、准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额六、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 迈克生物股份有限公司 2019 年半年度报告全文 9 单位：人民币元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -435,344.98 计入当期损益的政府补助 （与企业业务密切相关， 按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外） 2,156,447.48 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -338,867.

25、75 减：所得税影响额 154,920.86 少数股东权益影响额（税后） -19,642.30 合计 1,246,956.19 - 对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目， 以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目， 应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 迈克生物股份有限公司 2019 年半年度报告全文 10 第三节第三节 公司业务概要

26、公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业 公司需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号上市公司从事医疗器械业务的披露要求： （一）主要业务情况 1、主要业务概况 公司属于医疗器械细分领域下的体外诊断行业，主营业务为体外诊断产品的研发、生产、销售和服务。公司始终以客户需求为导向、满足临床应用为己任，坚持以自主研发为主，推进全产品线到产品系列化系统集成的战略布局，公司致力于成为全球诊断产业一流企业。 经过多年发展，公司已具备研发制造体外诊断设备、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，已完成从生物原材

27、料、医学实验室产品到专业化服务的全产业链发展布局。目前，公司自主产品涵盖生化、免疫、快速检测、血液、分子诊断、病理、原材料等技术平台，已成为国内体外诊断生产企业中产品品种最为丰富的企业之一，各技术平台下的新产品将不断丰富和补齐。 截止报告期末，公司自产产品按照技术平台和检测方法分类具体包含： 产品平台 产品系列 试剂类 仪器类 临床生化产品平台 肝脏功能类检测试剂 肾脏功能类检测试剂 糖代谢类检测试剂 脂代谢类检测试剂 特殊蛋白类检测试剂 离子及其他类检测试剂 C 800全自动生化分析仪 化学发光产品平台 传染性疾病类检测试剂 生殖激素类检测试剂 甲状腺功能类检测试剂 肿瘤标志物类检测试剂 唐

28、筛筛查类检测试剂 优生优育类检测试剂 糖代谢类检测试剂 炎症类检测试剂 IS 1200全自动化学发光分析仪 i 3000全自动化学发光分析仪 血细胞产品平台 血细胞配套检测试剂 F 560全自动血细胞分析仪 F 580全自动血细胞分析仪 凝血产品平台 止血与血栓检测试剂 H 2600全自动凝血分析仪 H-04半自凝血分析仪 快速检测平台 胶体金检测试剂 干式荧光免疫检测试剂 R 01干式荧光免疫分析仪 迈克生物股份有限公司 2019 年半年度报告全文 11 输血产品平台 ABO正反定/RhD血型卡 抗人球蛋白卡 ABO正定/RhD血型卡 Rh血型抗原检测卡 T-02试剂卡孵育器 T-24医用离

29、心机 病理产品平台 巴氏染色液 PC 2000 液基薄层细胞制片机 公司作为一家优秀的实验室整体解决方案供应商， 不断为客户提供更多产品选择和专业化的综合服务。 现阶段通过代理国外如日立、希森美康、碧迪、雅培、生物梅里埃等知名体外诊断品牌优势产品或与之开展战略合作等方式，自主产品和代理产品互为补充，可以满足医学实验室90%以上的需求。目前，公司自主产品的用户已经覆盖全国六千余家各级医院，二级和三级医院产品覆盖率分别达到35%和50%， 自主产品在国内三级以上医院的高端市场日益具备与国际品牌相竞争的实力， 进口替代空间广阔。 2、主要经营模式 （1）采购模式 自产产品：公司采购中心统一负责自产产

30、品原辅料、包装材料和生产设备的采购供应。原材料采购主要包括供应商的选择和评价、采购过程控制等。为了保证产品质量，减少产品批间差，试剂类原辅料一般一次采购六个月到一年的用量，仪器类原辅料和包装材料，按照生产订单需求量进行采购。 代理产品： 公司在详细的市场调研后选择市场潜力大的产品和国外知名品牌， 与国外知名品牌签订代理或战略合作协议，确定公司的代理区域、代理品种、数量、价格等内容。代理合作协议一年一签，双方根据对未来市场的发展和上一年的合作情况协商确定是否继续签订代理合作协议以及协议内容。 （2）生产模式 公司实行以销定产的生产模式：销售管理部制定销售计划，其主要依据各个区域客户或经销商当月的

31、定货量和未来3个月需求预测量来确定；计划部接收到销售计划后，综合往月的销售记录、库存、生产能力、本期生产进度五方面数据制定月度生产订单；生产管理部接收到生产订单，结合各车间资源和产能情况，制定排产计划，经审批后分发给各职能部门执行，各车间根据排产计划制定周和日生产和检验计划。 生产系统执行ISO管理系统，按照标准操作规程、 质量标准进行生产活动。生产管理部每月对各项生产活动按照ISO要求填写记录，月底将记录汇总成各类报表，用于技术统计和财务统计。 （3）销售模式 公司销售产品和提供技术服务的终端客户主要为医疗机构、第三方检测中心等，其中医疗机构包括各类医院、社区医疗服务中心、乡镇卫生院、体检中

32、心等。公司针对终端客户的主要销售模式为直销与经销并行，国内市场公司一方面对三甲及部分二甲医院等主要客户采取直销方式，另一方面为顺应国家医改、分级诊疗等举措，公司大力发展专注于体外诊断行业的经销商积极开拓基层医疗机构， 并协助经销商为终端客户提供专业的产品与服务； 海外市场依托当地经销商进行产品注册和区域销售及服务。 3、业绩驱动因素 报告期内，公司业绩仍保持稳健增长的态势，实现营业收入15.17亿，较上年同期增长21.73%，实现归属上市公司股东净利润2.69亿，同比增长16.27%。公司业绩增长主要驱动因素在于有序推进产品结构的优化，重点加大核心产品和新产品的市场推广以及渠道建设工作，确保内

33、生和外延稳步增长，报告期内公司代理产品销售收入同比增长22.44%，自主产品销售收入同比增长20.87%，主营业务发展态势良好。 公司继续加大各技术平台的研发投入，各项新产品陆续呈现市场，成本优化、原材料和迭代产品方面的技术创新亦取得突破。2019年上半年公司共取得类、类产品注册证50项，企业核心竞争力和品牌影响力的提升将驱动公司可持续发展。报告期内，自主生化试剂收入同比增长14.37%、自主免疫试剂同比增长29.23%、自主血球试剂同比增长68.83%，自主产品仪器按计划实现全国范围的装机数量， 自主产品毛利率稳中有升， 加强市场拓展和产品盈利能力的提升是公司业绩持续增长的重要驱动因素。 （

34、二）所处行业发展情况 公司处于医疗器械行业中的体外诊断行业，体外诊断(In Vitro Diagnosis，即IVD)是指在人体之外通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断已成为临床诊断的重要信迈克生物股份有限公司 2019 年半年度报告全文 12 息来源，同时逐渐成为疾病预防、诊断、治疗、预后监测等的重要组成部分。体外诊断已发展成为医疗器械板块占比最大、增长最快的行业之一。 从全球市场来看，根据EvaluateMedTech发布的2018-2024全球医疗器械市场，预测2017至2024年，全球医疗器械市场将以5.6%的复合

35、增长率增长，到2024年全球医疗器械市场销售额预计将达到5,945亿美元，其中体外诊断领域仍旧是最大的细分市场，预计2024年销售额将达到796亿美元，占全球医疗器械市场13.4%的市场份额。从竞争格局上看，龙头企业的表现依然非常突出，排名前十的IVD企业占据全球近80%的市场份额，其中排名前五的罗氏、丹纳赫、西门子、雅培和赛默飞世尔，掌握着体外诊断全产业链的资源和核心技术，优势尤为明显。同时，全球医疗市场产业并购非常活跃，各大跨国企业纷纷实施并购战略增强产业布局和和市场份额，以巩固其行业领先地位。 从国内市场来看，体外诊断行业属于新兴产业，起源于上个世纪80年代，经历了近四十年的发展，国内体

36、外诊断产业涌现出一大批优秀企业，它们围绕着生化诊断、免疫诊断、分子诊断、临床检测、细菌与微生物检测、POCT快速检测六大细分领域， 由代理到自产、 由单一产品到产品系列、 由低端市场到高端市场， 逐渐提高国产产品在我国体外诊断市场中的份额，目前，我国体外诊断市场份额仍有80%以上为进口高端产品。随着中国经济的发展，城镇化、人口老龄化的不断加深，医疗保险覆盖率的提高，医疗需求将逐渐释放，我国体外诊断市场将打开广阔的发展空间，叠加产业政策助力国产化和国内企业的技术发展，国内体外诊断产业将迎来高速发展的黄金期。近年来国内体外诊断行业以15%-20%的增速高速发展，未来还将保持高于欧美日等成熟市场的增

37、长，2018年我国体外诊断市场规模约为604亿元，预计到2020年将达到1,000亿元。 目前试剂的国产化进程快于仪器。生化、免疫、分子等各个诊断领域的试剂均在一定程度上实现了国产化，但部分高端领域国产化率还较低，且诊断酶、抗原抗体等关键原材料研发能力较弱，对上游关键原材料进口依赖程度高；仪器开发仅部分中低端的生化、免疫和分子诊断实现了国产化，高端的仪器大多都依赖进口，整体国产化率还很低，仪器和配套试剂还不具备竞争优势。国内体外诊断龙头企业正积极开展产业链布局、提升高端市场的综合竞争力。迈克生物坚持体外诊断全产品线到产品系列系统化集成的发展战略，不断提升生物原材料、试剂、仪器三大专业技术的创新

38、能力，打造产品、技术、服务的全面竞争优势。 二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 应收账款 应收账款较 2018 年末增加 20.12%， 主要系公司营业收入增长带来应收同向增长所致。 2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业 迈克始终以“科技服务人类健康”为使命，坚持以创新推动体外诊断全产业链发展，以客户需求为导向，打造在产品、技术和服务等方面成为具备全面竞争优势的医学实验室整体解决方案供应商。 （一）管理和

39、人才优势 公司重视企业文化建设和组织能力的提升，经过二十余年的发展，公司参照国外的先进经验，并结合企业特点建立了行迈克生物股份有限公司 2019 年半年度报告全文 13 之有效的经营管理方法，形成了追求创新、注重质量、保障客户和投资者利益、强调公司可持续发展的企业价值观并切实执行。优秀且稳定的管理团队是公司快速稳定发展的最根本保障之一，长期以来，公司的核心管理团队结构稳定、风格稳健、脚踏实地， 公司通过核心技术团队的建设、 持续不断的研发投入、 丰富的技术储备， 为公司战略构架了重要的技术创新支撑，并日益成为公司的核心竞争优势。 公司组建了强大的研发团队， 并不断引进国际化背景的行业专家， 现

40、拥有各类专业工程师，专业技术涉及基因工程、蛋白质工程、分子生物学技术、生物化学、微生物学及免疫学等学科。提升了公司经营管理能力和专业技术水平。 （二）产品竞争优势 1、丰富的产品具备综合竞争优势 公司自主产品涵盖生化、免疫、快速检测、血液、分子诊断、病理等技术平台，目前拥有产品注册证396项，每年新增约6070项，已成为国内体外诊断生产企业中产品品种最为丰富的企业之一。在仪器和试剂配套方面均形成闭环且不断完成高端产品的布局；公司对产品原材料、工艺改良以及抗药物干扰等方面不断进行项目研究实现技术突破，自主产品的成本优势和产品迭代能力显著。不断丰富的自主产品除了可以为客户提供更多产品选择外，迈克自

41、主产品还具备成本优势。 2、国际一流的生化产品具备全面竞争优势 迈克经过25年的精耕细作，始终坚持以产品服务临床为己任，不断实现产品创新和技术突破，迈克生化产品收入每年均保持高速增长、市场占有率逐年提升，品牌影响力和产品竞争优势显著。迈克生化产品共有152项产品注册证，在国内三级以上医院的高端市场具备与国际品牌相竞争的实力。 更高级别的品质保障： 迈克拥有国际一流的量值溯源能力和国际一级的参考方法， 确保使用产品带来的检测结果精确度。 更长的产品有效期：目前迈克生化试剂产品的效期最长已达24个月，为经销商的营运、客户的使用带来很大便利，降低了综合营运成本，提升了产品竞争优势。 更先进的生产工艺

42、流程：迈克生化试剂产品按照每年4个批次进行生产。更少批号的试剂，为实验室的使用带来极大的方便和效率，从而有效降低了实验室的运营成本。 特有的抗药物干扰性：行业领先的抗药物干扰的技术特点和性能优势，更有助于临床准确评估和诊断治疗。国内外研究表明，羟苯磺酸钙、酚磺乙胺作为慢性肾病、糖尿病、心脑血管疾病等患者常用药，对基于Trinders反应的生化类检测项目，如肌酐、尿酸、甘油三酯、总胆固醇、游离脂肪酸、糖化白蛋白等的测定都会产生干扰水平，使得其临床检测不能被正确识别，可能延误治疗。公司通过自主研发，在肾功能肌酐检测项目上取得抗药物干扰专利技术，实现了在全球范围的首例技术突破，成为全球首个拥有抗羟苯

43、磺酸钙和酚磺乙胺药物干扰的肌酐试剂生产厂商。 报告期内公司取得自主全自动生化分析仪的产品注册证， 该分析仪可配套目前公司已取得注册证的生化试剂， 标志着公司掌握了生化检测医学系统的能力。 3、免疫检测产品填补了公司在高端市场的竞争优势 未来较长一段时间，免疫类检测均是体外诊断市场份额最大的部分，市场增速较快。免疫类产品技术壁垒较高，目前国内超过70%的市场份额由进口品牌占据，国内生产企业终端用户以中低端市场覆盖为主。迈克自主研发的i 3000全自动化学发光免疫分析仪每小时能够恒速完成300测试，实现了所有试剂与耗材在线加载与卸载、自动开关机和远程故障诊断的智能化功能，可灵活拓展，实现多模块化和

44、流水线联机，可有效满足国内大中型实验室对高速度、高效率、性能稳定可靠而且成本适宜的产品需求。 用途：可提供全面的检测项目，包括肿瘤、激素、甲状腺功能、心肌梗塞、梅毒等多项疾病，其高速度、可扩展、高性能、易使用的特点，大大方便了临床诊断，不仅居于行业领先地位，也成为了国产替代进口产品的楷模。 配套试剂：截至2019年半年度末，直接化学发光技术平台已配套了包含甲功（7项）、艾滋、丙肝、梅毒、心肌（4项）、乙肝（5项）在内的19个获证项目，可满足高端用户群的需求。公司化学发光免疫平台正在研发与规划中的试剂品种超过120项，能够充分满足各级医学实验室的临床应用需求。 4、先进的技术确保血球产品的使用价

45、值 迈克全自动血细胞分析仪为五分类仪器， 采用先进的核酸荧光染色技术与流式细胞技术， 针对不同市场定位开发出对应的仪器、试剂、校准品、质控品配套检测系统，结合迈克在量值溯源上的优势，检测系统采用封闭式一体化管理，仪器、试迈克生物股份有限公司 2019 年半年度报告全文 14 剂、质控品、校准品配套化开发。 用途：全自动血细胞分析仪可进行血常规检测，检测参数更多，检测准确率更高。检测指标包括：红细胞、血红蛋白、血细胞比容、平均血红蛋白含量、平均血红蛋白浓度、红细胞分布宽度、白细胞、淋巴细胞、中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、单核细胞、血小板等。 5、全面的血型检测卡可以满足更多应用场景的检测需要 公司血型检测卡产品于2018年11月启动销售，西南地区已有多家医院装机使用，产品性能获得客户的一致好评。不仅能进行半自动检测，更能通过全自动血型分析仪实现，从而满足不同客户需求，为客户提供快速、准确且标准化的结果，有效改善传统手工方法学自动化程度低、结果易读性差等不足，减轻医务人员负担，提升检测效率。 用途广泛：血型检测卡用于临床进行ABO血型正定型及RhD血型抗原检测，可为医