URS-DQ-IQ-OQ-PQ验证文件模板(符合2010版GMP)设备验证(设计确认DQ)验证文件模板.pdf

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1、 设备验证文件（设计确认 DQ）设备名称：XXXXXXXX 设备型号：XXXXXXXX 验证文件名称 验证文件编码 XXXXX 设计确认（DQ）验证方案 XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXX 公司 XXX 年 目 录 1设计确认验证方案审批.3 2.概述.4 3.目的.4 4.范围.4 5职责.4 6.相关文件.5 7.适用的法规和指南.5 8.缩写和定义.5 9.设计确认.5 10验证报告.6 10.1 偏差、漏项、变更说明.6 10.2 评价和建议：.6 10.3 报告审核和批准：.8 11.文件修订变更历史：.8 12.附件：.8 1设计确认验证方案审批 起

2、草 起草部门 签 名 日 期 工程设备部 年 月 日 审核 审核部门 签 名 日 期 质量管理部 年 月 日 生产技术部 年 月 日 设备总监 年 月 日 生产总监 年 月 日 批准 批准人 签 名 日 期 质量受权人 年 月 日 2.概述 2.1 设备系统描述 设备名称：型号：生产厂家：设备结构：主要由 XXX 部分、XXX 部分组成。设备特点：XXXXXX。2.2 主要技术参数 XXXXXXXX 3.目的 本设计确认是为了确认 （设备名称）是按照买方需求设计，并符合设备和系统设计标准，同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便 （设备名称）的制造、安装和调试。4.范围 本设计确认

3、的范围是包含 （设备名称）及其附属设备，并包括相配套的公用工程。5职责 5.1 广州莱泰制药有限公司职责：工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。生产技术部：负责该方案和报告技术审核。负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求。质量管理部：负责 GMP 和法规要求的符合性审核，以及方案、偏差和报告实施前后的审核。设备总监：审核验证方案和验证报告。生产总监：审核验证方案和验证报告。质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。5.2 设备供应商职责：提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料；负责本方案实施过程中出现

4、的偏差和不符合项的解决；6.相关文件 文件名称 编码 设备 URS URS-7.适用的法规和指南 1、机械安全-机械电气设备 2、药品生产验证指南2003 版 3、生产自动化管理规范第 5 版 4、良好工程管理规范 5、药品生产质量管理规范（2010 年修订）6、中国药典2010 年版 8.缩写和定义 缩写 注释 FAT 出厂验收测试 SAT 现场测试 FDS 功能设计说明书 HDS 硬件设计标准 I/O 输入/输出 IQ 安装确认 LAF 层流 OIP 人机界面 OIT 操作员界面终端 DQ 设计确认 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ 性能确认 P&I D 工艺仪器布局图 PCS 工艺控

5、制系统 PLC 程序逻辑控制器 UPS 不间断电源 URS 用户需求标准 9.设计确认 9.1 培训 方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺 利实施，并做好培训记录，培训记录见附表（一）。9.2 URS符合性评估 由工程设备部人员将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较，确认系统/设备已符合用户需求规范，检查及确认表见附表（二）。9.3 GMP 符合性评估 由质量管理部人员将设备的文件及图纸，GMP 有关设备功能和设计进行描述，对照GMP 规定，作出符合性判定，检查及确认表见附表（三）。9.4 职业健康、安全与环保符合性评估 由工程设备部人员将设备的文件及

6、图纸与公司提出的 URS 进行比较，确认系统/设备已符合用户需求规范中有关职业健康、安全与环保内容，检查及确认表见附表（四）。10验证报告 10.1 偏差、漏项、变更说明 8.1.1 偏差说明：本次确认发现偏差 XX 项，全部都得到了纠正，可列偏差表，并附偏差报告单。5.1.2 偏差清单 将所有偏差进行汇总，见附件偏差清单表。10.1.2 漏项说明：10.1.3 变更说明：10.2 评价和建议：评价：本次确认了公司 XXX 车间设备（设备厂家：设备型号：），其设计符合药品生产质量管理规范（2010 修订）要求，符合 XXXXXXXXXXXXXX 公司XXX设备用户需求（文件编号：XXXXXXX

7、）文件。建议：可以填写对设备厂商或公司目前或后续验证工作的一些建议等。验证报告起草人：日 期：年 月 日 10.3 报告审核和批准：对该设备/系统审核贯穿整个设计过程，最终版本经检查完全符合需求，本报告一经批准，即同意继续进行该项目的下一阶段工作。审核 审核部门 签 名 日 期 质量管理部 年 月 日 生产技术部 年 月 日 设备总监 年 月 日 生产总监 年 月 日 批准 批准人 签 名 日 期 质量受权人 年 月 日 备注：当确认方案全部完成后，经审核批准，就变成了设计确认验证报告。11.文件修订变更历史：在具体实施过程中，如本方案有不妥之处，可以对本方案进行相应的修改，但对本方案及其附件

8、中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。12.附件：附检查确认表：版本号 执行日期 修订变更内容简述 附表（一）：设计确认（DQ）培训签名表 附表（二）：URS 符合性评估表 附表（三）：GMP 符合性评估表 附表（四）：职业健康、安全与环保符合性评估表 附件：偏差报告单 偏差清单表 XXXX 图纸 XXX 附表（一）设计确认（DQ）培训签名表 方案名称 培训时间 序号 姓 名 序号 姓 名 序号 姓 名 1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.15.16.17.18.19.20.21.22.23.24.25.26

9、.27.28.29.30.附表（二）URS符合性评估表 小结：确认人：复核人：日 期：日 期：No.要求（URS）结果（参考文件或图纸）符合 是 否 1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.附表（三）GMP 符合性评估表 No.GMP要求 设计符合性描述 符合 是 否 1.设 备 的 设计、选型、安装是否符合 生 产 要求，易于清洗、消毒或灭菌，是否便于生产操作和维修、保养，是否能防止差错和 减 少 污染。设备的设计、选型是否符合生产要求设备描述：2.设备易于清洗、消毒描述：3.是否便于生产操作和维修、保养、描述：4.是否能防止差错和减少污染描述：小结：确认人：复核人：日 期：日 期：附表（四）职业健康、安全与环保符合性评估 小结：确认人：复核人：日 期：日 期：No.要求（URS）结果（参考文件或图纸）符合 是 否 5.6.7.8.9.偏差报告单 第 页共 页 DQ 测试项 偏差号 偏差描述及建议的纠正措施 验证人员签名 日期 纠正措施的审核批准 质量管理部签名 日期 质量受权人签名 日期 结果跟踪 验证人员签名 日期 质量管理部签名 日期 质量受权人签名 日期 偏差清单表 偏差号 偏差描述 DQ 附表号