中医科研设计中常见弊端浅析.pdf

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1、 1 统计学设计不完善 在中医科研过程中,有的时候会见到这样的情况,研究人员面对辛辛苦苦搜集到的一堆数据却叹息:如何将这些资料进行统计分析?通过分析能得出什么结论?之因此有这些困惑,就是由于缺少合理的统计学设计。就科研程序来说,在确定了题目后就要进行科研设计,而完善的科研设计包含专业设计与统计学设计两部分。专业设计是从专业角度科学地安排科研,考虑处理因素的来源与施加方法,选择受试对象,确定效应的指标与影响因素,设计记录表格等,其设计水平能反映科研结果有用性与制造性的大小,科研人员通常是不是会忽略的。统计学设计应考虑设立何种参照?选择多少受试对象?如何做到随机化分组?计划搜集什么资料?如何对原始

2、资料进行整理与分析?以保证专业设计的合理性与科研结果的可信性。严格地说,没有统计学设计,搜集的资料就失去了统计分析的意义,这一步工作做的如何,关于能否在较短的时间,消耗较少的人力与物力,获得较多的有用资料与科研成果的鉴定与推广都起着举足轻重的作用。因此,周密地计划以上问题是科研的良好开端,能够有效地避免搜集资料时的盲目性与分析资料时的困惑感。每一位中医科研工作者切记:统计学设计是科研设计中不可缺少的一部分。2 处理因素的确定 单一处理因素是科研要验证的,施加给受试对象的因素,是科研工作者最重视的要素。就中医科研来说,人们习惯于对单一处理因素的定性研究,如“某中药对某病的疗效观察”,“某疗法治疗

3、某病的对比分析”等等,结论只局限于“此中药对此病有无疗效”,“此疗法治疗此病的效果优劣”。为了提高科研的层次与效率,可同时进行“几种药物（或者中药的不一致配伍）治疗某病的疗效观察”的多因素研究或者“某种中药的不一致剂量对某病的治疗效果”的定量研究。这种设计的参照仍只一个,实验组根据处理因素的多少与剂量水平分成几个组。其结果不只局限于此药对此病有无疗效,还可得出几种药物的疗效顺序或者某药的剂量多少疗效高而副作用又不致于对受试对象造成危害的结论。同时,处理因素的范围还能够扩展到对不一致人群的保健措施,对不一致疾病的中药预防,与中药的有效成分筛选,中药方剂的交互作用,剂型、提取方法与给药途径的选择等

4、。3 受试对象的选择偏颇 中医科研常用的受试对象是动物与病人。在动物实验中,为了减少经费开支,研究者愿意选择价格较低的小白鼠与大白鼠,但这时要考虑动物的生懂得剖特点是否适于做此种。如大白鼠只在喉部有气管腺,故不宜做支气管炎模型或者祛痰平喘药实验。若做肿瘤的研究课题,务必熟悉哪种动物什么肿瘤发生率多?有无自发性肿瘤?另外,考虑到动物的种系差异,有的时候应重复做几种动物,以保证由动物实验类推到人的安全性。在临床试验中,除了受试对象的诊断应使用客观、定量、统一的标准外,还应注意病人的代表性问题。由于时空的限制,研究者容易选择近期收治的某病患者做为受试对象,这样的受试对象往往在病情、年龄、经济等方面与

5、发病人群不一致,而这些因素均会影响疗效。以此来推断对此病的疗程与疗效也就会带来偏差。比如,因高血压病住院的病人病情往往较重,而且常有并发症,若以这些病人做受试对象,验证某中药治疗高血压的效果,就会降低这种中药的效果,这时可将受试对象分成、期高血压病 3 个组,分别验证对各期高血压病的疗效。假如比较中药保守疗法与手术疗法对胆结石的疗效,在疗法选择中,往往对慢性轻症患者使用中药疗法,而急性重症患者施行手术疗法,以此来推断中药疗法对胆结石的疗效就会使之人为地偏多。因此,合理地选择受试对象,才能得出正确的科研结论。4 主观、定性的指标多 处理因素作用于受试对象而产生的反应,是以具体的指标来表示的。因此

6、,指标的选定也是科研的一个要素。中医的望闻问切是靠患者的回答与医生的主观推断来诊病的,因此,科研中也经常使用一些主观性指标,如头痛、失眠、头晕、舌质、脉象等等。统计分析时,这些指标并非不能用,但由于其易受心理状态、暗示程度与感官误差的影响,波动比较大,在科研中应尽量少用。关于阅读 X 光片与 CT 片,也带有一定的偏性,可使用多人、分别阅读,以减少片面性与权威的影响,而关于治疗结果的判定,多数人习惯用定性的（如有效与无效）与半定量（如尿蛋白-、+、）的指标,这样的指标在具体应用过程中容易带来主观与测量误差而且所需受试对象较多。若使用定量指标,不仅可减少受试对象数,而且能提高结果的可靠性。对治愈

7、率高的急性病可用治愈天数,降温时间等做指标;其它疾病可选用灵敏度与准确性高的化验或者测量指标。如中药对肝炎的疗效用转氨酶含量等肝功化验指标,中药对血小板减少症的疗效用血小板量等指标。对肾炎的疗效用 24 小时尿蛋白总量等指标。5 参照设立的不合理 为了保证设计的科学性,要根据研究目的选用合适的参照形式。空白参照是在不给任何措施的情况下观察反应自发变化的规律。在实验室化验、动物实验与推断预防措施效果经常用,而对患者不给予任何治疗措施则有背于人道主义的原则,因此在临床试验中通常是不用的。实验参照指的是使用与实验组相同操作条件的参照,以排除化验中的溶液、治疗中的手术与针刺等对结果的影响。如有人发现针

8、刺人中穴可改善休克状态,要验证此结论,应设立针刺非穴位或者其它穴位的实验参照。标准参照是以公认的有效的药物或者疗法做为参照,在药物与临床试验中常用。如要研究某中药汤剂的利尿效果,可选用利尿的西药做标准参照,并以尿量做为效应指标。但这时应注意,单纯饮水也有增加尿量的作用,中药汤剂里中药成份与所含的一定量的水分均可能有利尿作用。因此,服西药的标准参照组,应同时饮用与中药汤剂同等量的水才具有可比性。历史参照实际上是在本课题中设参照,将所得结果与既往资料比较。这时要考虑随着时间的变动,受试对象的选择及影响效应的因素有无变化,通常限于对临床上的罕见病与疑难病的疗效观察。选择时应慎重。另外,针对某一个课题

9、,有的时候需同时设立两个以上的参照。如研究中西医结合疗法治疗某病时中药与西药的联合效果,除了以中西药联合用药做为实验组,还应设立单纯中药与单纯西药两个参照组为宜。6 确定的重复数不恰当 由于生物存在着个体差异,同一处理因素施加于不一致的受试对象会发生不一致的效应。若受试对象太少,效应的稳固性差,做统计推断的可靠性当然就差;而受试对象太多,则科研过程会消耗大量的人力、物力与财力,同时也使搜集的资料比较粗糙,带来大的测量误差。因此,确定一个合适的受试对象数至关重要。那么,重复数（n）的多少由什么因素决定呢?概括地说,使用计量指标所需 n 小于计数指标;确定的显著性水准高（0.01 高于 0.05）

10、所需n大;把握度高要求n大;单测检验比双侧检验节约 n;两个样本率或者两个样本均数相差大,标准差小所需 n 就小。具体到某一课题,根据不一致的设计类型与以上数据,应该由计算与查表求得 n 的多少。7 分组的随机性较差 在确定了受试对象的数量以后,需将其分别实验组与参照组。这时有两个问题需解决,其一是各组分配多少受试对象。在以往的中医科研资料中,相当多的人习惯于将实验组分配较多的受试对象,认为以此能提高实验效率。事实上不然,统计学家已经证实,当总的受试对象数固定时,各组的受试对象数相等,实验效率最高。其二是如何在分组时做到随机化,这里的随机化就是使每一个受试对象都有同等的机会被分配到各组中。为制

11、造这种“同等的机会”,就要采取一些措施,最简单的方法是将受试对象编号,然后以抽签决定组别。而最好的方法则是利用随机数字表与随机排列表来分组,避免以受试对象的自愿选择与科研人员的主观意愿去分组。8 科研设计类型不佳 就某一课题,到底选择何种设计类型要根据研究目的、实验组数与受试对象的具体情况来确定。关于两组的实验,假如处理因素施加前后其它影响效应的因素无变化,可选用自身前后配对设计。如门诊高血压病人中药治疗前后血压值的变化,致肿瘤的大白鼠中药治疗前后肿瘤大小的改变等。而对住院前后效应指标的变化可能受到增加了休息时间、注意了膳食调配与有规律的生活的影响,这时应设立一个平行的标准参照组,就应选完全随

12、机设计了。但若受试对象能根据病情、年龄、性别等一一配对,就不用异体配对设计。关于三组及多组的实验,可用完全随机设计。但若受试对象中影响效应的因素不整齐,如动物的体重相差多,患者的病情差别大,则将体重相近,病情相同的受试对象分成一个个区组,然后按随机区组设计。但若受试对象较少,处理因素施加顺序对结果的影响大,而各处理因素之间又无交互作用时,也可选用拉丁方设计。假如分析中药方剂中各成份作用大小,有无交互作用并确定最佳配比时可试用正交设计。关于受试对象比较少,只观察单个处理因素的研究,如比较贵重的动物实验,陆续入院的某病病人的临床试验等,则可使用边观察、边分析的序贯试验设计。因此,全面地熟悉常用实验类型的适用条件与优缺点,关于正确选择设计方案,有效地利用资金,合理安排实验有重要意义。中医科研设计是在科研理论指导下,结合中医药研究的具体情况而产生的。在运用的过程中,可能会发现新的问题,需要研究人员在实验中不断摸索与探讨解决问题的新方法、新思路。使中医科研设计在中医药研究中完善与进展,真正发挥它应有的作用。