GMP认证全套文件资料23-工艺卫生管理制度.pdf

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1、工艺卫生管理制度 第 1 页共 1 页 文件类型 生产管理制度 文件编码 SMP-CS-1023-00 执行日期 执行部门 设备工程部、车间 起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的：目的：明确工艺卫生制度。范围：工艺卫生。责任人：生产部、质保部、设备部、各车间负责人。内容：1原辅料卫生：1 1 原辅料卫生要求在原辅料入厂后进行检验，使用全过程中严格按 照工艺卫生要求进行处理。12 原辅料在前处理阶段应严格按照工艺规程进行处理，直接入药的 粉碎应在洁净状态下进行，细碎后的原辅料应密封运输至生产车间。2设备卫生 21 生产设

2、备应产尘少，脱落粒子少，易清洗，定期灭菌，设备与物 料的接触面不得与物料反应，不得吸附物料。2 2 主要生产设备应有相应的清洁、消毒制度和规程，并应有操作记 录和检查验证记录。灭菌设备应在清洁后标明“已清洁过“的状态标志。3介质卫生：生产介质包括自来水及净化水。在产生、输送和使用的过程中应有相 应的检测制度以保证符合质量标准。4洁净室管理：41 洁净区使用：411 人员进入洁净室必须保持个人清洁卫生，不得化妆，佩戴首 饰，应穿戴本区域的工作服装。412 凡洁净区使用的物料、器具、工艺用水等必须按规定程序净 化，凡进入洁净区的物品，要在室外清洁处理或灭菌后送入洁净区。413 非连续运行的洁净室，

3、可根据生产工艺要求，每月末消毒一 次，特殊情况下，发现菌落数超标，应立即停产消毒。42 洁净室的监测：421 为确保洁净室的净化环境和洁净度，需对洁净室定期进行监 测。监测内容：温湿度、风量及风速、尘埃粒子数、沉降菌数。422 发现以下情况，高效过滤器应予以更换：4221 气流速度降到最低限度，既使更换初效和中效过滤器，气 流液速度仍不能增大。4222 高效过滤器的风量为原风量的 70%。4223 高效过滤器出现无法修补的渗漏。43 洁净区的维护：431 应建立洁净室的安全措施综合系统，设置火灾报警，消防、事故照明等设施。对生产中使用化学品、气体的洁净室也应采取相应防爆直排等措施。432 洁净室应建立检修制度，定期维修、保养。433 洁净室的维护管理应包括对洁净室的空气，净化设备、生产 中使用物料，设备和洁净室的操作人员管理，应建立相应管理制度，明确管理内容，方法和责任，并记录。