GMP认证全套文件资料092-量瓶校正标准操作规程.pdf

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1、*制 药 厂 操作标准-质量管理 文件名称 量瓶校正标准操作规程 编 码 SOP-QC-074-00 页 数 3-1 实 施 日 期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批 准 日 期 制订部门 质管部 分发部门 检验室 目 的：制订量瓶校正标准操作规程，确保药物分析的准确性。适用范围：1ml、2ml、5ml、10ml、15ml、20ml、25ml、50ml、100ml 单标线量瓶的检定。责 任：检验人员对本规程的实施负责，检验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。校正规程：1.检定的原理采用衡量法。衡量法是用天平称量分度吸管中纯化水的质量，然后按照该温度下纯化水的密度，算

2、出单标线容量瓶的容积。2.检定项目和技术要求：2.1 单标线量瓶的玻璃应清澈、透明。2.2 单标线量瓶应具有下列标记：2.2.1 厂名和商标 2.2.2 标准温度 （20）2.2.3 标称总容量与单位 2.2.4 准确度等级 A 或 B 2.3 单标线量瓶的瓶口与瓶塞之间的密合性要求：当水注入至标线，将瓶塞塞紧，用手指压紧瓶塞，上下颠倒 10 次，每次颠倒时，在倒置状态下至少停留 10s，结束后，用吸水纸在塞与瓶口周围擦看，不应有水渗出。2.4 容量允差、分度线宽度均应符合下表之规定。*制 药 厂 操作标准-质量管理 文件名称 量瓶校正标准操作规程 编 码 SOP-QC-074-00 页 数

3、3-2 单标线量瓶 标称总容量（ml）1 2 5 10 25 50 100 容量允差（ml）A 0.010 0.015 0.020 0.020 0.03 0.05 0.10 B 0.020 0.030 0.040 0.040 0.06 0.10 0.20 分度线宽度（mm）0.4 3.检定条件 3.1 万分之一天平。3.2 温度范围 050、分度值为 0.1的温度计。3.3 测温筒、检定架。3.4 标定工作室的室温不宜超过 205，且要稳定。3.5 纯化水。3.6 单标线量瓶。4.检定方法：4.1 纯化水质量的标定：取洗净并干燥的单标线容量瓶，称重后加入纯化水，使液面达标线以下约 5mm 处，

4、用毛细滴管将液面准确地调至标线，精密称定单标线量瓶与水的重量，计算得纯水的质量。4.2 记录与计算：4.2.1 计算：V20V标（P称P）V20为单标线量瓶在标准温度 20时的实际容量（ml）；V标为单标线量瓶的标称容量（ml）；P称为 t时称得纯水的质量值；P 为“中华人民共和国国家计量检定规程常用玻璃量器”的衡量法用表中查得 t时标称容量水的质量值。当 P称与 P 值相差很小时，其质量差可近似地看作体积差，故 V20V标V。*制 药 厂 操作标准-质量管理 文件名称 量瓶校正标准操作规程 编 码 SOP-QC-074-00 页 数 3-3 从衡量法用表中可查得差值（P），因为PV标P，故 V20P称P。4.2.2 举例：加纯化水至干燥的 100ml 已标的单标线量瓶（A 级）中，使液面达标线以下约 5mm处，水温为 23.6，用毛细滴管将弯液面准确地调至标线处，精密称定，计算得单标线容量瓶中水的质量为 99.6749g。V20P称P99.67490.361100.0359ml 此值符合 A 级标准。5.检定结果处理和检定周期：根据上述检定项目的检定数据，查 4.2.4 表，判定其是否符合相应的标准等级。检定周期为三年，其中用于碱溶液的单标线容量瓶为一年。6.校正工作完毕。记录于“仪器、仪表、校验、检定、维修记录”中。