医疗器械委托加工协议.pdf

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1、 XXXXX有限公司 拜托生产合同 拜托方：XXXXXX有限公司(以下简称甲方)受拜托方：XXXXXX有限公司（以下简称乙方）依据中华人民共和国合同法及有关法律法例规定，甲乙两方在友善磋商，诚实信誉的基础上甲方拜托乙方生产产品，达成协议以下：第一条：两方正式友善磋商并经两方赞同。合同书明确规定两方保证 拜托生产质量量的职责，拜托生产及查验的各项工作一定切合医疗器材生产允许和医疗器材注册的有关要求。第二条：拜托生产以下产品：产品名称：XXXXXX 型号：XXXX 第三条：乙方责任：1.乙方负责原资料的购置和加工；产品的生产、查验、包装和运输。2.乙方应该依据医疗器材生产质量管理规范、强迫性标准、

2、甲方的产品技术要乞降拜托生产合同组织生产，保留并随时可以供应给甲方所有受托生产文件和记录。3.拜托生产申请由甲方在两方达成协议后负责向当地省级食品医疗器材监察管理局医疗器材安全看管处申报资料及拜托事项的审批，获取存案文件后，乙方应该依据医疗器材生产监察管理方法第十四条的规定办理有关手续，在医疗器材生产产品登记表中刊登受托生产产品信息，获取审批后方可进行拜托生产。4.乙方一定培训有关人员，知足甲方所拜托的生产或查验工作的要求。5.乙方不得从事对拜托生产或查验的产质量量有不利影响的活动，更不可以泄漏拜托方技术奥密、商业奥密，以及其余违犯法律、法例和规章的行为。6.乙方应该依据本公司的质量手册控制程

3、序等要求进行生产，并依据规定保留所有受托生产文件和记录。7.乙方应该保证物料和产品切合相应的质量标准。8.乙方保留质量记录许多于产品寿命期后 1 年，其实许多于两年，以备甲方检查。第四条：甲方责任：1.甲方拜托生产评估小组将负责对乙方生产过程、查验过程进行监察。2.甲方应该使乙方充足认识与产品或操作有关的各样问题，包含产品或操作对受托方的环境、厂房、设施、人员及其余物料或产品可能造成的危害。3.甲方应该对乙方进行评估，对乙方的条件、技术水平、质量管理状况进行现场查核，确认其拥有达成受托工作的能力，并能保证切合质量系统的要求。4.拜托生产评估小组每季度对受托方本季度生产的产品及用于生产的物料进行

4、抽检、生产记录和查验记录进行审察。5.甲方质管部门应向受托生产厂家讨取提取生产记录复印件，严格审察能否依据工艺规程进行生产。6.依据采买控制程序，对拜托生产的产品进行有效的控制。第五条：拜托生产过程中有不一样建议两方车间质检员磋商解决，重要 分歧实时向甲、乙两方质量负责人报告，甲、乙两方质量负责人应实时磋商并在书面报告上签订办理建议及举措。第六条：乙方有义务接受医疗器材监察管理部门检查、甲方拜托生产小组的检查或现场质量审计，由乙方保留的生产、查验和发运记录及样品，批生产记录等原始资料，出现投诉、思疑产品有质量缺点或召回时，甲方可以随时调阅或检查与评论产质量量有关的记录。第 七 条：服务条款及价

5、钱 详见购销合同。第八条：违约责任 1.乙方供应产品一定切合国家和行业质量标准和甲方产品技术要求，不然甲方有权拒付加工费、要求补偿损失、主张乙方 出资持续执行协议或排除协议。2.甲方因乙方加工不合格产品造成第三人损失肩负责任的，有官僚求乙方肩负所有责任。3.乙方有挪用滥用甲方出资、转卖甲方产品、缓期交货、交货不够数目 或其余违约行为的，甲方有官僚求排除协议或持续执行，乙方应肩负违约责任，违约金为违约事项所涉金额的 30，所涉金额没法确立的，依据甲方总出资的 10计算。4.不论协议执行期内或协议停止后，乙方未经甲方书面赞同使用甲方的商标、商号或泄漏甲方供应的产品生产技术或协议停止后，乙方未经甲方

6、书面 赞同持续使用甲方供应的产品生产技术均须向甲方支付违约金100 万元。5.乙方违约行为造成的甲方损失高于违约金的，甲方可同时主张损失赔 偿。6.甲方无正当原因拒绝付款，乙方有官僚求排除协议或持续执行，甲方应肩负违约责任，违约金为违约事项所涉金额的 30，所涉金额没法确立的，依据甲方总出资的 10计算。7.甲方违约行为造成的乙方损失高于违约金的，乙方可同时主张损失赔 偿。第九条：保密责任 甲乙两方对本协议与本协议有关的全部信息负有保密义务。未经另一方预先书面赞同，任何一方不得将该信息的任何部分向任何第三方或社会民众表露。如政府部门要求任一方供应保密信息时，该方应将此要求实时通知另一方。第 十 条：合 同 有 效 期 为 _1_ 年，协议期满前三个月内两方无书面异议，则自动续约 1 年，以此类推，直至两方磋商并书面停止协议为止。第十一条：未尽事宜，由两方友善磋商解决。如磋商不可，交由乙 方所在地仲裁机关或人民法院判决。第十二条：本合同一式二份，两方各执一份，两方署名盖印后奏效。甲方：XXXXXX有限公司 乙方：XXXXXX有限公司 受权代表（署名盖印）：字盖印）：受权代表（签 年 月 日 年 月 日