GMP认证全套文件资料文件管理制度.pdf

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1、GMP 文件 文件管理制度 文件管理制度文件目录 文 件 编 号 文 件 名 称 制 定 部 门 SMP-DM-001-00 文件系统分类方法管理制度 质量部 SMP-DM-002-00 生产、质量管理文件管理制度 质量部 SMP-DM-003-00 生产、质量管理文件的编号编制管理制度 质量部 GMP 文件 文件管理制度 文件系统分类方法管理制度 第 1 页共 2 页 文件类型 文件管理制度 文件编码 SMP-DM-1001-00 执行日期 执行部门 质量部、生产设备部、固体制剂车间、提取车间、综合办公室 起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期

2、 执行日期 变更原因及目的：GMP 文件 文件管理制度 目 的：建立 GMP 文件系统的分类方法，使文件分类规范化，便于管理。范 围：GMP 文件的管理。责任者：各有关部门的负责人、管理人员。程 序：1、文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录。2、本企业的 GMP 文件分为标准和记录两大类。3、标准类文件分为三类（1）技术标准文件：由国家、地方、行业与企业所颁布、制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面文件。包括产品工艺规程、质量标准（原料、辅料、工艺用水、半成品、中间体、包装材料、成品等）、检验操作规程等。（2）管理标准文件：指企业为了行使生产计划、

3、指挥、控制等管理职能是指标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。包括生产、质量、卫生、验证、文件、人员、设施、设备、物料等方面的内容。（3）工作标准文件：指以人或人群的工作为对象，对工作范围、职责、权限以及工作内容考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。包括岗位职责等。4、记录类文件是反映企业在药品生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文件，主要分为过程记录、台帐记录及标记（凭证）三类。（1）过程记录主要包括：批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、厂房设施及设备维护记录、计量器具及仪器仪表校验记录、销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等。（2）台帐记

4、录包括：台帐（培训、设备、不合格品、用户投诉等）、卡（货位卡、中间产品卡等）、单（请验单、检验报告单等）。（3）标记（凭证）主要包括：标志（状态、流向等），凭证（取样、清场、卫生合格等）。第 2 页共 2 页 GMP 文件 文件管理制度 5、本公司 GMP 文件系统分类表如下：原料、辅料 质量标准 中间产品、成品 包装材料 技术标准 工艺用水 工艺规程 检验操作规程 生产管理制度（SMP）及规程（SOP）物料管理制度（SMP）及规程（SOP）厂房设施、设备管理制度（SMP）及规程（SOP）标准 管理标准 质量管理制度（SMP）及规程（SOP）卫生管理制度（SMP）及规程（SOP）验证管理制度（

5、SMP）及方案 综合管理制度（SMP）文件系统 工作职责 生产管理记录 物料管理记录 记录 质量管理记录 设备管理记录 卫生管理记录 生产、质量管理文件管理制度 GMP 文件 文件管理制度 第 1 页共 2 页 文件类型 文件管理制度 文件编码 SMP-DM-1002-00 执行日期 执行部门 质量部、生产设备部、固体制剂车间、提取车间、综合办公室 起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的：GMP 文件 文件管理制度 目 的：建立生产、质量管理文件的管理制度，保证文件实施过程准确无误。范 围：生产、质量管理文件的管理。责任

6、者：各有关部门的负责人、管理人员。程 序：1、文件管理的原则：（1）文件必须是准确无误的最新版本文件。（2）对于药品生产而言，所有批准使用的文件是一切于药品生产有关的“行为”的准则，具有“法律”的效力，任何人不得任意修改。2、文件的起草（1）文件起草的原则：文件标题明确，能明确表达文件的性质，文件的内容符合规范的要求，具有可操作性、实用性；文件的语言要严谨、规范、精炼、明确、通俗、易懂；文件不得有与国家制订的有关法律、政策等相抵触的内容，技术标准文件不得低于法定标准。（2）所有文件均采用相同的格式。（3）各类管理文件均由其执行部门起草，相关部门会审。3、文件的修订（1）管理文件的建立是一个不断

7、健全、完善的过程，各种因素的变化会使文件的合理性发生改变，因此文件的修订很有必要。（2）文件修订的要求与文件的起草要求相同。（3）文件的修订程序：a、文件的起草部门（或有关部门）提出文件修订申请，报送质量部。b、质量部组织有关部门进行审查，经讨论后，责成原起草部门进行文件的修订。c、文件修订后，由质量部组织有关部门进行会审。d、修订稿通过会审后，质量部将该文件上报企业负责人审批，批准后作为正式文件下发。4、文件的审核（1）文件起草稿（或修订的初稿）交到质量部，由其组织文件内容所涉及的 第 2 页共 2 页 GMP 文件 文件管理制度 部门进行会审，签署会审意见。（2）质量部根据会审意见，责成起

8、草（修订）部门对文件初稿进行修改定稿（如需再次会审，仍执行会审程序）。5、文件的批准（1）上述终审通过的文件由质量部打印后，由文件的起草人、审核人签字，交主管领导批准签字后，由公司发文生效。（2）上述请求文件修订的申请及会审意见原稿等应全部归档。6、文件的复制（1）文件的复制可以印刷、复印、电脑复制等，但复制的文件必须经过两人以上核对无误签字后方可使用。复制文件必须清晰。（2）所有需复制的文件经质量部负责人批准后，由质量部统一复制。7、文件的颁发和回收（1）文件经核对无误，由起草人、审核、批准人签字后，发文即可生效颁发。a、管理文件均为保密文件，公司所有员工必须遵守有关的保密制度。需特殊保存的

9、应在文件上进行标注。b、颁发给部门及收阅人时，收、发双方须在文件发放、回收记录上签字。c、一旦新文件生效使用，旧版文件必须收回。（2）文件的回收 a、文件由于以下原因废止、停止使用时，必须及时收回：文件进行了修订，且新修订的文本已被批准使用，则原文件自新文件生效之日起废止；文件发现错误，影响产品质量，必须立即废止，并及时回收。b、文件收回时必须在文件发放、回收记录上签字。8、文件的归档（1）所有文件的原件必须归档、备查。（2）文件归档后要及时填写归档记录。9、文件的销毁（1）存在以下情况的文件应进行销毁处理：文件起草（或修订）过程中的草稿、打印过程的草稿；回收的旧版文件，归档后余下的；其它的废

10、止文件。（2）所有的文件统一由企业负责人指定的部门收集、清点、建帐，撰写文件销毁申请书，经主管领导批准签字后，指定专人销毁，并指定监销人，防止失密。GMP 文件 文件管理制度 生产、质量管理文件的编号编制管理制度 第 1 页共 1 页 文件类型 文件管理制度 文件编码 SMP-DM-1003-00 执行日期 执行部门 质量部、生产设备部、固体制剂车间、提取车间、设备动力车间、综合办公室 起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的：GMP 文件 文件管理制度 目 的：建立生产与质量管理文件的编号编制制度。范 围：生产及质量管理

11、文件的编号管理。责任者：各有关部门的负责人、管理人员、操作人员。程 序：1、所有的管理文件均应进行分类编号。2、文件编号采用英文字母与阿拉伯数字进行搭配编制。3、标准类文件根据其类别，按如下方法进行编号。（1）管理标准类文件编号：SMP-*-*-*，编号含义为 SMP 表示制度类文件，前 2 位“*”为标准分类的汉语拼音字母，后 6 位“*”为阿拉伯数字，头 4 位表示文件的编号，后 2 位表示文件的修订号。“DM”表示文件,“EQ”表示厂房设施、设备，“RM”表示物料，“PS”表示生产，“QA.QC”表示质量，“CS”表示卫生，“TV”表示验证。标准操作规程类文件的编号方式为：SOP-*-*

12、-*，编号含义为SOP表示标准操作规程类文件，前 2 位“*”为标准操作规程分类的汉语拼音字母，后 6 位“*”为阿拉伯数字，头 4 位表示文件的编号，后 2 位表示文件的修订号。“EQ”表示厂房设施、设备，“RM”表示物料，“PS”表示生产，“QA.QC”表示质量，“CS”表示卫生，“VT”表示验证文件。（2）工作职责的编号方式为：SMP-FA-*-*，编号含义为 SMP 表示制度类文件，“FA”表示工作职责，后 6 位“*”为阿拉伯数字，头 4 位表示文件的编号，后 2 位表示文件的修订号。第 2 页共 2 页 GMP 文件 文件管理制度 4、记录类文件的编号方式为：SOR-*-*-*，S

13、OR 表示记录类文件，前 2位“*”为技术标准类别的汉语拼音字母，后 6 位“*”为阿拉伯数字，头4 位表示文件的编号，后 2 位表示文件的修订号。“EQ”表示厂房设施、设备，“RM”表示物料，“PS”表示生产，“QA.QC”表示质量，“CS”表示卫生。5、文件编号的具体示例如下：（1）SMPRM1001-00：SMP 表示该文件的类型是制度类文件；RM表示该文件属于物料管理文件；1001 表示文件的编号；00 表示文件修订号，第一次修订批准下发后，其修订号为00。（2）SOP-QA-1001-00：SOP 表示该文件是标准操作规程类文件；QA 表示该文件为质量管理方面的标准操作程序；1001 表示文件的编号；00表示文件修订号。（3）SOR-PS-1001：SOR 表示该文件为记录类文件；PS 表示为生产管理方面的记录；1001 表示文件的编号；00 表示文件修订号。6、文件编号由质量部统一给定，编号无重复，一旦给定，直至该文件废止为止。GMP 文件 文件管理制度