GMP认证全套文件资料037-口服固体制剂车间主任工作职责.pdf

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1、*制 药 厂 工作标准-人员与机构 文件名称 片剂胶囊车间 质管员工作职责 编 码 SOP-RY-032-00 页 数 2-1 实 施 日 期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批 准 日 期 制订部门 生产部 分发部门 生产车间、质管部 目 的：明确片剂胶囊车间质管员工作职责。适用范围：片剂胶囊车间质管员职责。责 任：片剂胶囊车间质管员履行本工作职责；质管部、车间主任负责监督本工作职责的实施。职 责：1.负责 GMP 有关质量要求及厂颁发有关质量方面的各项规定、制度、办法和标准等的实施。2.负责生产过程的质量监控，防止混药，差错、污染等质量事故发生，包括：2.1 生产现场操

2、作与生产指令一致。2.2 物料外观、标志、放置。2.3 抽查称量的复核。2.4 批号的管理。2.5 质量监控点及生产记录的填写的检查。2.6 生产操作符合生产工艺规程与标准操作规程。2.7 物料平衡、参与偏差调查。2.8 对工艺卫生、人员卫生、环境卫生监督、检查。2.9 计量器具的校正、核对合格证、校验证。2.10 状态标志的检查。3.负责检查监督生产过程的中间产品、中间仓的管理。审核中间产品的传递是否符合管理规定，并签发中间产品传递证。4.检查生产前清场，设备清洗和生产准备工作。5.负责检查监督进入车间的原辅料、包装材料等是否符合质量标准，核对是否有合格的质量检验报告书，决定该原辅料、包装材料是否可领用。*制 药 厂 工作标准-人员与机构 文件名称 片剂胶囊车间 质管员工作职责 编 码 SOP-RY-032-00 页 数 2-2 6.负责对半成品、中间体的抽样检查并记录。7.负责检查监督外包室管理（指外包的隔离、状态的标志和核对工作）及外包装（成品）质量。注意检查督标签的销毁。8.参与制定、修订中间产品质量标准、内控标准和车间有关方面的管理制度。根据车间质量考核制度，对各岗位质量完成情况进行考核。9.负责质量信息的及时反馈，与厂质量管理部门联系，接受厂质量部的业务指导。10.协助车间主任处理质量事故，定期开展质量分析活动，不断考核、评价产品的质量情况。