GMP认证全套文件资料7001-.pdf

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1、题目：抽样标准操作规程 登记号 SOP-ZL-7001-01 页数 1/3 起草人及日期：审核人及日期：批准人及日期：颁发部门：质量部 颁发日期：生效日期：分发部门：质量部、资料室 标 题 1.目的 2.一般通则 3.抽样件数 3.1 原辅包装材料 3.2 中间产品 3.3 成品 4.抽样数量 4.1 4.2 4.3 5.操作方法 5.1 抽样前准备 正 文 抽样是药品质量检验的重要一环，抽样的代表性和科学性直接关系到整批药品的正确判定，因此制定本 SOP。同一批产品，同一种物料，其品名、批号、包装、生产厂家相同者方能作为一个抽样单位；否则必须分开抽样。同一批物料，依其包装数量确定其抽样件数，

2、具体规定如下：按批抽样，设总件数为 n，抽样件数为：总件数 n 3 每件抽样 4 n 300 按 n +1 件抽样 n 300 按 n/2+1 件抽样 按批（包装单位：箱、袋、盒、桶、瓶），具体同 3.1。按批抽样,同 3.1。除特殊情况外，每次抽样量应可供三次全检量。复试应加倍抽样。小包装（1Kg 以下）或价格昂贵的物料可原装取样，检验后酌情留样,剩余物料退回请验部门。凡遇下列情况可酌情减少抽样量:A.凡开启后极易吸潮变质的原料。B.价格贵且启封后不宜长久存放的原料。C.受气温影响大，不易均匀取样的原辅料。A.抽样人员接到仓库或车间的请验单后，首先对请验单上所填的内容如：样品名称、编号、批号

3、、规格、数量、供货单位等进行核对，如发现有误，应向请验者提出更改或更换请验单。B.根据样品数量，准备抽样器具，取样器具应清洁干燥，需作微生物 限度检查的抽样器具必须经灭菌处理，并贴上标签，内容有样品名称、批号、取样日期、取样人等。题目 抽样标准操作规程 登记号 SOP-ZL-7001-01 页数 2/3 标 题 5.2 抽样 6.注意事项 7.卫生 8.样品处理 正 文 C.抽样人应按规定填写取样证，及时到抽样区抽样。抽样 SHI4,首先对物料进行核对,核对其名称、批号、数量及包装情况与请验单是否一致，并检查包装的完整、清洁程度，有无水渍、霉变等情况，如有异常情况应立即报告并作记录，必要时可单

4、独抽样。样品应具有代表性.原辅料、中间体抽样时，应在不同部位抽样，混合均匀后装入取样容器里。已知物料是不均一的或非均相的（如悬浮物），在取样前应使其均一。如不可能这样做，则应注意使样品中取自物料明显不同部位的样品量应和它们在物料中所占的比例相应；如因物料的组成不清楚或取样时不能到达物料的所有部位时，则应随机地在可能的部位取样，物料的表面与物料的主体可能有差异时，抽样不应只抽表面层。抽样时必须在相应的净化要求的条件下进行,同时详细填写抽样记录，内容有：品名、规格、批号、编号、数量、来源、抽样日期及必要的抽样说明、抽样人等。抽样结束后应及时扎紧袋口，盖严包装桶盖，在被抽样包装上贴上取样证。及时清洗

5、取样工具。一般情况下,一批物料只抽一次样.当对第一次抽样的代表性表示怀疑时,由送检单位提出书面依据,报请分管副总经理批准后,由质量部保存有关文字依据,并再次抽样,按规定加倍抽样.一批物料只能抽两次样.1.抽样应迅速，防止药品因吸潮、汽化、氧化而变质。2.遇光易变质药品应避光抽样，样品须用棕色瓶装，必要时加套黑纸。3.腐蚀性药品应避免用金属抽样工具抽样。4.剧毒药品必须两人同时抽样，并由管理人员陪同，必要时戴防护用具。5.同时抽两个或两个以上的样品时,要注意分清取样器具,防止交叉混淆.按SOP-SJ-2009-01洁净区内个人卫生规程和SOP-SJ-2008-01一般生产区的个人卫生规程执行。按

6、 SOP-ZL-7002-01“样品的处理规程”执行。1.取固体样品用的器具（如不锈钢管或塑料制管），在每次取样结束，题目 抽样标准操作规程 登记号 SOP-ZL-7001-01 页数 3/3 标 题 正 文 2.取液体用的器具（如玻璃吸管或吊瓶），每次抽样结束后先用自来水冲洗，必要时用洗液浸泡，再用自来水冲洗干净，最后用蒸馏水冲洗二次，烘干，专柜保管备用。3.装样品用的瓶子须用热水浸泡，必要时可用清洁剂（如洗衣粉或洗洁精）浸泡、刷洗瓶子内外壁，用自来水冲洗干净，最后用蒸馏水冲洗二次，烘干，盖上瓶盖（清洁干燥的），专柜保管备用。4.用于微生物限量检查的取样工具可按生产工艺要求进行清洗、灭菌、烘干处理。