沙门菌检查用培养基适用性检查验证方案.pdf

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1、G M P 文件*药业有限公司 本文件为受控文件，仅限*药业有限公司内部使用。未经授权，不得使用、泄露或拷贝!题 目 沙门菌检查用培基 适用性 试验验证方案 文件编号 SOP-YZ-6306 制订人 制定日期 年 月曰 版本号 B 审核人 审核日期 年 月曰 页 码 41/8 批准人 批准日期 年 月曰 修改状态 0 颁发部门 质量部 生效日期 年 月曰 分发份数 分发部门 质量部 1.概述：培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。适宜的培养基 制备方法、贮藏条件和质量控制是提供优质培养基的保证。供试品微生物限度检查中 所使用的培养基应进行适用性检查。2.验证目的：本次验证的目的是确

2、认沙门菌检查用培养基适用性检查用的 RV 沙 门菌增菌液体培养基、木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基、三糖铁琼脂培养基的质量，以及其制备程序、保存条件等是否满足微生物限度检查用要求。3.验证依据：中国药典2015 年版四部“1106 非无菌产品微生物限度检查：微 生物控制菌检查”、“9203 药品微生物实验室质量管理指导原则”。4.验证项目：RV 沙门菌增菌液体培养基、木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基、三糖铁琼脂培养基的适用性检查。5.适用范围：成品培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基 适用性检查。6.验证周期：除另有规定外，在实验室中，若采用已验证的配制和灭菌程序制备 培养基且过

3、程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可以只进行一次。如果 培养基的制备过程未经验证，那么每一灭菌批培养基均要进行适用性检查试验。7.验证小组人员及职责:7.1 验证小组人员：小组人员职务 姓名 签字 所在部门 职务 组长 质量部 质量总监 组员 质量控制实验室 QC 主任 G M P 文件*药业有限公司 本文件为受控文件，仅限*药业有限公司内部使用。未经授权，不得使用、泄露或拷贝!组员 质量控制实验室 微生物 QC 题目 沙门菌检查用培养基适用性 试验验证方案 页码 42/8 编号 SOP-YZ-6306 版本号 B 修改状态 0 7.2 验证人员职责及要求 721 按验证方案及相关文

4、件实施验证 7.2.2 认真观察并做好验证原始记录。7.2.3 对实施验证的结果负责。7.3 验证中各部门的职责 7.3.1 验证领导组职责 731.1 制订验证总计划，负责全公司验证工作的管理。7.3.1.2 确定验证项目及验证项目负责人。7.3.1.3 负责验证方案的批准工作。7.3.1.4 负责验证资料及结果的审核工作。7.3.1.5 负责验证报告的批准工作。7.3.2 验证项目小组职责 7.3.2.1 负责验证方案的起草工作。7.3.2.2 参与验证方案的讨论、确认工作。7.3.2.3 负责验证方案的实施。7.3.2.4 负责验证结果的分析、统计、报告工作。7.3.2.5 参与验证结果

5、的评价工作。7.3.3 质量部职责 7.3.3.1 负责公司验证日常管理工作。7.3.3.2 负责验证方案的审核工作。7.3.3.3 负责验证过程中仪器、仪表、计量器具的校验工作。7.3.3.4 负责检验仪器及检验方法的验证。G M P 文件*药业有限公司 本文件为受控文件，仅限*药业有限公司内部使用。未经授权，不得使用、泄露或拷贝!7.3.3.5 负责验证中各项检测工作，提供验证的检验记录、检验报告，对验证过 程中的各项检验工作负责。题目 沙门菌检查用培养基适用性 试验验证方案 页码 43/8 编号 SOP-YZ-6306 版本号 B 修改状态 0 733.6 负责对验证人员的培训、考核工作

6、 733.7 负责验证资料和报告的审核工作。7.3.3.8 负责验证文件回收、归档管理工作 8.合格标准：8.1 被检固体培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在 0.5-2 范围内，且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致；8.2 被检液体培养基管与对照培养基管比较，试验菌应生长良好。9.验证实施条件 9.1 验证方案培训：在验证实施前，应对参与验证的人员进行验证方案以及与验 证相关的文件进行培训，确保相关人员掌握了验证的相关要求与知识。9.2 微生物限度检测室：检验所使用的检测室应经过 HVA（系统确认，并符合要求。9.3 检验用水：验证过程使用的纯化水其制备系统应经过确认

7、并符合要求，纯化 水质量应经过检验并符合中国药典 2015 年版二部的要求。9.4 检验仪器设备：验证涉及的检验仪器（设备）与检验方法，应经过技术监督 局校验合格或者公司确认/验证合格。9.5 验证菌种：验证所使用的菌种，其种类与传代次数应符合中国药典的相 关要求。菌种情况见附件 2:菌种确认。10.验证过程 10.1 菌液制备 取经 30-35 C培养 18-24h 的乙型副伤寒沙门菌、金黄色葡萄球菌的新鲜培养物 1ml 加入 9ml0.9%无菌氯化钠溶液中，10 倍递增稀释至 10-6-10-8，约为w 100cfu/ml 的菌悬G M P 文件*药业有限公司 本文件为受控文件，仅限*药业

8、有限公司内部使用。未经授权，不得使用、泄露或拷贝!液备用。10.2 实验操作 题目 沙门菌检查用培养基适用性 试验验证方案 页码 44/8 编号 SOP-YZ-6306 版本号 B 修改状态 0 10.2.1RV 沙门菌增菌液体培养基：新鲜配制 10ml/支的对照 RV 沙门菌增菌液体 培养基 5支，121C灭菌 15min,备用。取 4 支，分别接种乙型副伤寒沙门菌、金黄 色葡萄球菌各 2 支，接种菌液 1ml（100cfu）;另一支不接种菌作为空白对照；被 检培养基同法操作。置 3035C,培养 18h-24h，观察结果。10.2.2 木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基：新鲜配制对照木糖赖氨酸

9、脱氧胆酸 盐琼脂培养基，121C灭菌 15min,冷却至 60C倾注平皿，35C培养箱预培 8h 后备用。取 3 个无菌木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基平板，涂布接种乙型副伤寒沙门菌 2 皿，接种液 0.1ml（不大于 100cfu），另一平板不接种作为空白对照，涂布均匀后于 3035 C倒置培养 18-48h。被检培 养基 同法操作。10.2.3 三糖铁琼脂培养基：新鲜配制对照三糖铁琼脂培养基，121C灭菌 15min,冷却至60C倾注平皿，35C培养箱预培 8h 后备用。取 3 个无菌三糖铁琼脂培养基平 板，涂布接种乙型副伤寒沙门菌 2 皿，接种菌液 0.1ml（不大于 100cfu），另一

10、平板 不接种菌作为空白对照，涂布均匀后于 3035C倒置培养 18-24h。被检培养基同法 操作。10.3.检查结果：见附件 5:沙门菌检查用培养基适用性检查结果 11.异常情况与偏差处理：当出现偏差时，应按偏差处理管理规程进行处理。12.验证结果评定、结论与建议 验证小组组长负责收集各项验证、试验记录，根据验证、试验结果对验证效果进 行综合评审，起草验证报告、做出验证结论。对验证结果的评审应包括以下内容：12.1 验证试验是否有遗漏？12.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批 准？G M P 文件*药业有限公司 本文件为受控文件，仅限*药业有限公司内部使用。未经

11、授权，不得使用、泄露或拷贝!12.3 验证记录是否完整？12.4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需 要进一步补充试验？G M P 文件*药业有限公司 本文件为受控文件，仅限*药业有限公司内部使用。未经授权，不得使用、泄露或拷贝!题目 沙门菌检查用培养基适用性 试验验证方案 页码 45/8 编号 SOP-YZ-6306 版本号 B 修改状态 0 13附件 13.1 附件 1:验证实施条件确认 13.2 附件 2:培养基确认 13.3 附件 3:菌种确认 13.4 附件 4:菌液浓度确定 13.5 附件 5:沙门菌检查用培养基适用性检查结果 13.6 附件 6:验证

12、结果审批表 附件 1:设施设备验证确认 设施设备名称 验证报告编号 验证结果 实验室 HVAC 系统 纯化水系统 LDZX-40A 型立式自控电热压力蒸汽灭菌器 PSH-500A 型牛化培养箱 303AS-2 型电热恒温隔水式培养箱 SW-CJ-1C 型双人净化工作台 确认结论:确认人：确认日期:附件 2:培养基确认 培养基名称 来源 批号 有效期至 RV 沙门菌增菌液体培养基 木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基 三糖铁琼脂培养基 RV 沙门菌增菌液体对照培养基 G M P 文件*药业有限公司 本文件为受控文件，仅限*药业有限公司内部使用。未经授权，不得使用、泄露或拷贝!木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂对

13、照培养基 G M P 文件*药业有限公司 本文件为受控文件，仅限*药业有限公司内部使用。未经授权，不得使用、泄露或拷贝!题目 沙门菌检查用培养基适用性 试验验证方案 页码 46/8 编号 SOP-YZ-6306 版本号 B 修改状态 0 三糖铁琼脂对照培养基 确认结论:确认人：确认日期：附件 3:菌种确认 培养基名称 来源 批号 乙型副伤寒沙门菌 CMCC(B)26003 大肠埃希菌 CMCC(F)44102 确认结论:确认人：确认日期:附件 4:菌液浓度确定 10-3 10-4 10-5 10-6 10-7 1 2 3 1 2 3 1 2 3 1 2 3 1 2 3 乙型 副伤寒 沙门菌 皿

14、 1 皿 2 大肠 皿 1 埃希菌 皿 2 结论:根据要求，菌数要控制在每 1ml 中含菌数在w 100cfu，因此，我们确定菌液制备浓度为:乙型副伤寒沙门菌：大肠埃希菌：检验人 检验时间 年 月曰-年 月曰 复核人 复核时间 年 月 日 G M P 文件*药业有限公司 本文件为受控文件，仅限*药业有限公司内部使用。未经授权，不得使用、泄露或拷贝!题目 沙门菌检查用培养基适用性 10/理方垃辛甘注中 厶木厶士田 页码 47/8 编号 ITT II 7 11 J|/b|zPV.1=1./IJ SOP-YZ-6306 版本号 B 修改状态 0 培养基 验证菌株 皿号 测试特性 观察 时间 被检培养

15、 基 对照培养 基 检查结果 RV 沙门菌增 菌液体培养 基(30-35C,18h-24h 乙型 副伤寒沙门 菌 1 促生长能力 18h 2 金黄 色葡萄球菌 3 抑制能力 24h 4 空白 5 24h 木糖赖氨酸 脱氧胆酸盐 琼脂培养基(30-35C,18h-48h 乙型 副伤寒沙门 菌 1 促生长能力+指示特性 18h 2 空白 3 18h 三糖铁琼脂 培养基(30 35C,18h-24h 乙型 副伤寒沙门 菌 1 指示能力 18h 2 空白 3 18h 检验人 检验时间 年 月曰-年 月曰 复核人 复核时间 年 月曰 药业有限公司 页码 48/8 本文件为受控文件，仅限*药业有限公司内部使用。未经授权，不得使用、泄露或拷贝!沙门菌检查用培养基适用性 验证开始日期 评审意见（在方框中打V）1 验证实验有否遗漏 遗漏 未遗漏 2、验证实施过程中对验证方案有无修改 有修改 无修改 3、方案修改的原因 经过批准 未经批准 4、验证记录疋否兀整 完整 不完整 5、是否出现偏差 出现偏差 未出现偏差 6、对偏差的说明是否合理 合理 不合理 7 是否需要作进一步的试验 是 否 验证项目小组组长：年 月 日 验证领导小组组长：年 月 日 表 6:验证结果审批表 G M P 文件 编号验证对象 SOP-YZ-6306 版本号 B 修改状态 0 验证结束日期