一次性使用医用口罩加速老化验证方案.pdf

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1、一次性使用医用口罩产品有效期验证方案 1.目的 为提前制定产品的有效期，使其能够早日上市，按实际储存时间和实际环境储存条件检测需要很长的时间才 能获得产品有效期的结果，为了快速确定产品及其包装的无菌完整性和包装材料的物理特性受时间和环境的影响，通 过加速老化试验、运输模拟以后对产品的外观、性能、包装完整性检测，为公司产品的有效期制定供给科学的依 据，同时进展实际老化试验，进一步证明有效期是牢靠的。2.范围 本验证方案适用于公司产品:3.验证小组成员及职责 职务 部门 职责 组长 治理者代表/负责验证方案审核及验证结果的评价 及报告的批准 组员 QA 质量部 负责验证方案的起草和验证报告的编写工

2、 作，负责对验证过程进展监视，收集验证 记录，并加以分析并依据检验结果审核检 验报告单。QC 质量部 负责验证过程中的检验工作。生产技术员 生产部 负责验证过程中样品的供给。技术人员 研发部 负责供给技术支持 4.概述 4.1 加速老化理论 材料的加速老化是指性能随时间而加速变化，这里所讲的性能是指那些与材料或包装的安全和功能有关的性 能；在一项老化争辩中，在一个相对短的时间内使材料或包装的外部经受一个比正常环境更严酷或更频繁的应力。加速老化技术是基于这样的假定，即材料在退化中所包含的化学反响遵循阿列纽斯反响速率函数。这一函数表述了一样过程的温度每增加或降低 10。C,大约会使其化学反响的速率

3、加倍或减半（Q）。10Q确实定包括了供试产品在各种温度下进展试验并确定温度每转变10。C反响速率的差异。10 15.1 附件 1 培训记录表填写说明：由培训主讲人在培训小结一栏中填写培训效果和考核评价。培训主题 培训对象 培训类别 口岗前培训（根底培训）口岗前技能培训 口在职培训（内训 1）口在职培训（外训）培训方式 口课堂讲授口实践操作讲授+实践 培训 1 时间 培训地点 培训人 学时 考核方式 口笔试口口试口实操 培训人员签名 姓名 部门 姓名 部门 姓名 部门 培训内容 培训小结 培训主讲人（签名）：15.2 附件 2 加速老化箱温度记录设备名称:日期 时间点 设定温度 C 实际温度 设

4、定湿 度 实际湿度%记录人 60 60 60 60 60 60 60 60 60 60 60 60 60 60 60 60 60 60 60 60 60 60 60 60 60 fin 60 AO 60 60 60 AO 60 fin 60 AA 60 60 60 60 60 60 60 60 60 60 6。60 60 60 60 60 fin 60 60 uu 60 uu fiO 60 w 60 uu 60 uu 60 OU 60 OU 60 bU 60 bu fin 60 60 uU 60 设备编号:设备型号:15.3 附件 3 取样记录 一、设备信息 设备名称：，设备编号：，设备型号：

5、，生产厂家：，校准日期：二、产品取出记录 产品名称 批号 放入数量 32 天取出 48 天取出 64 天取出 72 天取出 取样时设备状况 人员 日期 5 附件 4 包装检查（加速老化第天）14.试验工程：包装检查 标准要求：1）材料外包装色泽正常，无明显变色；外包装明显损伤，无明显变形，各密封处正常，未消灭缺口；标签粘贴完好，消灭 整体或局部脱落。2）拉力 15N/10mni；3）密封均匀连续；无泄露点 参照标准：YY/T0681.2-2022 无菌医疗器械包装试验方法第 2 局部：软性屏障材料的密封强度 YY/T0681.4-2022 无菌医疗器械包装试验方法第 4 局部：染色液穿透法测定

6、透气包装的密封泄漏 检查方法：1.外观 正常视力或矫正后视力观看，手感受摸。2.密封强度 承受拉力机对封口处进展密封强度测试；记录测试拉力。撕开密封口，观看密封处，要求密封均匀、连续完整。3.密封泄露 试剂:含 TRIT0NX-1000.5%,甲苯胺蓝 0.05%；向保证内注入足够的染色液，使能掩盖包装的最长边，深约 5nnii,让染色液与密封边保持接触至最短 5s,最长 20s。在这一时间段 内将检测出通道。但超过 20s,染色液将通过透气包装的毛细作用使整个密封处染色。旋转包装，使各边接触染色液。如需要，补充染色液，以确保完整掩盖包装边缘。通过包装的透亮面目力检验密封区，密封区的通道将放大

7、地呈现出来。随着染色液快速渗入通道的邻近区域，这使得通道染色逐 渐比实际通道尺寸扩大。可用光学放大镜进展认真的检验。推断：染色液透过密封区到达另一侧或染色液通过确定的通道进入密封区的内部的痕迹，应作为泄漏点存在的判定。染色液通过外表的毛细作用透过透气材料的迹象，不应作为泄漏点存在的判定。产品 批号 包材外观 密封强度 密封外观 染色液泄露 结论 检验员/日期：复核人/日期：15.6 模拟运输（如委外直接承受报告，如自己做需填写记录）15.7 附件 6 产品物理性能和微生物性能检测记录（加速老化第 天）参照成品 检验记录制作。4.2 试验样品选择产品型号及老化试验选择型号比照表如下：（如有多个型

8、号，选择可掩盖型号，并说明理由）序 号 口口/m 型号分类 生品全部型号 试验规格 1 选择试验规格理由：一次性使用医用口罩有 1 支装和 10 支装两种型号，两者所使用的材质一样，但 十只装密度更高，因此选择 10 支装产品进展。5.参考资料 5.1YY/T0681.1-2022 无菌医疗器械包装试验方法第 1 局部：加速老化试验指南 5.2 YY/T068L 2-2022 无菌医疗器械包装试验方法第 2 局部：软性屏障材料的密封强度 5.3YY/T0681.4-2022 无菌医疗器械包装试验方法第 4 局部：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 5.4YY/T0681.6-2022 无菌医疗

9、器械包装试验方法第 6 局部：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价 5.5 一次性使用医用口罩技术要求 5.6ISTA2A-2022 系列局部模拟性能试验程序 6.定义 6.1 加速老化将样品贮存在某一较高的温度，以缩短时间来模拟实际时间的老化。6.2 加速老化因子一个估量的或计算出的与实际时间条件贮存的包装到达同样水平的物理性能变化的时间比率。6.3 加速老化温度进入老化争辩的某一较高温度，它是基于估量的贮存温度、估量的使用温度，或两者来推算出的。6.4 加速老化时间 进展加速老化试验的时间长度。6.5 环境温度 代表贮存条件的实际老化时间样品的贮存温度。6.6 包装货架寿命 包装在环境条件下

10、或规定的贮存条件下保持其关键性能参数的预期贮存的时间长度。6.7 实际老化时间样品在环境条件下的贮存时间。6.8 实际等同时间对给定的加速老化条件估量与实际时间的老化时间等同。6.验证时间安排 产品有效期验证时间安排：年 月 日至 年 月 日.人员培训 6.1 目的：在方案起草完成并经批准实施之前，由该方案起草部门组织全部参与本次验证的小组成员进展培训，对 本方案所使用相关操作规程、人员职责以及本方案进展培训，并对培训效果进展评价。6.2 确认方法：对人员进展系统的培训，确保试运行过程中，人员的操作标准。83可承受标准：全部参与验证的人员均承受相关培训，培训合格方可参与。84人员培训确认记录：

11、见附后记录.加速老化试验 6.3 试验流程 取合格的产品，设定加速老化值，并定期取样，每次取样后，对其包装进展测试，同时依据出厂检验工程进展 测 试，最终一次取样后，先进展模拟运输，之后进展测试。7.2Q 值确定 参数 TRT（室温或环境温度）TAA（加速老化温度）Qio（温度增加或降低 10 C 的老化因子）AAF 加速老化因子 加速老化时间 推举取值 20 C25 C,25 C 的温 度被认为是保守值 低于材料任何转换或发 2 生扭曲的温度，保 持或低于 60 C 是计算老化因子 的保守方法 AAF=QI（）（TAA-TRT）/lo AAT 二RTY/AAF（RTY：估量老化时 间）本次验

12、证取值 保守取值 25 C 60 C 2 11.31 32 天（RTy 取 365 天）9.3 产品预期有效期 本次加速老化产品预期有效期均为 2 年；一次性使用医用口罩，市面上均有类似的产品，多数是三年有效期；本 公司的产品材质、包装方式、灭菌方式与市面产品差异不大，但保守估量，选择两年作为预期的有效期。9.4 加速老化设备设备名称：，设备编号：，设备型号：，生产厂家：，校准日期：设 置老化温度：60 C,设置湿度 60%o9.5 试验时间 检测点 第一次 第二次 第二次 第四次 时间 32天 48天 64天 72 对应预期有效期 1年 1.5年 2年 2.25 年 9.6 产品验证数量安排

13、 9.6.1 产品名称及型号 9.6.2 取样打算 序号 产品编号 产品名称 产品型号 产品批号 数量 1 200 个（共 20 包）依据打算的加速老化时间点，取出检测所需的样品，剩余样品连续老化；取出的样品进展包装及产品的检测，每次 取样 50 件（5 包），均进展包材外观检测，取 1 包做微生物性能检测，1 包做物理性能检测。最终一次取样，先进 展模拟运输，之后再进展检测。9.7 模拟运输 9.7.1 方法选择 9.运输方式：产品以海运陆运为住，可能消灭空运。9.7.L2 测试标准选择:常用的标准有 ASTMD4169,ISTA 系列标准,GB/T4857 等运输包装检测标准,其中 IST

14、A 全称 国家安全运输协会，是由全世界的产品制造商、承运商、零售商、包装供给商、检测机构、高等院校和专业科 研机 构及个人组成，可直接参考该组织建立的相关运输标准。9.7.1.3ISTA 依据产品不同将运输分为 7 种系列，测试包括从运输环境维护的非模拟到一半模拟或大致模拟，再 到靠现场数据的全面收集开发出的一个特性试验。9.7.L4 其中 2 系列：试验具备 3 系列一般模拟性能试验中至少一个组成局部，比方环境处理或随机振动试验，此外还涵盖 1系列非模拟集中试验的根本组成局部。2A 程序：质量部大于 150 磅（68kg）的包装件，适用于我司产 品，因此选择 ISTA-2A的标准方法进展测试

15、。测试过程为：温湿度处理 压力测试JA 定频振动跌落测试随机振动测公 9.7.2 试验内容依据下表流程进展测试，使用同类产品的代替物，试验产品应标记后，分散分布装箱于各处，保 证 测试时为满箱状态。9.7.3 测试过程 9.7.3.1 温湿度处理 ISTA2A 中给出了一些温湿度处理的条件，依据产品及包装材料的特性，选择对其影响较大的湿热条件进展预处理，处理时间为72h,在该处理条件下，各型号全都。9.7.3.2 压力测试 ISTA2A 中供给了三种方法，“试验机加压并释放、“试验机加压并保持“堆码试验”，选择试验机加压并释放,即压缩机压缩 3 秒后释放。施加物品重量公式为Wt*(ST)*F*

16、L4；Wt 为样品重量；S 为样品最高堆码层数，F 为安 全系，L 4 为时间补偿系数，平均边压强二施加压力/受力周长 对于不同的型号，承受不同的包装方式是，各箱施加最大力度分别如下:序号 外箱 外包装尺寸 mm 最重包装 kg 堆码层数 施加压力 kg 平均边压强 N/m 集装箱最高为 2.3 米，依据箱子高度计算出上述各类箱子的堆码层数，为避开运输时堆码损坏，设置最高堆码*层。9.7.3.3 振动测试 在压力测试完毕后，振动测试分为定频振动和随机振动，首次振动选择定频振动，末次振动选择随机振动，振动 参 数依据ISTA-2A 中的要求进展。9.7.3.4 冲击测试 冲击测试选择跌落试验，测

17、试参数依据 ISTA-2A 中的要求进展 010kg 以下跌落高度 970mm,10kg-19kgo跌落凹凸 810mm。9.8 测试机构 选择有 CNAS 等资质的第三方进展模拟运输测试。9.9 模拟运输后检查第三方测试机构在模拟运输测试后，进展样品外观检查，样品应无损坏，检查结果应呈现在 模 拟运输测试报告上。9.9.1.2 产品和包装检查 模拟运输测试完毕后，需将产品运回公司，进一步检查，以确定产品的适用性，每一件产品均应检查，检测项 目。9.10 包装检查 序号 工程 1 外观 2 密封强度 3 密封泄露试验 9.10.1 外观 9.10.1.1 可承受标准 材料外包装色泽正常，无明显

18、变色；外包装明显损伤，无明显变形，各密封处正常，未消灭缺口；标 签粘贴完好，未消灭整体或局部脱落。9.10.1.2 检查方法：承受肉眼或矫正视力观看，手感受摸。9.10.2 密封强度 9.10.2.1 可承受标准 以 200mm/min300mm/min 的速度进展试验，拉力 21.5N/10nim。9.10.2.2 检查方法：使用拉力计对密封处进展测试，详见测试记录。9.10.3 密封泄露测试 9.10.3.1 可承受标准 无泄露点。9.10.3.2 检查方法：使用含 TRIT0NX-1000.5%甲苯胺蓝 0.05%进展测试，详见测试记录。9.11 产品检测 9.11.1 检查工程 序号

19、工程 1 外观 2 物理性能 3 生物性能 9.11.2 外观 9.11.2.1 可承受标准 产品外观无变色、很稍微变色、稍微变色均可承受，如消灭明显变色那么不行承受。检查方法：承受肉眼或矫正视力观看。9.11.3 物理性能和生物性能 9.11.3.1 可承受标准 满足一次使用医用口罩技术要求上的指标。检验方法参照一次性使用医用口罩检验操作规程 9.实际老化 将实际老化的产品贮存在留样室，每班记录温湿度，实际老化的样品数量、取样数量、检验方法与加速老化 全 都，取样实际依据实际的 1 年、L 5 年、2 年、2.25 年进展，之后同加速老化一样进展模拟运输和检验，将检验结 果和结论补充于本验证

20、报告中。10.结论 由验证小组组长检查并确认以下表格所列工程已经完成，全部确认结果符合确认的可承受标准，确认的执 行过程有序，确认记录内容和数据真实有效，确认报告所列附件完整有效，已经过认过程中消灭的变更得到了合 理 跟踪实施，偏差得到了有效调查处理。11.1 一次使用医用口罩 序号 测试工程 确认结果 1 加速老化 1 年（32 天）口符合口不符合 2 加速老化 1.5 年（48 天）口符合口不符合 3 加速老化 2 年（64 天）口符合口不符合 4 加速老化 2.25 年（72 天）口符合口不符合 确认结果为：执行人：日期：年 月 B 复核人：日期：年 月 H n.偏差处理与变更把握 确认

21、过程中假设消灭偏差和变更，应马上通知验证小组并对偏差和变更进展具体记录，分析偏差产生的根本原 因 并提出解决方法。全部偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准 后必 需附在验证报告中。汇总全部的偏差、变更，列出偏差清单附于报告。列出在执行确认时发生的变更。结论：执行人 日期 年 月 0 复核人 日期 年 月日 12.再确认周期 13.1产品材料、工艺有转变需评审是否进展再验证;13.2 包装方式变更或者增包装需评审是否进展再验证。13.确认结果评定与结论 验证工程 有效期验证 实施日期 验证过程 验证状况 附件 各个阶段产品检测 状况 结论 评价与建议 确认 起草人 审核人 批准人