医疗器械年度自查报告.pdf

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1、 自查报告 XX 市莲湖区北关食品药品监督管理所：根据我店医疗器械经营质量管理规 X及医疗器械工作程序目录管理规X 要求，针对自身经营特点，从开始经营之日起便开始按要 XX 施，现从机构设置、人员配备、文件编写、硬件改造、文件执行情况等各方面进行了自查，现报告如下：一、简介 我店备案批准的二类医疗器械经营 X 围为：基础外科手术器械，神经外科手术器械，胸腔心血管外科手术器械，泌尿肛肠外科手术器械，普通诊察器械，医用电子仪器设备，医用超声仪器及有关设备，医用高频仪器设备，物理治疗及康复设备，中医器械，临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂），医用化验和基础设备器具，体外循环及血液处理设备，手术室

2、、急救室、诊疗室设备及器具，口腔科设备及器具，病房护理设备及器具，医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，口腔科材料，医用卫生材料及敷料，医用缝合材料及粘合剂，医用高分子材料及制品。经营方式为零售。为保证器械质量，使器械经营质量管理达到较高水平，适应企业生存和长期发展的需要，就要严格按器械质量管理工作，从机构、人员、硬件、软件等几方面 着手，经过统一规划，精细实施，合理配备，经营场所、设施与经营规模相适应，布局合理，达到了要求。二、人员与机构设置情况 设有专职质量负责人，专职验收员、养护员，负责器械的验收、储存、陈列和养护。对质量管理员充分授权，使质量管理有效运行，以确保经营过程中器械质量。三、企业进

3、、存、销各个环节的质量管理 购进：为更好保证器械质量，提高经营管理水平，现器械购进做到从合法的企业进货并审核其合法资格并做好记录严格按照国家有关管理规定进行 验收：器械质量验收工作应由专职的验收员负责，验收员经过专业培训，熟悉器械性 质和性能，了解各项质量验收标准并能坚持原则。验收员按照本店器械验收的管理制度、器械验收的管理操作规程，依照 器械的法定标准、购进合同所规定的质量条款及随货单据等，对购进器械和销后 退回器械逐批验收。验收首营品种索取首营器械的出厂检验报告书。验收员按规定记录器械入库质量验收记录。验收后的器械，验收员在器械配送单上签字。营业员根据有验收员签字的配送单，将器械放置于相应

4、的区域。储存、陈列与养护：陈列的器械均是本店验收员验收的合格器械。器械养护工作由专职的养护员负 责，掌握器械养护的要求，熟悉本店所经营器械的性质和管理知识，指导并配合营业员对储存、陈列器械进行科学的分类归位、合理的保管存放。养护员定期检查储存、陈列器械的储存条件，保证营业场的温、湿度在正常 X围内。养护员对营业场的温、湿度管理工作进行督察，指导营业员做好温湿度的检测和调控工作。按月养护和检查器械质量，养护员每天对在库器械进行检查，特别注意易变质、破碎的品种。养护员每月抽查储存、陈列的器械。、销售及售后服务 正确介绍器械的器械的疗效和治疗X 围，不误导顾客。销售中树立“质量第一，顾客至上”的服务

5、观念，保证不销售假、劣器械。工作人员着装整齐、挂牌上岗，站立服务，服务周到、热情。质量负责人负责售后质量查询和投诉工作，共同提高售后服务。四、质量管理体系 我店制定了严密的、质量管理规程的各种管理体系文件，由企业负责人已签发 审批，下发执行。质量管理体系文件包括器械经营质量管理制度，器械经营管理工作操作规程和相关记录表格。这些制度文件及记录表格，覆盖了进、存、销和质量管理的各个方面，做到了“事事有规定，人人有职责，制度有落实，落 实有考核，考核有标准”的闭环式管理。质量管理员、验收员、养护员和营业员等，严格按质量管理制度的规定规 X 操作，加强对器械的购进与验收、陈列与养护、销售与售后服务以及

6、质量信息、质 量查询和质量投诉的规 X 管理，严把“五关”，即器械购进关、器械入库验收关、器械储存、陈列与养护关、器械销售和售后服务关，做到购进严格审核，入库逐 批验收，在库定期养护，营业场所规 X 陈列、检查，规 X 销售，做好售后服务，杜绝不合格器械的流进和流出，从而保证了所经营器械的质量。从质量管理体系文件生效，到本次自查结束为止，一直严格按质量管理文件的要求执行，从而确保本店所经营器械质量合格，使我们质量方针、质量目标得以实现，进一步提高了质量管理水平。五、员工培训及健康管理 首先进行员工的上岗前培训工作，制定了切合实际情况的培训计划，根据培训 计划，采取点面结合，采取点面结合，“走出

7、去，请进来，坐下来，动起来”的方针对不同岗位人员有计划，有针对性地开展培训工作，努力做到全面提高，讲求 实效。在培训过程中，注重理论联系实际，并使每位员工认识到培训的必要性、重要性和长期性。每次就培训内容对员工进行考核，采取笔试、口试和现场考核的方法，考核员工对知识的掌握程度和对器械的理解、应用能力。经过努力，员工们对自己的本职工作有了一个全面的认识和了解。六、设施与设备情况 运用电脑管理软件，营业场所清洁、明亮，设施设备优良，配置有空调、冷藏 柜、干湿温度计、灭蝇灯、灭火器、粘鼠板、以及经营相适应的柜台、货架、。地面、房顶平整光滑，照明线路符合安全要求，营业场所的温湿度均能达到标准 要求，营业场所干净整洁，无污染。经过自查，我店自销售以来都在按照标准要求自己，管理自己，无经营假、劣器械的情况。XX 怡康医药连锁 XX 公司店 年月 日