医疗器械CE符合基本要求表.pdf
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1、 附 录 1 符 合 基 本 要 求 表 按 医 疗 器 械 指 令 93/42/EEC 器 械 名:_ 商 品 名:_ 生 产 者:_ 欧 洲 代 表:_ (或分销商)_ 附 件:_ 编 制:日 期:审 核:日 期:批 准:日 期:I.总 要 求 1.器械生产和设计必须保证:按照其预定功能和条件使用,器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其它人员安全和健康;使用时潜在危险和患者受益相比较可以为人们所接受,但应具有高水平防护方法。符合 2.生产者设计和制造方案,必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则,生产者应:首先,尽可能地降低甚至避免危险 其次,对无法避免危险采取适当防护措施,包括安装报
2、警装置。最后,告知用户所提供防护措施弱点及其可能带来危险。符合 3.器械最后必须取得生产者期望获得功能。器械设计制造和包装应有利于第1条(2)(a)所规定各项功能发挥。符合 4.在生产者确定器械使用寿命期内,在正常使用可能出现压力下,第 1,2,3 款指各项性能应保持稳定,不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其它人员健康。符合 5.器械设计、生产和包装应当保证器械性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆转。符合 6.副作用大小同器械使用性能相比可以为人们所接受。符合 II.设计和结构要求 7.化学、物理和生物特征 7.1 器械设计和生产必须保证达到本附录第I 部分一般要求,另外应注
3、意:合理选择原料,特别是易燃物质和有毒物质选择;从器械预定功能出发考虑所选材料同人体生物组织、细胞和血液相容性。符合 7.2 器械设计、制造和包装应当保证器械运输、储存和使用过程中遗留物对人体危害最低,应特别注意观察暴露于器械下人体组织及其时间和次数。符合 7.3 器械设计和生产必须保证在正常使用过程中接触其它材料、物质和气体不会影响其安全使用;如果器械需要加载其它药品,器械设计和生产必须保证同该药品、器械设计和生产必须保证同该药品相兼容,必须考虑发法律对该药品规定和限制,保证器械达到预定功能。符合 7.4 作为一个整体,如果器械必须加载某种物质,该物质单独使用属于理事会法令 65/65/EE
4、C 第一条所指药品,该物质通过器械某种功能作用于人体,应当按照理事会法令 75/318/EEC 规定专门方法,根据器械预定功能,对该物质安全性、质量和作用进行检验。符合 7.5 器械设计和生产必须保证最大限度降低加载物质溢出可能性。符合 7.6 考虑器械使用环境和其它配套器械,器械设计和生产必须保证,最大限度地降低由于异物进入而造成危害可能性。符合 8.感染和微生物污染 8.1 器械设计和制造工艺应当保证最大限度地降低甚至避免患者、使用者和其它人员之间交叉感染可能性;器械应当操作简单,减少患者对器械、器械对患者接触污染。符合 8.2 动物器官必须根据使用目接受检疫管理和监督。指定认证结构应了解
5、动物原生地。动物组织、细胞和其它组织成份必须进行加工、贮存、检验和控制,提供最可靠安全保障。特别是病毒和其它传染物质。在生产过程中有采取有效措施进行消毒灭菌。符合 8.3 无菌器械设计、生产和包装应采用一次性使用包装方式,并且在一定工作程序下保证器械上市时处于无菌状态,在贮藏、运输条件下只要包装不破损或开封,能够保持无菌状态。符合 8.4 无菌器械必须通过专门、有效方法进行生产和消毒。符合 8.5 需要消毒器械在专门控制环境下生产。符合 8.6 未消毒器械包装设备,应当保证产品达到规定清洁度,减少器械消毒前微生物污染可能性。包装设备必须适合于生产者所指定消毒方式。符合 8.7 相同或相似产品销
6、售时处于无菌状态还是非无菌状态,必须具有不同包装或标签。符合 9.结构和环境特征 9.1 器械如果需要同其它器械或设备配合在一起使用,应保证安全,包括联接件必须安全,不得改变器械预定功能。必须在使用说明或标签上注明使用限制。符合 9.2 器械设计和生产必须保证降低或避免:由于器械物理性能特性,如体积压力比、外观尺寸、人机工程等特性,对人体造成伤害可能性。在合理环境条件下,如电磁场、电子干扰,静电放射、大气压、气温以及压力变化和加速度等条件下,对人体造成伤害可能性。在使用或试用时,同其它器械相互干扰对人体造成伤害可能性。如果无法维修或矫正(如植入人体后),由于材料老化、测试或控制机能精度不够,对
7、人体造成伤害可能性。符合 9.3 器械设计和生产必须保证,在正常使用情况下或单项操作出现错误情况下,器械不至于起火或爆炸。对在暴露于易燃物质或起火物质环境下使用器械必须给予特别注意。符合 10.具有测量功能器械 10.1 检测器械设计和生产必须保证足够精度和稳定性、符合器械预定功能要求。生产者必须注明其精度范围。符合 10.2 必须根据器械预定功能,按照人机过程原理设计器械度量、监控和显示方式。符合 10.3 测量器械必须使用法定度量单位,符合理事会法令 80/181/EEC 规定。符合 11.辐射保护 11.1 11.1.1 原则 器械设计和生产必须保证在达到预定功能情况下,尽量减少对患者、
8、使用者和其它人员辐射,但不限制为治疗和诊断疾病使用规定合理剂量。符合 11.2 11.2.1 设计辐射 用于特定医疗目,有器械辐射危害人体健康射线,这种器械对患者治疗作用同射线相比可以为人们所接受。器械辐射剂量必须能够控制,(设计和生产时)必须考虑其可变参数可重复性和容差。符合 11.2.2 设计器械发射危害性射线,不论射线是否可见,都应根据实际需要安装可见显示装置和发声报警装置,指示射线发射状态。符合 11.3 11.3.1 非设计辐射 器械设计和制造应当保证,尽量减少对患者,使用者以及其它人员产生非设计意外辐射。符合 11.4 11.4.1 使用说明 放射性医疗器械应详细说明辐射特性、对患
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