计数培养基适用性检查记录.pdf

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1、 计数培养基适用性检查记录 IMB standardization office【IMB 5AB-IMBK 08-IMB 2C】计 数 用 培 养 基 适 用 性 检 查 记 录 培养基名称 生产厂家 规格 批号 胰酪大豆胨琼脂培养基 沙氏葡萄糖琼脂培养基 玫瑰红钠琼脂培养基 R2A琼脂培养基 胰酪大豆胨琼脂对照培养基 沙氏葡萄糖琼脂对照培养基 玫瑰红钠琼脂对照培养基 R2A琼脂对照培养基 1检查方法：中国药典 2015版四部非无菌药品微生物限度检查法：微生物计数法（通则 1105）。2验证用仪器型号及编号：立式蒸汽灭菌锅：型号 编号：生化培养箱 型号 编号：霉菌培养箱：型号 编号：3菌液制备

2、：验证用菌种第()代 接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基上，于 3035培养 1824h；上述培养物用氯化钠蛋白胨缓冲液 10倍递增稀释至 1ml含菌数为 50100cfu的菌悬液备用。接种白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖液体培养基上，于 2025培养 23天;上述培养物用氯化钠蛋白胨缓冲液 10 倍递增稀释至 1ml 含菌数为 50100cfu的菌悬液备用。将黑曲霉菌菌悬液用氯化钠蛋白胨缓冲液 10 倍递增稀释至 1ml 含菌数为 50100cfu的菌悬液备用。4.培养基配制 按相应培养基产品说明分别配制胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养

3、基、玫瑰红钠琼脂培养基、R2A琼脂培养基、胰酪大豆胨琼脂对照培养基、沙氏葡萄糖琼脂对照培养基、玫瑰红钠琼脂对照培养基、R2A琼脂对照培养基，并按照相应的灭菌方式灭菌备用。5、培养基计数适用性检查 胰酪大豆胨琼脂培养基适用性检查 分别接种不大于 100cfu 的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的菌悬液置直径 90mm 的无菌平皿中各 2 皿，另一个皿不接种菌作为空白对照。倾注 20ml 温度不超过 45熔化的胰酪大豆胨琼脂对照培养基，混匀，凝固。将接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的平皿倒置于 30-35的生化培养箱培养不超过 3 天，计数；将接种白色

4、念珠菌、黑曲霉菌的平皿倒置于 30-35的生化培养箱培养不超过 5 天，计数。被检培养基同法操作。结果见表 1。表 1 培养基适用性检查结果 菌种类型 被检培养基（cfu）对照培养基(cfu)A/B（%）被检培养基与对照培养基上的菌落 皿 1 皿 2 平均A 皿 1 皿 2 平均B 形态与大小对比 金黄色 葡萄球菌 枯草芽 孢杆菌 铜绿假单胞菌 白色念珠菌 黑曲霉菌 检验标准：被检培养基的菌落数与对照培养基的菌落数比较，比值在之间，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。判该培养基的适用性检查符合规定。结果判定：_ _ 沙氏葡萄糖琼脂培养基适用性检查 分别接种不大于 100cfu 的白色念珠菌

5、、黑曲霉菌的菌悬液置直径 90mm 的无菌平皿中各 2 皿，另一个皿不接种菌作为空白对照。倾注 20ml 温度不超过 45熔化的沙氏葡萄糖对照琼脂培养基，混匀，凝固。将平皿倒置于 20-25的霉菌培养箱培养不超过 5 天，计数。被检培养基同法操作。结果见表 2。表 2 培养基适用性检查结果 菌种类型 样品培养基 对照培养基 A/B（%）被检培养基的菌落与对照培养基上 皿 1 皿 2 平均A 皿 1 皿 2 平均B 的菌落形态、大小对比 白色念珠菌 黑曲霉 检验标准：被检培养基的菌落数与对照培养基的菌落数比较，比值在之间，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。判该培养基的适用性检查符合规定。结

6、果判定：_ 结论：_ 玫瑰红钠琼脂培养基适用性检查。分别接种不大于 100cfu 的白色念珠菌、黑曲霉菌的菌悬液置直径 90mm 的无菌平皿中各 2 皿，另一个皿不接种菌作为空白对照。倾注 20ml 温度不超过 45熔化的玫瑰红钠对照琼脂培养基，混匀，凝固。将平皿倒置于 20-25的霉菌培养箱培养不超过 5 天，计数。被检培养基同法操作。结果见表 3 表 3 培养基适用性检查结果 菌种类型 样品培养基 对照培养基 A/B（%）被检培养基的菌落与对照培养基上的菌落形态、大小对比 皿 1 皿 2 平均A 皿 1 皿 2 平均B 白色念珠菌 黑曲霉 检验标准：被检培养基的菌落数与对照培养基的菌落数比

7、较，比值在之间，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。判该培养基的适用性检查符合规定。结果判定：_ 结论：_ R2A琼脂培养基适用性检查 分别接种不大于 100cfu 的铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的菌悬液置直径90mm 的无菌平皿中各 2 皿，另一个皿不接种菌作为空白对照。倾注 20ml 温度不超过 45熔化的 R2A琼脂对照培养基，混匀，凝固。将平皿倒置于 30-35的生化培养箱培养不超过 3 天，计数。被检培养基同法操作。结果见表 4。表 4 培养基适用性检查结果 菌种类型 样品培养基 对照培养基 A/B（%）被检培养基的菌落与对照培养基上的菌落形态、大小对比 皿 1 皿 2 平均A 皿 1 皿 2 平均B 铜绿假单胞菌 枯草芽孢杆菌 检验标准：被检培养基的菌落数与对照培养基的菌落数比较，比值在之间，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。判该培养基的适用性检查符合规定。结果判定：_ 结论：_ 实验人：复核人：年 月 日 年 月 日 计数用培养基适用性检查方案 起草人：复核人：试验日期：