临床调查与临床资料控制程序.pdf

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1、1.目 本文件按照MDD 附录X、MEDDEV2.7.1 Rev.3:2009、ISO14155-1:2003、ISO14155-2:2003标准和CE技术文件控制程序等要求,规定了医疗器械在投放市场前,为保护人体对象和确保科学性前提下,通过临床研究所收集资料或收集有关科学文献评价医疗器械在正常条件下,是否符合预期安全性设想和预期效果,并形成文件,以决定该医疗器械能否进入市场程序要要求。2.适用范围 本文件适用于本公司所有新或更新或有新用途医疗器械等。3.职责 技术部按照本文件规定和有关法规要求组织临床研究/临床资料汇编,确认在医疗器械正常使用条件下适用性,并符合MDD适用条款规定有关特性和执

2、行情况。销售部按照本文件规定和有关法规要求协助执行。4.医疗器械产品临床研究和临床资料汇编程序 4.1 医疗器械临床研究 4.1.1 临床研究目是:应证明在正常使用条件下,医疗器械使用情况和 MDD 等适用条款规定内容相适应及符合。以确定在正常使用条件下任何不希望有副作用,并根据器械预期用途对其可接受风险进行评价。4.1.2 下列情况之一必须进行临床研究,由技术部按照 MDD 附录 X、MEDDEV 2.7.1 Rev.8:2012、ISO14155-1：2003和 ISO14155-2：2003 规定要求和方法组织实施,以获得临床资料。完全新型医疗器械,其部件,特性,作用方式都是不可知；II

3、b、III 类医疗器械；对现有器械作了修改,其修改可能明显地影响了完全性和性能；现有器械用于新适应症；新材料和身体接触；植入式长期创伤性 IIa 类或 IIb 类医疗器械；等等。4.1.3 临床研究执行从开始考虑是否需要进行研究到最后形成最终文件每一过程必须合乎道德考虑。4.1.4 临床研究必须在反映最新科学技术知识适当研究方案和其它文件基础 上实施,并应描述以下内容,以确保结论有科学依据。器械预期用途和正常使用条件；器械安全性、作用、副作用和不良效果(应记录和向国家主管当局报告MDD第10章指出所有不良事件)；评价使用该器械治疗对患者益处和可能危害；等等。4.2 临床资料汇编-临床评价 临床

4、评价可以采用以下两种方式进行,形成汇总报告:4.2.1 由执行医师或其他授权人员对按上述4.1 进行临床研究中收集到所有资料和结果进行严格评估，并形成最终报告。4.2.2 由技术部或其他授权人员收集对该医疗器械预期用途有利用价值近期有关科学文献(临床文献)资料出版物以及有关记录资料等,资料应按以下内容组织,并附于相关档案以证实其符合基本要求。器械预期用途；实现器械预期用途技术；器械作用、副作用和不良效果；等等。并对所收集临床文献资料进行严格评价形成汇总报告,汇总报告应包含以下内容:为降低风险而采取技术和管理上措施;采用该器械治疗对患者益处和可能危害对比;关于引用科学论文;等等;4.3 临床资料

5、和汇总报告 4.3.1 对收集所有临床研究资料或临床文献资料,由技术部附于相关档案(如临床资料汇 总报告等)保存以证实其符合基本要求,按CE 技术文件控制程序要求保存。4.3.2 对所收集临床资料或临床文献资料评价形成汇总报告,由技术部门作为产品技术文件一部分,按CE 技术文件控制程序等要求保存,以备国家主管当局检查,保存期限在最后一批产品生产后至少五年。5.主要相关文件 MDD 指令:Medical Devices DirCEtive(MDD,93/42/ECE&2007/47/CE)Annex X ISO14155-1：2003 Clinical investigation of medi

6、cal devices for human subjCEts-part 1：General requirements ISO14155-2：2003 Clinical investigation of medical devices for human subjCEts-part 2：Clinical investigation plans MEDDEV 2.7.1 Rev.3：2009 Guidelines on Medical Devices Clinical Evaluation：A Guide for Manufacturers and Notified Bodies 5相关文件 5.1CE 技术文件控制程序 6相关记录 6.1临床资料汇编报告（见 TCF 文件格式）