过程质量审核(doc19).pdf

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1、 过程质量审核 车间 1、原材料验收 审核员：被审核方：日期：章节：编号：项目：项目名称 0 1 2 3 异常状况/备注 纠正计划 职责/权限 组织 111 112 113 114 115 程序文件和作业指导书 程序文件，特殊批次（如偏差回用批次）管理指导书 程序文件，不合格品管理指导书 有效期管理 物流管理规则 中国最庞大的下载资料库 人员 121 122 123 培训、资格 多面手管理 了解并遵守质量程序文件及作业指导书 评分标准：产品 131 132 133 134 135 标识 追溯性 包装 随附说明文件 不合格品标识 资源 141 142 143 记录 搬运 不合格品的隔离 环境 1

2、51 152 环境 布局 总 数 18 项 0 分：令人满意 1 分：可以接受 2 分：达不到要求 3 分：不可接受 不存在偏差 偏差很小，不存在风险 存在较大偏差 全部或部分项目完全不符合要求 评分标准：过程质量审核 车间 2、贮存 日期：章节：编号：项目：项目名称 0 1 2 3 异常状况/备注 纠正计划 职责/权限 组织 211 212 213 214 215 216 217 218 程序文件和作业指导书 物流管理 有效期管理 修订部分管理 不合格品管理 设备的维修，调整和使用程序 标识和可追溯性方式 替换方式 0 分：令人满意 1 分：可以接受 2 分：达不到要求 3 分：不可接受 不

3、存在偏差 偏差很小，不存在风险 存在较大偏差 全部或部分项目完全不符合要求 人员 221 222 培训、资格 多面手管理 评分标准：0 分：令人满意 1 分：可以接受 2 分：达不到要求 3 分：不可接受 不存在偏差 偏差很小，不存在风险 存在较大偏差 全部或部分项目完全不符合要求 223 了解并遵守程序文件和作业 指导书 产品 231 232 233 标识 追溯性 包装 资源 241 242 243 244 245 246 标识及储存区域有效性 搬运资源（设备、人员）的适应性 储存资源（设备、人员）的适应性 不合格品的隔离 资源替换（设备、人员）资源的记录与跟踪 环境 251 252 环境

4、布局 总 数 22 项 评分标准：0 分：令人满意 1 分：可以接受 2 分：达不到要求 3 分：不可接受 不存在偏差 偏差很小，不存在风险 存在较大偏差 全部或部分项目完全不符合要求 过程质量审核 车间 3、生产 日期：章节：编号：项目：项目名称 0 1 2 3 异常状况/备注 纠正计划 职责/权限 组织 311 312 313 314 315 程序文件和作业指导书 批准生产程序文件 设备的使用、维修、调整及跟踪程序文件 工序变更程序文件 不合格品管理的程序文件和作业指导收 人员 321 322 323 培训、资格 多面手管理 了解并遵守程序文件和作业指导书 评分标准：0 分：令人满意 1

5、分：可以接受 2 分：达不到要求 3 分：不可接受 不存在偏差 偏差很小，不存在风险 存在较大偏差 全部或部分项目完全不符合要求 产品 331 332 333 334 标识 可追溯性 检验和试验状态 合格品与不合格品的标识 资源 341 342 343 344 345 346 347 348 标识 工序能力指数 设备的记录与跟踪 设备调整、校准及维修 防差错系统 搬运 资源替换（设备、人员）不合格品的隔离 环境 351 352 环境 布局、物流协调性 总 数 22 项 评分标准：0 分：令人满意 1 分：可以接受 2 分：达不到要求 3 分：不可接受 不存在偏差 偏差很小，不存在风险 存在较大

6、偏差 全部或部分项目完全不符合要求 过程质量审核 车间 4、检验和试验 日期：章节：编号：项目：项目名称 0 1 2 3 异常状况/备注 纠正计划 职责/权限 组织 411 412 413 414 415 416 检验和试验程序、作业指导书 设备与基准器的校准程序文件 分承包程序文件 设备使用、维修、调整及踊跃作业指导书 记录和存档程序文件 不合格品管理程序文件与作业指导书 人员 421 422 培训、资格 多面手管理 评分标准：0 分：令人满意 1 分：可以接受 2 分：达不到要求 3 分：不可接受 不存在偏差 偏差很小，不存在风险 存在较大偏差 全部或部分项目完全不符合要求 423 424

7、 了解并遵守程序文件及作业指导书 资格 产品 431 432 433 434 标识 可追溯性 关键性能 合格品与不合格品的标识 资源 441 442 443 444 445 446 标识 性能 工序能力指数 记录方式 典型、标准件、参照件 不合格品的隔离 环境能 451 452 环境 布局、物流协调性 总 数 22 项 评分标准：0 分：令人满意 1 分：可以接受 2 分：达不到要求 3 分：不可接受 不存在偏差 偏差很小，不存在风险 存在较大偏差 全部或部分项目完全不符合要求 过程质量审核 车间 5、搬运 日期：章节：编号：项目：项目名称 0 1 2 3 异常状况/备注 纠正计划 职责/权限

8、 组织 511 512 513 514 程序文件与作业指导书 文件修订管理 设备调整及维修时使用的程序文件 不合格品管理程序文件与作业指导书 人员 521 522 523 培训、资格 多面手管理 了解及遵守程序文件及作业指导书 产品 531 标识 评分标准：0 分：令人满意 1 分：可以接受 2 分：达不到要求 3 分：不可接受 不存在偏差 偏差很小，不存在风险 存在较大偏差 全部或部分项目完全不符合要求 532 533 534 可追溯性 包装，一致性 合格品与不合格品的标识 资源（设备、人员等）541 542 543 544 545 546 547 标识 资源搬运一般方式一致性 资源跟踪记录

9、 防差错系统 资源替换（设备、人员）中间储存手段 不合格品的隔离措施 环境能 551 552 环境 布局 总 数 22 项 评分标准：0 分：令人满意 1 分：可以接受 2 分：达不到要求 3 分：不可接受 不存在偏差 偏差很小，不存在风险 存在较大偏差 全部或部分项目完全不符合要求 过程质量审核 车间 6、包装 日期：章节：编号：项目：项目名称 0 1 2 3 异常状况/备注 纠正计划 职责/权限 组织 611 612 程序文件和作业指导书 不合格品管理程序文件与作业指导书 人员 621 622 培训、资格 了解并遵守程序文件 产品 631 632 633 标识 可追溯性 包装 评分标准：0

10、 分：令人满意 1 分：可以接受 2 分：达不到要求 3 分：不可接受 不存在偏差 偏差很小，不存在风险 存在较大偏差 全部或部分项目完全不符合要求 634 合格与不合格品标识 资源 441 442 技术资源 不合格品的隔离 环境能 451 452 环境 布局 总 数 12 项 评分标准：0 分：令人满意 1 分：可以接受 2 分：达不到要求 3 分：不可接受 不存在偏差 偏差很小，不存在风险 存在较大偏差 全部或部分项目完全不符合要求 过程质量审核 车间 7、发送 日期：章节：编号：项目：项目名称 0 1 2 3 异常状况/备注 纠正计划 职责/权限 组织 711 712 程序文件与作业指导

11、书 不合格品管理程序文件与作业指导书 人员 421 422 培训、资格 了解并遵守程序文件 产品 731 732 标识 追溯性 评分标准：0 分：令人满意 1 分：可以接受 2 分：达不到要求 3 分：不可接受 不存在偏差 偏差很小，不存在风险 存在较大偏差 全部或部分项目完全不符合要求 733 734 包装 随附说明文件 资源 741 技术资源 环境能 751 752 环境 布局 总 数 12 项 评分标准：0 分：令人满意 1 分：可以接受 2 分：达不到要求 3 分：不可接受 不存在偏差 偏差很小，不存在风险 存在较大偏差 全部或部分项目完全不符合要求 过程质量审核 车间 8、生产 日期：章节：编号：项目：项目名称 0 1 2 3 异常状况/备注 纠正计划 职责/权限 组织 811 812 质量计划进度表 上次审核后对合格分项为1，2 或 3 分点所采取的纠正措施 产品 821 822 823 反馈跟踪 废品分析委员会 控制图的监督和分析（S.P.C属性,）总 数 5 项 评分标准：0 分：令人满意 1 分：可以接受 2 分：达不到要求 3 分：不可接受 不存在偏差 偏差很小，不存在风险 存在较大偏差 全部或部分项目完全不符合要求 过程质量审核记录表