云南省医疗器械经营企业检查验收标准362.pdf

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1、云南省医疗器械经营企业检查验收标准 第一条 为加强医疗器械经营企业监督管理,规范企业 经营行为,保证医疗器械流通安全。根据医疗器械监督管 理条例(国务院令第 276 号、国务院关于加强食品等 产品安全监督管理特别规定(国务院令第 503 号、医 疗器械经营企业许可证管理办法(国家食品药品监督管理 局令第 15 号,结合本省实际,制定本标准。第二条 本标准适用于本省行政区域内从事医疗器械经 营企业新办、换证、变更和日常监督管理等工作。第三条 根据国家食品药品监督管理局 2002 年发布 医疗器械分类目录,将医疗器械经营企业经营范围划分 以下类别。(一器械类:6801、6802、6803、6804

2、、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827。(二 设备、器具类:6821(类、6822(类 6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858。(三 大型医用设备类:6824、6825、6828、6830、6832、6833。(四植入、介入及人工器官类:6821(类、6822(类 6846、6877。(五医用材料类:6863、6864、6865、6866(6866-1 除外。(六体外诊断试剂类:6840。(七一次性无菌类:6815、6866

3、。(八软件类:6870。(九验配类:角膜接触镜、助听器、角膜接触镜及护 理液。第四条 零售药店兼营医疗器械,零售药店应当通过 GSP 认证。销售省食品药品监督管理局公布家庭常用医疗 器械目录内医疗器械门店,按零售药店兼营医疗器械管 理。检查验收时按本标准相关条款和云南省零售药店兼营 医疗器械企业检查验收记录表执行。第五条 经营国家食品药品监督管理局另有规定医疗 器械产品企业,检查验收按国家有关规定执行。第六条 企业主要负责人应当了解国家及地方有关医疗 器械监督管理法律、法规、规章,对医疗器械产品质量负 领导责任。第七条 企业应当有和经营规模和经营品种相适应质 量管理人员或机构,并能独立行使质量

4、管理职能。其中,企 业应当指定质量管理人,质量管理人应当在职在岗,不得在 公司内部和其他企业兼职,具有和经营范围相适应专业大 专以上学历或中级以上职称,并有 3 年以上相关工作经历,对所经营医疗器械产品质量具有裁决权。零售药店兼营医疗 器械企业质量管理人应当具备相关专业中专以上学历或 初级以上职称。质量管理人相关专业具体要求:1、器械类:医学、机械、医疗器械、生物学及相关专 业;2、设备、器具类及大型医用设备类:医疗器械、计算 机、机械、电子、工程、物理、生物学及相关专业;3、植入、介入及人工器官类和一次性无菌类:医学、电子、生物学及其相关专业;4、医用材料类:材料学、医学、生物学及其相关专业

5、;5、诊断试剂类:检验、化学、药学、生物学及其相关 专业;6、软件类:计算机专业,取得国家二级以上计算机等 级证书等;7、验配类:光学、生物学、医学及其相关专业;或中 级验光师、眼科主治医师。第八条 从事验收、售后服务、仓库保管、销售等人员 应当具有中专以上文化程度,并经过医疗器械法律法规和专 业知识上岗培训;经营植入、介入及人工器官类产品、验 配类产品企业还应当配备有资质医技人员或经过专业 培训人员。第九条 应当定期组织对直接接触医疗器械产品人员 进行健康检查,一年不少于一次,体检机构为二级甲等以上 医院,患有传染病、皮肤病人员不得从事直接接触医疗器 械产品工作。第十条 医疗器械经营企业应当

6、根据医疗器械管理法 规规章和相关规定制定符合企业实际质量管理制度和工 作程序,明确各类人员职责,保证质量管理制度有效执行,并做好相关记录。(一 质量管理制度包括:采购制度;进货验收制度;仓储保管制度;进出库复核制度;质量跟踪制度;不良事件 报告制度;不合格产品处理制度;效期产品管理制度;用户 投诉制度;售后服务制度;培训制度。(二 明确各类人员工作职责:部门质量管理职责;采购、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗 位职责。(三 工作程序文件应当包括:质量管理文件管理 程序;验配操作规程(经营验配类产品企业适用;产品购 进审核、入库验收、在库养护、出库、销售、运输、安装调 试、售后服务

7、等工作程序;不合格品确认及处理程序;医疗 器械不良事件报告程序。第十一条 医疗器械经营企业应当建立供货商及产品档 案、销售客户档案、供货商评估档案、医疗器械不良事件档 案、职工健康档案、人员培训档案,并归档成册。第十二条 医疗器械经营企业应当收集医疗器械管理 相关法规及文件,以及所经营产品相关国家标准、行业标 准、注册产品标准,并归档成册。第十三条 医疗器械经营企业应当做好购进、验收、出 库、销售、运输、不合格产品处理、医疗器械不良事件报告 等内容记录。记录应当包括:首营企业和首营品种记录;医疗器械采 购记录;进货验收记录(包括购进日期、供货单位、产品名 称、购进数量、规格型号、注册证有效期、

8、生产批号、灭菌 批号、产品编号、生产日期、验收结果、验收日期、验收人 员;产品养护记录;出库复核记录;温湿度记录;销售记 录(包括销售日期、销往单位、产品名称、生产单位、规格 型号、生产日期、生产批号、灭菌批号、出厂编号、销售数 量、经办人;售后服务记录;质量跟踪记录(包括产品名 称、规格型号、生产厂家、生产日期、生产批号、灭菌批号、产品编号、供货单位、用户名称、地址、最终用户、相关联 系人、联系方式及跟踪随访情况;可疑不良事件报告记录;不合格产品处理记录;效期产品管理记录;用户投诉记录;人员培训记录。第十四条 医疗器械经营企业应当具备和其经营医疗 器械产品相适应技术培训和售后服务能力,或者约

9、定由 第三方提供技术支持，并有效开展工作。第十五条 企业应当具有和经营规模和经营范围相适应，整洁明亮办公、营业场所，其面积应当和经营规模相 适应，使用面积不小于 100 平方米，配备固定电话、电脑、打印机、办公桌椅、档案柜等必备办公设备；验配类医疗器 械经营企业还应当有验配工作所需验配工作间、设施和设 备（零售药店兼营医疗器械企业除外）。第十六条 企业应当设置符合所经营产品储存要求仓 库，并具有保证产品在运输过程中安全、有效设施、设备。仓库面积应当和经营规模相适应；同为一个法定代表人两 个及两个以上医疗器械经营企业实行统一电子化管理、统一 采购、配送并统一质量管理标准可集中设置仓库，仓库总 面

10、积和各企业合计经营规模相适应。对经营不同类别产品库 房最小使用面积规定如下（零售药店兼营医疗器械企业除 外；经营多个类别，面积要求按经营类别累加计算）：器械类：50 平方米；设备、器具类：30 平方米；植入、介入及人工器官类：20 平方米；医用材料类：100 平方米；一次性无菌类：200 平方米；单一经营大型医用设备类、软 件类产品可不设库房，但经营场所使用面积不少于 100 平方 米。第十七条 库房应当独立设置，周围环境应当整洁、无 污染源，和办公区、生活区物理分割。库房内墙面、地面平 6 整、清洁、干燥，门窗结构严密。并配备保证产品储存需要 设备设施。仓库设施设备应当具有安全用电照明、避光

11、、通风、防尘、防火、防潮、防污染、防虫、防鼠等设备，以及符合 医疗器械产品特性要求储存设施、设备。经营对温、湿度 有要求产品，仓库应当有检测和调节温、湿度设备。仓 库设施设备包括：温湿度计、地垫、货架、灭火器、防鼠设 施、纱窗、避光窗帘等。第十八条 库房应当合理分区，实行色标化管理，不同 类别产品应当分类、分区存放，库区包括：待验区（黄色）、合格区（绿色）、不合格区（红色）、退货库（红色），做 到标识明显，易于辨析，防止混杂。药品批发企业经营医疗 器械，应当设立医疗器械专库，或划分医疗器械专区。第十九条 企业应当提供经营场地、仓库租房有效证 明材料。第二十条 企业应当有计算机管理信息系统，满足

12、医疗 器械经营企业过程及质量控制有关要求，确保所经营产品 可追溯性。数据保存至少 3 年。第二十一条 检查验收时，企业负责人和质量管理人应 当到场协助检查，根据企业类别和所申请经营范围确定合 理缺项，对适用项目逐项进行检查，全部符合，评定为检 查验收合格，有项目不合格，判定检查验收不合格。7 第二十二条 省食品药品监督管理局根据本标准分别制 定省医疗器械经营企业检查验收记录表、省零售药店兼营医 疗器械企业检查验收记录表和检查验收工作程序。第二十三条 本标准实施前已取得医疗器械经营企业 许可证企业,应当在许可证到期换证时达到本标准规定 要求。第二十四条 本标准自 2010 年 1 月 1 日实施。8