医疗器械应急预案.pdf

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1、医疗器械应急预案 医疗器械储存、运输应急预案 起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：医疗器械应急预案 工作目录 一、工作目标及原则 二、应急保障 三、处置措施 四、处置程序 五、具体方案 六、培训与演练 七、附则 医疗器械应急预案 医疗器械储存、运输应急预案 为了确保医疗器械质量在储存、运输环节得到有效控制，按照医疗器械经营质量规范、医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理办法等法律法规的规定，特制订本预案。一、工作目标及原则 为确保医疗器械在储存、运输途中的质量安全，快速、高效启动医疗器械储存、冷链医疗器械运输应急预案，采取相应的应对措施，防止事态进一步扩大，保证储存、运输过程

2、中医疗器械质量与安全，最大限度地降低公司财产损失。二、应急保障（一）、人员保障 为了加强医疗器械仓储、运输管理，制定紧急应对措施，快速、高效、迅速处理突发仓储、运输事故，保障医疗器械在仓储、运输过程中的质量不受影响，根据医疗器械质量管理规范的要求，决定成立应急管理小组，主管公司医疗器械在仓储、运输等环节应急管理工作，组织、实施和协调质量管理部门应急管理工作中的重大问题。1、应急管理小组成员 组长：*副组长：*成员：*2、成员职责：应急小组负责实施相关应急管理制度；小组组长起协调、调度和信息发布作用；副组长进行相关预案演练分析存在的问题、提出改进措施，写出总结材料。组员负责事故发生后现场指导，与

3、外部和公司沟通作用。医疗器械应急预案（二）、物质保障 根据医疗器械经营质量管理规范的要求和公司的实际情况，对在储存、运输环节需要各种设施设备应给予各种支持。确保医疗器械在储存、运输等各个经营环节的质量安全。其中包括：需要验证的设备得到验证等。（三）、信息保障 冷库、冷藏车和仓库温湿度自动监控，及时第一时间掌握信息，果断处理突发事件。应急管理小组各成员应有联系电话，便于及时联系，及时调度，及时处理突发事件，做到有急必应，应急救援通讯电话如下：火警电话：119 办公室电话:*公安报警：110 公司主要负责人必须 24 小时保持电话开机状态，以确保第一时间接到通知，及时处理紧急情况。三、处置措施（一

4、）、应急事件发生前，公司质量管理部门配合相关部门预先对应急预警预报系统进行建设，编制突发情况防范规划，加强检查力度，发现隐患及时处理，并做好检查记录。充分利用内审自查活动和风险管理活动对突发情况做好积极预防。（二）、突发事件发生后，立即启动应急预案，采取应急处置程序，初步判断事件的严重性，该保留证据的就保留，并在第一时间通知应急管理领导小组，有关人员及时到位，相关技术人员要时刻处在应急处置状态。四、处置程序（一）、发现情况 当事人按照规定的程序进行处理，做好防范措施。（二）启动预案 一旦突发事件发生，立即启动应急预案，按照处置措施进入具体方案。医疗器械应急预案（三）情况报告 紧急情况发生时，一

5、方面判断危害程度，同时向公司其他应急管理领导小组成员汇报，并及时向公司领导报告处置进展情况，直至应急解除。情况报告内容有：紧急情况发生的时间、地点、威胁程度、灾害造成的后果、预计处理时间、处置结果。储运部门人员可根据预演灵活处置，并报告直接领导。五、具体方案（一）、运输车辆故障 如果运输车辆运输途中发生故障，司机能够自己修理，以能够保证医疗器械质量为限；如不能自己修理或不能够保证医疗器械质量时，应及时通知应急管理领导小组，及时调派其他车辆接应。在换车接应过程中，要注意冷藏车内的温度，并通知收货单位自己的具体情况。如果故障点距离收货单位路途近，可联系收货单位共同处置。（二）、道路阻塞 冷链医疗器

6、械在运输中如发生异常天气影响及交通拥堵等突发事件，造成在途时间过长而影响医疗器械质量，运输员应及时查看医疗器械的贮存温度，并及时与收货单位联系，做好延时接货的准备工作。如果道路阻塞不通时，运输员应重新选择道路或在规定有效时间内返回公司（三）天气异常情况 如果天气异常情况造成道路阻塞，应按上述(二）处理。极端天气导致冷藏车电源耗尽或太过寒冷，应通知应急管理小组处置。冬天寒冷季节，要注意防冻，密切关注温度变化，温度低时，要及时开空调制暖，保证运输车内的温度。因天气原因导致行车速度缓慢，则需要多配备更多的备用电源。（四）运输途中盗抢 医疗器械应急预案 积极采取运输安全管理措施，加强运输车辆的安全防范

7、，医疗器械出库时，车辆的车门锁等须检查好，防止在运输过程中发生医疗器械的被盗，被抢，遗失，调换等事故。仓库突然遇到停电时，应在 10 分钟内启动自备发电机调节仓库内温度，保证仓库温度符合医疗器械储存特性，以保证医疗器械的正常储藏环境。仓库空调需要维修时，应避开高温、高湿或严寒天气，且不得同时对所有设备停运检修，要分批维修养护。已有故障的制冷设备应及时抢修，同时注意仓库内温度变化。冷库的制冷机组要经常检查其状态。如发生冷库设备故障时，在 60 分钟不能修好，应立即转运医疗器械，同时报修冷库。冷库设备故障时，如果医疗器械不是太多时，可以储存于保温箱中，启动保温箱备用电源，保温箱应仍存于冷库中，以延

8、长保温时限。六、培训与演练（一）培训 每年给相关人员进行培训，人员变动较大时应进行现场演练。（二）演练 根据公司实际情况，每年进行一次储运部现场演练，总结现实中存在的不足和可行之处。七、附则（一）定义 应急预案 针对可能发生的事故，为迅速、有序的开展应急行动而事先制定的行动方案。应急准备 针对可能发生的事故，为迅速、有序的开展应急行动而预先进行的组织准备和应急保障。应急响应 医疗器械应急预案 事故发生后，有关组织或人员采取的应急行动。应急救援 在应急响应过程中，为消除、减少事故危害，防止事故扩大或恶化，最大限度的降低事故造成的损失或危害而采取的救援措施或行动。恢复 事故的影响得到初步的控制后，为使经营状态、运输情况尽快恢复到正常状态而采取的措施或行动。（二）应急预案相关情况说明 备案 本应急预案呈报企业法定代表人。维护和更 本应急预案根据我公司实际情况及相关法律法规要求进行更新。制定与解释 本应急预案由质量管理部制定，由质量管理部负责解释。应急预案实施 本应急预案发布其即日实施。