持续审查申请表.pdf

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1、大连医科大学附属第二医院伦理委员会 跟踪审查工作表 报告起止日期 项目启动日期 项目名称/方案编号 主要研究者 专业名称 修正案审查 研究中是否有试验方案等相关内容修改 否 是 伦理委员会是否通过上述修改内容 否 是 不适用 后续临床研究是否按照修正后的内容开展 否 是 不适用 是否有修正案报告 否（请另页说明）是（请提交报告复印件）不适用 研究进展（年度/定期）跟踪审查 是否有研究进展报告 否（请另页说明）是（请提交报告复印件）报告是否递交给申办方、组长单位和伦理委员会 否 是 报告递交频率是否为每年一次 否 是 严重不良事件审查 研究中是否出现严重不良事件 否 是 出现后是否立即上报申办方

2、、组长单位和伦理委员会 否 是 不适用 出现后受试者是否及时得到医疗救治及保护措施 否 是 不适用 是否有上述事件相关报告 否（请另页说明）是（请提交报告复印件）不适用 违背方案审查 研究中是否发生违背方案 否 是 发生后是否及时上报申办者、组长单位和伦理委员会 否 是 不适用 是否有违背方案报告 否（请另页说明）是（请提交报告复印件）不适用 暂停/提前终止研究审查 研究中是否发生研究暂停/提前终止 否 是 发生后是否立即上报申办方、组长单位和伦理委员会 否 是 不适用 是否有暂停/提前终止研究报告 否（请另页说明）是（请提交报告复印件）不适用 结题审查 本研究是否结题 否 是 结题日期 _ 结题后是否及时上报申办方、组长单位和伦理委员会 否 是 不适用 是否有结题报告 否（请另页说明）是（请提交报告复印件）不适用 注：提交以上报告需 PI（主要研究者）与 Sub-I（助理研究者）签字并注明日期，加盖申办者印章。PI 签字 Sub-I 签字 日期 日期 日期 日期 主审委员签名 主审委员签名