注射剂的制备精选PPT.ppt

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1、第1页，讲稿共30张，创作于星期二一、注射剂的工艺流程一、注射剂的工艺流程第2页，讲稿共30张，创作于星期二（一）位置的选择（一）位置的选择注射剂车间的设计要求注射剂车间的设计要求第3页，讲稿共30张，创作于星期二厂房设计和施工厂房设计和施工第4页，讲稿共30张，创作于星期二（二）房间的布局（二）房间的布局 注射剂车间的设计要求注射剂车间的设计要求第5页，讲稿共30张，创作于星期二（三）内部结构（三）内部结构注射剂车间的设计要求注射剂车间的设计要求第6页，讲稿共30张，创作于星期二第7页，讲稿共30张，创作于星期二(1)安瓿的种类和式样安瓿的种类和式样(2)安瓿的质量要求安瓿的质量要求(3)安

2、瓿的检查安瓿的检查(4)安瓿的切割和圆口安瓿的切割和圆口(5)安瓿的洗涤安瓿的洗涤(6)安瓿的干燥和灭菌安瓿的干燥和灭菌二、注射容器的处理二、注射容器的处理第8页，讲稿共30张，创作于星期二 安瓿安瓿 种类种类 曲颈安瓿曲颈安瓿（色点（色点/刻痕刻痕/色环易折安瓿）色环易折安瓿）SFDA强强制推行使用制推行使用 粉末安瓿粉末安瓿已基本淘汰已基本淘汰 规格规格 1、2、5、10、20ml等。等。颜色颜色 无色透明、琥珀色无色透明、琥珀色 玻璃种类玻璃种类 1.中性玻璃中性玻璃 低硼硅酸盐低硼硅酸盐 稳定性较好，作近中性或弱酸性注射剂的稳定性较好，作近中性或弱酸性注射剂的容器容器 2.含钡玻璃含钡

3、玻璃 耐碱性能好耐碱性能好 3.含锆玻璃含锆玻璃 较高的化学稳定性，耐酸、耐碱性均好，不易受药液较高的化学稳定性，耐酸、耐碱性均好，不易受药液侵蚀侵蚀第9页，讲稿共30张，创作于星期二安瓿的检查 物理检查：外观、尺寸、应力、清洁度、物理稳定性等。化学检查：耐酸、碱性和中性检查。装药试验：安瓿与药液的相容性。第10页，讲稿共30张，创作于星期二抗生素瓶（西林瓶）抗生素瓶（西林瓶）常见容积为常见容积为10ml和和20ml 两种两种,配有丁基胶塞，外加铝塑盖配有丁基胶塞，外加铝塑盖压紧。用于装注射用无菌粉末压紧。用于装注射用无菌粉末.第11页，讲稿共30张，创作于星期二n安瓿的处理安瓿的处理 1.洗

4、涤洗涤 洗涤的方法：洗涤的方法：甩水洗涤法：三次，适用于甩水洗涤法：三次，适用于 5ml的安瓿。的安瓿。加压喷射气水洗涤法加压喷射气水洗涤法：气气-水水-气气-水水-气（气（4-8次），次），适用于大安瓿，是最有效的方法。适用于大安瓿，是最有效的方法。超声波洗涤法超声波洗涤法 最后的洗涤用水应是新鲜注射用水最后的洗涤用水应是新鲜注射用水 第12页，讲稿共30张，创作于星期二n安瓿的处理安瓿的处理 2、干燥或灭菌、干燥或灭菌 干燥干燥 120-140 oC 灭菌灭菌 180 oC，90min 须无菌操作、低温灭菌的安瓿须无菌操作、低温灭菌的安瓿 24h内使用内使用 大量生产进行干燥多采用隧道式红

5、外线干燥烘箱大量生产进行干燥多采用隧道式红外线干燥烘箱第13页，讲稿共30张，创作于星期二注射液的配制注射液的配制原辅料的计算原辅料的计算配制用具配制用具配制方法配制方法1.过滤机理过滤机理2.影响过滤的因素影响过滤的因素3.过滤介质过滤介质4.助滤剂助滤剂第14页，讲稿共30张，创作于星期二u原辅料的准备原辅料的准备 1、原辅料的选用、原辅料的选用 原料药原料药 必须达到注射用规格必须达到注射用规格 辅料辅料 若有注射用规格，应选用注射用规格若有注射用规格，应选用注射用规格 均符合药典及国家其他有关质量标准均符合药典及国家其他有关质量标准 注射液的配制注射液的配制第15页，讲稿共30张，创作

6、于星期二2、投料、投料计算原料用量计算原料用量称量称量(两人核对两人核对)，可酌情增加投料量。，可酌情增加投料量。原料实际用量原料实际用量=原料理论用量原料理论用量 成品标示量百分数成品标示量百分数/原料实际含量原料实际含量 原料用量原料用量=实际配液量实际配液量 成品含量成品含量 实际配液量实际配液量=实际灌注量实际灌注时损耗量实际灌注量实际灌注时损耗量注射剂的配制注射剂的配制第16页，讲稿共30张，创作于星期二u方法方法 稀配法稀配法 全部原辅料药物加入全量溶剂中全部原辅料药物加入全量溶剂中 浓配法浓配法 全部原料药加入部分溶剂中先配成浓全部原料药加入部分溶剂中先配成浓溶液，滤过后再稀释至

7、需要浓度溶液，滤过后再稀释至需要浓度 用具和容器用具和容器 采用玻璃、不锈钢、搪瓷、耐酸耐碱陶瓷和采用玻璃、不锈钢、搪瓷、耐酸耐碱陶瓷和无毒聚氯乙烯、聚乙烯塑料等无毒聚氯乙烯、聚乙烯塑料等洗涤剂洗涤剂 纯化水纯化水 新鲜注射用水新鲜注射用水注射液的配制注射液的配制第17页，讲稿共30张，创作于星期二u注射剂的灌封注射剂的灌封 灌装和熔封灌装和熔封 100级 在同一台机器上完成 灌装灌装 要求：要求：暴露在环境空气中进行，严格控制环境洁净度，缩短药液暴露时间；剂量准确；药液不沾瓶。熔封熔封 要求：要求：严密不漏气，安瓿顶端圆整光滑 方式：拉丝封口拉丝封口 顶封对于易氧化药物：对于易氧化药物：通N

8、2或CO2灌注药液通N2或CO2熔封第18页，讲稿共30张，创作于星期二手工灌封手工灌封第19页，讲稿共30张，创作于星期二机械灌封机械灌封v注意问题：注意问题：1、剂量不准、封口不严、焦头、瘪头、鼓泡、剂量不准、封口不严、焦头、瘪头、鼓泡2、焦头原因：、焦头原因：（1）给药太急，溅于安瓿壁上）给药太急，溅于安瓿壁上（2）针头回药迟、带水珠）针头回药迟、带水珠（3）针头安装不正）针头安装不正（4）压药与针头注药配合不好（瓶口时注药）压药与针头注药配合不好（瓶口时注药）（5）针头起落迟缓）针头起落迟缓。第20页，讲稿共30张，创作于星期二机械灌封（小量）机械灌封（小量）第21页，讲稿共30张，创

9、作于星期二机械灌封（大量）机械灌封（大量）第22页，讲稿共30张，创作于星期二u注射剂的灭菌和检漏注射剂的灭菌和检漏 灭菌灭菌 配液后8h内必须灭菌 常用方法常用方法 流通蒸汽灭菌法 注意：以油为溶剂的注射剂，选用干热灭菌法 检漏检漏 灭菌后待温度稍降 用有色溶液注入灭菌器淹没安瓿 u注射剂的印字与包装注射剂的印字与包装 广泛使用印字包装机 第23页，讲稿共30张，创作于星期二u澄明度检查澄明度检查 存在问题存在问题 纤维、白点、玻屑或金属屑检查装置检查装置 伞棚式安瓿检查灯检查方法检查方法 （灯检法）（灯检法）手持安瓿颈部 轻轻旋转药液 伞棚边缘处 药品与人眼相距 2025cm 目视 输液剂

10、按直立、倒立、平视三步法旋转检视注射剂的质量检查（按药典方法）注射剂的质量检查（按药典方法）第24页，讲稿共30张，创作于星期二伞棚式安瓿检查灯伞棚式安瓿检查灯 1白色底板 2 黑色背景 3 日光灯 伞棚式安瓿检查灯 第25页，讲稿共30张，创作于星期二u装量检查装量检查 标示量标示量2ml 2ml 取样取样5 5支支 标示量标示量 25050ml 取样取样3支支 标示量标示量50ml 50ml 最低装量检查法检查最低装量检查法检查u 热原检查热原检查u 无菌检查无菌检查u 其他检查其他检查 第26页，讲稿共30张，创作于星期二实例实例1 1：2%2%盐酸普鲁卡因注射液盐酸普鲁卡因注射液【处方

11、】盐酸普鲁卡因 20.0g 氯化钠 4.0g 0.1N盐酸 适量 注射用水 加至 1000ml【制法】取注射用水约800ml，加入氯化钠，搅拌溶解，再加盐酸普鲁卡因使之溶解，加入0.1N 盐酸溶液调节PH，再加水至足量，搅匀，过滤分装，流通蒸汽10030-45分钟灭菌。说明：0.1N 盐酸用来调节PH，其PH应控制在3.5-5.0；氯化钠用于调节等渗。第27页，讲稿共30张，创作于星期二实例实例2 2：维生素：维生素C C注射液注射液【处处方方】维维生生素素C C 104g 104g 碳碳酸酸氢氢钠钠 49g 49g 亚亚硫硫酸酸氢氢钠钠 2g 2g 依依地地酸酸二二钠钠 0.05g 0.05

12、g 注射用水加到注射用水加到 1000ml1000ml【制法】在配置容器中，加配剂量80%的注射用水，通二氧化碳饱和，加维生素C溶解后，分次缓缓加入碳酸氢钠，搅拌使完全溶解，加入预先配置好的依地酸二钠和亚硫酸氢钠溶液，搅拌均匀，调节PH6.0-6.2，添加二氧化碳饱和的和注射用水至足量，用垂熔玻璃漏斗与膜滤器滤过，溶液中通二氧化碳，并在二氧化碳或氮气流下灌封，最后用100流通蒸汽15分钟灭菌。注注：VC显强酸性，注射时刺激大，加碳酸氢钠或碳酸钠能中和部分VC，以减少疼痛，同时，还起调节PH的作用，以增加稳定性。VC易氧化，应严格控制。亚硫酸氢钠对改善本品色泽作用显著。第28页，讲稿共30张，创作于星期二实例实例3 3：二巯丙醇注射液：二巯丙醇注射液（金属化合物的解毒剂）【处方】二巯丙醇 100g 苯甲酸苄酯 192g 注射用油加到 1000ml【制法】取注射用油于不锈钢配液桶中，加热至150灭菌一小时，放冷备用。另取苯甲酸苄酯加二巯丙醇搅拌溶解后，加入上述放冷的油中搅拌均匀，使温度降至低于60时用垂熔玻璃滤器滤过，通氮气灌封，10030分钟流通蒸汽灭菌。注注：二巯丙醇在水中溶解，但极不稳定，易分解失效，只能制成油溶液，而二巯丙醇在油中不溶，故用苯甲酸苄酯为潜溶剂，且能增加主药的稳定性。第29页，讲稿共30张，创作于星期二感谢大家观看第30页，讲稿共30张，创作于星期二