麻醉药品第一类的管理课件.ppt
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1、麻醉药品第一类的管理第1页,此课件共66页哦一、定义第2页,此课件共66页哦1、药品药品管理法药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或功能主治、用法和用量的物质。包括:中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。第3页,此课件共66页哦2、麻醉药品与麻醉剂度冷丁,吗啡普鲁卡因,利多卡因第4页,此课件共66页哦麻醉药品麻醉药品管理办法麻醉药品管理办法(1987年年11月月28日中华人民共和国国务院发布)日中华人民共和国国务院发布)麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。麻醉药品和
2、精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例(2005年年11月月1日实施日实施)麻醉药品和精神药品,是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。第5页,此课件共66页哦麻醉药品与麻醉剂注意区分:实施特殊管理的麻醉药品药政管理上的概念麻醉性镇痛药、有药物依赖性、有成瘾性日常所说的麻醉药(麻醉剂)药理学范畴的概念有麻醉作用,不一定产生依赖,不一定成瘾第6页,此课件共66页哦2、麻醉药品受国际管制的麻醉药品共120种第一类:100种第二类:10种,依赖性较低,如可待因第三类:少量复方制剂第四类:第四类:18种,医疗上不准使用,如海洛因等种,医疗上不
3、准使用,如海洛因等我国按麻醉药品和精神药品管理条例后附的麻醉药品和精神药品品种目录分121种第7页,此课件共66页哦3、精神药品麻醉药品管理办法麻醉药品管理办法(1987年年11月月28日中华人民共和国国务院发布)日中华人民共和国国务院发布)精神药品是指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性的药品。麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例(2005年年11月月1日实施日实施)是指列入精神药品目录的药品和其他物质。第8页,此课件共66页哦3、精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。一类:52种二类:78种第9页,此课件共66页哦4、相关定义药物依赖精神依赖(
4、成瘾性):觅药行为身体依赖戒断症状药物耐受注意与药物依赖的区分第10页,此课件共66页哦4、相关定义药物滥用我国习惯称吸毒毒品指国家管理制的、使用后能使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。第11页,此课件共66页哦二、管理目的第12页,此课件共66页哦1、管理的原因麻醉药品与精神药品的共同点:双刃剑是医疗和科研上必不可少的不规范是连续使用又易产生依赖性,若流入非法渠道则成为毒品,会带来严重的药物滥用问题,造成严重社会危害,产生公共卫生、社会和经济问题。第13页,此课件共66页哦2、加强管理的必要性药物滥用的严重危害个人:健康水平、寿命、道德家庭社会:犯罪问题,治安问题 目前我国毒品违法犯罪活动是发
5、展蔓延趋势,吸毒人数也逐年增加,毒品案件持续上升,毒品给社会造成的危害越来越大,第14页,此课件共66页哦3、管理的目的确保确保麻醉药品的医疗应用和科研麻醉药品的医疗应用和科研需要需要,确,确保临床用药安全有效,最大可能地缓解患保临床用药安全有效,最大可能地缓解患者的疼痛,实现癌症患者无痛的目标。者的疼痛,实现癌症患者无痛的目标。严防严防流入流入非法非法渠道渠道第15页,此课件共66页哦4、管理的手段各部门必须认真贯彻落实各项法律法规,各部门必须认真贯彻落实各项法律法规,全面加强管理,促进麻醉药品、一类精神全面加强管理,促进麻醉药品、一类精神药品管理的法制化和规范化,正确合理使药品管理的法制化
6、和规范化,正确合理使用麻醉药品、一类精神药品,确保临床用用麻醉药品、一类精神药品,确保临床用药安全有效。药安全有效。第16页,此课件共66页哦三、有关文件第17页,此课件共66页哦三、有关文件药品管理办法药品管理办法1987年印发年印发麻醉药品管理办法麻醉药品管理办法2000年印发年印发医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法的通知管理办法的通知2002年印发年印发癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定2004年印发年印发医疗机构麻醉药品、一类精神药品管理规医疗机构麻醉药品、一类精神药品管理规定定(暂行)(暂行)2005年印发年印发
7、麻醉药品和精神药品的管理条例麻醉药品和精神药品的管理条例20052005年印发年印发麻醉药品和精神药品品种目录麻醉药品和精神药品品种目录第18页,此课件共66页哦三、有关文件2005年印发以下文件(北卫医200599号)麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知麻醉药品、精神药品处方管理规定第19页,此课件共66页哦三、有关文件(最新)2007年处方管理办法麻醉药品临床应用指导原则精神药品临床应用指导原则广西的处方管理办法实施细则第20页,此课件共66页哦四、四、麻醉药品和精神麻醉药品和精神 药品管理
8、条例药品管理条例第21页,此课件共66页哦1、基本情况、基本情况中华人民共和国国务院令第442号发布时间:二五年八月三日实施时间:2005年11月1日第22页,此课件共66页哦2、各部门的职责国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。药品监督管理部门负责麻醉药品和精神药品的监督管理工作农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。第23页,此课件共66页哦2、各部门的职责药品监督管理部门、卫生主管部门和公安机关应当互相通报麻
9、醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位的名单以及其他管理信息。第24页,此课件共66页哦3、管理分类生产-实行总量控制、定点生产制度总量控制、定点生产制度。药品监督管理部门制定年度生产计划。药品监督管理部门和农业主管部门根据年度生产计划,制定药用原植物年度种植计划。国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量,确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局,并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。第25页,此课件共66页哦3、管理分类经营-定点经营制度国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量,确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局,并应当根
10、据年度需求总量对布局进行调整、公布。第26页,此课件共66页哦4、使用药品监督管理部门药品生产企业食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业科学研究、教学单位市级人民政府卫生主管部门医疗机构第27页,此课件共66页哦五、医院内的管理第28页,此课件共66页哦1、医院内的组织及管理医疗机构应建立由主管院长负责医疗机构应建立由主管院长负责,医务、药剂、护,医务、药剂、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构(医院麻醉药品、精神药品监督管理小组),加强(医院麻醉药品、精神药品监督管理小组),加强医疗机构麻醉、精神药品的管理。医疗机构麻醉、精神药品的管
11、理。医疗机构要把麻醉、精神药品管理列入本单位年度医疗机构要把麻醉、精神药品管理列入本单位年度目标责任制考核,建立麻醉、精神药品使用专项检目标责任制考核,建立麻醉、精神药品使用专项检查制度,并定期组织开展检查,做好检查记录,及查制度,并定期组织开展检查,做好检查记录,及时纠正存在的问题和隐患。时纠正存在的问题和隐患。第29页,此课件共66页哦2、药品的购买1、申办麻醉药品、精神药品购用印鉴卡麻醉药品、精神药品购用印鉴卡2、每年申办购买计划、每年申办购买计划3、每次填报购买申请表、每次填报购买申请表4、划帐、划帐5、送药、送药6、验收入库、验收入库第30页,此课件共66页哦1 1)、办理)、办理“
12、印鉴卡印鉴卡”医疗机构使用麻醉药品、一类精神药医疗机构使用麻醉药品、一类精神药品(以下简称精神药品)应向当地设区的品(以下简称精神药品)应向当地设区的市级市级卫生行政部门(卫生行政部门(行政下放后,委托辖行政下放后,委托辖区卫生局区卫生局)提出申请,填报)提出申请,填报“麻醉药品、麻醉药品、精神药品购用印鉴卡申请表精神药品购用印鉴卡申请表”,经审核批,经审核批准发给准发给“麻醉药品、精神药品购用印鉴卡麻醉药品、精神药品购用印鉴卡”。第31页,此课件共66页哦1 1)、办理)、办理“印鉴卡印鉴卡提交的材料:提交的材料:1、印鉴卡印鉴卡申请表。申请表。2、医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证副本及
13、复印件(单位验原件,并加盖单位公章)。副本及复印件(单位验原件,并加盖单位公章)。3、麻醉药品和第一类精神药品安全储存情况及相关管理制度。、麻醉药品和第一类精神药品安全储存情况及相关管理制度。4、麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡上涉及人员清单及相关的资格证书、执业证书、麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡上涉及人员清单及相关的资格证书、执业证书、培训合格证书复印件。培训合格证书复印件。5、开具麻醉药品和第一类精神药品医师的清单(含姓名、医师资格证号、执业证号、培训、开具麻醉药品和第一类精神药品医师的清单(含姓名、医师资格证号、执业证号、培训合格证号及签名留样)。合格证号及签名留样)。6、麻醉药品和第一
14、类精神药品采购、储存、调配、使用、管理人员的清单(含姓名、职称、麻醉药品和第一类精神药品采购、储存、调配、使用、管理人员的清单(含姓名、职称、执业证号、培训合格证号)。执业证号、培训合格证号)。7、原、原印鉴卡印鉴卡及原及原印鉴卡印鉴卡有效期内麻醉药品和第一类精神药品使用工作有效期内麻醉药品和第一类精神药品使用工作总结。(总结。(印鉴卡印鉴卡到期换证才需提交)到期换证才需提交)8、申请人(指法定代表人)的身份证原件及复印件;如有委托提交委托文书及受、申请人(指法定代表人)的身份证原件及复印件;如有委托提交委托文书及受委托人的身份证原件及复印件。委托人的身份证原件及复印件。9、申请购买美沙酮口服
15、液用于戒除毒瘾治疗业务的,还应提交有关部门同意开展、申请购买美沙酮口服液用于戒除毒瘾治疗业务的,还应提交有关部门同意开展美沙酮业务的批文复印件。美沙酮业务的批文复印件。第32页,此课件共66页哦办理办理“印鉴卡印鉴卡办理的程序办理的程序医疗机构向市级卫生行政部门申请医疗机构向市级卫生行政部门申请由市级卫生行政部门组织现场审查由市级卫生行政部门组织现场审查现场资料审查合格后,审发现场资料审查合格后,审发“印鉴卡印鉴卡”医疗机构凭医疗机构凭“印鉴卡印鉴卡”购买麻醉药品、精神药品。购买麻醉药品、精神药品。“印鉴卡印鉴卡”有效期为三年。有效期为三年。第33页,此课件共66页哦医疗机构购买麻醉药品实行按
16、剂型分医疗机构购买麻醉药品实行按剂型分类管理制度类管理制度1、购买麻醉药品、购买麻醉药品 注射液实行注射液实行“计划计划”制管理制管理 其它剂型实行其它剂型实行“备案备案”制管理制管理。2、购买精神药品实行、购买精神药品实行“备案备案”制管理。(一类注射除外)制管理。(一类注射除外)第34页,此课件共66页哦变更变更印鉴卡印鉴卡项目项目变更机构名称、地址、医疗管理部门负责人、法定代表人、药学部门负责人、采购人员需提交的材料1.印鉴卡原件;2.医疗机构麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡变更申请表;3.如变更内容为人员项目(医疗机构负责人按除外),提交拟变更人员的任命书、身份证、学历证、职称证、执
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- 麻醉药 品第 一类 管理 课件
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