流行病学实验 .ppt

《流行病学实验 .ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《流行病学实验 .ppt（29页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、流行病学实验 1现在学习的是第1页，共29页2现在学习的是第2页，共29页目录目录一、概述一、概述一、概述一、概述二、设计与实施二、设计与实施三、资料收集和分析三、资料收集和分析三、资料收集和分析三、资料收集和分析 四、偏倚及其控制四、偏倚及其控制五、优缺点五、优缺点六、应注意的问题六、应注意的问题3现在学习的是第3页，共29页4 4（一）概念（一）概念 流行病学实验流行病学实验(epidemiological experiment)(epidemiological experiment):又称又称又称又称实验流行病学实验流行病学实验流行病学实验流行病学(experimental epidem

2、iology)(experimental epidemiology)或或或或干预干预干预干预试验试验试验试验(intervention trial)(intervention trial)，是将研究人群随机分为实验组是将研究人群随机分为实验组是将研究人群随机分为实验组是将研究人群随机分为实验组和对照组，以研究者所控制的措施给予实验组人群后，和对照组，以研究者所控制的措施给予实验组人群后，和对照组，以研究者所控制的措施给予实验组人群后，和对照组，以研究者所控制的措施给予实验组人群后，随访并比较两组人群的结局发生率，以判断措施的效果。随访并比较两组人群的结局发生率，以判断措施的效果。随访并比较两组

3、人群的结局发生率，以判断措施的效果。随访并比较两组人群的结局发生率，以判断措施的效果。一、概述一、概述4现在学习的是第4页，共29页5现在学习的是第5页，共29页6 6（二）基本特征（二）基本特征 1.1.1.1.前瞻前瞻 前瞻性研究，从前瞻性研究，从前瞻性研究，从前瞻性研究，从“因因因因”到到到到“果果”2.2.干预干预 施加人为干预措施施加人为干预措施3.3.随机随机 研究对象随机分配到比较组研究对象随机分配到比较组4.4.4.4.对照对照 有平行的或可比的有平行的或可比的对照组对照组6现在学习的是第6页，共29页7 7（三）与队列研究的比较（三）与队列研究的比较 1.1.相同点：相同点：

4、（1 1 1 1）均属验证病因的研究。）均属验证病因的研究。）均属验证病因的研究。）均属验证病因的研究。（2 2 2 2）都在现场选择研究对象，并要求两组可比。）都在现场选择研究对象，并要求两组可比。）都在现场选择研究对象，并要求两组可比。）都在现场选择研究对象，并要求两组可比。（3 3 3 3）均可采用盲法进行观察。）均可采用盲法进行观察。）均可采用盲法进行观察。）均可采用盲法进行观察。2.2.主要不同点：主要不同点：（1 1 1 1）分组方法不同。）分组方法不同。）分组方法不同。）分组方法不同。（2 2 2 2）有无干预措施。）有无干预措施。）有无干预措施。）有无干预措施。7现在学习的是第

5、7页，共29页8 8（四）主要类型（四）主要类型 1.1.临床试验临床试验（clinical trialclinical trial）：是以病人个体为单位，对某种药物或治疗方法的效果进行检是以病人个体为单位，对某种药物或治疗方法的效果进行检是以病人个体为单位，对某种药物或治疗方法的效果进行检是以病人个体为单位，对某种药物或治疗方法的效果进行检验和评价。验和评价。验和评价。验和评价。2.2.现场试验现场试验（field trialfield trial）：是以健康个体为单位，对某种预防措施的效果进行评价。是以健康个体为单位，对某种预防措施的效果进行评价。是以健康个体为单位，对某种预防措施的效果进

6、行评价。是以健康个体为单位，对某种预防措施的效果进行评价。3.3.社区试验社区试验（community trialcommunity trial）：又称又称又称又称社区干预项目社区干预项目社区干预项目社区干预项目（community intervention program,community intervention program,CIPCIP），是以人群为整体进行实验观察，对某种预防措施或，是以人群为整体进行实验观察，对某种预防措施或，是以人群为整体进行实验观察，对某种预防措施或，是以人群为整体进行实验观察，对某种预防措施或方法的效果进行考核或评价。方法的效果进行考核或评价。方法的效果进

7、行考核或评价。方法的效果进行考核或评价。8现在学习的是第8页，共29页（五）设计方法（五）设计方法 1.1.随机对照试验随机对照试验随机对照试验随机对照试验（randomized controlled trial,RCTrandomized controlled trial,RCT）：）：）：）：是是是是将研究人群随机分为实验组和对照组将研究人群随机分为实验组和对照组将研究人群随机分为实验组和对照组将研究人群随机分为实验组和对照组，将研究者所，将研究者所，将研究者所，将研究者所 控制的控制的控制的控制的措施给予实验人群后，随访观察并比较两组人群的结局，以判断措施措施给予实验人群后，随访观察并比

8、较两组人群的结局，以判断措施措施给予实验人群后，随访观察并比较两组人群的结局，以判断措施措施给予实验人群后，随访观察并比较两组人群的结局，以判断措施的效果。（的效果。（的效果。（的效果。（临床试验临床试验临床试验临床试验、现场试验现场试验现场试验现场试验）2.2.2.2.类实验类实验（quasi-experimentquasi-experiment）：）：）：）：又称又称又称又称半实验（半实验（半实验（半实验（semi-experimentsemi-experiment），即，即，即，即缺少一项或几项缺少一项或几项缺少一项或几项缺少一项或几项 实验研实验研实验研实验研究基本特征的实验研究。究基

9、本特征的实验研究。究基本特征的实验研究。究基本特征的实验研究。包括：包括：包括：包括：有对照组但没有随机分配，或完全没有对照组。有对照组但没有随机分配，或完全没有对照组。有对照组但没有随机分配，或完全没有对照组。有对照组但没有随机分配，或完全没有对照组。（社区试验社区试验社区试验社区试验）9现在学习的是第9页，共29页（六）基本原则（六）基本原则 1.1.设立对照的原则设立对照的原则 可去除非研究因素的干扰作用。可去除非研究因素的干扰作用。可去除非研究因素的干扰作用。可去除非研究因素的干扰作用。2.2.随机化的原则随机化的原则 即要求两组除了干预措施不同，所有其他因素应尽即要求两组除了干预措施

10、不同，所有其他因素应尽即要求两组除了干预措施不同，所有其他因素应尽即要求两组除了干预措施不同，所有其他因素应尽可能相同。可能相同。可能相同。可能相同。3.3.盲的原则盲的原则 可减少或消除由主观因素所产生的偏倚。可减少或消除由主观因素所产生的偏倚。可减少或消除由主观因素所产生的偏倚。可减少或消除由主观因素所产生的偏倚。10现在学习的是第10页，共29页1111（七）主要用途（七）主要用途1.1.用于验证病因假设。用于验证病因假设。用于验证病因假设。用于验证病因假设。2.2.用于评价疾病预防措施的效果。用于评价疾病预防措施的效果。3.3.用于评价保健设施和保健工作的效果。用于评价保健设施和保健工

11、作的效果。4.4.4.4.用于评价某种新药、疗法的效果。用于评价某种新药、疗法的效果。用于评价某种新药、疗法的效果。用于评价某种新药、疗法的效果。11现在学习的是第11页，共29页1212二、设计与实施二、设计与实施（一）明确实验研究目的（一）明确实验研究目的 n n目的要明确目的要明确目的要明确目的要明确（验证病因或考核效果验证病因或考核效果验证病因或考核效果验证病因或考核效果）n n目标要具体目标要具体目标要具体目标要具体（降低病死率或提高治愈率降低病死率或提高治愈率降低病死率或提高治愈率降低病死率或提高治愈率）12现在学习的是第12页，共29页（二）确定研究对象（二）确定研究对象 n n

12、根据研究目的，制订根据研究目的，制订根据研究目的，制订根据研究目的，制订入选标准入选标准入选标准入选标准和和和和排除标准排除标准排除标准排除标准。干预措施对其有效、无害的人群干预措施对其有效、无害的人群干预措施对其有效、无害的人群干预措施对其有效、无害的人群 预期结局事件发生率较高的人群预期结局事件发生率较高的人群预期结局事件发生率较高的人群预期结局事件发生率较高的人群 容易随访的人群容易随访的人群容易随访的人群容易随访的人群 依从性好、乐于接受并坚持试验依从性好、乐于接受并坚持试验依从性好、乐于接受并坚持试验依从性好、乐于接受并坚持试验的人群的人群的人群的人群 可选择：可选择：可选择：可选择

13、：需排除的研究对象需排除的研究对象需排除的研究对象需排除的研究对象:对干预措施禁忌者、无法追踪者、可能对干预措施禁忌者、无法追踪者、可能对干预措施禁忌者、无法追踪者、可能对干预措施禁忌者、无法追踪者、可能失访者、拒绝参加实验者及不符合入选标准者。失访者、拒绝参加实验者及不符合入选标准者。失访者、拒绝参加实验者及不符合入选标准者。失访者、拒绝参加实验者及不符合入选标准者。13现在学习的是第13页，共29页14141.1.影响样本含量的主要因素影响样本含量的主要因素：（1 1 1 1）实验组和对照组事件（疾病）的发生率；）实验组和对照组事件（疾病）的发生率；）实验组和对照组事件（疾病）的发生率；）

14、实验组和对照组事件（疾病）的发生率；（2 2 2 2）水平；水平；水平；水平；（3 3 3 3）把握度（）把握度（）把握度（）把握度（）；）；）；）；（4 4 4 4）单侧或双侧检验；）单侧或双侧检验；）单侧或双侧检验；）单侧或双侧检验；（5 5 5 5）研究对象分组数量。）研究对象分组数量。）研究对象分组数量。）研究对象分组数量。2.2.样本含量的计算：样本含量的计算：（同队列研究，略）（同队列研究，略）（同队列研究，略）（同队列研究，略）（三）估计样本含量（三）估计样本含量14现在学习的是第14页，共29页n n内容：内容：内容：内容：1.1.1.1.随机抽样：随机抽样：随机抽样：随机抽样

15、：使总体中的每个个体都有同等的机会被抽取作为使总体中的每个个体都有同等的机会被抽取作为使总体中的每个个体都有同等的机会被抽取作为使总体中的每个个体都有同等的机会被抽取作为研究对象。研究对象。研究对象。研究对象。2.2.2.2.随机分组：随机分组：随机分组：随机分组：所有的研究对象都有同等的所有的研究对象都有同等的所有的研究对象都有同等的所有的研究对象都有同等的机会机会机会机会被分配到实验组或被分配到实验组或被分配到实验组或被分配到实验组或对照组。对照组。对照组。对照组。n n目的：目的：目的：目的：平衡平衡平衡平衡实验组和对照组各种已知和未知的实验组和对照组各种已知和未知的实验组和对照组各种已

16、知和未知的实验组和对照组各种已知和未知的混杂因素混杂因素混杂因素混杂因素，使，使，使，使两组具有可比性。两组具有可比性。两组具有可比性。两组具有可比性。n n方法：方法：方法：方法：简单随机化、区组随机化、分层随机化。简单随机化、区组随机化、分层随机化。简单随机化、区组随机化、分层随机化。简单随机化、区组随机化、分层随机化。（四）随机化（四）随机化15现在学习的是第15页，共29页1616（五）设立对照（五）设立对照1.1.1.1.设立对照的意义：设立对照的意义：（1 1 1 1）取得研究指标的数据差异；）取得研究指标的数据差异；）取得研究指标的数据差异；）取得研究指标的数据差异；（2 2 2

17、 2）排除非干预措施对研究结果真实性的影响。）排除非干预措施对研究结果真实性的影响。）排除非干预措施对研究结果真实性的影响。）排除非干预措施对研究结果真实性的影响。16现在学习的是第16页，共29页17172.2.影响实验研究效应的其它因素影响实验研究效应的其它因素（1 1 1 1）不能预知的结局不能预知的结局不能预知的结局不能预知的结局（个体生物学差异（个体生物学差异（个体生物学差异（个体生物学差异 ）（2 2 2 2）向均数回归向均数回归向均数回归向均数回归（疗效与自然病程相偶合）（疗效与自然病程相偶合）（疗效与自然病程相偶合）（疗效与自然病程相偶合）（3 3 3 3）霍桑效应霍桑效应霍桑

18、效应霍桑效应（Hawthorne effectHawthorne effect）是是是是指指指指人人人人们们们们因因因因为为为为成成成成了了了了研研研研究究究究中中中中特特特特别别别别感感感感兴兴兴兴趣趣趣趣和和和和受受受受注注注注意意意意的的的的目目目目标标标标而而而而改改改改变变变变其其其其行行行行为为为为的的的的一一一一种种种种倾倾倾倾向向向向。（与与与与干干干干预预预预的的的的特特特特异异异异性性性性无无无无关关关关，是是是是一一一一种种种种心心心心理理理理、生生生生理效应理效应理效应理效应，对疗效产生正向效应的影响），对疗效产生正向效应的影响），对疗效产生正向效应的影响），对疗效产生

19、正向效应的影响）（4 4 4 4）安慰剂效应安慰剂效应安慰剂效应安慰剂效应（placebo effectplacebo effect）（5 5 5 5）潜在的未知因素的影响潜在的未知因素的影响潜在的未知因素的影响潜在的未知因素的影响17现在学习的是第17页，共29页1818（1 1 1 1）标准疗法对照（有效对照）：）标准疗法对照（有效对照）：）标准疗法对照（有效对照）：）标准疗法对照（有效对照）：最常用，最常用，最常用，最常用，以常规或现行的最好的疗法（药物或手术）以常规或现行的最好的疗法（药物或手术）以常规或现行的最好的疗法（药物或手术）以常规或现行的最好的疗法（药物或手术）作为对照。作为

20、对照。作为对照。作为对照。n n 适用于已有肯定疗效治疗方法的疾病。适用于已有肯定疗效治疗方法的疾病。适用于已有肯定疗效治疗方法的疾病。适用于已有肯定疗效治疗方法的疾病。（2 2 2 2）安慰剂对照：）安慰剂对照：）安慰剂对照：）安慰剂对照：安慰剂：安慰剂：安慰剂：安慰剂：不含有效成分，但外形、颜色、大小和味道与实验药不含有效成分，但外形、颜色、大小和味道与实验药不含有效成分，但外形、颜色、大小和味道与实验药不含有效成分，但外形、颜色、大小和味道与实验药物或制剂极为相近。通常用乳糖、淀粉、生理盐水等成分制成。物或制剂极为相近。通常用乳糖、淀粉、生理盐水等成分制成。物或制剂极为相近。通常用乳糖、

21、淀粉、生理盐水等成分制成。物或制剂极为相近。通常用乳糖、淀粉、生理盐水等成分制成。n n所研究的疾病尚无有效的防治药物时才使用。所研究的疾病尚无有效的防治药物时才使用。所研究的疾病尚无有效的防治药物时才使用。所研究的疾病尚无有效的防治药物时才使用。（3 3 3 3）自身对照）自身对照）自身对照）自身对照:(自身前后对比）自身前后对比）自身前后对比）自身前后对比）（4 4 4 4）交叉对照：）交叉对照：）交叉对照：）交叉对照：每个研究对象兼作实验组和对照组成员每个研究对象兼作实验组和对照组成员每个研究对象兼作实验组和对照组成员每个研究对象兼作实验组和对照组成员（5 5 5 5）其它）其它）其它）

22、其它：历史对照、空白对照：历史对照、空白对照：历史对照、空白对照：历史对照、空白对照（非均衡对照非均衡对照非均衡对照非均衡对照）3.3.设立对照的方式设立对照的方式18现在学习的是第18页，共29页1919（六）盲法的应用（六）盲法的应用 n n盲法（盲法（盲法（盲法（blindingblinding或或或或maskingmasking）：是指使研究对象或研究者不知道研究的分组情况，即不知道是指使研究对象或研究者不知道研究的分组情况，即不知道是指使研究对象或研究者不知道研究的分组情况，即不知道是指使研究对象或研究者不知道研究的分组情况，即不知道某研究对象到底接受什么样的干预。某研究对象到底接受

23、什么样的干预。某研究对象到底接受什么样的干预。某研究对象到底接受什么样的干预。（可减少或消除由于主观因素所产生的偏倚）（可减少或消除由于主观因素所产生的偏倚）（可减少或消除由于主观因素所产生的偏倚）（可减少或消除由于主观因素所产生的偏倚）1.1.1.1.单盲法单盲法单盲法单盲法：（研究对象盲）（研究对象盲）（研究对象盲）（研究对象盲）用于用于用于用于主要根据病人主诉决定药效的实验。主要根据病人主诉决定药效的实验。主要根据病人主诉决定药效的实验。主要根据病人主诉决定药效的实验。2.2.2.2.双盲法（双盲法（双盲法（双盲法（double blind double blind trialtrial

24、）：（研究对象、研究者均盲）：（研究对象、研究者均盲）：（研究对象、研究者均盲）：（研究对象、研究者均盲）主要由医生主观判断来决定药效的实验需用双盲法。主要由医生主观判断来决定药效的实验需用双盲法。主要由医生主观判断来决定药效的实验需用双盲法。主要由医生主观判断来决定药效的实验需用双盲法。3.3.3.3.三盲法三盲法三盲法三盲法：（研究对象、研究者和资料分析者均盲）（研究对象、研究者和资料分析者均盲）（研究对象、研究者和资料分析者均盲）（研究对象、研究者和资料分析者均盲）n n开放试验开放试验开放试验开放试验（open trialopen trial）：多用于有客观指标的临床试验。多用于有客观

25、指标的临床试验。多用于有客观指标的临床试验。多用于有客观指标的临床试验。19现在学习的是第19页，共29页三、资料收集和分析三、资料收集和分析 核实资料的完整性、规范性和真实性，录入、归类。核实资料的完整性、规范性和真实性，录入、归类。核实资料的完整性、规范性和真实性，录入、归类。核实资料的完整性、规范性和真实性，录入、归类。注意事项：注意事项：注意事项：注意事项：n n不能受主观因素影响人为取舍资料不能受主观因素影响人为取舍资料不能受主观因素影响人为取舍资料不能受主观因素影响人为取舍资料n n注意以下研究对象（注意以下研究对象（注意以下研究对象（注意以下研究对象（退出退出退出退出）的资料分析

26、：）的资料分析：）的资料分析：）的资料分析：不合格不合格不合格不合格（可分亚组分析，慎重下结论）（可分亚组分析，慎重下结论）（可分亚组分析，慎重下结论）（可分亚组分析，慎重下结论）不依从不依从不依从不依从（因措施有副作用、不感兴趣、情况发生改变）（因措施有副作用、不感兴趣、情况发生改变）（因措施有副作用、不感兴趣、情况发生改变）（因措施有副作用、不感兴趣、情况发生改变）失失失失 访访访访（两组失访率、失访者特征的影响）（两组失访率、失访者特征的影响）（两组失访率、失访者特征的影响）（两组失访率、失访者特征的影响）结果：结果：结果：结果：样本量不足，工作效力降低，易产生偏倚。样本量不足，工作效力

27、降低，易产生偏倚。样本量不足，工作效力降低，易产生偏倚。样本量不足，工作效力降低，易产生偏倚。分析方法：分析方法：分析方法：分析方法：意向性分析意向性分析意向性分析意向性分析、遵循研究方案分析遵循研究方案分析遵循研究方案分析遵循研究方案分析、接受干预措施分析接受干预措施分析接受干预措施分析接受干预措施分析20现在学习的是第20页，共29页2121评价实验效果的主要指标评价实验效果的主要指标 1.1.选择观察指标的基本原则：选择观察指标的基本原则：（1 1 1 1）观察指标应具有较高的特异性；）观察指标应具有较高的特异性；）观察指标应具有较高的特异性；）观察指标应具有较高的特异性；（2 2 2

28、2）客观定量指标优于定性指标；）客观定量指标优于定性指标；）客观定量指标优于定性指标；）客观定量指标优于定性指标；（3 3 3 3）测量方法有较高的真实性和可靠性；）测量方法有较高的真实性和可靠性；）测量方法有较高的真实性和可靠性；）测量方法有较高的真实性和可靠性；（4 4 4 4）易于观察和测量，易于被受试者接受。）易于观察和测量，易于被受试者接受。）易于观察和测量，易于被受试者接受。）易于观察和测量，易于被受试者接受。21现在学习的是第21页，共29页22222.2.评价治疗措施效果的主要指标：评价治疗措施效果的主要指标：（1 1 1 1）有效率：）有效率：）有效率：）有效率：有效率有效率

29、有效率有效率=（治疗有效例数（治疗有效例数（治疗有效例数（治疗有效例数/治疗总例数治疗总例数治疗总例数治疗总例数)100%)100%)100%)100%（2 2 2 2）治愈率）治愈率）治愈率）治愈率：治愈率治愈率治愈率治愈率=（治愈人数（治愈人数（治愈人数（治愈人数/治疗人数）治疗人数）治疗人数）治疗人数）100%100%100%100%（3 3 3 3）生存率）生存率）生存率）生存率：n n n n年生存率年生存率年生存率年生存率=（n n n n年存活病例数年存活病例数年存活病例数年存活病例数/随访满随访满随访满随访满n n n n年的病例数）年的病例数）年的病例数）年的病例数）100%

30、100%100%100%（4 4 4 4）其它指标：）其它指标：）其它指标：）其它指标：病死率、复发率、病程长短、病情轻重等。病死率、复发率、病程长短、病情轻重等。病死率、复发率、病程长短、病情轻重等。病死率、复发率、病程长短、病情轻重等。22现在学习的是第22页，共29页2323(1)(1)(1)(1)保护率（保护率（保护率（保护率（protective rateprotective rate，PRPR）：3.3.评价预防措施效果的主要指标评价预防措施效果的主要指标(3)(3)(3)(3)其它指标：其它指标：其它指标：其它指标：抗抗抗抗体体体体阳阳阳阳转转转转率率率率、抗抗抗抗体体体体几几几

31、几何何何何平平平平均均均均滴滴滴滴度度度度、病病病病情情情情轻轻轻轻重重重重变变变变化化化化、感感感感染染染染率等。率等。率等。率等。(2)(2)(2)(2)效果指数效果指数效果指数效果指数（index of effectivenessindex of effectiveness，IEIE）23现在学习的是第23页，共29页2424四、偏倚及其控制四、偏倚及其控制 包括：选择偏倚、信息偏倚包括：选择偏倚、信息偏倚包括：选择偏倚、信息偏倚包括：选择偏倚、信息偏倚1.1.1.1.干扰干扰干扰干扰(cointerventioncointervention)：指实验组成员额外地接受了同实验措施类似的其

32、它处理。指实验组成员额外地接受了同实验措施类似的其它处理。指实验组成员额外地接受了同实验措施类似的其它处理。指实验组成员额外地接受了同实验措施类似的其它处理。(夸大了两组的疗效差异夸大了两组的疗效差异夸大了两组的疗效差异夸大了两组的疗效差异)2.2.2.2.沾染沾染沾染沾染（contaminationcontamination）：指对照组成员额外地接受了实验措施。指对照组成员额外地接受了实验措施。指对照组成员额外地接受了实验措施。指对照组成员额外地接受了实验措施。(缩小了两组的疗效差缩小了两组的疗效差缩小了两组的疗效差缩小了两组的疗效差异异异异)控制方法：控制方法：控制方法：控制方法：盲法；提

33、高患者的盲法；提高患者的盲法；提高患者的盲法；提高患者的依从性依从性依从性依从性。24现在学习的是第24页，共29页五、优缺点五、优缺点（一）主要优点（一）主要优点1.1.1.1.可对研究对象的条件、干预措施和结果分析判断等进行标准可对研究对象的条件、干预措施和结果分析判断等进行标准可对研究对象的条件、干预措施和结果分析判断等进行标准可对研究对象的条件、干预措施和结果分析判断等进行标准化。化。化。化。2.2.2.2.随机分配可提高两组的可比性，减少偏倚。随机分配可提高两组的可比性，减少偏倚。随机分配可提高两组的可比性，减少偏倚。随机分配可提高两组的可比性，减少偏倚。3.3.3.3.两组同步比较

34、，外来因素的干扰对两组同时起作用，能两组同步比较，外来因素的干扰对两组同时起作用，能两组同步比较，外来因素的干扰对两组同时起作用，能两组同步比较，外来因素的干扰对两组同时起作用，能作出肯定性的结论（因果论证强度高）。作出肯定性的结论（因果论证强度高）。作出肯定性的结论（因果论证强度高）。作出肯定性的结论（因果论证强度高）。4.4.4.4.可以获得一种干预措施和多种结局的关系。可以获得一种干预措施和多种结局的关系。可以获得一种干预措施和多种结局的关系。可以获得一种干预措施和多种结局的关系。25现在学习的是第25页，共29页2626（二）缺点（二）缺点1.1.1.1.设计和实施较为复杂。设计和实施

35、较为复杂。设计和实施较为复杂。设计和实施较为复杂。2.2.2.2.受受受受干干干干预预预预措措措措施施施施适适适适用用用用范范范范围围围围的的的的约约约约束束束束，研研研研究究究究对对对对象象象象的的的的代代代代表表表表性性性性往往往往往往往往较较较较差，影响实验结果的外推。差，影响实验结果的外推。差，影响实验结果的外推。差，影响实验结果的外推。3.3.3.3.研研研研究究究究人人人人群群群群数数数数量量量量较较较较大大大大，随随随随访访访访时时时时间间间间长长长长，依依依依从从从从性性性性不不不不易易易易做做做做得得得得很很很很好好好好，影响实验效应的评价。影响实验效应的评价。影响实验效应的

36、评价。影响实验效应的评价。4.4.4.4.有时可能涉及医学伦理上的问题。有时可能涉及医学伦理上的问题。有时可能涉及医学伦理上的问题。有时可能涉及医学伦理上的问题。26现在学习的是第26页，共29页2727六、应注意的问题六、应注意的问题（一）伦理问题（一）伦理问题n n实验对象实验对象实验对象实验对象:健康人或病人健康人或病人健康人或病人健康人或病人 要先进行要先进行要先进行要先进行动物实验动物实验动物实验动物实验（急性、亚急性、慢性毒性，致畸、（急性、亚急性、慢性毒性，致畸、（急性、亚急性、慢性毒性，致畸、（急性、亚急性、慢性毒性，致畸、致癌、致突变试验），初步验证致癌、致突变试验），初步验

37、证致癌、致突变试验），初步验证致癌、致突变试验），初步验证效果良好效果良好效果良好效果良好、无毒无害无毒无害无毒无害无毒无害后方可后方可后方可后方可被人群采用和推广。被人群采用和推广。被人群采用和推广。被人群采用和推广。n n经经经经伦理委员会批准伦理委员会批准伦理委员会批准伦理委员会批准后方可实施后方可实施后方可实施后方可实施n n采取采取采取采取“知情同意知情同意知情同意知情同意”的方法的方法的方法的方法n n尊重受试者保护自身的权利尊重受试者保护自身的权利尊重受试者保护自身的权利尊重受试者保护自身的权利 （资料的保密）（资料的保密）（资料的保密）（资料的保密）n n原则原则原则原则：不使

38、用增加病人痛苦或对健康有损害的药物。不使用增加病人痛苦或对健康有损害的药物。不使用增加病人痛苦或对健康有损害的药物。不使用增加病人痛苦或对健康有损害的药物。27现在学习的是第27页，共29页 实验性研究须遵守伦理道德（实验性研究须遵守伦理道德（ethics）世界医学大会赫尔辛基宣言世界医学大会赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则人体医学研究的伦理准则 1964196419641964年年年年6 6 6 6月，赫尔辛基第月，赫尔辛基第月，赫尔辛基第月，赫尔辛基第18181818届世界医学大会通过，届世界医学大会通过，届世界医学大会通过，届世界医学大会通过，2000200020002000年年年年1

39、0101010月，爱丁堡第月，爱丁堡第月，爱丁堡第月，爱丁堡第52525252届世界医学大会修订。届世界医学大会修订。届世界医学大会修订。届世界医学大会修订。28现在学习的是第28页，共29页涉及人体研究的伦理学基本原则涉及人体研究的伦理学基本原则知情同意知情同意知情同意知情同意（尊重）（尊重）（尊重）（尊重）研研研研究究究究对对对对象象象象有有有有权权权权选选选选择择择择，并并并并有有有有权权权权了了了了解解解解该该该该研研研研究究究究对对对对健健健健康康康康的的的的危危危危害害害害性性性性及及及及可可可可获获获获得的结果得的结果得的结果得的结果。有益无害（行善）有益无害（行善）有益无害（行

40、善）有益无害（行善）临床试验不应给实验对象造成机体或心理上的伤害。临床试验不应给实验对象造成机体或心理上的伤害。临床试验不应给实验对象造成机体或心理上的伤害。临床试验不应给实验对象造成机体或心理上的伤害。公正公正公正公正（公平）（公平）（公平）（公平）临临临临床床床床试试试试验验验验应应应应该该该该公公公公平平平平和和和和公公公公正正正正，不不不不损损损损害害害害研研研研究究究究对对对对象象象象、研研研研究究究究成成成成员员员员、合合合合作作作作者者者者、资资资资助助助助者者者者的的的的尊尊尊尊严严严严，不不不不应应应应在在在在研研研研究究究究成成成成果果果果等等等等利利利利益益益益方方方方面面面面发生冲突。发生冲突。发生冲突。发生冲突。29现在学习的是第29页，共29页