高效液相色谱法在药品质量分析中的应用进展(共6页).docx

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1、精选优质文档-倾情为你奉上高效液相色谱法在药品质量分析中的应用进展摘要高效液相色谱法一种能够对较为复杂的混合进行分离的技术，因此，被广泛应用于药品质量分析中。本文主要对高效液相色谱法的分离原理、高效液相色谱技术的发展及其在药品质量分析中的应用等进行阐述。关键词高效液相色谱法；药品质量分析；灵敏度目 录引 言高效液相色谱是一种具有迅速和高度分辨能力的柱色谱技术。它是20世纪70年代以来迅速发展起来的分离分析生化样品最有效的技术手段。是在经典的液相柱色谱的基础上，引入气相色谱的理论，在技术上采用高压泵、高效固定相和高灵敏度检测器，实现了分析速度快、分离效率高和操作自动化，这种柱色谱技术被称为高效液

2、相色谱法或称高压液相色谱法、高速液相色谱法、现代液相色谱法等。( highperformance liquid chromatography，HPLC)。虽然气相色谱的应用领域十分广泛，但仍不能解决大量的恢复性差和热不稳定的化合物的分离难题。经典的液相色谱仍然是用于分析这类化合物的手段。直到20 世纪60 年代后期，由于新型柱填料高压输液泵和高灵敏度检测器的出现，才使液相色谱快速发展起来，并发展成为高效液相色谱。高效液相色谱可分为多种，按照固定相的不同可分为高效凝胶色谱、疏水性高效液相色谱、反相高效液相色谱、高效离子交换液相色谱、高效亲和液相色谱以及高效聚焦液相色谱等类型1。高效液相色谱在药品

3、质量分析的应用中具有分离快速、分离效果好及灵敏度高等优势2，本文主要对高效液相色谱法的分离原理、高效液相色谱技术的发展及其在药品质量分析中的应用等进行阐述。1.高效液相色谱法的分离原理及特点高效液相色谱法是根据混合物中的各个组成成分在固定相和流动相之间的分配比例的不同，实现成分之间的分离的3。高效液相色谱仪根据检测器的不同，分为紫外检测器、示差检测器、蒸发光散射检测器、二极管阵列检测及荧光检测器等4，适用于不同特点混合物的分析，扩大了高效液相色谱法的分析范围，使此方法应用更加广泛。此外，由于可以通过改变流动相的种类、配比、调节流动相的酸碱度达到改善色谱峰峰型的目的，进一步提高高效液相色谱的分离

4、效果、提高检测灵敏度，保证检测结果准确性。高效液相色谱检测器由于可以保证被分离物质的完整性，可以作为分离、纯化的手段，进一步与质谱仪连用，互为优势，为药品质量分析提供更加可靠、方便的检测方法。2 高效液相色谱技术的发展高效液相色谱法是一种新近发展起来的一种分离检测方法，通过近些年的不断发展，可以作为一种稳定的分离技术广泛应用于制药领域及其他多个领域。经统计，已知化合物的70%-80%都可用于液相色谱法进行分析5，理论上适用于高沸点、热稳定性差及分子量较大的化合的分析。随着技术的不断完善，自动化、高效能、高灵敏度、高选择性等方向的发展已经逐渐成为高效液相色谱技术的主要发展方向。3 高效液相色谱法

5、在药品质量分析中主要应用3.1 药品有效成分含量的检测。高效液相色谱法是药品有效成分含量检测的常见分析方法。需要测定合成药或制剂药品的含量时，通常除主成分外还含有其他杂质和附加成分，通过高效液相色谱法检测，可以消除共存成分间的干扰。天然药物通常具有复杂的成分，有效成分也可能是多种，由于成分的彼此影响，不同的检测方法结果差别较大。例如，罗汉果的有效成分主要采用比色法定量检测6，但是，检测结果的偏差较大，采用液相色谱法检测，就可以避免成分间的干扰，达到良好的准确度，关于这方面的研究，陈维军等做了详细的研究，证明高效液相色谱法有效分离各成分，检测结果准确。3.2 药品中杂质含量的检测。随着国家对药品

6、质量的控制加强，药品中杂质含量的检测要求也越来越严格。药品在生产过程中由于工艺、生产环境引入或药品自身降解产生的一些非有效成分，超过标准要求的范围，不仅会影响药品的质量，还会给用药者带来安全隐患，因此，必须严格控制此类物质的含量。高效液相色谱法由于具有较高的检测灵敏度，适用于定量监测药品中附加成分的含量，即便只是微量。3.3 抗生素含量的检测。抗生素在临床应用中经常会出现不良反应，后果严重，危及患者生命安全。出现不良反应的主要原因是药品在生产过程中产生了一些杂质，这些杂质主要为降解产物、中间体及聚合物等。高效液相色谱法可以检测抗生素中杂质的含量，保证药品质量及患者用药安全。前些年，我国抗生素滥

7、用严重，引起人类及动物耐药性的产生。为避免产生耐药性，目前，国家加强了对抗生素的使用的控制，尤其对一般消炎药中抗生素的含量要求更加严格。高效液相色谱法由于具有较高的检测灵敏度，在这类检测中发挥了重要作用。例如，对复方利福平胶囊中抗生素含量的检测7，采用高效液相色谱法测定，得到超过99%回收率，重复性测定相对标准偏差小于1.0%。此外，高效液相色谱法也可应用于测定动物性食品中的抗生素含量。利用高效液相色谱技术帮助控制食品安全，降低抗生素滥用风险，避免由于误食含有抗生素的食品而引起耐药性的产生。4 高效液相色谱法在药品质量控制中的应用进展随着我国医药产业的快速发展，药品检测的手段也不断发展和完善。

8、随着高效液相色谱技术的不断发展，应用范围也不断扩大，在药品、食品、生物、化工等多个领域都有广泛应用。我国为保证患者用药安全，关于药品质量控制的要求也逐步提高，高效液相色谱法凭借自身在检测方面的优势，逐步替代了其他检测准确度不高的检测方法，例如，在2000 版中国药典中，常用薄层色谱法进行定性鉴别，但是由于薄层色谱法是一种容易被外界环境干扰的开放系统，很多时候不容易做出正确判断，近些年来，在药典中高效液相色谱法逐渐取代了薄层色谱法8。该技术不仅可独立应用于各成分的分离和分析，还可与质谱等其他技术联合应用9，在药品分析领域作用更加显著。近些年，不断出现关于药品质量问题影响用药者生命安全的报道，国家

9、针对此类事件采取一系列措施，提高药品质量标准，严把质量关。同时，为保证检测结果准确可靠，检测技术也在不断提高，尤其是高效液相色谱技术的应用。随着国家对制药行业监管力度的加大，为保证检测结果更准确、更可靠，各项检测技术仍在持续发展中，高效液相色谱技术也会不断发展和完善。5超高效液相色谱的到来。超高效液相色谱（UPLC）是近年来发展的以超高速度、超高分离度、超高灵敏度为特点的新型液相色谱技术，是基于高效液相色谱法的基础上形成的药物分析新技术，它由高压输液泵、高效固定相、信息化、机械化以及高灵敏度的检测机械构成，具有分离速度快、分析效率高，灵敏度高且能反复测试的优点，已被广泛应用于各种药物质量检测中

10、。10超高效液相色谱法在药物分析中显示出广阔的应用前景和强劲的生命力，同时也有一定的缺点。超高效液相色谱仪器造价高影响了超高效液相色谱仪的进一步推广使用；而且超高效液相色谱技术对色谱柱的要求高，一般厂家很难生产;其进样量少又采用半环方式进样，峰面积重复性差，填充色谱柱的颗粒细，色谱柱容易堵塞，这就导致对样品的要求更高。随着色谱技术的发展，这些问题会得到克服。超高效液相色谱法在药物分析中将会发挥越来越重要的作用。参考文献：1余小波,胡志雄,张维农等.二茂铁键合硅胶液相色谱固定相的制备与评价J.山东化工,2016,45(10):1-4.2冯景春,王芹,冯开.高效液相色谱法的应用与发展前景J.广东化

11、工,2014, 41(12):192.3章一.高效液相色谱法的优点与实际问题中的应用J.化工管理,2014(24):127.4王峰,张志杰,林慧等.高效液相色谱-二极管阵列检测器-荧光检测器法测定植物油中的18 种多环芳烃J.食品科学,2014,35(6):142-145.5王静文,黄湘鹭,曹进等.超高效液相色谱法同时测定减肥类保健食品中非法添加的25 种药物J.色谱,2014,32(2):151-156.6谭冬明,石相莉,吕新印.高效液相色谱法测定罗汉果饮料中甜苷V的含量J.中国食品添加剂,2015(6):178-183.7刘拴娣,赵媛媛.高效液相色谱法在抗生素药品有关物质分析中的应用J.中国药业,2015,24(23):255-257.8冯景春,王芹,冯开.高效液相色谱法的应用与发展前景J.广东化工,2014,41(12):192.9王少亭,李艳.液相色谱-质谱联用技术在临床检验中的应用与发展J.中华检验医学杂志,2016,39(8):650-653.10 霍玉荣. 超高效液相色谱法在药物分析中的应用进展J.首都食品与医药，2016,10(5):25-26.专心-专注-专业