QMS内审员讲稿090310-学员.ppt

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1、2008版质量管理体系内审员版质量管理体系内审员培训课程培训课程赛宝认证中心赛宝认证中心2009年年3月月4/3/20231尊敬的学员：我们非常欢迎您参加广州赛宝认证中心服务有限公司提供的新版质量管理体系内审员培训班的学习。我们将谒诚地为您服务。我们相信，您通过本课程的学习，能够获得作为一名合格内审员应掌握的基本知识和技能，使您的能力及竞争水平有较大的提高，为您的职业前程策划和发展，提供更广阔的空间。4/3/20232教师介绍教师介绍姓名姓名:资格资格：经历：经历：4/3/20233学员介绍学员介绍姓名姓名工作单位工作单位学历及专业学历及专业工作经历和质量工作经历工作经历和质量工作经历学习目的

2、学习目的对标准和质量管理体系的了解对标准和质量管理体系的了解4/3/20234课程的形式课程的形式课程采用开放式、高度互动性方式，教员和课程采用开放式、高度互动性方式，教员和学员应充分平等的交流，学员之间应互相协学员应充分平等的交流，学员之间应互相协助配合助配合课程采用教师授课、小组活动、课堂交流、课程采用教师授课、小组活动、课堂交流、角色扮演和测验相结合的方式角色扮演和测验相结合的方式对学员的最终评价包括课堂评价和书面考试对学员的最终评价包括课堂评价和书面考试4/3/20235连续评价内容连续评价内容1.1.在讨论、回答问题、课堂交流、案例研究在讨论、回答问题、课堂交流、案例研究报告中及小组

3、活动中有效参与的表现；报告中及小组活动中有效参与的表现；2.2.书面作业的条理性和技术准确度；书面作业的条理性和技术准确度；3.3.个人素质、技能和管理体系审核的能：个人素质、技能和管理体系审核的能：4.4.学习态度、作风和作为未来内审员和内学习态度、作风和作为未来内审员和内审组长的适宜性；审组长的适宜性；5.5.出勤率，准时率及参加所有培训活动的出勤率，准时率及参加所有培训活动的情况。情况。4/3/20236连续评价的方法和要求连续评价的方法和要求教师给学员当天的表现作出评价汇总；教师给学员当天的表现作出评价汇总；连续评价的结果分为连续评价的结果分为“通过通过”和和“不通过不通过”两种两种以

4、下情况判定为连续评价以下情况判定为连续评价“不通过不通过”：a)a)未达到规定的学习目标的学员；未达到规定的学习目标的学员；b)b)累计缺勤达总课程时间累计缺勤达总课程时间5%5%的学员的学员 c)c)未能有效参与本课程中规定活动的学员；未能有效参与本课程中规定活动的学员；d)d)未能完成书面作业的学员；未能完成书面作业的学员；e)e)在在结结束束时时，仍仍存存在在明明显显素素质质、技技能能和和能能力力缺缺陷陷的、仍保持明显不良态度、作风的学员。的、仍保持明显不良态度、作风的学员。4/3/20237课程考试课程考试采用编制的统一试卷采用编制的统一试卷闭卷（可使用闭卷（可使用ISO9001ISO

5、9001标准单行本）；标准单行本）；时间：时间：2 2小时小时成绩满分为成绩满分为100100分，合格分：分，合格分：7070分；分；培培训训机机构构指指派派的的非非授授课课教教师师按按标标准准答答案进行评阅案进行评阅4/3/20238培训通过的判定及证书培训通过的判定及证书培训通过：培训通过：连续评价合格且笔试及格将获得经连续评价合格且笔试及格将获得经CCAACCAA认可的内认可的内审员培训合格证书，证书有效期三年。审员培训合格证书，证书有效期三年。培训不通过：培训不通过：连续评价合格但笔试不及格，视为不通过，仅能连续评价合格但笔试不及格，视为不通过，仅能获得获得“内审员培训课程结业证书内审

6、员培训课程结业证书”。连续评价不符合不允许参加考试，视为培训不通连续评价不符合不允许参加考试，视为培训不通过，必须重新参加另一次完整的培训课程方有资过，必须重新参加另一次完整的培训课程方有资格参加另一次考试。格参加另一次考试。4/3/20239补补 考考连续评价合格但笔试不符合，自课连续评价合格但笔试不符合，自课程最后一天起程最后一天起1212个月内补考一次；个月内补考一次；补考时用与上次不同试卷，考试要补考时用与上次不同试卷，考试要求相同；求相同；如补考仍不及格，必须重新参加另如补考仍不及格，必须重新参加另一次完整的培训课程方有资格参加另一次完整的培训课程方有资格参加另一次考试。一次考试。4

7、/3/202310学习纪律要求学习纪律要求/学员须知学员须知积极参与培训全过程的学习，不迟积极参与培训全过程的学习，不迟 到、不早退、不缺勤，与教师积极配到、不早退、不缺勤，与教师积极配 合，不从事与培训无关的活动合，不从事与培训无关的活动不带与学习无关的材料进入教室不带与学习无关的材料进入教室不得录音、录像不得录音、录像不得在教室吸烟不得在教室吸烟关闭通信工具关闭通信工具4/3/202311第一章ISO9000族标准的概论课程目标课程目标什么是ISO9000族标准？ISO9000族标准的产生和发展；了解ISO9000族标准构成及其核心标准；了解质量管理体系要求与其他管理体系标准的相容性；了解

8、ISO9000族标准的特点及其实施意义。4/3/202312ISO9000标准概论什么是什么是ISO 9000ISO 9000族标准族标准ISO9000ISO9000标准的产生和发展标准的产生和发展ISO9000ISO9000标准的实施现状标准的实施现状ISO9000ISO9000族标准的构成族标准的构成ISO9000ISO9000支持性标准和文件支持性标准和文件4/3/202313什么是什么是ISO 9000ISO 9000族标准？族标准？国际标准化组织国际标准化组织ISO（InternationalOrganizationforStandardization）1947年年2月月23日成立，

9、日成立，是世界上最大的非政府性国际标准化组是世界上最大的非政府性国际标准化组织。织。由由ISO/TC176技术委员会制定的所有技术委员会制定的所有国际标准统称国际标准统称ISO9000族标准族标准。4/3/202314ISO9000标准的产生和发展二二战战期期间间，政政府府采采购购标标准准不不仅仅提提出出产产品品特特性性要要求求还还对供应商提出了质量保证要求对供应商提出了质量保证要求5050年年代代末末，美美国国发发布布了了MIL-Q-9858AMIL-Q-9858A质质量量大大纲纲要要求求成成为为世世界界最最早早的的质质量量保保证证标标准准，随随后后发发布布了了一一系系列生产武器和承包商评定

10、的质量保证标准列生产武器和承包商评定的质量保证标准7070年年代代初初，美美国国标标准准化化协协会会（ANSIANSI）和和美美国国机机械械工工程程协协会会发发布布了了原原子子能能发发电电和和压压力力容容器器生生产产方方面面的的质质量保证标准量保证标准7070年年代代末末，美美、英英、法法、加加拿拿大大等等工工业业发发达达国国家家先先后后制制定定和和发发布布了了民民品品生生产产的的质质量量管管理理和和质质量量保保证证标标准准4/3/202315ISO9000标准的产生和发展由于各国标准的不一致给国际贸易带来了障碍，质量管理和质量保证的国际化是促进国际贸易和合作、消除技术壁垒的需求建立、实施质量

11、管理体系是组织增强竞争能力的需要建立、实施质量管理体系是组织持续提供满足顾客要求的产品的能力需要4/3/202316ISO9000族标准的组成（第一版87）ISO于1979年成立质量管理和质量保证技术委员会TC176,负责制定质量管理标准，1987年发布第一版标准，即87版标准。ISO9000质量管理和质量保证选择和使用指南ISO9001质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式ISO9002质量体系生产、安装和服务的质量保证模式ISO9003质量体系最终检验和试验的质量保证模式ISO9004质量体系质量管理和质量体系要素指南4/3/202317ISO9000族标准的组成（第二版94）

12、1994年，ISO/TC176对87版标准进行修定，标准名称部份发生改变ISO8402：1994质量管理和质量保证术语ISO9001、ISO9002、ISO9003标准名称不变提出ISO9000族概念：“由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准”4/3/20231820002000版版ISO9000族标准的组成（第三版2000）l2000年标准再次修订，提出四个核心标准qISO9000：2000 质量管理体系基础和术语qISO9001：2000 质量管理体系要求qISO9004：2000 质量管理体系业绩改进指南qISO19011：2002质量和或（环境）管理体系审核指南l标准的分类：

13、核心标准标准技术报告小册子4/3/20231920082008版版ISO9000族标准的组成（第四版2008）l2008年标准再次修订，对2000版标准进行修订qISO9000：2005 质量管理体系基础和术语qISO9001：2008 质量管理体系要求qISO9004：2009 可持续性管理可持续性管理质量管理方法质量管理方法qISO19011：2002质量和或（环境）管理体系审核指南4/3/202320现行ISO9000族标准ISO9000 ISO9000 质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语ISO9001 ISO9001 质量管理体系质量管理体系 要求要求ISO9004 ISO

14、9004 质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南ISO19011 ISO19011 质量和（或）环境管理体系审质量和（或）环境管理体系审核指南核指南4/3/202321 支持性标准和文件ISO10012 ISO10012 测量控制系统测量控制系统ISO/TR 10006 ISO/TR 10006 质量管理质量管理项目管理质量指南项目管理质量指南ISO/TR 10007 ISO/TR 10007 质量管理质量管理技术状态管理指南技术状态管理指南ISO/TR 10013 ISO/TR 10013 质量管理体系文件指南质量管理体系文件指南ISO/TR 10014 ISO/TR 10014

15、 质量经济性管理指南质量经济性管理指南ISO/TR 10015 ISO/TR 10015 质量管理质量管理培训指南培训指南ISO/TR 10017 ISO/TR 10017 统计技术指南统计技术指南 质量管理原则质量管理原则选择和使用指南选择和使用指南 小型企业的应用小型企业的应用4/3/202322第二章ISO9000质量管理体系基础和术语提出了八项质量管理原则提出了八项质量管理原则,能帮助企业成功能帮助企业成功1212项项质质量量管管理理体体系系基基础础知知识识,表表达达了了建建立立和和运行质量管理体系应遵循的基础知识运行质量管理体系应遵循的基础知识规规定定了了QMSQMS的的基基础础知知

16、识识和和术术语语,1010个个部部分分，8080条条术术语语并并用用概概念念图图表表达达各各相相关关术术语语的的关关系系4/3/202323八项质量管理原则八项质量管理原则是质量管理最基本、最通用八项质量管理原则是质量管理最基本、最通用的一般规律，适用于所有类型的产品和组织，的一般规律，适用于所有类型的产品和组织，是质量管理的理论基础是质量管理的理论基础是组织管理的普遍原则，充分体现管理科学的是组织管理的普遍原则，充分体现管理科学的原则和思想原则和思想八项质量管理原则是组织的领导者有效实施质八项质量管理原则是组织的领导者有效实施质量管理必须遵循的原则，也是从事审核、咨询量管理必须遵循的原则，也

17、是从事审核、咨询和质量管理工作的人员理解和掌握和质量管理工作的人员理解和掌握ISO9000族族标准的依据标准的依据4/3/2023241、以顾客为关注焦点、以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客的期望。要求并争取超越顾客的期望。4/3/202325组织应采取的活动调查、识别并理解顾客的需求和期望调查、识别并理解顾客的需求和期望确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望

18、测测量量顾顾客客满满意意程程度度并并根根据据结结果果采采取取相相应应的的活活动或措施动或措施系统地管理好与顾客的关系系统地管理好与顾客的关系 4/3/2023262、领导作用 领导者确立组织统一的宗旨和领导者确立组织统一的宗旨和方向，他们应当创造并保持使员工方向，他们应当创造并保持使员工充分参与实现组织目标的内部环境充分参与实现组织目标的内部环境4/3/202327组织应采取的活动考虑所有相关方的需求和期望考虑所有相关方的需求和期望为为本本组组织织的的未未来来描描绘绘清清晰晰的的远远景景，确确定定富富有有挑挑战战性的目标性的目标在在组组织织的的所所有有层层次次上上建建立立价价值值共共享享，公公

19、平平公公正正和和道德观念道德观念为为员员工工提提供供所所需需的的资资源源和和培培训训并并赋赋予予其其职职责责范范围围内的自主权内的自主权4/3/202328 各各级级人人员员都都是是组组织织之之本本，只只有有他他们们的的充充分分参参与与，才才能能使使他他们们的的才才干干为为组组织带来收益。织带来收益。3、全员参与、全员参与4/3/202329组织应采取的活动让让每每位位员员工工了了解解自自身身贡贡献献的的重重要要性性及及其其在组织中的角色在组织中的角色以主人翁的责任感去解决各种问题以主人翁的责任感去解决各种问题使使每每个个员员工工根根据据各各自自的的目目标标评评估估其其业业绩绩状况状况使使员员

20、工工积积极极地地寻寻找找机机会会增增加加他他们们自自身身的的能力、知识和经验能力、知识和经验4/3/202330 将活动和相关的资源作为过将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。期望的结果。4、过程方法、过程方法4/3/202331组织应采取的活动为了预期的结果，系统地识别所有活动为了预期的结果，系统地识别所有活动明确管理活动的职责和权限明确管理活动的职责和权限分析和测量关键活动的能力分析和测量关键活动的能力识别组织职能之间与职能内部活动的接口识别组织职能之间与职能内部活动的接口注注重重改改进进组组织织活活动动的的各各种种因因素素，如如资资源

21、源、方方法法、材材料等料等4/3/202332N544过程方法指南介绍通常的过程4/3/202333一个组织内各部门之间的过程链示例4/3/202334通常的过程顺序示例4/3/202335过程顺序和相互关系4/3/202336例：采用过程方法对采购过程进行分析过程的目标和要求？过程的目标和要求？过程的所有者？过程的所有者？过程的输入？过程的输入？过程的输出？过程的输出？过程的资源和活动？过程的资源和活动？关键活动是什么？关键活动是什么？主要影响因素是什么？主要影响因素是什么？监视测量的活动？监视测量的活动？需要形成什么文件及记录需要形成什么文件及记录4/3/2023375、管理的系统方法 将

22、相互关联的过程作为系统将相互关联的过程作为系统来识别、理解和管理，有助于组来识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。织提高实现目标的有效性和效率。4/3/202338组织应采取的行动建建立立一一个个体体系系以以最最佳佳效效果果和和最最高高效效率率实实现现组组织目标织目标理解体系内各过程的相互依赖关系理解体系内各过程的相互依赖关系更更好好地地理理解解为为实实现现共共同同目目标标所所必必须须的的作作用用和和责任，从而减少职能交叉造成的障碍责任，从而减少职能交叉造成的障碍理解组织的能力在行动前确定资源的局限性理解组织的能力在行动前确定资源的局限性设定目标并确定如何运作体系中的特殊活动

23、设定目标并确定如何运作体系中的特殊活动通过测量和评估，持续改进体系通过测量和评估，持续改进体系4/3/202339过程方法和管理的系统方法的区别和相同点4/3/2023406、持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标一个永恒的目标4/3/202341组织应采取的活动在在整整个个组组织织范范围围内内使使用用一一致致方方法法改改进进组组织织的的业业绩绩为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训将将产产品品过过程程和和体体系系的的持持续续改改进进作作为为组组织织内内每每位位成员的目标成员的目标建立目标以指导、测量和追踪持续

24、改进建立目标以指导、测量和追踪持续改进4/3/2023427、基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分有效决策是建立在数据和信息分析的基础上析的基础上4/3/202343组织应采取的活动确保数据和信息足够精确和可靠确保数据和信息足够精确和可靠让让数数据据为为信信息息的的需需要要者者能能得得到到数数据据/信息信息使用正确的方法分析数据使用正确的方法分析数据基于事实分析，权衡经验与直觉，作基于事实分析，权衡经验与直觉，作出决策并采取措施出决策并采取措施4/3/2023448、与供方互利的关系 组织与供方是互相依存的，组织与供方是互相依存的，互利的关系可增强双方创造价互利的关系可增强双方创造

25、价值的能力值的能力4/3/202345组织应采取的活动在在对对短短期期收收益益和和长长期期利利益益综综合合平平衡衡的的基基础础上上确确定定与供方的关系与供方的关系与供方或合作伙伴共享专门技术和资源与供方或合作伙伴共享专门技术和资源识别和选择关键供方识别和选择关键供方清晰与开放的沟通清晰与开放的沟通对供方所作出的改进和取得的成果进行评价并予对供方所作出的改进和取得的成果进行评价并予以鼓励以鼓励4/3/202346十二项质量管理体系基础4/3/202347质量管理体系要求与产品要求文件：文件的价值及质量管理体系中使用的文件类型质量管理体系评价：质量管理体系过程的评价、质量管理体系审核、质量管理体系

26、评审和自我评定统计技术的作用质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系与优秀模式之间的关系4/3/20234849术语和定义4/3/202349501、质量（3.1.1）一组固有特性满足要求的程度。注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）是指本来就有的，尤其是那种永久的特性。4/3/20235051明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。注1：“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所以考虑的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质 量要求、顾客要求。注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐

27、明。注4：要求可由不同相关方提出。2、要求（3.1.2）4/3/2023513、顾客满意（3.1.4）顾客对其要求已被满足的程度的感觉顾客对其要求已被满足的程度的感觉。注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。4/3/2023521顾客满意取决于顾客的价值和期望（认知质量）与所接受的产品或服务状态（感知质量）的比较。顾客不满意：认知质量 感知质量顾客满意：认知质量=感知质量顾客忠诚：认知质量 感知质量2顾客满意是随市场、竞争对手和信息变化3顾客满意具有主观性、层次性、相对性和阶段

28、性4/3/202353544、能力（3.1.6）经证实的应用知识和技能的本领。注1：在本标准中，所定义的能力概念是通用的；注2：在GB/T19000族标准中，术语能力（capability）特指组织、体系或过程的能力，而3.1.6能力（competence）则特指人员的能力。4/3/202354555、质量管理体系（3.2.3）在质量方面指挥和控制组织的管理体系。4/3/202355566、质量方针（、质量方针（3.2.4）由组织最高管理者正式发布的关于质量方由组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向面的全部意图和方向。注注1：通常质量方针应与组织的总方针相一：通常质量方针应与组织

29、的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。致并为制定质量目标提供框架。注注2：本标准中提出的质量管理原则可以作：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。为制定质量方针的基础。4/3/202356577、质量目标（3.2.5）在质量方面所追求的目的。注1：质量目标通常依据组织的质量方针制定。注2：通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。4/3/202357588、质量管理（、质量管理（3.2.8）在质量方面指导和控制组织的协调的活动。在质量方面指导和控制组织的协调的活动。注：在质量方面的指导和控制活动，通常注：在质量方面的指导和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策包

30、括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。划、质量控制、质量保证和质量改进。4/3/202358599、质量策划（3.2.9）质量管理的一部份,致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现其质量目标。注:编制质量计划可以是质量策划的一部分。4/3/2023596010、质量控制（、质量控制（3.2.10）质量管理的一部分，致力于满足质量要求。质量管理的一部分，致力于满足质量要求。4/3/2023606111、持续改进（、持续改进（3.2.13）增加满足要求的能力的循环活动增加满足要求的能力的循环活动。注：制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该过程

31、使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施。4/3/2023616212、有效性（3.2.14）完成策划的活动并得到策划结果的程度完成策划的活动并得到策划结果的程度。4/3/2023626313、效率（3.2.15）得到的结果与所使用的资源之间的关系得到的结果与所使用的资源之间的关系。4/3/2023636414、顾客（、顾客（3.3.5）接受产品的组织或个人接受产品的组织或个人示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。注：顾客可以是组织内部的或外部的。4/3/2023646515、过程（3.4.1）将输入转化为输出的相互关联或相互作

32、用的一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动活动。注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。注3：对形成产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。4/3/20236516、产品（3.4.2）过程的结果。过程的结果。注注1：有下述四种通用的产品类别：有下述四种通用的产品类别：-服务（如运输）；服务（如运输）；-软件（如计算机程序、字典）；软件（如计算机程序、字典）；-硬件（如发动机、机械零件）；硬件（如发动机、机械零件）；-流程性材料（如润滑油）。流程性材料（如润滑油）。许多产品由不同类别的产品构成，

33、服务、软件、许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成份。硬件或流程性材料的区分取决于其主导成份。4/3/202366 注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及的，例如：在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动；在顾客提供的无形产品（如为准备税款申报书所需的收益表）上完成的活动；无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；为顾客创造气氛（如在宾馆和饭店）。4/3/202367软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有

34、形产品，其量具有连续性的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。注3：质量保证主要关注预期的产品。4/3/20236869为进行某项活动或过程所规定的途径。为进行某项活动或过程所规定的途径。注注1 1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注注2 2：当程序形成文件时，通常称为：当程序形成文件时，通常称为“书面程序书面程序”或或“形成文件的程序形成文件的程序”。含有程序的文件可。含有程序的文件可称为称为“程序文件程序文件”。17、程序（、程序（3.4.5）4/3/2023697018、设计和开发（3.4.4）将将要要求求转转换换为为产产品品、过过程程或或体体

35、系系的的规规定定特性或规范的一组过程。特性或规范的一组过程。注注1 1：术术语语“设设计计”和和“开开发发”有有时时是是同同义义的的，有有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。注注2 2：设设计计和和开开发发的的性性质质可可使使用用修修饰饰词词表表示示（如如产产品设计开发或过程设计和开发）。品设计开发或过程设计和开发）。4/3/2023707119、特性（、特性（3.5.1）可区分的特征可区分的特征注注1：特性可以是固有的或赋予的；：特性可以是固有的或赋予的；注注2：特性可以是定性或定量的；：特性可以是定性或定量的；注注3：有各种类别的特性，如：有各种

36、类别的特性，如物理的（如机械的、电的、化学的或生物学的特性）感官的（如嗅觉、触觉、视觉、听觉、味觉）行为的（如礼貌、诚实、正直）时间的（如准时性、可靠性、可用性）体工效的（如生理的特性或有关于人身安全的特性）功能的（如飞机的最高速度等）4/3/202371722020、不合格（、不合格（3.6.23.6.2）未满足要求。未满足要求。不合格品：未满足要求的产品；不合格品：未满足要求的产品；不合格项：在质量管理体系和过程中未满不合格项：在质量管理体系和过程中未满足要求的事项。足要求的事项。4/3/20237273未满足与预期或规定用途有关的要求。未满足与预期或规定用途有关的要求。注注1 1：区区分

37、分缺缺陷陷与与不不合合格格的的概概念念是是重重要要的的，这这是是因因为为其其中中有有法法律律内内涵涵，特特别别是是与与产产品品责责任任问问题题有有关关的的方方面面。因因此此，使使用用术术语语“缺缺陷陷”应应极极其慎重。其慎重。注注2 2：顾顾客客希希望望的的预预期期用用途途可可能能受受供供方方信信息息的的性质影响，如所提供的操作或维护说明。性质影响，如所提供的操作或维护说明。21、缺陷（3.6.3）4/3/20237374为消除潜在不合格或其他潜在的不期望情为消除潜在不合格或其他潜在的不期望情况的原因所采取的措施。况的原因所采取的措施。注注1 1：一个潜在不合格可以有若干个原因。：一个潜在不合

38、格可以有若干个原因。注注2 2：采采取取预预防防措措施施是是为为了了防防止止发发生生，而而采采取取纠纠正措施是为了防止再发生。正措施是为了防止再发生。22、预防措施（3.6.4）4/3/20237475为消除已发现的不合格或其他不期望情为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。况的原因所采取的措施。注注1 1：一个不合格可以有若干个原因。：一个不合格可以有若干个原因。注注2 2：采采取取纠纠正正措措施施是是为为了了防防止止再再发发生生，而采取预防措施是为了防止发生。而采取预防措施是为了防止发生。注注3 3：纠正和纠正措施是有区别的：纠正和纠正措施是有区别的。23、纠正措施（3.6

39、.5）4/3/20237576 为消除已发现的不合格所采取的措施。为消除已发现的不合格所采取的措施。注注1 1：纠正可连同纠正措施一起实施。：纠正可连同纠正措施一起实施。注注2 2：返工或降级可作为纠正的示例。：返工或降级可作为纠正的示例。24、纠正（3.6.6）4/3/2023767725、返工（3.6.7）为使不合格品符合要求而对其采取的措施。注：返修与返工不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。4/3/2023777826、返修（3.6.9）为使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施。注1：返修包括对以前是合格的产品，为重新使用所采取的修复措施，如作为维修的一部分；注2：返修与返工不

40、同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。4/3/2023787927、文件（3.7.2）信息及其承载媒介。信息及其承载媒介。示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。注1：媒介可以是纸张、磁性的、电子的、光学的、计算机盘片、照片或标准样品或它们的组合；注2：一组文件，如若干个规范和记录，英文中通常被称为documentstion；注3：某些要求（如易读的要求）与所有类型的文件有关，然而对规范和记录可以有不同的要求。4/3/2023798028、质量计划（3.7.5）对特定的项目、产品、过程项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和程序和相关资源的文件。文件。注1：这些程序通常

41、包括涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。注2：通常，质量计划引用质量手册质量手册的部分内容或程序文件。注3：质量计划通常是质量策划质量策划的结果之一。4/3/202380第三章 GB/T19001-2008质量管理体系 要求4/3/20238182修订目标/意图改进原有标准；使表述更为明确；提高与GB/T24001-2004的兼容性。4/3/20238283意见最多/混淆最多的条款4.1总要求4.2文件要求6.2人力资源7.3设计和开发7.5生产和服务的提供8.2监视和测量8.5改进4/3/20238384修改原则只在有收益、低影响地方做修改收益提高清晰度纠正现行标准错误消除标准内部不一致消

42、除翻译错误影响要求不能增减不能改变要求用户的再教育简单用户文件变更少影响用户比例小4/3/202384852008版标准的修订情况在在2004年年ISO/TC176年会上，年会上，ISO/TC176认认可了有关修正可了有关修正ISO9001:2000的论证报告，并决的论证报告，并决定成立项目组定成立项目组(ISO/TCl76/SC2/WGl8/TG1.19)，对对ISO9001:2000进行有限修正进行有限修正2007年年6月月新版新版ISO9001:2008标准进入标准进入DIS阶段阶段2008年年5月月新版新版ISO9001:2008标准进入标准进入FDIS阶段阶段2008年年11月月15

43、日日正式发布新版正式发布新版ISO9001:2008标准标准2008.12.30GB/T19001-2008发布，发布，2009.3.1实施实施4/3/20238586GB/T19001-2008标准修订原则等同采用原则一致性原则继承性与进一步完善相结合的原则相容性原则规范性原则4/3/20238687GB/T19001-2008标准修订过程2007年4月中国加入修正专家组；2008.8.29国家标准起草组成立;2008.12.302008版GB/T19001标准正式发布,2009.3.1正式实施。4/3/202387标准理解与实施4/3/20238889引言0.1总则总则采用质量管理体系是组

44、织的一项战略性决策。采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。一个组织质一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：a)组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险；组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险；b)组织组织不断变化的不断变化的需求；需求；c)组织的具体目标；组织的具体目标；d)组织所提供的产品；组织所提供的产品；e)组织所采用的过程；组织所采用的过程；f)组织的规模和组织结构。组织的规模和组织结构。（注：红字指英文修订，（注：红字指英文修订，下划线部分是英文未改，中文改下划线部分是英文未改，中文改动）动）4/3/20238990

45、统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求要求、适用于产品的适用于产品的法律法规要求要求和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了GB/T19000和GB/T19004中所阐明的质量管理原则。4/3/20239091理解与实施组织按GB/T19001建立质量管理体系，有助于增加顾客满意，提供信任；标准仅给出了质量管理体系的基本要求，未规定满足要求的方法、途径和措施；质量管理体系应文件化；标准可以作为一二三方审核的准则。4/3/202391920.2

46、过程方法本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效运行，必须确定确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。为了产生期望的结果为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织由过程组成的系统在组织内的应用内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。4/3/20239293过程方法的优点是对过程系统中单个过程过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进之间的联系以及过

47、程的组合和相互作用进行连续的控制。行连续的控制。在质量管理体系中应用过程方法时，强调在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：以下方面的重要性：a)理解和满足要求；理解和满足要求；b)需要从增值的角度考虑过程；需要从增值的角度考虑过程；c)获得过程获得过程绩效绩效和有效性的结果；和有效性的结果；d)在客观测量的基础上，持续改进过程。在客观测量的基础上，持续改进过程。4/3/20239394图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了第4章至第8章中所提出的过程联系。该图该图反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视，要求组织要求组织对顾客关于关于组织是否已满足

48、其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。4/3/20239495注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：P策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D实施：实施过程；C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A处置：采取措施，以持续改进过程绩效。4/3/202395964/3/20239697理解与实施组织应运用过程方法识别和确定为实现期望结果所需的过程和过程之间的相互关系，并对每一过程实施管理和控制；运用过程方法确定、管理和控制过程时，需关注标准四项要求；理

49、解管理体系模式图，应用PDCA管理每一个过程。4/3/202397980.3与GB/T19004的关系GB/T19001和和GB/T19004都是质量管理体系标准，这两都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。项标准相互补充，但也可单独使用。GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。GB/T19001所关注的是所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。在本标准发布时，在本标准发布时，GB/T 19004处于修订过程中。修订后处于修订过程中。修订后的的GB/T 19004为组织的管理者在复杂

50、的、要求更高的和为组织的管理者在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。与不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。与GB/T 19001相比，相比，GB/T 19004关注质量管理的更宽范围；通关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。然而，和期望。然而，GB/T 19004不拟用于认证、法律法规和不拟用于认证、法律法规和合同的目的。合同的目的。4/3/202398990.4与其他管理体系的相容性为了方便使用者，本标准在制定过程中适当考虑为了方便使用者，本标准在制定过程中适当考虑了了