制药分离工程 绪论.ppt

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1、高等制药分离工程南昌大学 严喜鸾1.制药工业 生物制药化学合成制药中药制药 三大药源生物药物定义 生物药物-指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。原料:微生物、人体、动物、植物、海洋生物 生物药物包含:疫苗、血液制品、重组药物 例如人胰岛素 静脉注射:氨基酸、白蛋白、干扰素、人血白蛋白注射疫苗或口服疫苗：乙肝疫苗(附检测)、狂犬病疫苗、脊髓灰质炎疫苗特点特点 药理活性高、毒副作用小，营养价值高 生物分离一般分四步 1、不溶物的去除（固液分离）2

2、、杂质粗分（浓缩）3、纯化4、精制生物分子的提炼、分解、合成是衡量一个国家生物制药水平的主要标志之一 最主要的环节 “如何将有效成分从蛋白质中分离出来如何将有效成分从蛋白质中分离出来”化学合成药物2121世纪，化学合成药物仍然是最有效、最常用、世纪，化学合成药物仍然是最有效、最常用、最大量及最重要的治疗药物。最大量及最重要的治疗药物。国际上,化学制药工业-以新药研究与开发为基础的工业在我国,西药多为舶来品,化药企业-大型化和专业化发展 仿制药品药物的合成工艺路线包括n个合成工序合成工序包括n个化学单元反应 反应化学单元反应 后处理：产物分离、精制的物理处理过程符合质量标准的药物单元操作:实验室

3、水平的工艺（小试工艺）研究，目的在于优化和选择最佳的工艺条件 制备过程是各种化学单元反应与化工单元操作的有机组合和综合应用 反应条件和影响因素（7个方面）（1）配料比（2）溶剂（3）温度和压力（4）催化剂（5）反应时间及其监控（6）后处理 如蒸馏、过滤、萃取、干燥等技术等（7）产品的纯化和检验中药制药中药大多来源于自然界，包括植物、动物和矿物。因此，多数中药属于天然药范畴。药材、饮片、制剂(中成药)我国传统药物称为“中药”,这与天然药(相关但概念不同)采集不同时间以及炮制方法不同影响疗效中药成分：有效成分、无效成分、辅助成分、中药成分：有效成分、无效成分、辅助成分、组织物。组织物。（药品-食品

4、）制药工程制药工程主要研究原料药的生产过程制剂工程主要研究制剂的生产过程原料药的生产一般包括两个阶段1.将基本的原材料通过化学合成(合成制药)、微生物发酵或酶催化反应(生物制药)或提取(中药制药)而获得含有目标药物成分的混合物.-原料药基础和开端2.采用适当的分离技术,将反应产物或中草药粗品中的药物成分进行分离纯化,使其成为高纯度的符合药品标准的原料药.-生产的下游加工过程 下游加工技术的原理和单元操作下游加工技术的原理和单元操作原理：原理：根据药物成分与杂质在物理和化学性质方面的差异，选择合适的分离方法，制定合理的工艺流程和操作条件，设计或选择适当的设备，完成分离纯化，使其成为高纯度的、符合

5、药品标准的原料药。分离操作分离操作机械分离：机械分离：利用物质的大小、密度的差异（非均相物系）（非均相物系）如：过滤、重力沉降、离心沉降传质分离传质分离（均相物系）（均相物系）如蒸馏、吸收、萃取、结晶等输送分离：输送分离：利用压力差、电位梯度等 如超滤、反渗透、电渗析、电泳等扩散分离：扩散分离：利用相平衡时的浓度差下游加工技术的重要性下游加工技术的重要性下游加工过程也即目标产物的提取、浓缩、纯化及成品化等过程。是生物技术转化为生产力不可缺少的重要环节。正因为其重要性，人们将生物技术比喻为一条河流，把制药分离工程称为下游加工过程。制药分离过程与发酵过程或酶反应过程，化学合成过程，以及中药材提取过

6、程同样重要。一般而言，中、上游过程，只是解决“丰产”的问题，下游分离过程则是解决“丰收”问题。如果仅有丰产而无丰收，那么这丰产的成果，未必变成物质财富。只有既丰产，又丰收，才能最大限度地创造出物质财富。因此制药分离工程是生物技术产品工业化的必要手段，其质量往往决定整个生物加工过程的成败。以下是典型的流程以下是典型的流程:制药分离工程的发展趋势制药分离工程的发展趋势存在的问题：研发费用高、成本高、周期长存在的问题：研发费用高、成本高、周期长 制药分离工程发展的瓶颈制药分离工程发展的瓶颈 如何解决？如何解决？1)加强基础理论研究 A.研究非理想溶液中溶质与添加物料之间的选择性、机制、以及影响因素 B.研究界面的结构、动力学和传质机制，以及影响因素 2)完善老技术：正确对待“新”、“老”分离技术 3)发明新技术 A.研发新型高效经济的分离技术 B.推进各分离技术的杂交 C.分离技术与发酵技术结合 D.强化化学对分离技术的影响 4)高效分离技术的工程化 5)分离技术的环保化