三鑫医疗：2021年年度报告.PDF

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1、江西三鑫医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告全文1江西三鑫医疗科技股份有限公司江西三鑫医疗科技股份有限公司2021 年年度报告年年度报告2022-0112022 年年 03 月月江西三鑫医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告全文2第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。连带的法律责任。公司负责人

2、彭义兴公司负责人彭义兴、主管会计工作负责人邹蓓廷及会计机构负责人主管会计工作负责人邹蓓廷及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)舒南妹声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。舒南妹声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。（一）（一）国家政策风险国家政策风险医疗器械行业既是国家重点鼓励和扶持的产业，同时也是受国家监管程度医疗器械行业既是国家重点鼓励和扶持的产业，同时也是受国家监管程度较高的行业，包括行业准入、生产条件、质量标准等。若国家有关监管政策发较高的行业，包括行业准入、生产条件、质量

3、标准等。若国家有关监管政策发生重大变化，将有可能导致整个行业的竞争格局出现新的变化，从而对本公司生重大变化，将有可能导致整个行业的竞争格局出现新的变化，从而对本公司的生产经营带来新挑战。的生产经营带来新挑战。（二）（二）质量控制风险质量控制风险公司主要产品为国家公司主要产品为国家类医疗器械，其安全性和有效性关系到人们的健康类医疗器械，其安全性和有效性关系到人们的健康和生命，属于国家重点监督管理的器械。我国对相关企业的设立、产品的生产和生命，属于国家重点监督管理的器械。我国对相关企业的设立、产品的生产销售资格均进行严格审查，并建立了系统的管理和市场准入制度，国外对医疗销售资格均进行严格审查，并建

4、立了系统的管理和市场准入制度，国外对医疗器械市场准入也都有严格的标准。如果公司不能持续有效地执行质量管理相关器械市场准入也都有严格的标准。如果公司不能持续有效地执行质量管理相关控制制度和措施或产品出现质量问题，将对公司信誉造成损害，从而影响公司控制制度和措施或产品出现质量问题，将对公司信誉造成损害，从而影响公司的经营。的经营。江西三鑫医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告全文3（三）（三）业务整合、规模扩大带来的管理风险业务整合、规模扩大带来的管理风险随着公司并购业务的开展及新业务领域的开拓，对公司的管理水平提出了随着公司并购业务的开展及新业务领域的开拓，对公司的管理水平提出了更高的要求更

5、高的要求，公司可能面临业务整合公司可能面临业务整合、提高整体运营效率等方面的挑战和风险提高整体运营效率等方面的挑战和风险。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为： 以以 394,027,500.00 股为基数，股为基数，向全体股东每向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 1.50 元元（含税含税） ，送红股送红股 0 股股（含税含税） ，以资本以资本公积金向全体股东每公积金向全体股东每 10 股转增股转增 0 股。股。江西三鑫医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告全文4目目录录第一节 重要提示、目录和释义.2第二节 公司简介和主要财务指标

6、.8第三节 管理层讨论与分析.12第四节 公司治理. 38第五节 环境和社会责任.53第六节 重要事项. 55第七节 股份变动及股东情况.64第八节 优先股相关情况.71第九节 债券相关情况.72第十节 财务报告. 73江西三鑫医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告全文5备查文件目录备查文件目录1、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。2、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。3、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。以上备查文件的备置地点：公司证券投资部。江西三鑫医疗科技股份有限公司 2021 年年度

7、报告全文6释义释义释义项指释义内容三鑫医疗、公司、本公司、母公司、发行人指江西三鑫医疗科技股份有限公司三鑫有限指江西三鑫医疗器械有限责任公司， 2002 年名称变更为江西三鑫医疗器械集团有限公司，为公司曾用名称云南三鑫指本公司全资子公司，云南三鑫医疗科技有限公司四川威力生指本公司全资子公司，四川威力生医疗科技有限公司江西圣丹康指本公司全资子公司，江西圣丹康医学科技有限公司鑫威康指本公司全资子公司，江西鑫威康贸易有限公司宁波菲拉尔指本公司控股子公司，宁波菲拉尔医疗用品有限公司黑龙江鑫品晰指本公司控股子公司，黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司成都威力生指本公司控股二级子公司，成都威力生生物科技有限公司赣

8、医公司指本公司全资子公司，江西赣医健康产业投资有限公司呈图康指本公司全资二级子公司，江西呈图康科技有限公司钶维肽指本公司全资二级子公司，江西钶维肽生物科技有限公司证监会指中国证券监督管理委员会深交所指深圳证券交易所工信部指中华人民共和国工业和信息化部卫健委指中华人民共和国卫生健康委员会发改委指中华人民共和国发展和改革委员会公司法指中华人民共和国公司法证券法指中华人民共和国证券法股票上市规则指深圳证券交易所创业板股票上市规则公司章程指江西三鑫医疗科技股份有限公司章程报告期、报告期内、本报告期指2021 年度，即 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日报告期末、本报告期末

9、指2021 年 12 月 31 日上年同期指2020 年度，即 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日元、万元指人民币元、人民币万元DEHP指邻苯二甲酸酯的一种，通常被用来作为增塑剂TPU指热塑性聚氨酯弹性体，是一种高分子材料江西三鑫医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告全文7PVC指聚氯乙烯PC指聚碳酸酯PP指聚丙烯注册发补指医疗器械注册审评流程环节之一。在注册审评过程中，当申请人或注册人首次提交的注册资料不能满足相关要求时，需要提交补充资料。类医疗器械指风险程度低，实行常规管理可以保证安全、有效的医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门实行备案管理类医疗

10、器械指具有中度风险， 需要严格控制以保证其安全、 有效的医疗器械， 由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门实行注册管理类医疗器械指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保障其安全、有效的医疗器械，由国务院药品监督管理部门实行注册管理江西三鑫医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告全文8第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标一、公司信息一、公司信息股票简称三鑫医疗股票代码300453公司的中文名称江西三鑫医疗科技股份有限公司公司的中文简称三鑫医疗公司的外文名称（如有）Jiangxi Sanxin Medtec Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）Sanxi

11、n Medtec公司的法定代表人彭义兴注册地址江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道 999 号注册地址的邮政编码330200公司注册地址历史变更情况2010年12月公司注册地址由三江街变更为江西省南昌市南昌县小蓝经济开发区富山大道999号2016 年 2 月公司注册地址由江西省南昌市南昌县小蓝经济开发区富山大道 999 号变更为江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道 999 号办公地址江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道 999 号办公地址的邮政编码330200公司国际互联网网址http:/www.sanxin- 999 号江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道 999 号电话0791-859503800

12、791-85950380传真0791-859503800791-85950380电子信箱三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点公司披露年度报告的证券交易所网站深圳证券交易所（http:/)公司披露年度报告的媒体名称及网址媒体名称： 证券时报 、 中国证券报巨潮资讯网（http:/ 2021 年年度报告全文9四、其他有关资料四、其他有关资料公司聘请的会计师事务所会计师事务所名称大信会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址北京市海淀区知春路 1 号学院国际大厦 15 层签字会计师姓名冯丽娟、涂卫兵公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用公司聘请的报告期内履行持续督导

13、职责的财务顾问 适用 不适用五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否2021 年2020 年本年比上年增减2019 年营业收入（元）1,164,288,763.57940,385,589.0623.81%721,668,064.47归属于上市公司股东的净利润（元）155,910,663.53115,624,846.7534.84%61,683,106.48归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）145,190,265.25101,050,763.9843.68%53,881,499.47经营活动产生的现金流量净额（元）329

14、,716,957.18272,895,487.2420.82%167,355,013.58基本每股收益（元/股）0.39980.298633.89%0.16稀释每股收益（元/股）0.39500.291335.60%0.15加权平均净资产收益率18.64%15.95%2.69%9.72%2021 年末2020 年末本年末比上年末增减2019 年末资产总额（元）1,406,039,522.121,244,754,307.2512.96%1,145,700,357.46归属于上市公司股东的净资产（元）905,506,389.18785,198,391.6915.32%669,151,400.74公司

15、最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值， 且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否江西三鑫医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告全文10六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标单位：元第一季度第二季度第三季度第四季度营业收入246,148,032.60262,845,199.49317,476,887.58337,818,643.90归属于上市公司股东的净利润34,044,129.8437,125,076.8343,331,185.2941,410,271.57归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润

16、30,524,795.1835,960,412.9038,926,344.2639,778,712.91经营活动产生的现金流量净额6,550,259.9074,172,326.62121,721,104.04127,273,266.62上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照

17、中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用单位：元项目2021 年金额2020 年金额2019 年金额说明非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-4,113,705.80-4,105,504.44-816,129.82计入当期损益的政府补助（与公

18、司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）17,898,922.8325,656,415.6310,037,718.14委托他人投资或管理资产的损益1,074,958.341,639,998.13619,435.06除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益92,517.37除上述各项之外的其他营业外收入和支出-1,547,489.53-3,850,895.16-654,985.14减：所得税影响额1,394,185.8

19、22,602,629.391,225,338.86少数股东权益影响额（税后）1,198,101.742,255,819.37159,092.37合计10,720,398.2814,574,082.777,801,607.01-江西三鑫医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告全文11其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： 适用 不适用公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用公司报告期不存在将 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非

20、经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。江西三鑫医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告全文12第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况公司创建于1997年3月，是专业专注于医疗器械研发、制造、销售和服务的国家高新技术企业。二十五年来，三鑫医疗不断优化产品结构，已成功从传统输注领域转型升级，发展为涵盖血液净化类、注射类、留置导管类、输液输血类、心胸外科类、防护类六大细分领域的综合性医疗器械企业。1、医疗器械行业、医疗器械行业（1）行业发展现状）行业发展现状从区域来看，欧美日等发达国家和地区的医疗器械产业发

21、展时间早，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以产品升级换代为主，市场规模庞大，增长稳定。而以中国为代表的新兴市场是全球最具潜力的医疗器械市场，产品普及需求与升级换代需求并存，近年来增长速度较快。2014-2019年，我国医疗器械市场规模持续扩大，5年时间内已实现近4000亿元的增长。从增速上看，年增速平均维持在20%左右，远超全球市场5%左右的增速。截至2020年，中国医疗器械市场规模约为8,118亿元，同比增长15.5%，中国已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场（数据来源：艾瑞咨询）。（2）行业地位）行业地位公司经过多年的产品研发和市场开拓，已成为具有一定规模的医疗器械研发

22、、制造、销售和服务型企业。近年来，公司通过对血液净化领域持续加大投资力度，完成了生产基地全国布局，形成了从血液净化耗材到设备的完整产业链，在行业内处于领先地位。公司通过不断研发新产品和持续创新， 不仅已经具备了血液透析过程全产业链产品的生产和销售能力， 更积极参与了有关产品的国家标准和行业标准的制订或修订。三鑫医疗作为主要参与单位制订/修订完成2项国家标准和3项行业标准，分别是：血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路（YY 0267-2016）、专用输液器第1部分：一次性使用微孔过滤输液器（YY 0286.1-2019）、专用输液器第3部分：一次性使用避光输液器（YY 0286.3-20

23、17）、一次性使用输血器第一部分：重力输血式（GB 8369.1-2019 ）、一次性使用输液器：重力输液式（GB 8368-2018）；公司控股子公司宁波菲拉尔参与制订/修订完成5项行业标准，分别是：一次性使用心脏停跳液灌注器（YY 0485-2020）、心肺转流系统 体外循环管道(YY 1048-2016)、心肺转流系统血路连接器(接头)（YY/T 1270-2015）、心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（YY 0603-2015）、心血管植入物及人工器官心肺转流系统 动脉管路血液过滤器（YY 0580-2011）。报告期内，公司深度

24、参与全国体外循环、医用注射器具、输液器具标委会组织的行业标准编写工作，推进国家标准化发展纲要 提出的 “标准创新型企业” 建设， 与子公司宁波菲拉尔双双被全国医用体外循环标委会评定为 “标准化先进单位” ；公司继续深入开展行业关键研究，在中国医疗器械杂志、工业控制计算机等期刊发表了面向智能制造的医疗器械行业MES系统设计、一种便携式体外循环管路性能检测系统设计与试验研究、0.5ml自毁注射器视觉检测系统设计与试验、基于STM32输液器验气系统设计等5篇论文。依托公司透析器车间智造水平的提升， 公司透析器车间人机协同作业被国家工信部评定为 “2021年度国家智能制造优秀场景”；子公司成都威力生2

25、020年被认定为“瞪羚企业”，2021年被认定为“瞪羚企业持续增长企业”；子公司云南三鑫获得云南省省级专精特新“小巨人”企业证书。公司在行业内的地位持续提升。2、公司核心业务、公司核心业务血液净化血液净化（1）行业发展现状）行业发展现状血液净化是把患者的血液引出体外并通过一种净化装置，除去其中某些致病物质，净化血液，达到治疗疾病的目的。血液透析是目前最常用、最重要的血液净化方法，是治疗急、慢性肾功能衰竭的有效方法。根据费森尤斯年报披露的预测和统计数据， 全球透析产业市场规模从2015年的668亿欧元稳步上升至2020年的820亿欧元， 预计未来几年全球血透行业市场规模将继续保持平稳增长，到20

26、25年全球血透行业市场规模将接近1000亿欧元。江西三鑫医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告全文13近年来，我国终末期肾病患者人数不断增长，根据医械研究院发布的中国医疗器械蓝皮书（2019版），预计到2030年，我国终末期肾病患者人数将突破400万人。然而，目前我国存量透析治疗需求仍远未被满足，血液透析治疗率还远低于国际水平。根据国家肾脏病医疗质量控制中心统计的数据，2020年我国在透析人数为69.27万人，接受治疗的患者比例为20%左右，与世界平均透析治疗率37%、欧美国家透析治疗率75%相距甚远。随着我国终末期肾病患者透析治疗率的不断提升，透析人数将保持继续增长。（2）行业地位）行业

27、地位经过多年发展，公司已成为行业内能提供血液透析机、透析滤过机、血液透析制水系统、血液透析器、血液透析浓缩液、血液透析干粉、血液透析体外循环管路及血液净化补液管路等血液净化全产业链产品的领军企业。在血液透析设备方面在血液透析设备方面，公司子公司成都威力生自主研制的血液透析机、透析滤过机已入选由国家卫健委委托、中国医学装备协会组织专家遴选的“2022年优秀国产医疗设备产品目录”。其中，血液透析机自2016年以来已连续多次入选，透析滤过机本次仅有两家国产品牌入选。在血液透析器方面在血液透析器方面，公司已拥有采用聚碳酸酯材料和聚丙烯材料的低通、高通四种透析器同时在市场销售，能够更好地满足临床不同的使

28、用需求。公司依托院士工作站实现自主制备中空纤维血液透析膜，全性能指标达到进口产品同等标准，部分指标优于进口产品， 加快了血液透析器国产替代进口步伐。 报告期内， 公司新取得了PP材料透析器注册证 （含高通、 低通） ，进一步丰富、完善了公司透析器产品线，能够更好地满足临床不同的治疗需求。在透析管路方面在透析管路方面，公司拥有一次性使用血液透析管路、血液透析体外循环管路（无邻苯）、血液净化补液管路等适用于多种血液净化治疗模式的管路，产品销往全球各地。报告期内，公司的一次性使用血液透析管路首次通过了美国FDA上市许可。在透析液在透析液（粉粉）方面方面，公司血液透析浓缩液产线已实现从投料到产品打包的

29、全自动化；血液透析浓缩液、血液透析干粉存在重量大、体积大的特点，运费占成本比重高，为降低运输成本，公司已完成了在江西、黑龙江、云南、四川等地产业布局，就近生产，辐射周边，该产品市场占有率较高。报告期内，公司新获得了低钙等特殊配方的血液透析浓缩液注册证，可以减轻患者高钙负荷和转移性钙化的发生，满足市场上的个性化需求；同时，子公司四川威力生于2022年2月获得了血液透析粉注册证，进一步完善了产品及业务的战略区位布局。（二）政策变化（二）政策变化1、“十四五十四五”医疗装备产业发展规划医疗装备产业发展规划2021年12月28日，工信部联合国家卫健委、国家发改委等部门和单位印发“十四五”医疗装备产业发

30、展规划，提出到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。“十四五”医疗装备产业发展规划明确了包括诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械等在内的7个重点领域，实施包括产业基础攻关行动、重点医疗装备供给能力提升行动、高端医疗装备应用示范基地建设行动、紧急医学救援能力提升行动、医疗装备产业与应用标准体系完善行动在内的5个专项行动，推进医疗装备产业发展。在监护与生命支持装备领域，提出要推动透析设备透析设备

31、、呼吸机等产品的升级换代和性能提升。公司将紧跟国家政策，继续立足血液净化类产品，加大研发投入和市场开拓力度，进一步加快血液净化类产品国产替代进口步伐。2 2、政府采购进口产品审核指导标准（、政府采购进口产品审核指导标准（20212021年版）年版）2021年，国家财政部及工信部印发政府采购进口产品审核指导标准（2021年版），明确支持提高包括血液透析机、透析滤过机在内的一批国产医疗设备市场占有率，该标准审核建议血液透析机配比采购本国产品比重为75%，透析滤过机配比采购本国产品比重为50%，国产血液透析机、透析滤过机的市场份额将进一步提升。成都威力生将积极响应国家政策，进一步提高透析机市场开发力

32、度，提高市场占有率。3、带量采购政策、带量采购政策2022年2月11日，国务院政策例行吹风会指出，国家医保局会同国家有关部门以带量采购为核心，推进高值医用耗材带量采购改革，经过三年努力，集中带量采购改革已经进入常态化、制度化新阶段，国家组织、联盟采购已经形成了常态化格局，集采竞价规制、质量、供应、配送、使用的保障机制和配套政策也日趋完善和优化。在带量采购政策下，企业一旦中标，可迅速占有大量市场份额。公司紧跟国家政策，审时度势、精准预判，报告期内，江西三鑫医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告全文14公司在无锡市、南京市、“常连扬镇”成功续标，新增河北、安徽等27个省、市不同产品带量采购中标

33、，集采中标情况达到预期目标。未来，公司将进一步加强对政策的研究，进一步提高自身管理水平，加强成本管控，提升经营绩效；同时，将继续加大研发力度，突破技术壁垒，努力构建产品“护城河”。二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务公司需遵守深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号创业板行业信息披露中的“医疗器械业务”的披露要求公司始终坚持以打造血液净化产业平台运营商和医用耗材领域一流制造商为企业发展战略。 从植根医疗到专注医疗、 从匠心医疗到筑梦医疗，三鑫医疗以全球化的视野，紧跟国家发展战略，紧贴临床需求，依托完善的质量管理体系和成熟的研发、制造优势，在行业内率先通过了CE、 C

34、MD质量管理体系和产品认证及美国FDA510(K)上市许可。精进创新、追求卓越，三鑫医疗致力于为患者提供安全、优质的产品和服务，为医疗健康事业坚守企业的责任与使命。（一）公司主营业务（一）公司主营业务报告期内，公司业务主要涉及“血液净化类”、“注射类”、“留置导管类”、“输液输血类”、“心胸外科类”、“防护类”六大系列产品。三鑫医疗始终秉承“心系健康、专注安全医疗”的初心，以推动医疗健康事业发展为使命，通过不断完善产业布局并持续开发新产品，致力于提供卓越的医疗产品和服务普惠全球。公司核心业务血液净化类产品公司血液净化类产品主要用于终末期肾病（尿毒症）患者的血液透析治疗。血液透析治疗是应用一定的

35、透析设备，通过适当的途径，辅助或替代患者肾脏的一部分功能，清除血液中的代谢毒物或外来毒物、纠正电解质和酸碱失衡以及清除体内潴留的水分；主要适用于急慢性肾功能衰竭、急性药物或毒物中毒、肾移植前的肾功能衰竭等。血液透析治疗所应用的产品主要包括血液透析机、血液透析器、血液透析浓缩液、血液透析干粉、血液透析体外循环管路及血液净化补液管路等，其中血液透析机为有源医疗设备，作为控制单元并为透析过程提供动力，其他产品为透析耗材。血液透析的核心产品为血液透析器，其核心部件为中空纤维透析膜。在血液透析过程中，血液与透析液在一根根空心纤维膜内外两侧呈反向流动，利用半透膜原理，借助半透膜两侧的浓度梯度、渗透压梯度、

36、水压梯度等，通过弥散、对流和超滤机制进行物质交换，清除体内的代谢物。图1 血液透析原理图（二）公司主要产品概述（二）公司主要产品概述1、血液净化类、血液净化类业务概述：血液净化产品主要适用于终末期肾病（尿毒症）患者的临床治疗。经过多年的持续努力，公司已成为血液净化产业平台运营商，拥有血液透析完整产业链，在行业内具备较高的知名度和影响力。江西三鑫医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告全文15图2 血液净化类产品图（部分）主要产品介绍序号产品名称注册分类适用范围产品特点1血液透析设备类 包含血液透析机（W-T2008-B）和透析滤过机（W-T6008S），血液透析机供医疗部门对成年慢性肾功能衰

37、竭患者进行血液透析治疗，透析滤过机供医疗部门对成年慢性肾功能衰竭患者进行血液透析、血液透析滤过治疗。负责连续供给透析器合格的透析液，监测并保障透析液浓度、温度和流量的稳定，精确控制患者的脱水量，保障治疗安全。2血液透析器类 本产品适用于急性或慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。透析器也称“人工肾”，是透析过程中的核心产品；含低通、高通系列，公司透析器产品规格型号齐全，可满足不同患者的治疗需求。江西三鑫医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告全文163血液透析浓缩液类 本产品与血液透析机配合使用，用于急、慢性肾功能衰竭患者及药物中毒患者进行血液透析。包括A、B液；透析过程中为人体提供钠、钾、钙、

38、镁、氯等离子，纠正电解质紊乱和酸碱失衡。公司透析液产品市场（国内）占有率名列前茅。4一次性使用血液透析管路类 本产品在临床上与透析器和透析机等装置配套使用，在血液透析治疗中承担血液通路的功能。其中动脉血液管路将患者血液引出体外，而静脉管路则将经过“处理”的血液送回患者体内，可适用于血液透析、血液滤过和血液灌流联合血液透析三种治疗模式。透析时为人体提供血液通路。 公司透析管年产能已超过2000万套。5血液透析体外循环管路类 本产品与透析机、透析器等配合使用，适用于急、慢性肾功能衰竭患者及药物中毒患者进行血液透析。透析时为人体提供血液通路，采用了不含DEHP塑化剂的材料，可以满足个性化透析需求。6

39、血液透析干粉类 本产品与血液透析机配合使用，适用于急、慢性肾功能衰竭患者及药物中毒患者进行血液透析。包括A、B粉，与透析用水按一定比例配合使用，透析过程中为人体提供钠、钾、钙、镁、氯等离子，纠正电解质紊乱和酸碱失衡。7透析液过滤器类 用于清除透析液中的内毒素、细菌与不溶性微粒。产品在150次治疗或达到最大使用时间（透析机为900小时）后必须更换（以先到者为准）。既可与公司透析机配套使用，也可与市场上其他机型配套使用。8一次性使用机用采血器类 本产品适用于与血液透析或血液滤过系统配套使用，用于从人体采集血液，并将透析或滤过处理后的血液或血液成分回输给人体。也称“内瘘针”，透析过程中用于内瘘穿刺，

40、与血液回路连接，与公司透析管路配套使用，每次透析需使用2支。9血液净化补液管路类 本产品用于临床血液净化过程，作为血液透析和血液滤过治疗输送置换液的管路。采用防逆流片的适配接头， 有效防止置换液回流。既可与公司透析机配套使用，也可与市场上其他机型配套使用。10透析器复用机类产品适用于医疗部门对可重复使用的透析器进行冲洗、清洁、测试和灌注消毒液复用处理。主要满足国外部分医疗机构需求。11血液透析制水系统类产品供医疗部门用于制备多床血液透析用水和粉末制备浓缩液用水、透析液制备用水、透析器复用用水。国内首台三级反渗透水处理设备，可去除溶解性无机物、细菌、颗粒等有害物质，保障透析安全。12一次性使用无

41、菌透析护理包类本产品用于血液透析治疗中的护理操作。根据临床护理需求提供多种配件组合，提高护理人员工作效率。2、注射类、注射类业务概述：注射类产品主要用于满足临床进行疫苗接种、肌肉注射药物、皮下注射药物。江西三鑫医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告全文17图3 注射类产品图（部分）主要产品介绍序号产品名称注册分类适用范围产品特点1一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器 带针类 本产品用于抽吸疫苗或注入疫苗后立即对人体进行手动注射。外套入口处有卡环设计，具有自毁功能，有效防止被再次使用，避免交叉感染；固定剂量设计，适用于疫苗接种。2一次性使用回缩自毁式疫苗注射器带针类 本产品适用于抽吸疫苗对

42、人体进行注射使用。内部采用卡扣式结构，具有自毁特性。可使注射针回缩至外套内不外露 , 有效防止了注射针对医护人员造成意外伤害，适用于疫苗接种。3一次性使用自毁式无菌注射器 带针类 本产品用于人体皮下、静脉和肌肉等处进行药物注射。外套入口处有卡环设计，注射完毕，卡环自动顶住芯杆，有效防止芯杆从外套内拔出而被再次使用，实现自毁功能，避免交叉感染。4一次性使用回缩自毁式无菌注射器带针类 本产品用于临床患者皮下、静脉、肌肉注射药物、卫生防疫、疫苗接种使用。采用卡扣式结构，具有自毁特性；可实现注射针组件完全回缩至外套内而不外露 , 有效防止了注射针对医护人员造成意外伤害。江西三鑫医疗科技股份有限公司 2

43、021 年年度报告全文185一次性使用无菌胰岛素注射器类 本产品用于皮下注射胰岛素药物用。进口超微型针管，最大限度减轻注射疼痛。6一次性使用无菌注射器 带针类 本产品用于患者皮下静脉、肌肉注射药物用。丰富的型号规格设计，配有全尺寸系列针管，满足不同的临床需求。3、留置导管类、留置导管类业务概述：留置导管类产品主要适用于插入患者的外周静脉血管系统内，进行反复输液/输血、胃肠外营养、紧急抢救。留置导管类产品的应用能减少患者因反复静脉穿刺而造成的血管损伤，增强临床输液的安全性和舒适性。图4 留置导管类产品图（部分）主要产品介绍序号产品名称注册分类适用范围产品特点1正压静脉留置针 类 本产品适用于插入

44、外周静脉血管系统内实施输液用。实现与输液器、注射器的无针连接，密闭式一体化设计，减少封管冲管过程，减轻医护人员工作量。2密闭式静脉留置针类 本产品适用于插入外周静脉血管系统内辅助治疗， 留置人体时间不大于72小时。无针连接，密闭式一体化设计，针尖屏蔽装置，采用不含DEHP塑化剂的材料，可用于与PVC不相容的药物输注。江西三鑫医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告全文193一次性使用静脉留置针类 本产品用于临床插入外周血管系统内，进行反复输液/输血、胃肠外营养、紧急抢救。减少患者因反复静脉穿刺而造成的痛苦及对打针的恐惧，便于临床用药，在临床上广泛应用。4一次性使用中心静脉导管包类 本产品供插

45、入中心静脉系统，用于检测静脉压、输液和营养治疗。导管内多腔设计， 在一个穿刺点提供了多个静脉流通的通道，可实现多通道输液和营养供给。5一次性使用延长管类 本产品用于临床输液过程中所需的管路加长、多种药物同时输注和快速输液。配备精密药液过滤器， 能够滤除5-15m不溶性微粒，保障输液安全。6输液用肝素帽类 本产品用于临床输液加药用。采用具有自密封功能的穿刺件，可反复穿刺。7医用输液帖类本产品供医院输液时固定针头使用。操作简单，方便、安全。4、输液输血类、输液输血类业务概述：输液输血类产品主要用于临床急性创伤、失血过多、药物治疗等需要进行静脉输液或输血的情形。图5 输液输血类产品图（部分）江西三鑫

46、医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告全文20主要产品介绍序号产品名称注册分类适用范围产品特点1一次性使用精密过滤输液器 带针类 本产品适用于临床需进行精密过滤和精量调节的患者输液。具有自动止液功能，配备了精密药液过滤器能够滤除药液中普通药液过滤器无法滤除的5-15m不溶性微粒。2一次性使用避光输液器 带针类 本产品用于临床避光输液,适用于紫杉醇注射液、顺铂注射液、氨茶碱注射液和注射用硝普钠的输注。外层采用避光材料，内层采用了TPU材料，通过双层共挤工艺生产，有效保护药液输注。3一次性使用带静脉留置针式输液器类 本产品主要用于临床静脉输注药液。留置针与输液器一体化设计， 减少二次拆接污染，

47、避免药物外渗，降低并发症发生概率。4一次性使用吊瓶式输液器 带针类 本产品主要用于对某些大容量药液进行分装输液用。配备了带刻度吊瓶，可实现定量输液。5一次性使用防针刺静脉输液针类 本产品临床用于对人体静脉输液，仅适用于重力式输液。在普通输液针基础上配备了防针刺屏蔽装置，患者输液结束后可回缩输液针至屏蔽装置内，避免医护人员被针刺伤。6一次性使用袋式输液器 带针类 本产品主要用于对某些大容量药液进行分装输液用。带有软袋，可实现分装输液。7一次性使用输液器带针类 本产品用于临床一次性输液。具有丰富的型号规格，可满足临床不同的输液需求。5、心胸外科类、心胸外科类业务概述：心胸外科类产品用于心胸外科直视

48、手术，用于人体血液经体外贮存、氧合、循环、过滤等过程，保障心胸外科手术开展。江西三鑫医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告全文21图6 心胸外科类产品图（部分）主要产品介绍序号产品名称注册分类适用范围产品特点1一次性使用人工心肺机体外循环管道包类血路包是供人工心肺机使用的体外循环管路及与其连为一体的附属配件， 在心血管及相关手术中， 起输送血液、 观察和连接的作用。具有成人型、儿童型和婴儿型，可提供动脉插管、静脉插管、氧饱和度接头等多配件的选择，满足不同临床需求。2一次性使用心脏冷停搏液灌注器类适用于体外循环心脏直视手术； 适用于冷却、 传输、 灌注心脏停搏液和氧合血液。具有变温性能稳定、

49、灌注残留少、进出口压力小等优点，可根据临床需要采用不同的灌注配比。3一次性使用血液微栓过滤器类用于心脏直视手术中， 适用于滤除人体血液中的微栓、碎屑、血块、微气泡及其他具有潜在危险的固体物质。具有成人型、儿童型和婴儿型；螺旋形血流设计，减少血液破坏；过滤面积大，使流量达到最大化；进出口压差小，保证血流顺畅；预充量小，占用血资源少。4一次性使用贮血滤血器类适用于自身血液回收和心肺转流直视手术；作贮血、滤血和祛泡用。开放式贮血器用于血液体外循环手术，具有贮血、滤血和祛泡等功能；封闭式贮血器用于患者自身血液的回收，有效减少血资源浪费，避免交叉感染。江西三鑫医疗科技股份有限公司 2021 年年度报告全

50、文226、防护类、防护类业务概述： 防护类中的医用口罩类产品主要用于临床各类人员在有创或非有创操作过程中佩戴， 消毒产品主要用于物体表面和环境等的消毒。图7 防护类产品图（部分）主要产品介绍序号产品名称注册分类适用范围产品特点1一次性使用医用口罩类供临床各类人员在非有创操作过程中佩戴，用于覆盖住使用者的口、 鼻及下颌， 为防止病原体微生物、颗粒物等直接透过提供一定的物理屏障。具有耳挂式、绑带式两种型式，以无菌和非无菌形式提供，供临床各类人员在非有创操作过程中佩戴。2医用外科口罩类供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等直接透过提供物理屏