和元生物：和元生物首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书.PDF

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1、 和元生物技术（上海）股份有限公司和元生物技术（上海）股份有限公司 Obio Technology (shanghai) Corp., Ltd. （上海市浦东新区国际医学园区紫萍路上海市浦东新区国际医学园区紫萍路 908 弄弄 19 号楼号楼） 首次公开发行股票并在科创板上市首次公开发行股票并在科创板上市 招股说明书招股说明书 保荐机构（保荐机构（主主承销商）承销商） （上海市广东路 689 号） 联席主承销商联席主承销商 （中国（上海）自由贸易试验区商城路 618 号）本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特

2、点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 科创板投资风险提示 声明：本公司的发行申请尚需经上海证券交易所和中国证监会履行相应程序。本招股说明书不具有据以发行股票的法律效力，仅供预先披露之用。投资者应当以正式公告的招股说明书作为投资决定的依据。 和元生物技术（上海）股份有限公司 招股说明书 1-1-1 重要声明重要声明 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反

3、的声明均属虚假不实陈述。 根据证券法的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、 会计机构负责人保证招股说明书中财务会

4、计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、 承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏， 致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、 出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。 和元生物技术（上海）股份有限公司 招股说明书 1-1-2 本次发行概况本次发行概况 发行股票类型发行股票类型 人民币普通股（A 股） 发行股数发行股数 本次公开发行股票为 10,000.0000

5、万股，占发行后总股本的20.28%。本次发行全部为新股发行，原股东不公开发售股份。 每股面值每股面值 1.00 元 每股发行价格每股发行价格 13.23 元 拟上市的交易所拟上市的交易所 上海证券交易所 拟上市的板块拟上市的板块 科创板 发行后总股本发行后总股本 49,318.9000 万股 保荐人（主承销商）保荐人（主承销商） 海通证券股份有限公司 联席主承销商联席主承销商 国泰君安证券股份有限公司 招股说明书招股说明书签署日期签署日期 2022 年 3 月 17 日 保荐机构相关保荐机构相关子公子公司司参与参与战略配售战略配售的的情况情况 保荐机构海通证券安排子公司海通创新证券投资有限公司

6、参与本次发行战略配售，配售数量为本次公开发行数量的 4.00%，即 4,000,000.00 股，获配金额 52,920,000.00 元。海通创新证券投资有限公司获得本次配售的股票限售期限为自发行人首次公开发行并上市之日起 24 个月。 和元生物技术（上海）股份有限公司 招股说明书 1-1-3 重大事项提示重大事项提示 本重大事项提示为概要性提示， 投资者需特别关注的公司风险及其他重要事项，投资者应认真阅读本招股说明书正文内容。 一一、基因治疗基因治疗 CDMO 依赖于下游基因治疗行业的发依赖于下游基因治疗行业的发展展，而基因治疗，而基因治疗行业存行业存在发展不及预在发展不及预期期的的风风险

7、险 （一一）基因治疗基因治疗行行业业发展存在发展存在不确定不确定因素因素 发行人及所处的基因治疗 CDMO 行业高度依赖于下游基因治疗行业的发展。全球和国内范围内，基因治疗行业在过去 30 年的发展过程中均经历过波折，出现过安全问题引致的发展停滞期；而近年来虽然基因治疗行业加速发展，在上市药物和临床试验持续增加的情况下良好控制了安全问题， 但仍面临行业技术更新迭代快导致在研管线优势减弱、药物价格高昂可能导致市场有效需求不足、适应症治疗市场规模较小或面临传统药物较多竞争、 监管趋严导致新药获批难度增加等一系列不确定因素，从而发展前景可能不及预期。 基因治疗 CDMO 行业与下游基因治疗行业高度联

8、动，若基因治疗行业因为安全性、技术、价格、适应症、监管政策等因素发展不及预期，将对 CDMO 行业造成不利影响，发行人客户对于 CDMO 服务的需求将走弱。 （二二）基因治疗领域监管政策基因治疗领域监管政策变化变化的风险的风险 基因治疗是一种新兴治疗方式，目前仅十余款 CAR-T 产品、腺相关病毒产品在美国和欧洲获批上市，药物审查和持续监管经验有限。其中，CAR-T 的技术相对成熟，安全性及药效的临床研究相对充分；溶瘤病毒和 AAV 技术工艺难度更高，安全性及药效的临床研究尚需更多积累，特别是 AAV 的安全性问题受到 FDA 的持续关注。 科学及工业界对于基因治疗的安全性和有效性持续开展讨论

9、，FDA、EMA、NMPA 等全球监管部门也都多次根据多方意见调整监管法规和政策。 整体监管态势趋向于鼓励基因治疗发展的同时，亦不断强调产品的质量和安全性。 国内关于基因治疗的生产标准和规范仍不成熟，监管体系尚不全面，相关法和元生物技术（上海）股份有限公司 招股说明书 1-1-4 规政策亦根据行业的发展情况持续调整。若未来基因治疗产品发生医疗安全事件，并由此引发公众对于基因治疗安全性、实用性或有效性以及伦理方面的负面舆论， 将有可能促使监管部门对基因治疗行业整体实施更为严格的技术和试验管制，提高基因治疗产品开展临床试验和上市的获批难度。 面对监管政策变化的不确定性， 若公司不能及时调整经营战略

10、以应对行业法规和监管环境的变化，其基因治疗 CDMO 业务可能受到不利影响。 （三三）基因治疗技术路径存在一定的不确定性基因治疗技术路径存在一定的不确定性 1、基因治疗CDMO技术路径方面 发行人目前主要为临床前和临床I&II期阶段的研发管线提供服务，积累了较多该等阶段的工艺开发、工艺验证、药品质控技术、放大生产技术和项目运行管理经验，但由于服务的药物管线尚未进入临床III期试验，故尚无该等阶段的生产经验。 从技术层面而言， 临床III期和商业化阶段生产在工艺表征、 商业化工艺放大、持续质量验证等多个技术考量点上异于临床前和临床I&II期阶段生产。目前，发行人已经开展工艺表征等工作，且生产规模

11、已达到临床III期要求，同时已具备小试到中试的工艺放大经验、多个质量方法开发经验及完善的质量管理体系，为临床III期及商业化生产做好了部分技术储备工作。 但鉴于基因治疗的前沿性，在服务管线从临床I期到III期及以后阶段的推进中，可能会出现由于新技术应用、监管要求变化而导致部分CDMO工艺变更的情况。因此，发行人现有业务形成的技术积累在服务于III期和商业化规模的CDMO项目上可能面临技术路径上的不确定性。 2、下游基因治疗技术路径方面 近年来，基因治疗技术机制的探究和临床试验的开展持续深入，但获批上市的基因药物总体仍不多。主流药物方面，FDA和EMA于2015年批准上市Amgen（安进）的溶瘤

12、病毒产品Imlygic，其他获FDA和EMA批准上市的药物主要为AAV、 CAR-T等产品； 国内方面， NMPA于2005年批准一款溶瘤病毒产品， 于2021年6月、9月批准两款CAR-T产品。 和元生物技术（上海）股份有限公司 招股说明书 1-1-5 基因治疗属于前沿新兴领域，大多数药物处于临床试验阶段，其技术路径存在一定的固有不确定性。其中，CAR-T的技术相对成熟，安全性及药效的临床研究相对充分；溶瘤病毒和AAV技术工艺难度更高，安全性及药效的临床研究尚需更多积累，特别是AAV的安全性问题受到FDA的持续关注。 鉴于发行人具有以IND-CMC阶段项目为主、尚未提供III期及商业化阶段服

13、务、 主要优势领域为工艺难度更高的溶瘤病毒且相关管线临床进展较快等业务特点，前述CDMO项目服务的管线可能面临药物技术路径失败的风险，或药物技术路径进入III期阶段需要调整的风险。若该等情形发生，可能导致发行人CDMO项目无法持续推进，或开发的工艺和质控方法不符合要求。 上述技术路径方面的不确定性，可能造成基因治疗行业发展不及预期，并为公司CDMO业务经营带来一定风险。 二二、发行人基因治疗发行人基因治疗 CRO 和和 CDMO 业务特点业务特点 （一）（一）尚未实现基因治疗尚未实现基因治疗 CRO、CDMO 全链条服务全链条服务 发行人目前具备为基因治疗基础研究提供基因治疗载体研制、 基因功

14、能研究等 CRO 服务，以及为基因药物的研发提供 IND-CMC 药学研究、临床样品 GMP生产等 CDMO 服务的能力。 但基于目前业务情况， 公司基因治疗 CRO 和 CDMO 客户相对独立， 且存在较大差异，其中 CDMO 业务主要服务于新药研发企业，CRO 业务主要服务于科研类客户； CRO 业务和 CDMO 业务的转化较少， 亦不具备必然转化关系。 因此，从服务具体的研发管线而言， 公司尚未实现为其提供从早期基础研究、 工艺开发、药效测试、临床样品生产至商业化生产的完整、全链条 CRO 和 CDMO 服务。 （二二）CDMO 业务执行项目和客户积累业务执行项目和客户积累相对相对较少较

15、少 公司 CDMO 业务发展时间不长，客户数量、执行项目数量相对不多；业务结构方面，目前以 IND-CMC 阶段项目为主，临床阶段项目相对较少且均为临床I&II 期；此外，截至 2021 年 8 月 20 日，发行人在手合同覆盖的基因药物类别以溶瘤病毒为主，其次主要为 AAV 和细胞治疗的 CDMO 项目，具体如下： 和元生物技术（上海）股份有限公司 招股说明书 1-1-6 单位：万元 产品类别产品类别 在手项目数在手项目数量（个）量（个） 在手未执行合同金额（万元）在手未执行合同金额（万元） 溶瘤病毒 22 22,060.58 AAV 基因治疗 6 3,023.56 细胞治疗 14 5,48

16、1.00 其他 - 694.50 小计小计 42 31,259.64 注：细胞治疗包括 CAR-T、CAR-NK 项目及与其相关的质粒、慢病毒项目等。 发行人致力于成为提供覆盖溶瘤病毒、基因治疗载体、CAR-T 产品等主流药物的基因治疗服务平台，但由于在不同类别项目的执行数量、执行金额、发展程度及市场竞争力上存在差距，尚未形成较为深厚的 CDMO 业务积累，从而可能对于公司 CDMO 业务未来的拓展构成不确定因素。 （三三）发行人业务规模较小，持续盈利情况可能出现波动发行人业务规模较小，持续盈利情况可能出现波动 报告期内，发行人净利润、扣非后归母净利润分别如下： 项目项目 2021 年年 1-

17、6 月月 2020 年度年度 2019 年度年度 2018 年度年度 净利润（万元） 1,544.57 9,128.50 -4,283.03 -3,341.08 扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润（万元） 1,053.92 2,666.77 -3,486.26 -2,639.83 2018、2019 年度，发行人业务收入规模较小，CDMO 项目主要处于前期工艺开发阶段，且发行人保持了较高的技术研发投入，因此处于亏损状态。 2020 年度，发行人受益于基因治疗 CDMO 项目的持续交付和新订单的启动推进，业务成熟度显著提高，同时通过剥离艾迪斯，进一步聚焦基因治疗CRO/CDMO 主业，

18、于 2020 年度实现扭亏为盈，净利润达 9,128.50 万元，扣非后归母净利润 2,666.77 万元； 差异主要为艾迪斯股权的处置收益及剩余股权转换为权益法核算产生的投资收益，该项影响因素具有偶然性。 2021 年 1-6 月，随着 IND-CMC 阶段项目和临床 I&II 期阶段项目的启动增加及持续推进， 净利润、 扣非后归母净利润分别为 1,544.57 万元和 1,053.92 万元，临床阶段业务的收入比重及利润贡献亦上升。 未来，发行人将继续以 CDMO 为核心业务，而目前 CDMO 业务规模较小，执行项目数量不多且主要为 Pre-IND 阶段， 该阶段相对于临床阶段而言具有更高

19、和元生物技术（上海）股份有限公司 招股说明书 1-1-7 的波动性。若未来一段时间内，发行人仍以 Pre-IND 阶段为主，或未能持续提高临床阶段项目比重，其持续盈利情况可能面临波动风险。 （四四）若若客户新药客户新药研发商研发商业业化不及预化不及预期，或期，或公司公司未能提供与客未能提供与客户户管管线线研发阶段研发阶段相匹配的相匹配的 CDMO 服务服务，将将对公司经营产生不利影响对公司经营产生不利影响 1、客户新药研发商业化不及预期的风险 截至本招股说明书签署日，公司正在执行的处于不同阶段的 CDMO 项目超过 50 个。该等项目服务的药物研发管线如能顺利推进并实现商业化，将对公司的 CD

20、MO 业务产生积极推动作用。然而，客户产品商业化的成功与否取决于诸多因素，例如前期研发方向的可行性、新药临床试验的有效性、工艺的可持续扩展性、竞争性产品的研发进展等。 国内基因治疗产业化发展时间不长，公司客户普遍较为初创，其在取得资金支持、保持技术先进性、推进药物研发管线、适应监管政策等方面具有较多不确定性。若客户药物管线研发失败，或者，即便产品获得申报地国家药监局批准并开始商业化，仍可能由于治疗价格高昂、疗效与其他竞品药物相比无显著优势等原因，未能获得市场化认可，从而最终无法获得商业成功。 上述商业化风险的发生，将导致公司相应的 CDMO 服务需求无法随研发阶段深入而持续放大， 项目的盈利空

21、间亦无法受益于商业化生产的规模效应而得到充分释放，从而对公司经营预期产生不利影响。 2、未能提供与客户管线研发阶段匹配的 CDMO 服务的风险 根据公司业务规划，商业化阶段项目将由临港产业基地一期于 2023 年投产后承接，该项规划与公司目前所服务管线的研发进程预期总体匹配。但是，若客户药物管线由于突破性疗法、优先评审等原因，加快取得上市许可并准备开展商业化，或公司未来承接了临床阶段项目的转移且对应管线较快进入了商业化阶段，而临港产业基地不符合届时开展商业化生产的场地要求，则公司将无法提供与客户管线阶段匹配的商业化生产服务。 和元生物技术（上海）股份有限公司 招股说明书 1-1-8 三三、发行

22、人基因治疗发行人基因治疗 CRO 和和 CDMO 业务业务的的关系关系 （一）（一）CRO 和和 CDMO 客户相对独立客户相对独立，业务无必然转化关系，业务无必然转化关系 1、CRO 和 CDMO 客户相对独立 现阶段，发行人 CRO 和 CDMO 客户相对独立。其中，CDMO 客户主要系发行人积极布局基因治疗 CDMO 业务，近年新开拓而来，如深圳亦诺微、复诺健、康华生物、江苏万戎等基因治疗新药研发企业；CRO 客户主要为科研类客户，系发行人多年从事基因治疗载体研制和基因功能研究服务业务所积累、延伸而来。且随着下游基因治疗行业的发展加快，CRO 服务覆盖阶段不断前移，客户结构日益多元，药物

23、研发企业贡献的收入金额及占比逐年提升。 2、CRO 和 CDMO 业务无必然转化关系 基于基因治疗药物的发现转化特点，从宏观上，CRO 服务的研究项目与CDMO 服务的新药项目具有产业上的转化联系，即部分科研机构从事的先导性研究成果从长期来看将会转化为基因治疗管线；但从微观上，由于基础科学的实验研究具有较强的探索性、发散性，并非全然针对于成药研究等具体目标或在短期内能够取得可用于临床转化的实验成果， 发行人服务的众多实验室研究在转化为基因治疗研发管线上具有较大不确定性，即在具体业务层面，发行人 CRO 项目和 CDMO 项目并无必然的转化关系。 （二）（二）CRO 业务业务客户客户主要为科研类

24、，市场空间有限主要为科研类，市场空间有限 发行人 CRO 服务涵盖基因治疗的基础研究和新药发现阶段。由于国内基因治疗行业近年来才开始加速发展，因此在报告期内，发行人仍主要服务基因治疗的先导基础研究，CRO 客户主要为科研院所，其贡献的收入占 CRO 收入比例分别为 92.88%、89.53%、82.03%和 79.23%,占据较高比重；而随着基因治疗新药研发的不断升温、发行人持续加强对非科研类客户的业务拓展，但预计短期内，发行人 CRO 业务仍将以科研类客户为主。 科研类客户的未来市场空间主要来源于国家拨付的基础科研经费。 随着我国生物医药、基因治疗行业的蓬勃发展，相关领域的科研投入持续增长。

25、但整体而言，该部分市场空间相对有限。 和元生物技术（上海）股份有限公司 招股说明书 1-1-9 四四、临港产业基地相关风临港产业基地相关风险险 （一一）临港产业基临港产业基地投资较大地投资较大，如如无无法法产生良好产生良好收益，将影收益，将影响响盈盈利情况利情况 临港产业基地总投资 150,000.00 万元。根据项目可行性研究分析，临港基地一期、二期逐步投产后，相关资产的折旧、摊销亦逐步增加，具体测算如下： 单位：万元 项目项目 2023 年年 2024 年年 2025 年年 2026 年年 2027 年年 折旧、摊销 3,579.38 5,441.07 7,736.88 10,032.68

26、 10,032.68 若届时下游基因治疗行业或公司竞争力发生不利变动， 以至于临港产业基地无法运行充足的 CDMO 项目、无法产生良好收益，则投产后折旧、摊销费用支出的增加可能对公司盈利能力产生不利影响。 （二二）未来尚需取得药品生产未来尚需取得药品生产许可证的相关风险许可证的相关风险 药品生产许可证是提供商业化生产服务前需取得的许可。截至本招股说明书签署日，发行人尚无商业化阶段 CDMO 订单；CDMO 业务以 IND-CMC、临床 I&II 期生产为主，现有项目的开展无需取得药品生产许可证 。 未来，商业化生产服务将是重要的盈利增长来源，而根据发行人业务规划，商业化阶段项目将由临港产业基地

27、一期于 2023 年投产后承接。基于此，若届时临港产业基地无法符合发给药品生产许可证的相关规定，导致发行人无法开展商业化生产服务，其盈利前景将受到不利影响。 五五、财务报告审计截止日后主要财务报告审计截止日后主要财务信息及经营情况财务信息及经营情况 （一一）整体经营状况整体经营状况 财务报告审计截止日至本招股说明书签署日之间，公司经营模式、主要客户及供应商的构成、税收政策等重大事项未发生重大变化，公司生产经营的内外部环境不存在发生或将要发生重大变化的情形， 公司经营状况和经营业绩未受到重大不利影响。 （二二）财务报告审计截止日后主要财务信息财务报告审计截止日后主要财务信息 公司的财务报告审计截

28、止日为 2021 年 6 月 30 日。公司 2021 年 12 月 31 日的合并及母公司资产负债表、2021 年 1-12 月的合并及母公司利润表、合并及母和元生物技术（上海）股份有限公司 招股说明书 1-1-10 公司现金流量表以及财务报表附注未经审计，但已由天健会计师审阅，并出具了审阅报告 （天健审20226-3 号） 。公司财务报告审计截止日之后经审阅（未经审计）的主要财务信息及经营状况如下： 公司 2021 年 1-12 月的主要财务数据与上年度比较情况如下。 单位：万元 项目项目 2021 年年 12 月月 31 日日/ 2021 年年 1-12 月月 2020 年年 12 月月

29、 31 日日/ 2020 年年 1-12 月月 变动比例变动比例 资产总额 126,343.79 94,823.63 33.24% 负债总额 34,577.13 9,878.66 250.02% 归属于母公司所有者权益 91,766.66 84,944.97 8.03% 营业收入 25,494.91 14,276.91 78.57% 归属于母公司股东的净利润 5,425.73 9,443.93 -42.55% 扣除非经常性损益后归属于母 公司股东的净利润 4,098.67 2,666.77 53.69% 随着公司经营规模的持续扩大，截至 2021 年 12 月 31 日资产总额、负债总额、 归

30、属于母公司所有者权益较上年末随之增加； 其中 2021 年末负债总额较 2020年末增幅 250.02%，主要系 2021 年度根据新租赁准则确认租赁负债以及新增长期借款所致。 2021 年 1-12 月，随着基因治疗行业加速发展，下游行业需求持续增加，订单数量、金额提升，规模效应显现，项目交付数量相对于 2020 年 1-12 月增加较多，因此营业收入、扣除非经常损益后归属于母公司股东的净利润较上年同期大幅增加，公司盈利能力持续增强。 2021 年 1-12 月归属于母公司股东的净利润较 2020 年 1-12 月有所下降，主要系 2020 年 5 月处置子公司艾迪斯 39.93%股权，确认

31、处置收益以及合并报表层面丧失控制权后对剩余股权按公允价值重新计量产生的利得共计确认投资收益7,231.02 万元所致。 （三三）2022 年年 1-3 月业绩预计情况月业绩预计情况 基于公司目前的经营状况和市场环境，公司预计 2022 年 1-3 月可实现营业收入为 6,500.00 万元至 7,000.00 万元，较上年同期增长 39.11%至 49.81%；归属于母公司股东净利润为 1,200.00 万元至 1,500.00 万元，较上年同期增长 17.79%和元生物技术（上海）股份有限公司 招股说明书 1-1-11 至 47.24%；扣除非经常性损益后的归属于母公司股东净利润为 1,00

32、0.00 万元至1,300.00 万元，较上年同期增长 15.34%至 49.95%。 上述 2022 年 1-3 月财务数据不构成盈利预测或业绩承诺。 和元生物技术（上海）股份有限公司 招股说明书 1-1-12 目目 录录 重要声明重要声明 . 1 本次发行概况本次发行概况 . 2 重大事项提示重大事项提示 . 3 一、基因治疗 CDMO 依赖于下游基因治疗行业的发展，而基因治疗行业存在发展不及预期的风险 . 3 二、发行人基因治疗 CRO 和 CDMO 业务特点 . 5 三、发行人基因治疗 CRO 和 CDMO 业务的关系 . 8 四、临港产业基地相关风险 . 9 五、财务报告审计截止日后

33、主要财务信息及经营情况 . 9 目目 录录. 12 第一节第一节 释释 义义 . 17 第二节第二节 概概 览览 . 23 一、发行人及本次发行的中介机构基本情况 . 23 二、本次发行概况 . 23 三、发行人主要财务数据及财务指标 . 25 四、发行人的主营业务经营情况 . 25 五、发行人技术先进性、研发技术产业化情况以及未来发展战略 . 26 六、发行人选择的具体上市标准 . 28 七、发行人公司治理特殊安排等重要事项 . 30 八、募集资金用途 . 30 第三节第三节 本次发行概况本次发行概况 . 31 一、本次发行的基本情况 . 31 二、本次发行的有关机构 . 32 三、发行人与

34、有关中介机构的股权关系或其他权益关系 . 34 四、与本次发行上市有关的重要日期 . 34 五、本次战略配售情况 . 34 第四节第四节 风险因素风险因素 . 39 一、经营风险 . 39 和元生物技术（上海）股份有限公司 招股说明书 1-1-13 二、技术风险 . 44 三、内控风险 . 47 四、财务风险 . 49 五、法律风险 . 51 六、发行失败风险 . 51 七、募集资金投资项目风险 . 52 第五节第五节 发行人基本情况发行人基本情况 . 53 一、发行人基本情况 . 53 二、发行人设立情况 . 53 三、发行人报告期内的股本和股东变化情况 . 56 四、发行人报告期内的重大资

35、产重组情况 . 96 五、发行人在其他证券市场的上市/挂牌情况 . 98 六、发行人股权结构 . 98 七、发行人控股子公司、参股公司、分公司及其他重要对外投资情况 . 99 八、控股股东及实际控制人、持有发行人 5%以上股份的股东 . 102 九、发行人股本情况 . 116 十、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员简要情况 . 141 十一、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员与公司签订的协议及其履行情况 . 154 十二、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员近两年内变动情况 . 154 十三、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其近亲属直接或间接持有发行人股份的情况 . 156

36、十四、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员对外投资情况 . 157 十五、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的薪酬情况 . 158 十六、发行人本次公开发行前制定的股权激励计划 . 160 十七、员工情况及社保、公积金缴纳情况 . 168 第六节第六节 业务与技术业务与技术 . 170 一、发行人主营业务及主要产品和服务情况 . 170 二、发行人所处行业基本情况及其竞争状况 . 196 三、发行人销售情况和主要客户 . 237 和元生物技术（上海）股份有限公司 招股说明书 1-1-14 四、发行人原材料采购和主要供应商情况 . 240 五、公司核心技术情况 . 243 六、对主要业务有

37、重大影响的主要固定资产、无形资产等资源要素情况 264 七、发行人境外经营情况 . 268 第七节第七节 公司治理与独立性公司治理与独立性 . 269 一、发行人股东大会、董事会、监事会、独立董事和董事会秘书制度的建立健全及运行情况及董事会专门委员会的设置情况 . 269 二、发行人不存在特别表决权股份或类似安排的情况 . 274 三、发行人不存在协议控制架构的情况 . 274 四、 发行人管理层对内部控制的自我评估意见及注册会计师对发行人内部控制的鉴证意见 . 275 五、发行人报告期内违法违规情况 . 275 六、发行人报告期内资金占用和对外担保的情况 . 275 七、发行人具有直接面向市

38、场独立持续经营的能力 . 275 八、同业竞争 . 277 九、关联交易 . 278 十、报告期内发生的关联交易履行公司章程规定的情况及独立董事意见 296 十一、报告期内关联方的变化情况 . 296 第八节第八节 财务会计信息与管理层分析财务会计信息与管理层分析 . 297 一、注册会计师审计意见 . 297 二、经审计的财务报表 . 297 三、财务报表的编制基础及合并范围 . 306 四、重要性水平及关键审计事项 . 307 五、对公司未来盈利（经营）能力或财务状况可能产生影响的主要因素及其变化趋势 . 310 六、报告期内采用的重要会计政策和会计估计 . 312 七、分部信息 . 33

39、2 八、经注册会计师鉴证的非经常性损益 . 333 九、适用税率及享受的主要财政税收优惠政策 . 334 十、主要财务指标 . 336 和元生物技术（上海）股份有限公司 招股说明书 1-1-15 十一、经营成果分析 . 338 十二、资产质量分析 . 380 十三、偿债能力、流动性与持续经营能力 . 397 十四、重大资本性支出与资产业务重组 . 410 十五、期后事项，或有事项，其他重要事项及重大担保、诉讼事项 . 411 十六、盈利预测 . 411 十七、财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况 . 411 第九节第九节 募集资金运用与未来发展规划募集资金运用与未来发展规划 . 415

40、一、募集资金运用概况 . 415 二、本次募集资金投资项目概况 . 416 三、募集资金用于研发投入、科技创新、新产品开发生产的情形 . 421 四、募集资金投资方向的说明 . 422 五、公司制定的战略规划 . 422 第十节第十节 投资者保护投资者保护 . 424 一、发行人投资者关系的主要安排 . 424 二、发行人的股利分配政策和决策程序 . 425 三、本次发行完成前滚存利润的分配安排和已履行的决策程序 . 428 四、发行人股东投票机制的建立情况 . 428 五、依法落实保护投资者合法权益规定的各项措施 . 429 六、本次发行相关主体作出的重要承诺 . 429 第十一节第十一节

41、其他重大事项其他重大事项 . 452 一、重大合同 . 452 二、对外担保事项 . 454 三、诉讼或仲裁事项 . 454 四、董事、监事、高级管理人员和核心技术人员涉及行政处罚、被司法机关立案侦查、被中国证监会立案调查的情况 . 454 五、公司控股股东、实际控制人重大违法的情况 . 454 第十二节第十二节 声明声明 . 455 一、发行人全体董事、监事、高级管理人员声明 . 455 二、发行人控股股东、实际控制人声明 . 456 和元生物技术（上海）股份有限公司 招股说明书 1-1-16 三、保荐机构（主承销商）声明（一） . 457 三、保荐机构（主承销商）声明（二） . 458 四

42、、联席主承销商声明 . 459 五、发行人律师声明 . 460 六、会计师事务所声明 . 461 七、资产评估机构声明 . 462 八、验资机构声明 . 463 第十三节第十三节 附件附件 . 464 一、备查文件 . 464 二、查阅时间和地点 . 464 和元生物技术（上海）股份有限公司 招股说明书 1-1-17 第一节第一节 释释 义义 在本招股说明书中，除非文义另有所指，下列简称和术语具有如下含义： 一、普通名词一、普通名词释义释义 公司、 本公司、 发行人、和元生物 指 和元生物技术（上海）股份有限公司 和元有限、 有限公司 指 和元生物技术（上海）有限公司，系发行人发起设立股份有限

43、公司的前身 本次发行 指 发行人首次公开发行 10,000.0000 万股人民币普通股（A 股）股票 本次发行上市 指 发行人本次申请首次公开发行人民币普通股（A 股）并在科创板上市 和元智造 指 和元智造（上海）基因技术有限公司，系发行人全资子公司 和元纽恩 指 和元纽恩（上海）生物科技有限公司，系发行人全资子公司 和元久合 指 和元久合（深圳）基因技术有限公司，系发行人控股子公司 艾迪斯 指 烟台市和元艾迪斯生物医药科技有限公司，系发行人参股公司 上海和迪 指 上海和迪企业管理咨询中心（有限合伙） ，系发行人实际控制人控制的持股平台 上海讴立 指 上海讴立投资管理中心（有限合伙） ，系发行

44、人员工持股平台 上海讴创 指 上海讴创企业管理咨询中心（有限合伙） ，系发行人员工持股平台 上海檀英 指 上海檀英投资合伙企业（有限合伙） ，系发行人股东 亦诺微 指 深圳市亦诺微医药科技有限公司 复诺健 指 上海复诺健生物科技有限公司 倚锋十期 指 深圳市倚锋十期创业投资中心（有限合伙） ，系发行人股东 华睿盛银 指 浙江华睿盛银创业投资有限公司，系发行人股东 华睿火炬 指 浙江华睿火炬创业投资合伙企业（有限合伙） ，系发行人股东 林芝腾讯 指 林芝腾讯科技有限公司，系发行人股东 上海乐永 指 上海乐永投资合伙企业（有限合伙） ，系发行人股东 张江科投 指 上海张江科技创业投资有限公司，系发

45、行人股东 晨山投资 指 上海晨山投资管理有限公司，系发行人股东 金浦新潮新兴 指 南京金浦新潮新兴产业股权投资基金合伙企业（有限合伙） ，系发行人股东 倚锋九期 指 深圳市倚锋九期创业投资中心（有限合伙） ，系发行人股东 越州投资 指 上海越州投资有限公司，系发行人股东 张江火炬 指 上海张江火炬创业投资有限公司，系发行人股东 诸暨富华 指 诸暨富华产业转型升级基金合伙企业（有限合伙） ，系发行人股东 和元生物技术（上海）股份有限公司 招股说明书 1-1-18 菏泽乔贝 指 菏泽乔贝公卫创业投资合伙企业（有限合伙） ，系发行人股东 苏州盛山 指 苏州盛山潓赢创业投资企业（有限合伙） ，系发行人

46、股东 人工智能基金 指 上海人工智能产业股权投资基金合伙企业（有限合伙） ，系发行人股东 夏尔巴一期 指 珠海夏尔巴一期股权投资合伙企业（有限合伙） ，系发行人股东 北京昆仑 指 北京昆仑互联网智能产业投资基金合伙企业（有限合伙） ，系发行人股东 金浦国调 指 上海金浦国调并购股权投资基金合伙企业（有限合伙） ，系发行人股东 华睿胡庆余堂 指 浙江华睿胡庆余堂健康产业投资基金合伙企业（有限合伙） ，系发行人股东 上海度元 指 上海度元企业投资管理中心（普通合伙） ，系发行人股东 金浦新潮创业 指 南京金浦新潮创业投资合伙企业（有限合伙） ，系发行人股东 成都博远 指 成都博远嘉昱创业投资合伙企

47、业（有限合伙） ，系发行人股东 浙江丰航 指 浙江自贸区丰航投资合伙企业（有限合伙） ，系发行人股东 宁波复申 指 宁波复申创业投资合伙企业（有限合伙） ，系发行人股东 智兆壹号 指 南京智兆壹号股权投资合伙企业（有限合伙） ，系发行人股东 华睿嘉银 指 杭州华睿嘉银股权投资合伙企业（有限合伙） ，系发行人股东 国金证券 指 国金证券股份有限公司，系发行人股东 上海乾刚 指 上海乾刚投资管理合伙企业（有限合伙） ，系发行人股东 华睿新锐 指 诸暨华睿新锐投资合伙企业（有限合伙） ，系发行人股东 上海绎行 指 上海绎行投资管理有限公司，系发行人股东 海越创投 指 浙江海越创业投资有限公司， 现更

48、名为浙江海越资产管理有限公司，系发行人曾经的股东 智兆二期 指 上海临港智兆二期股权投资基金合伙企业（有限合伙） 迈百瑞 指 烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司， 前身为烟台迈百瑞国际生物医药有限公司，2020 年 11 月变更为股份有限公司，为艾迪斯曾经的少数股东 股转系统 指 全国中小企业股份转让系统有限责任公司 FDA 指 美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration） NIH 指 美国国家卫生研究院（National Institutes of Health） EMA 指 欧盟药品管理局（European Medicines Agency） NMPA

49、 指 国家药品监督管理局（National Medical Products Administration） CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 （Center For Drug Evaluation） ，为药品注册提供技术支持。 Merck 指 Merck & Co., Inc，总部位于美国的跨国制药集团 赛默飞世尔 指 Thermo Fisher Scientific Inc.，从事科学仪器设备服务的跨国集团 诺华 指 Novartis AG，总部位于瑞士的跨国制药集团 和元生物技术（上海）股份有限公司 招股说明书 1-1-19 安进 指 Amgen Inc.，总部位于美国的跨国制

50、药集团 吉利德科学 指 GileadSciences, Inc.，总部位于美国的跨国制药集团 百时美施贵宝 指 Bristol-Myers Squibb Company， 简称 BMS， 总部位于美国的跨国制药集团 Lonza 指 Lonza Group Ltd，总部位于瑞士的制药与生物技术公司 Oxford BioMedica 指 Oxford BioMedica Plc，全球领先的基因治疗 CDMO 公司 Catalent 指 Catalent Pharma Solutions, Inc.，全球领先的制药 CDMO 公司 CAGR 指 Compound Annual Growth Rate