学习血站质量管理规范.docx

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1、 学习血站质量管理规范 随着对输血医学的深入讨论和输血医学的快速进展，人们对血液制品在临床上的应用有了更广泛的熟悉。在临床上的用途更是具有不行替代性;对血浆质量的问题也因此被提到了日程，本文从单采血浆站质量治理标准化讨论探讨对血站的标准化治理，从而保证我国血液制品的安全，对我国的医疗事业的具有重要的意义。 单采血浆；质量治理；标准化 输注血液和血液制品是临床医学抢救危重患者的重要手段之一，现在已经进展成为一门新的学科“输血医学”。随着对输血医学的深入讨论和输血医学的快速进展，血液制品被广泛的运用到临床中。但随着血液制品被广泛运用的同时，也可能带来诸如艾滋病、各型肝炎等通过血液传播疾病的潜在风险

2、。血液制品的原材料来源于单采血浆站采集的安康人血浆，所以单采血浆站在采集血浆过程中的质量治理工作就直接影响着血液制品的安全。因此国家对单采血浆站高度重视，先后出台了一系列法规来标准单采血浆站的质量治理工作。而且笔者认为只有对单采血浆站采纳标准化的全质量治理(TQA)，才能有效地保证生产用原料血浆的质量，从而确保血液制品的安全。通过提高人的素养，调动人的积极性和完整的全员参加的质量保证体系，对产品的全部广义质量进展治理。 1提高员工素养是质量治理工作的前提 在治理工作中起打算性作用的因素是人，因此，只有不断提升单采血浆站员工的素养，标准化的TQA才有牢靠的前提和保障。针对员工素养质量的提高提出了

3、一下措施。 1.1要保证单采血浆站卫生技术人员资格的占职工总人数的70%以上，其中中级以上卫生技术人员应占卫生技术人员人数的30%以上。对关键岗位上的的员工资质更要提出特殊的要求，让单采血浆站在技术水平上保持在一个较高的水平上。 1.3加强员工思想教育，强化质量观念树立起“质量问题无小事”的观念，从而在工作中更加自觉地遵守法律法规和质量治理标准的要求。 2建立和健全单采血浆质量治理体系是质量治理工作的根底 单采血浆站首先要根据单采血浆站治理方法,单采血浆站质量治理标准等相关法律法规的要求，并结合自身实际，建立一套行之有效的单采血浆站TQA体系。 2.1建立质量治理组织机构:建立的质量保证(QA

4、)体系，设专职的质量负责人1名，负责本站的TQA，下设质量科，负责这一质量体系运转状况的日常监视，各科室设质量监视员，负责对本科室的工作环节进展监视，形成了自上而下、全员参加的质量监视治理，最终的目的是保证持续稳定地获得预期要求的血浆。 2.2制定质量治理体系文件:根据单采血浆站质量治理标准和单采血浆站治理方法等相关法律法规的要求，我们制定了单采血浆站标准操作程序、单采血浆站生物安全防护手册、单采血浆站质量手册、单采血浆站标准治理规程和单采血浆站试验室质量手册。整个质量治理体系文件涵盖了血源治理、试验室质量治理、供血浆者体检、生物安全防护、医疗废物的治理、血浆采集储存、岗前培训以及物料、人员资

5、质、设备和卫生治理等单采血浆站的全部工作环境，从而使本站的质量治理工作做到了有章可循、违章必究。 2.3 标准质量治理体系的文件记录标准:纸质记录书写和文档记录要求，真正做到“做我所写的，记我所做的”，使任何一项工作都具有可追溯性。 3监视单采血浆质量治理体系的执行是质量治理工作的关键 保证单采血浆站的各项工作根据质量治理体系的要求正常运转是打算整个单采血浆站TQA的关键，因此强化日常的监视显得尤为重要。质量监视分为内部监视(由单采血浆站的质量掌握科、科室质量监视员组成的质量治理网络来执行)和外部监视，县级以上卫生行政部门或生物制品生产单位（执行)，通过抓关键质量掌握点来实施。 3.1内部监视

6、: 3.1.1试验室监视 试验室工作人员在检测前、中、后是否按技术操作规程操作，如检测前对标本、试剂、质控品是否进展确认;检测中是否按室内质量掌握程序进展质量掌握;检测后是否根据检验报告签发程序签发报告及试验室医疗废物的处理是否符合标准。试验室员上的”生物安全防护是否符合要求，各种检验原始记录是否标准等。 3.1.3仪器设备监视需进展强检的仪器、设备是否在规定的时间内强检。 3.1.4废物监视 工作中产生的医疗废弃物、废水是否按规定进展处理。 3.1.5血浆采集过程监视血浆采集前是否严格核对供血浆者的身份，采集血浆用的耗材是否符合质量标准，单采血浆机的称称量是否精确，采集后的血浆是否准时入库并

7、按规定保存。 3.1.6物料监视 是否对各类物料的生产资质进展审查，并索证保存;各类物料的保管是否按规定进展。 3.1.7档案监视检查各科室的工作记录是否真实、书写是否标准，各类技术档案是否按规定时限保存。 3.2外部监视: 3.2.1H1V初筛试验室评价参与各级疾病掌握中心(CDC)对单采血浆站HIV初筛试验室所做的全测评。 3.2.2卫生学检测 参与每年2次对单采血浆站工作场所的卫生、物表、空气、物料、消毒液以及医疗废水的处理进展的卫生学检测。 3.2.3卫生部门监视承受国家、省、市、县卫生行政部门的定期及不定期监视。 3.2.4室间质量评价(EQA)坚持参与卫生部、省级临检中心组织的EQ

8、A,以此来促进本站试验室检验水平的提高. 通过内部和外部的质量监视，确保了本站TQA体系的正常运转，在质量监视中发觉的质量问题能得到准时的订正，促进了本站质量治理工作不断地提高。 4完善的硬件设施是实施单采血浆质量治理工作的保证 4.1建立供血浆者信息治理系统，对单采血浆站的工作实行微机化治理我们建立起了指纹识别系统，有效地杜绝了供血浆者冒名顶替、频繁采集等问题，并使供血浆者供浆信息具有可追溯性。 4.2房屋布局合理，人流、物流分开；工作人员和供血浆者通道分开。 特殊是单采血浆站的试验室布局要根据试验室生物安全通用要求的规定，合理分区，并配备生物安全柜、洗眼器等生物安全防护设施和装备。 4.3

9、配备先进的检验设备本站近年来先后添置了性能优越的进口酶标仪、加样器和洗板机等设备，为确保检验质量奠定了物质根底。 5建立质量治理持续改良体系是不断提高单采血浆质量治理的重要手段 要更好地保证生产用原料血浆的质量，单采血浆站就必需关注质量的持续改良，完善质量持续改良体系，将这个“增加满意要求的力量的循环活动”视为自己永恒追求的目标，强调只有坚持持续改良、不断提高工作质量、提高质量治理体系及过程的有效性及效率性，才能充分保证生产用原料血浆的质量。 5.1准时修改质量治理体系文件并开展培训依据国家新的政策法规要求和技术标准，准时修改单采血浆站的质量治理体系文件并准时培训。 5.2每月定期召开质量研讨

10、分析会：对当月质量监视中发觉的问题进展通报，对产生质量问题的缘由进展分析，对违反质量治理规定的人和事进展处理，对存在的质量问题制定出整改方案和时限，并要求质控科到期检查整改落实状况。 5.3常常性地开展全员质量培训由此在本站树立起了全质量意识，形成了全员参加质量治理工作的良好气氛。 5.4外送人员培训本站常常性地选派质量治理工作人员参与卫生部、省卫生厅组织的各类单采血浆质量治理培训班，提高质量治理工作人员的业务水平。 5.5每年做一次全面治理评审 ,旨在促进本站TQA工作得到不断地改良和提高。 2中华人民共和国卫生部单采血浆站质量治理标准2023.08 3中华人民共和国卫生部令医疗废物治理条例2023.06 4梁文飚，唐荣才，栾建凤血液预警与输血链的全面质量治理输血杂志，2023.01 5刘通，刘文芳我国原料血浆采集的质量处理中国输血杂志，2023.10