安徽省疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案.docx

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1、安徽省疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案1. 总则1.1 编制目的1.2 编制依据1.3 适用范围1.4 大事分级1.5 工作原则2. 组织体系及职责2.1 省应急指挥部2.2 省指挥部办公室2.3 成员单位2.4 工作组2.5 专家组2.6 专业技术机构2.7 市、县组织指挥机构3. 监测与预警3.1 监测3.2 预警3.3 预警分级3.4 预警报送3.5 预警公布3.6 预警行动3.7 预警调整4. 信息报告4.1 信息来源4.2 报告主体4.3 报告时限4.4 报告内容4.5 报告方式5.先期处置 6.应急响应6.1 响应分级6.2 响应措施6.3 响应调整6.4 响应终止6.5 信

2、息公布7. 后期处置7.1 善后处置7.2 总结评估7.3 奖惩8. 应急保障8.1 队伍保障8.2 信息保障8.3 医疗保障8.4 技术保障8.5 物质与经费保障8.6 社会发动保障9. 日常治理9.1 宣教培训9.2 应急演练10. 附则10.1 预案治理与更10.2 预案解释10.3 扮装品安全突发大事应急处置工作10.4 预案实施1. 总则1.1 编制目的建立健全疫苗药品和医疗器械安全突发大事以下简称“大事”应对工作机制，科学高效有序做好大事的应急处置 工作，最大限度地削减危害，保障公众安康和生命安全，维 护正常的社会经济秩序。依据中华人民共和国突发大事应对法中华人民共和国药品治理法中

3、华人民共和国疫苗治理法突发公 共卫生大事应急条例中华人民共和国药品治理法实施条 例医疗器械监视治理条例国家药品监视治理局疫苗 质量安全大事应急预案安徽省突发大事应对条例安 徽省突发性公共大事总体应急预案等法律法规及相关应急 预案，制定本预案。1.2 编制依据1.3 适用范围本预案适用于发生在我省的疫苗药品和医疗器械安全突发大事应对处置工作。对医疗事故、不合理使用疫苗药品和 医疗器械等不涉及疫苗药品和医疗器械质量安全的突发卫生 大事的应对处置工作，依据医疗事故处理条例安徽省突发公共卫生大事应急预案等有关规定，由卫生安康部门负责应对处置。1.4 大事分级依据大事的危害程度和影响范围等因素，疫苗药品

4、和医疗器械安全突发大事分为四级：特别重大疫苗药品和医疗器 械安全突发大事 级、重大疫苗药品和医疗器械安全突发大事级、较大疫苗药品和医疗器械安全突发大事 级和一般疫苗药品和医疗器械安全突发大事 级)分级标准见附件 1。1.5 工作原则遵循以人为本、削减危害；统一领导、分级负责；预防为主、平战结合；快速反响、协同应对；依法标准、科学处 置的原则开展大事应急处置工作。2. 组织机构及职责2.1 省应急指挥部特别重大、重大疫苗药品和医疗器械安全突发大事发生后，省人民政府成立应急指挥部以下简称 “省指挥部”。由省人民政府分管负责同志任总指挥，省人民政府相关副秘书长和省市场监视治理局、省卫生安康委、省药品

5、监视治理局主要负责同志任副总指挥。主要职责：统一领导组织协调特别重大、重大疫苗药品和医疗器械安全突发大事的应急处置工作。发生特别重大疫 苗安全大事应在国务院领导下开展工作。2.2 省指挥部办公室省指挥部下设办公室，为省指挥部日常工作机构。办公室设在省药品监视治理局，主任由省药品监视治理局主要负 责同志兼任。主要职责：担当省指挥部的日常工作；贯彻落实省指挥 部各项部署；组织协调、检查催促各部门的应急处置工作； 收集整理应急处置工作中的问题；向省指挥部汇报应急处置 工作状况，通报应急处置工作进展；依据省指挥部授权，组 织信息公布、承受媒体采访等。2.3 成员单位省市场监视治理局：负责对大事中涉及的

6、虚假违法广告以及违法违规行为的调查处理。省卫生安康委：负责组织实施大事患者的医疗救治及心 理康复；负责疫苗预防接种以及选购配送环节安全突发大事 应急处置工作；负责医疗机构疫苗药品和医疗器械不良反响大事报告分析、评价和治理工作；组织开展预防接种异 常反响监测。必要时对医疗机构使用的涉事疫苗药品和医疗器械实行暂停使用等紧急措施，协作大事的调查、确认等工作。省药品监视治理局： 负责省指挥部办公室日常工作。负责大事信息的收集、分析、预警、报告等；组织开展疫苗药品和医疗器械生产、经营环节安全突发大事的应急处置， 依法实行应急处置措施；组织开展相关检验及技术鉴定；负 责对大事中涉及违法违规行为的查处。省委

7、宣传部、省互联网信息办公室：负责组织大事的宣 传报道、舆情监测和舆论引导以及大事处置状况的信息公布 工作。省信访局：负责处理大事中发生的群众来信来访事项。 省教育厅：帮助处置发生在学校或托幼机构的疫苗药品和医疗器械安全突发大事，做好在校学生、教职工的宣传教 育和自我防护工作。省经济和信息化厅：组织大事应急处置中所需疫苗药品、 医疗器械等相关产品和设备、装备的保障供给。省公安厅：负责维护大事处置中的治安秩序；负责对涉 嫌刑事犯罪行为进展侦办；帮助对麻醉、精神药品群体性滥 用大事进展调查、核实、处理；对公布大事虚假信息、造谣 滋事等违法行为依法予以调查处理。省民政厅：负责大事发生后对困难过害家庭根

8、本生活的救助工作。省财政厅：负责大事应急处置等工作所需经费的保障和 使用治理。省交通运输厅：负责大事应急处置过程中的道路、水路 交通运力保障。省文化和旅游厅：负责帮助对涉及旅游环节的药品和医 疗器械安全突发大事进展应急处置。各成员单位在省指挥部统一领导下开展大事应急处置工 作，省指挥部依据处置工作需要，可视情增加成员单位。2.4 工作组发生重大以上疫苗药品和医疗器械安全突发大事，省指挥部视情成立由与应急处置工作严密相关的部门和单位组成 的假设干工作组，各工作组在省指挥部统一指挥下开展工作。具体分组及职责见附件 2。2.5 专家组大事发生后，依据应急处置工作需要，省药品监视治理局会同省卫生安康委

9、成立省指挥部专家组。主要负责对大事 进展分析评估、趋势研判；为制定应急处置技术方案供给决 策建议；研判、建议应急响应级别的调整和解除；参与大事调查处置工作；对事发地不能定性或定性存在争议的大事进行定性。2.6 专业技术机构（1） 药品和医疗器械检验机构： 负责对药品和医疗器械质量进展检验和分析定性，准时出具检验结果。（2） 药品和医疗器械不良反响大事监测机构：负责 对涉及疫苗药品和医疗器械不良反响大事相关信息进展收集、核实、分析，准时出具评价报告。（3） 疾病预防把握机构： 负责对涉及疫苗接种特别反 应大事的相关信息进展收集、核实、分析和评价，开展流行病学调查，准时出具评价结果。协作开展临床调

10、查，分析大事发生的缘由，必要时可实行暂（4） 医疗机构：负责大事发生后的患者救治工作 ;担当本单位药品和医疗器械不良反响大事监测和报告工作；停使用相关疫苗药品和医疗器械的紧急措施。2.7 市、县组织指挥机构特别重大、重大疫苗药品和医疗器械安全突发大事发生的市、县含市、区，下同应在省指挥部统一领导下，按 照属地治理的原则做好大事应急处置工作。较大、一般疫苗药品和医疗器械安全突发大事应急处置工作由大事发生地市、县人民政府成立相应的应急处置指挥 机构，统一领导、指挥本行政区域内大事应急处置工作。3. 监测与预警3.1 监测建立健全大事预警监测制度， 乐观开展风险分析和评估，做到“早觉察、早报告、早预

11、警、早处置 ”。各级药品监管部门、卫生安康主管部门以及其他有关部门依据职责分工开展疫苗药品和医疗器械质量检测、疫苗药品和医疗器械不良反响大事监测、预防接种特别反响监测、药物滥用监测等工作。对监视抽验、执法检查、医疗行为中觉察的疫苗药品和医疗器械安全风险隐患，以及播送、电视、报刊、微信、微博、论坛等媒体上的疫苗药品和医疗器械安全热点敏感信息进展跟踪、收集、分析和研判。3.2 预警各级药品监管部门应依据疫苗药品和医疗器械不良反响大事监测等多种渠道猎取的信息和数据，对辖区内大事 的相关危急因素进展分析，对可能危害公众安康的风险因素、 风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害提出分析评估意 见；必要时组

12、织有关专家分析危急因素对公众安康可能造成的危害程度及进展趋势，争论确定向医药专业人士和公众发布风险提示信息和用药、用械指导信息，对可以预警的疫苗 药品和医疗器械安全突发大事， 依据风险分析结果进展预警， 分别实行警示、通报、暂停使用等预防措施；对于简洁引发 社会恐慌，或者区域性系统性的重大疫苗药品和医疗器械安 全信息，应强化跨地区、跨部门信息沟通与风险会商，做好 社会风险评估工作，并依据规定上报审批公布。3.3 预警分级依据大事的紧急程度、进展态势和可能造成的危害程度分为一级、二级、三级和四级，分别用红色、橙色、黄色和 蓝色标示。依据大事的后续进展和实行措施的效果，预警可 以升级、降级或解除。

13、一级：已发生重大疫苗药品和医疗器械安全突发大事， 并有可能发生特别重大疫苗药品和医疗器械安全突发大事。 二级：已发生较大疫苗药品和医疗器械安全突发大事，并有可能发生重大疫苗药品和医疗器械安全突发大事。三级：已发生一般疫苗药品和医疗器械安全突发大事， 并有可能发生较大疫苗药品和医疗器械安全突发大事。四级：有可能发生一般疫苗药品和医疗器械安全突发事件。3.4 预警报送各级药品监管部门作出的风险评估意见，应准时向上一级药品监管部门和同级人民政府报告。省药品监视治理局、省卫生安康委等有关部门针对觉察的苗头性、倾向性疫苗药品和医疗器械安全风险，应当准时 进展通报，实现信息共享。依据各自职责公布风险预警信

14、息， 并通报相关部门、发生地市级人民政府以及可能涉及地区的 市级人民政府做好预警防范工作。3.5 预警公布各级人民政府依据突发大事的治理权限，适时公布预警信息。预警信息主要内容包括公布单位、大事性质、预警级 别、起始时间、可能影响范围、警示事项、相关措施和公布 时间。预警信息的公布、调整和解除，可通过播送、电视、 报刊、手机短信、信息网络等方式进展。一级预警由省人民政府、国家药品监视治理局报国务院 同意后，按相关规定公布。二级预警经市级人民政府和省药 品监视治理局报请省人民政府同意，由省人民政府公布。三 级、四级预警公布由市县人民政府参照执行。3.6 预警行动省人民政府公布二级预警后，依据可能

15、发生的突发大事的特点和造成的危害，准时实行相应措施。（1） 分析研判。省药品监视治理局组织有关部门和机构对疫苗药品和医疗器械安全信息和舆情进展收集、核查、汇总和分析研判；准时组织开展跟踪监测工作；研判大事进展趋势，经分析评估与调查核实，可能发生重大以上疫苗药品和医疗器械安全突发大事的，按本预案规定做好启动级应急响应预备。（2） 防范措施。快速实行有效防范措施，防止大事进一步集中扩大。利用各种渠道增加宣传频次，加强对相关疫苗 药品安全以及可能存在的危害进展科普宣教，告知公众停顿 使用涉事疫苗药品和医疗器械。（3） 应急预备。各有关部门、工作组、专家组、专业技 术机构进入待命状态；省指挥部办公室做

16、好调集大事应急所需物资、装备和设备等应急保障预备工作；加强对事发地应急处置工作的指导，必要时派出工作组赶赴现场。（4） 舆论引导。准确公布事态进展状况，组织专家对可 能产生的危害进展分析、说明，加强舆情跟踪监测，主动回应社会关切，准时澄清谣言传言。（5） 信息互通。向各成员单位准时通报预警信息。3.7 预警调整各级人民政府依据大事的进展态势、处置状况和评估结果，应准时作出预警级别提升、降低和解除的调整。当研判可能引发大事的因素已经消退或得到有效把握， 应解除二级预警，终止有关措施。打算降为三级预警的，应 通知相关市药品监管部门连续实行预警行动。三级、四级预 警级别调整与解除由市、县人民政府负责

17、。4. 信息报告4.1 信息来源（1） 大事发生单位与引发大事的疫苗药品和医疗器械生产、经营和使用单位报告的信息；（2） 疫苗药品上市许可持有人、 医疗器械申请人报告的信息；（3） 各级人民政府和药品监管部门的报告；（4） 药品和医疗器械检验机构、不良反响大事监测 机构等疫苗药品和医疗器械安全相关技术机构监测、分析结果；（5） 公众举报信息；（6） 媒体披露与报道信息；（7） 国家有关部门、外省市向本省通报的信息；（8） 其他渠道来源的信息。4.2 报告主体（1） 发生大事的医疗卫生气构、 疫苗药品上市许可持有人、医疗器械申请人，以及疫苗药品和医疗器械生产、经营、 使用单位；（2） 药品和医疗

18、器械不良反响大事监测机构；（3） 药品监管部门、卫生安康主管部门；（4） 药品和医疗器械检验检测机构。其他单位和个人应当向各级人民政府及有关部门报告事 件及其隐患的相关信息。4.3 报告时限依据由下至上逐级报告的原则，各责任主体应准时报告大事信息，紧急状况可越级报告。特别重大、重大、较大疫 苗药品和医疗器械安全突发大事应每日报告大事进展状况， 重要状况随时上报。（1） 疫苗药品上市许可持有人、医疗器械申请人，以及 疫苗药品和医疗器械生产企业、经营企业，医疗机构在觉察或获知大事发生后，应在 2 小时内向所在地药品监管部门、卫生安康主管部门报告。（2） 接到报告的药品监管部门应在 2 小时内向本级

19、人民政府和上级主管部门报告。（3） 药品监管、卫生安康、公安等部门在接到大事信息 报告后，应按规定在 2 小时内进展相互通报。信息报送时限另有规定的，按有关规定执行。4.4 报告内容依据大事发生、进展、把握过程，大事信息报告分为初报、续报和终结报告。（1） 初报：初报是事发地药品监管部门在获知大事发生后报告的初始信息，内容包括：大事发生时间、地点、危害范围和程度患病人数、诊疗人数和危重人数、主要病症与体征；涉事产品的生产经营企业以及产品名称批号或生产日期；先期处置状况、接报途径、进展趋势以及其他应当报告的内容等。（2） 续报：续报是事发地药品监管部门在大事处置过程中的阶段性报告，主要内容包括：

20、大事进展、调查处置卫 生监视学调查和流行病学调查等状况、舆情研判、缘由分 析、大事影响评估、后续应对措施等信息。续报可依据大事 进展屡次进展，直至大事调查处理完毕。（3） 终报：终报是事发地药品监管部门在大事处置完毕后的总结评估报告。主要内容包括：根本状况、大事定性、 应对状况、缘由分析、惩罚状况、责任追究认定等内容， 并附流行病学调查报告；对大事应对处置过程中的阅历和存在问题进展总结评估，并提出今后防范类似大事发生的措施和建议。终报应在大事处置完毕后7 个工作日内报送。4.5 报告途径初报和续报由单位分管负责同志签发后可通过电子邮箱、 等形式报告；终报经上报单位主要负责同志签发后， 以单位正

21、式文件形式上报；报告内容涉及隐秘的，应依据有关规定办理。5. 先期处置发生疫苗药品和医疗器械安全突发大事，事发地市、县人民政府以及药品监管、卫生安康、公安等有关部门应当立 即赶赴现场，组织开展先期处置，进展调查核实，实行必要 措施防止事态扩大集中，并对大事危害进展风险分析评估， 初步判定大事级别。（1） 药品监视治理部门：依法实行必要紧急把握措施， 对涉事疫苗药品和医疗器械进展查封扣押；对涉事疫苗药品和医疗器械的供货渠道、索证索票、储存验收、运输等进展调查；对涉事疫苗药品和医疗器械进展应急检验；责令疫苗药品和医疗器械生产、经营和使用单位暂停生产、经营和使 用涉事疫苗药品和医疗器械，防止危害集中

22、扩大；开展疫苗 药品和医疗器械不良反响大事初步调查。（2） 卫生安康主管部门： 组织医疗卫生气构实施医疗 救援，乐观开展患者救治；对相关患者病历资料进展封存， 对问题疫苗药品和医疗器械的使用状况进展调查。（3） 公安部门：加强大事现场及周边区域的治安治理； 对大事中涉嫌刑事犯罪的，依法开展侦办工作。（4） 闻宣传部门：做好舆情引导和应对工作。6. 应急响应6.1 响应分级依据大事的严峻程度和进展态势， 依据特别重大、重大、较大和一般 4 个级别启动大事应急响应。I 级应急响应：经评估认为符合特别重大疫苗药品和医疗器械安全突发大事标准时，省药品监视治理局提出响应建议， 由省人民政府启动 级应急响

23、应，同时报请并在国务院指挥机构领导下开展应急处置工作。级应急响应： 经评估认为符合重大疫苗药品和医疗器械安全突发大事标准时，事发地市人民政府依据报告程序，向省政府及省药品监视治理局报告状况并提出大事应急响应级别建议，由省药品监视治理局组织研判，报请省政府批准启动级响应。在省人民政府领导下，事发地市人民政府组织实施大事应急处置， 省药品监视治理局 向国家药品监视治理局报告相关状况。级应急响应： 县人民政府经评估认为符合较大疫苗药品和医疗器械安全突发大事标准时，依据报告程序，向市人民政府及市市场监视治理局报告状况并提出大事应急响应级别建议，由市市场监视治理局组织研判，报请市人民政府批准启动级响应。

24、在市人民政府 领导下，事发地县人民政府组织实施大事应急处置， 由市市场监视治理局 向省药品监视治理局报告相关状况。级应急响应： 经县市场监管部门评估认为符合一般疫苗药品和医疗器械安全突发大事标准时，依据报告程序，由县市场监管部门报请县人民政府批准启动 级响应，组织实施大事应急处置，并向市市场监视治理局报告状况。省药品监视治理局对 级、级疫苗药品和医疗器械安全突发大事进展亲热跟踪，必要时对应急处置工作赐予指导和支持。6.2 响应措施6.2.1 级应急响应级应急响应启动后，各相关成员单位到省指挥部指定 地点集中，省指挥部依据事发地、相关企业和单位所在地的分布状况以及大事的性质、危害程度、范围和把握

25、状况，成立相应工作组和专家组，作出以下处置措施：（1） 召开省指挥部会议，争论、部署应急处置工作。指 挥部办公室负责收集、分析、汇总相关大事调查状况并通知各成员单位到指定地点集中，依据大事处置需要成立相应工作组，各工作组依据职责组织开展工作。（2） 有效利用医疗资源，组织指导医疗机构救治患者， 筛查和确认可疑病例。必要时组织相关医疗专家和卫生应急 队伍开展医疗救治工作，提出保护公众身体安康的措施建议， 做好患者的心理救济。（3） 组织有关部门和监测、检验机构开展大事调查，尽 快查明大事发生缘由，认定大事责任，提出对责任单位、责任人的处理建议，争论提出防范措施和整改意见，并提交调查报告。对涉嫌犯

26、罪的，准时移送公安机关依法处理。（4） 组织监管部门依法封存相关疫苗药品和医疗器械、 原辅料及相关设施设备，待查明缘由后依法处理；依据大事需要，暂停有关产品的生产、经营和使用；监视医疗机构、生产和经营单位开展封存、溯源、流向追踪和召回等工作；实施监视抽检，实行紧急把握措施防止或减轻大事危害，控 制事态集中。（5） 指导事发地人民政府加强社会治安治理， 严峻打击编造传播大事谣言、制造社会恐慌，趁机扰乱社会秩序等违 法犯罪行为；加强救助患者的医疗机构、 涉事生产经营单位、应急物资存放点等重点地区治安管控；亲热关注社会动态， 做好患者及亲属安抚、信访接访等工作， 化解各类冲突纠纷， 防止发生群体性大

27、事，维护社会稳定。（6） 做好疫苗药品和医疗器械不良反响大事跟踪监测工作，检索查询国内外相关资料，汇总相关信息。（7） 依据大事调查进展状况，适时组织召开专家组会议，准时分析、研判大事的性质及发生缘由、进展趋势、严峻程度和处置结果，提出处置意见、建议。（8） 准时向社会公布相关警示信息， 设立并对外公布询问 ；亲热关注社会及网络舆情，做好舆论引导工作； 依据大事处置进展和需要组织闻公布，客观、准确地公布大事信息；开展安全使用疫苗药品和医疗器械学问宣传教育，消退公众恐慌心理。各工作组及专家组工作状况应准时向省指挥部办公室报告。6.2.2 级应急响应当大事到达级标准，或经分析研判认为大事有进一步升

28、级为级趋势时，由省人民政府打算启动 级应急响应。启动级应急响应后，在 级应急响应的根底上， 还应实行以下应对措施：（1） 建立日报告制度。各工作组牵头部门每天将工作进展状况报省应急指挥部，省指挥部汇总后报告省委、省政府以及国家药品监视治理局。（2） 派出由省指挥部主要负责人带队的工作组赶赴现场，指挥、协调患者救治，开展大事调查，维护社会稳定， 做好善后处置等工作。（3） 进一步加强对社会舆情的监测，加强舆论引导，并实行措施，防止大规模群体性大事或极端大事的发生。6.3 响应调整在大事处置过程中， 应遵循大事发生、进展的客观规律，结合实际状况和处置工作需要，依据评估结果准时调整应急 响应级别。（

29、1） 级别提升。当大事进一步加重，影响和危害有扩大集中趋势，状况简洁难以把握时，应当准时提升响应级别。 当学校或托幼机构、全国性或区域性重要活动期间发生疫苗药品和医疗器械安全突发大事时，可提高响应级别，加 大应急处置力度，确保快速、有效把握大事的影响和危害。（2） 级别降低。 当大事危害或不良影响得到有效把握， 经研判认为大事危害或不良影响降低到原级别评估标准以下，且无进一步集中趋势的，应当准时降低应急响应级别。6.4 响应终止当患者病情稳定或好转，没有发、次发病例，引发事件的疫苗药品和医疗器械得到有效把握，大事危害已消退， 经分析评估认为可终止应急响应的， 应当准时终止应急响应。6.5 信息

30、公布大事信息公布应坚持实事求是、准时准确、客观公正的原则，由省指挥部或者授权其闻宣传组统一协调、组织报 道，通过承受记者采访、召开闻公布会等多种方式，利用 播送、电视、报纸、政府网站、重点闻网站、微博、微信等多种途径，公布大事及应急处置工作状况， 回应社会关切， 澄清不实信息，正确引导舆论。特别重大、重大疫苗药品和医疗器械安全突发大事信息由省指挥部报请上级批准，按要求统一公布；较大、一般疫 苗药品和医疗器械安全突发大事信息公布依据有关规定执行。省指挥部应当在第一时间向社会公布权威信息，并依据大事进展状况，组织做好后续信息公布工作。信息公布内容应当包括大事概况、严峻程度、影响范围、应对措施、需要

31、 公众协作实行的措施、公众防范常识和大事处理进展状况等。7. 后期处置7.1 善后处置大事的善后处置主要包括人员安置、补偿，征用物资及运输工具补偿；应急处置及医疗机构垫付费用、大事受害者 后续治疗费用、产品抽样及检验费用的准时拨付；污染物收 集、清理与处理；涉及外省市、港澳台和国外的有关善后处 置工作等。（1） 事发地人民政府及有关部门应乐观做好善后处置工作，尽快妥当安置、慰问受害和受影响人员，消退大事影响， 恢复正常秩序，确保社会稳定；完善相关政策，促进展业安康进展。（2） 大事的责任单位和责任人应当依据有关规定对受害人赐予赔偿或补偿。7.2 总结评估大事处置工作完毕后，省指挥部办公室应当准

32、时组织相关部门、工作组进展评估，总结阅历教训，分析大事缘由和 影响因素，评估应急处置工作开展状况和效果，提出对类似 大事的防范和处置建议，形成总结评估报告。7.3 奖惩在大事应急处置工作中，对作出突出奉献的集体和个人，应依据有关规定赐予表彰和嘉奖。对隐瞒、谎报、缓报疫苗药品和医疗器械安全突发大事 的，或者在大事处置过程中有玩忽职守、失职、渎职等行为 的，依据有关规定，由监察机关依法追究有关责任单位或责 任人的责任。8. 应急保障8.1 队伍保障强化应急处置专业队伍力气建设，各级人民政府适时组织开展应急培训和演练，提高大事快速响应和应急处置力气。 疫苗药品和医疗器械安全应急处置专业队伍及其他相关

33、应急队伍应当乐观参与大事应对工作。应当充分发挥应急处置专家队伍作用，为大事应急处置制订方案、评估危害等工作提供询问建议。8.2 信息保障省药品监视治理局应会同省政府有关部门充分利用大数据技术，疫苗药品和医疗器械不良反响大事监测、疫苗 预防接种特别反响、药物滥用监测、疫苗药品和医疗器械检 验检测、审核查验、投诉举报等疫苗药品和医疗器械安全信 息与热点敏感信息进展采集、监测和分析。各级药品监管部 门应当充分发挥协管员、信息员和志愿者的作用，畅通信息 报告渠道，确保大事信息准时收集、报送。8.3 医疗保障卫生安康主管部门应当发挥应急医疗救治体系的作用，在大事造成人员损害时，准时组织开展医疗救治工作。

34、8.4 技术保障省政府有关部门应当提高大事监测、预警、预防和应急检验检测等技术水平，促进沟通与合作，为大事应急处置提 供技术保障。8.5 后勤保障各级人民政府应当对大事应急处置所需设施、设备和物资的贮存与调用供给有效的保障，供给应急处置资金，所需经费列入同级财政预算；建立应急装备、物资贮存体系，并做好应急装备、物资贮存使用后的补充。8.6 社会发动保障各级人民政府应当依据大事应急处置的需要，发动和组织社会力气帮助参与应急处置工作；必要时，依法征用企业 及个人物资。在应急处置中动用社会力气或企业、个人物资 的，应当准时归还或赐予补偿。9. 日常治理9.1 宣教培训各级药品监管、卫生安康等有关部门

35、应当对监管人员、疫苗药品上市许可持有人、医疗器械申请人、疫苗药品和医 疗器械生产经营者、医疗卫生人员及社会公众开展应急学问 宣传、教育与培训，增加应急责任意识，提高公众的风险意 识和防范力气。9.2 应急演练各级人民政府和有关部门要依据 “统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求 ”的原则，实行定期与不定期相结合的方式，组织开展应急演练，检验和强化应急响应和应急处置力气，准时对应急演练进展总结评估，完善应急处置措施。10. 附则10.1 预案治理与更预案实施后，省药品监视治理局应当结合应急工作实际，会同有关部门组织预案宣传、培训和演练。消灭状况、 问题时，应当准时组织修订本预案，报省政

36、府批准后实施。 各市、县人民政府应参照本预案，结合当地实际，制定或修订疫苗药品和医疗器械安全突发大事应急预案，各级预案对大事的分级应当与国家药品监视治理局药品和医疗器械安全突发大事应急预案 保持全都，并报上一级人民政府和药品监管部门备案。10.2 预案解释本预案由省药品监视治理局负责解释。10.3 扮装品安全突发大事应急处置工作扮装品安全突发大事应急处置和扮装品安全大事分级标准参照本预案执行。10.4 预案实施本预案自公布之日起施行。安徽省人民政府办公厅关于印发安徽省药品和医疗器械安全突发大事应急预案的通 知皖政办秘 2023158 号同时废止。附件：1疫苗药品和医疗器械安全突发大事分级标准和

37、响应规定2. 省指挥部工作组分组及职责附件 1疫苗药品和医疗器械安全突发大事分级标准和响应规定级标 准响应别级别1. 在相对集中的时间和或区域内，批号相对集中的同一药品、医疗器械指同一生产企业生产的同一名称、同一剂型、同一规格的药品、医疗器械，下同引起临床表现相像特别重 的，且罕见的或非预期的不良大事的人数超过 50 人，疫苗超大疫 过 20 人；或者引起特别严峻不良大事可能对人体造成永久苗药 性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命的，下同的品和 人数超过 10 人，疫苗超过 5 人，疑似与质量相关的大事。医疗2同一批号疫苗药品和医疗器械短期内引起 5 例以上患器械 者死亡。安全3短期内

38、2 个以上省自治区、直辖市，其中包括我省大事 因同一疫苗药品、医疗器械发生 级疫苗药品和医疗器械安全突发大事。4国务院认定的其他特别重大疫苗药品和医疗器械安全突发大事。省级人民政府启动级响应，同时报请并在国务院指挥机构领导或指导协调下开展处置工作1在相对集中的时间和或区域内，批号相对集中的同一药品、医疗器械引起临床表现相像的，且罕见的或非预期重大疫 的不良大事的人数超过 30 人，不多于 50 人。疫苗超过 10 人，苗药 不多于 20 人；或者引起特别严峻不良大事，涉及人数超过 5品和 人。疫苗超过 3 人，不多于 5 人，疑似与质量相关的大事。医疗2同一批号药品、医疗器械短期内引起至少 2

39、 例患者死器械 亡，且在同一区域内同时消灭其他类似病例。安全3短期内，我省 2 个以上设区的市因同一疫苗药品或医大事 疗器械发生 级疫苗药品和医疗器械安全突发大事。4省级以上人民政府认定的其他重大疫苗药品和医疗器械安全突发大事。省级人民政府启动级响应1在相对集中的时间和或区域内，批号相对集中的同一药品、医疗器械引起临床表现相像的，且罕见的或非预期较大疫苗药品和医疗器械安全大事的不良大事的人数超过 20 人，不多于 30 人；疫苗超过 5 人，不多于 10 人。或者引起特别严峻不良大事，涉及人数超过人；疫苗超过 2 人，疑似与质量相关的大事。32. 同一批号疫苗引起 1 例患者死亡，疑似与质量相

40、关的大事。3. 短期内，1 个设区的市内 2 个以上县因同一疫苗药品和医疗器械发生 级疫苗药品安全突发大事。4. 市级以上人民政府认定的其他较大疫苗药品和医疗器械安全突发大事。市级人民政府启动级响应一般疫苗药品和医疗器械安全大事1在相对集中的时间和或区域内，批号相对集中的同一药品和医疗器械引起临床表现相像的，且罕见的或非预期 的不良大事的人数超过 10 人，不多了 20 人；疫苗超过 3 人，县级不多于 5 人。或者引起特别严峻不良大事， 涉及人数超过 2 人， 人民政府疫苗超过 1 人，疑似与质量相关的大事。2县级以上人民政府认定的其他一般疫苗药品和医疗器械安全突发大事。启动级响应注：本预案

41、有关数量的表述中， “以上”“超过”含本数， “以下”不含本数。附件 2省指挥部工作组分组及职责1. 大事调查组。由省药品监视治理局牵头，省卫生健 康委、省监察委、省公安厅等部门组成。负责对引发大事的医疗行为、大事发生的缘由和疫苗药品和医疗器械质量进展全面调查，提出调查结论和处理意见；组织对相关疫苗药品和医疗器械进展监视抽样和应急检验。2. 危害把握组。由省药品监视治理局牵头，省卫生健 康委、省公安厅等部门组成。负责组织对引发大事的疫苗药品和医疗器械实行停顿生产、经营、使用和召回等紧急把握措施；查处大事所涉疫苗药品和医疗器械违法违规行为的案件。3. 医疗救治组。由省卫生安康委牵头，负责筛查和确

42、 认可疑病例，组织指导相关医疗机构开展患者救治工作。4. 社会稳定组。由省公安厅牵头，省政府信访局等部 门组成。亲热关注突发大事动态和社会动态，依法处置由疫苗药品和医疗器械安全突发大事引发的社会安全大事。5. 检测评估组。由省药品监视治理局牵头，省卫生健 康委等部门组成。提出检测方案和要求，组织实施相关检测。必要时指定相关机构进展检验检测，查找事故缘由，分析事故进展趋势，预判大事影响，为制定现场抢救方案 和实行把握措施供给参考。检测分析结果准时报告省指挥 部办公室。6. 闻宣传组。由省委宣传部牵头，省药品监视治理 局、省政府闻办、省网信办等部门组成。负责大事处置的宣传报道和舆论引导工作；跟踪省内外舆情，准时、客观通报大事状况；负责受理记者采访申请和治理工作；经省指挥部授权，组织召开闻公布会，向社会公布处置工作信息。7. 经费保障组。由省财政厅牵头负责，相关部门参与，保障大事的应急处置工作经费。