FMEA风险系数的设定标准19416.pdf

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1、 2 定义：Potential Failure Mode and Effects Analysis 的简称，潜在失效模式与效应分析。可分为设计工 FMEA（DFMEA）和制程 FMEA（PFMEA）。设计 FMEA:是一种分析技术，主要是由负责设计的工程师使用，他们把 FMEA 当作“在可能的范围内，确 保潜在失效模式及其相关的原因/机理都已经被考虑及强调”的一种方法。制程 FMEA:是由负责制造/装配的技术人员/小组主要采用的一种分析技术，用于最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分考虑和论述。风险优先指数(Risk Priority Number:RPN)：严重度(S

2、)、发生度(O)、难检度(D)的乘积,即RPN=(S)(O)(D)，是对设计风险的一种测量，RPN 将会在 1 和 1000 的间。潜在失效模式：是以零件、子系统、系统的潜在失效，可能导致无法符合设计意图的方式来定义。严重度(Severity:S)是在潜在失效模式发生的情况下，对下一个零件、子系统、系统或客户所产生的后果的严重程度做的评估，仅适用于后果。发生度(Occurrence:0)：发生度是特定的原因/机理发生的可能性，发生度等级指数的可能性有其含意，但不一定是一个数值。职责 技术部：负责制程阶段 FMEA(PFMEA)主导。APQP 跨功能小组：负责策划 FMEA，协助主导部门。在先期

3、产品质量规划(APQP)的构想阶段(第一阶段)，先将客户的期望转换成需求，再于产品设计与开发阶段(第二阶段)，导入设计 FMEA。程序 PFMEA 5.1.1 品保部将每一新制程或变更的制程填出【制程 FMEA】，以维持 FMEA 于最新状态。PFMEA 由工程部 QE主导，填写“制程 FMEA”时参考“FMEA 参考手册”。制程 FMEA 进行前必须分析每一生产制程内各加工步骤及/或产品制程特性的风险评估，风险评估应附于制程 FMEA 之后。制程 FMEA 进行时，必须考虑所有特殊特性，预防流程中缺点发生。制程 FMEA 应与制程流程图和管制计划相结合，并且相一致。5.1.2 Severit

4、y(严重度)是潜在失效模式对顾客的影响后果的严重程度的评价指标，仅适用于失效的后果，是单一的 FMEA 范围内的相对定级结果，严重度的评估分为“1”到“10”级(注:“顾客”的定义通常是指“最终使用者”，但也可以是随后或下游的制造/装配工序、维修工序或者政府法规)。小组对评定准则和分级规则应意见一致，即使因为个别过程分析作了修改也应一致。推荐的 PFMEA 严重度评价准则（DFMEA 也可使用，但是只适用顾客的后果部分）3 后 果 评定准则：后果的严重度 当潜在失效模式导致最终顾客和/或一个制造/装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果，最终顾客永远是要首先考虑的，如果两种可能都存在的，采用两个严

5、重度值中的较高者(顾客的后果)。评定准则：后果的严重度 当潜在失效模式导致最终顾客和/或一个制造/装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果，最终顾客永远是要首先考虑的，如果两种可能都存在的，采用两个严重度值中较高者(制造/装配后果)。严重度级别 无警告的危害 当潜在的失效模式在无警告的情况下影响车辆安全运行和/或涉及不符合政府法规的情形时，严重度定级非常高。或可能在无警告的情况下对(机器或总成)操作者造成危害。10 有警告的危害 当潜在的失效模式在有警告的情况下影响车辆安全运行和/或涉及不符合政府法规的情形时，严重度定级非常高。或可能在有警告的情况下对(机器或总成)操作者造成危害。9 很高 车辆/

6、项目不能工作(丧失基本功能)。或 100%的产品可能需要报废，或者车辆/项目需在返修部门返修 1 个小时以上。8 高 车辆/项目可运行但性能水平下降，顾客非常不满意。或产品需进行分检、一部分(小于 100%)需报废，或车辆/项目在返修部门进行返修的时间在小时的间。7 中等 车辆/项目可运行但舒适性/便利性项目不能运行，顾客不满意。或一部分(小于100%)产品可能需要报废,不需分检或者车辆/项目需在返修部门返修少于小时。6 低 车辆/项目可运行但舒适性/便利性项目性能水平有所下降。或100%的产品可能需要返工或者/项目在线下返修，不需送往返修部门处理。5 很彽 配合和外观/尖响和卡嗒响项目不舒服

7、，多数(75%以上)顾客能发觉缺陷。或产品可能需要分检，无需报废，但部分产品(小于 100%)需返工。4 轻微 配合和外观/尖响和卡嗒响项目不舒服，50%的顾客能发觉缺陷。或部分(小于 100%)产品可能需要返工，无报废，在生产在线其它工位返工。3 很轻微 配合和外观/尖响和卡嗒响项目不舒服，有辨识力顾客(25%以下)能发觉缺陷。或部分产品(小于 100%)可能需要返工，无报废，在生产在线原工位返工。2 无 无可辨别的影响。或对操作或操作者而言有轻微的不方便或无影响。1 注：严重度定级为 1 的失效模式不应进行进一步的分析。5.1.3 Occurrence(发生度)是指具体的失效起因/机理发生

8、的频度。发生度的分级数着重在其含义而不是数值，通过设计变更或制程变更来预防或控制失效模式的起因/机理是导致发生度分级数降低的可能途径。可以分“1”到“10”级来估计发生度的大小，只有导致相应失效模式的发生，才能考虑发生度分级。找 4 出失效的方式、手段在此不予考虑。（小组对评定准则和分级规则应意见一致，即使因为个别过程分析作了修改也应一致）(“可能的失效率”是根据过程实施中预计发生的失效来确定的)推荐的 PFMEA 发生度评价准则 失效发生可能性 可能的失效率 频度 很高：持续性失效 100 次 每 1000 件 1 次 每 10 辆 10 高：经常性失效 50 次 每 1000 个 1 次

9、每 20 辆 9 20 次 每 1000 个 1 次 每 50 辆 8 10 次 每 1000 个 1 次 每 100 辆 7 中等：偶然性失效 2 次 每 1000 个 1 次 每 500 辆 6 5 次 每 1000 个 1 次 每 2000 辆 5 1 次 每 1000 个 1 次 每 10000 辆 4 低：相对很少发生的失效 每 1000 个 1 次 每 100000 辆 3 每 1000 个 1 次 每 1000000 辆 2 极低：失效不太可能发生 失效通过预防控制消除了 1 注：级数 1 专门用于“极低：失效不太可能发生”。5.1.4 Detection(难检度)是与“现行制程

10、管制”栏中所列的“探测”相关联的定级数，是一个在某一 FMEA范围内的相对级别。假设失效已发生，然后评价所有“现行制程管制”的能力，以阻止有该失效模式或缺陷的部件被发运出去。评价指标分“1”到“10”级(发生度低并不意味着难检度级数也低。小组对评价准则和分级规则应意见一致，即使因为个别过程分析作了修改也应一致)。推荐的 PFMEA 难检度评价准则 探测性 准则 检查类别 探测方法的推荐范围 难检度 A B C 几乎 不可能 绝对肯定不可能探测 X 不能探测或没有检查 10 5 很微小 控制方法可能探测不出来 X 只能通过间接或随机检查来实现控制 9 微小 控制有很少的机会能探测出 X 只通过目

11、测检查来实现控制 8 很小 控制有很少的机会能探测出 X 只通过双重目测检查来实现控制 7 小 控制可能能探测出 X X 用制图的方法如 SPC(统计过程控制)来实现控制 6 中等 控制可能能探测出 X 控制基于零件离开工位后的计量测量,或者零件离开工位后 100%的止/通测量 5 中上 控制有较多机会可探测出 X X 在后续工位上的误差探测或在作业准备时进行测量和首件检查(仅适用于作业准备的原因)4 高 控制有较多机会可探测出 X X 在工位上的误差探测或利用多层验收在后续工序上进行误差探测：供应、选择、安装、确认不能接受有差异的零件 3 很高 控制几乎肯定能探测出 X X 在工位上的误差探

12、测(自动测量并自动停机)不能通过有差异的零件 2 很高 肯定能探测出 X 由于有关项目已通过过程/产品设计,采用了防错措施,有差异的零件不可能产出 1 检验类别：A.防错 B.量具 C.人工检验 注：级数 1 专用于“肯定能探测出”的情况。5.1.5 风险优先指数：(RPN)=(S)x(O)x(D)在特定的 PFMEA 范围内，此数值(11000)可用于对所担心的制程中的问题进行排序。5.1.6PFMEA 纠正：a.应首先针对高严重度、高RPN值和指定的其它项目进行预防/纠正措施的评价，并按以下顺序降低其风险级别：严重度、发生度、难检度。b.下列状况需特别注意并采取纠正对策：严重度（S）8者(不论RPN值有多大);严重度虽然8分，但RPN数值较大(如接近100分时)。d.纠正对策执行后，严重度（S）分数与先前一致，除非采取设计变更或重新设计。e.纠正对策执行后，需重新评价 S、O 及 D，并计算出新 RPN。