2020年版《中国药典》勘误表7594.pdf

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1、-2-2020 年版中国药典勘误表 序号 部/页码 标准名称 原文内容 勘误为 1 一部 91 页 艾叶【含量测定】内经为 0.25 mm【含量测定】内径为 0.25 mm 2 一部 143 页 朱砂【检查】二价汞 绘制标准曲线，计算供试品中二价汞含量，即得。【检查】二价汞 绘制标准曲线，分别计算人工胃液和人工肠液提取的供试品溶液中 二价汞含量，以二者的总和计算结果，即得。3 一部 229 页 金钱草【鉴别】栓内层宽广【鉴别】皮层宽广 4 一部 239 页 泽兰【性状】小包片【性状】小苞片 5 一部 245 页 茜草【含量测定】大叶茜草素（C17H15O4）饮片 茜草【含量测定】大叶茜草素（C

2、17H15O4）【含量测定】大叶茜草素（C17H16O4）饮片 茜草【含量测定】大叶茜草素（C17H16O4）6 一部 350 页 硫黄 【含量测定】滴加过氧化氢试液 5ml【含量测定】滴加过氧化氢试液 50ml 7 一部 1179 页 乳核散结片【处方】光慈菇【处方】光慈姑 8 一部 1435 页 桂附地黄丸 取含量测定酒萸肉项下的供试品溶液作为供试品溶液，即得。取含量测定酒萸肉项下的备用续滤液作为供试品溶液，即得。9 二部 150 页 丙戊酸钠【制剂】（1）丙戊酸钠片（2）注射用丙戊酸钠【制剂】（1）丙戊酸钠片（2）丙戊酸钠缓释片（）（3）注射用丙戊酸钠-3-序号 部/页码 标准名称 原文

3、内容 勘误为 10 二部 656 页 阿片片 缺【处方】项【处方】11 二部 661 页 阿卡波糖片 【检查】溶出度 系统适用性溶液 见含量测定项下。色谱条件 见含量测定项下。进样体积 30l。系统适用性要求 见含量测定项下。主峰出 峰时间在 510 分钟之间。【检查】溶出度 系统适用性溶液 见含量测定项下。删 去 色谱条件 见含量测定项下，调节流动相比例，使主峰出峰时间在 510 分钟之间。进样体积 30l。系统适用性要求 见含量测定项下。主峰出峰时间在 510 分钟之间。删去 12 二部 662 页 阿卡波糖胶囊 【检查】溶出度 系统适用性溶液 见含量测定项下。色谱条件 见含量测定项下。进

4、样体积 30l。系统适用性要求 见含量测定项下。主峰出 峰时间在 510 分钟之间。【检查】溶出度 系统适用性溶液 见含量测定项下。删 去 色谱条件 见含量测定项下，调节流动相比例，使主峰出峰时间在 510 分钟之间。进样体积 30l。系统适用性要求 见含量测定项下。主峰出峰时间在 510 分钟之间。删去 13 二部 889 页 枸橼酸钾 【制剂】桐橼酸钾颗粒 【制剂】枸橼酸钾颗粒-4-序号 部/页码 标准名称 原文内容 勘误为 14 二部 1190 页 盐酸纳洛酮 附：杂质 II 附：杂质 II 15 二部 1394 页 精蛋白锌胰岛素注射液【检查】锌 限度 每 100 单位中的含锌量不得过

5、 40g。【检查】锌 限度 每 100 单位中的含锌量应为 0.200.25mg。16 二部 1395 页 精蛋白锌胰岛素注射液（30R）【检查】锌 限度 每 100 单位中的含锌量不得过 40g。【检查】锌 限度 每 100 单位中的含锌量应为 1040g。17 二部 1552 页 硝酸益康唑阴道膨胀栓【含量测定】供试品溶液，用碳酸盐缓冲液稀释至刻度，【含量测定】供试品溶液，用磷酸盐缓冲液稀释至刻度，18 二部 1689 页 奥氮平片 缺【其他】项【其他】应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）。19 二部 1865 页 磷酸氟达拉滨【检查】有关物质 有关物质 系统适用性要求 供试品溶

6、液色谱图中，【检查】有关物质 有关物质 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，20 三部 142 页 双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero 细 胞）3.4.5.3 铝含量 应不高于 0.6mg/ml（通则 3106）。3.4.5.3 铝含量 应不高于 0.21mg/ml（通则 3106）。-5-序号 部/页码 标准名称 原文内容 勘误为 21 三部 160 页 甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细 胞）3.4.6 铝含量 应为 0.350.62mg/ml（通则 3106）。3.4.6 铝含量 应不高于 0.62mg/ml（通则 3106）。22 三部 290 页 注射用人促红素 3.3.3.3 人血

7、白蛋白含量 3.3.3.3 总蛋白质含量 23 三部 293 页 人促红素注射液 3.3.3.2 人血白蛋白含量 3.3.3.2 总蛋白质含量 24 三部 367 页 人表皮生长因子凝胶 2.4.3 规格 21000IU（5g）/支。2.4.3 规格 5 万 IU(100g)/10g/支；10 万 IU(200g)/20g/支。25 三部 369 页 人表皮生长因子滴眼液 2.4.3 规格 21000IU（5ml）/瓶。2.4.3 规格 20000IU（40g）/2ml/支；30000IU（60g）/3ml/支；40000IU（80g）/4ml/支。26 三部 397 页 注射用人生长激素 2

8、.4.3 规格 0.85mg/瓶；1.2mg/瓶；1.6mg/瓶；3.7mg/瓶。2.4.3 规格0.85mg；1.0mg；1.2mg；1.33mg；1.6mg；2.0mg；3.7mg；4.0mg。-6-序号 部/页码 标准名称 原文内容 勘误为 27 三部 400 页、401 页 注射用鼠神经生长因子 2.1.1 采用体重为 20g 以上 6090 日龄健康雄性小鼠，小鼠应符合清洁级动物相关要求（通则3602 与通则 3603）。2.1.1 采用体重为 20g 以上 6090 日龄健康雄性小鼠，小鼠应符合检定用清洁级动物相关要求（通则 3601）。3.1.3 比活性 为生物活性与蛋白质含量之

9、比，每 1mg 蛋白质应不低于 5.0105AU。3.1.3 比活性 为生物活性与蛋白质含量之比，每 1mg 蛋白质应不低于 4.0105U。3.3.4 生物学活性 依法测定，应不低于标示量（通则 3530）。3.3.4 生物学活性 依法测定，应不低于标示量的 80%（通则 3530）。28 三部 555 页 通则 3405 肽图检查法 第二法 溴化氰裂解法 称取溴化氧 0.3g，第二法 溴化氰裂解法 称取溴化氰 0.3g，29 三部 596 页 通 则 3530 鼠神经生长因子生物活性测定法 第二法 TF-1 细胞/MTS 比色法测定法 放入酶标仪，以 550nm 为参比波长 第二法 TF-

10、1 细胞/MTS 比色法测定法 放入酶标仪，以 650nm 为参比波长 30 三部 605 页 通则 3604 新生牛血清 支持细胞增殖检查 牛血清使用者应另选择产品适用的细胞进行试验。支持细胞增殖检查 牛血清使用者可另选择产品适用的细胞进行试验。31 四部 276 页 通 则 2341 农药残留量测定法 “表 6 ”中“4 六六六”行的 CE(V)值空缺 “-BHC”CE(V)为 15，“-BHC”CE(V)为 5，“-BHC”CE(V)为 10，“-BHC”CE(V)为 10。-7-序号 部/页码 标准名称 原文内容 勘误为 一、黄曲霉毒素测定法 第一法（液相色谱法）混 一、黄曲霉毒素测定

11、法 第一法（液相色谱法）合对照品溶液的制备项下：混合对照品溶液的制备项下：精密量取贮备溶液 1ml，置 25ml 量瓶中，用甲醇稀释至刻度，即得。精密量取贮备溶液 1ml，置 25ml 量瓶中，用 70%甲醇稀释至刻度，即得。一、黄曲霉毒素测定法 第一法（液相色谱法）供 一、黄曲霉毒素测定法 第一法（液相色谱法）32 四部 280 页、282 页 通 则 2351 真菌毒素测定法 试品溶液的制备项下：弃去洗脱液，使空气进入柱子，将水挤出柱子，再用适量甲醇洗脱，收集洗脱液，置 2ml 量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.22m）滤过，取续滤液，即得。供试品溶液的制备项下：弃去洗脱液，使空气进入柱子，将水挤出柱子，再用 1.5ml 甲醇洗脱，收集洗脱液，置2ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.22m）滤过，取续滤液，即得。三、玉米赤霉烯酮测定法 第一法（液相色谱法）色谱条件与系统适用性试验项下：以荧光检测器检测，激发波长ex=232nm 三、玉米赤霉烯酮测定法 第一法（液相色谱法）色谱条件与系统适用性试验项下：以荧光检测器检测，激发波长ex=232nm（或274nm）33 四部 651 页 白凡士林【检查】砷盐 通则 0822 第二法【检查】砷盐 通则 0822 第一法